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Análisis del microambiente tumoral de la metástasis del cáncer de próstata

3 de junio de 2026 actualizado por: Mark Stein, Columbia University

Conexión de la expresión del objetivo del linaje y el análisis del microambiente tumoral inmunológico de la metástasis del cáncer de próstata

El propósito de este estudio es recolectar tejido de cáncer de próstata de hombres con cáncer de próstata metastásico para estudiar el microambiente tumoral (TME), que es el área que rodea el tumor, incluidas las células, los vasos sanguíneos, etc., en hombres con cáncer de próstata metastásico. . El tipo de investigación realizada en estas muestras de tejido incluye análisis genéticos y moleculares.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general de este protocolo es recolectar tejido de cáncer de próstata de hombres con cáncer de próstata metastásico para realizar un perfil completo del microambiente tumoral (TME) en sitios de metástasis en hombres con cáncer de próstata metastásico. El TME está compuesto por células tumorales en proliferación, el estroma tumoral, vasos sanguíneos, células inflamatorias infiltrantes y una variedad de células de tejido asociadas. Este estudio permitirá el análisis de la próstata TME en el contexto de diferentes sitios de metástasis, así como una variedad de estados clínicos de la enfermedad (es decir, sin terapia previa de privación de andrógenos, progresión con abiraterona, progresión con un antagonista del receptor de andrógenos (AR), o progresión de la quimioterapia, etc.). Además, se evaluará en paralelo la expresión y la densidad de receptores de los antígenos del linaje prostático que pueden ser el objetivo para el desarrollo de nuevas terapias para el cáncer de próstata.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

16

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Hombres adultos de 18 años o más diagnosticados con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito para el ensayo.
  • Edad ≥ 18 años el día de la firma del consentimiento informado.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG): 0, 1 o 2
  • Adenocarcinoma de próstata comprobado histológicamente. (En raras ocasiones, la patología no está disponible, pero si la situación clínica confirma el cáncer de próstata, como una respuesta previa a la ablación de andrógenos y/o una enfermedad metastásica típica del cáncer de próstata, es decir, que involucra hueso o ganglios linfáticos pélvicos/extrapélvicos o ganglios linfáticos paraaórticos, Y un concentración sérica elevada de antígeno prostático específico (PSA) típico del cáncer de próstata) no se requiere patología y el paciente puede inscribirse después de discutirlo con el IP del estudio.
  • Estadio clínico N1 o M1
  • Evidencia de metástasis ganglionar o distante por resonancia magnética/TC, gammagrafía ósea o tomografía por emisión de positrones (PET)
  • La muestra planificada de sujetos que se someten a una biopsia con aguja gruesa debe permitir núcleos de al menos calibre 21 con una profundidad de 5 mm. Se buscará un objetivo de 3 a 8 muestras centrales (3 a 8 pasadas de la aguja en la lesión) durante el procedimiento, si el médico que lo realiza lo considera seguro.
  • Las pruebas de laboratorio cumplen con los requisitos mínimos de seguridad:
  • Hemoglobina >7mg/dL
  • Recuento de plaquetas ≥75.000/mm3
  • Coagulación: tiempo de protrombina (PT)/índice internacional normalizado (INR), tiempo de tromboplastina parcial (PTT) ≤ 1,5 límite superior normal (ULN) (excepto si está en anticoagulación terapéutica, en cuyo caso el paciente puede inscribirse si los niveles de anticoagulación son estables y apropiado para su condición según la buena práctica clínica).

Criterio de exclusión:

  • Un trastorno psiquiátrico, condición médica u otra circunstancia de la vida que, en opinión de los investigadores, dificultaría que un paciente complete con éxito el proceso de consentimiento informado.
  • Enfermedad aguda o cualquier condición médica a juicio del médico del estudio que haga desaconsejable la recolección de muestras

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Análisis TME
Los participantes a los que se les haya diagnosticado cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) se ofrecerán como voluntarios para una biopsia de un sitio del cuerpo que contenga cáncer de próstata, como un hueso, un ganglio linfático o un órgano como el hígado O someterse a procedimientos quirúrgicos estándar de atención, como cirugía ortopédica o neurocirugía, según las necesidades clínicas de los sujetos.
Procedimiento: Biopsia
Procedimientos quirúrgicos de atención estándar para recolectar tejido de cáncer de próstata de hombres con cáncer de próstata metastásico. No experimental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Secuenciación de ARN de una sola célula (scRNAseq)
Periodo de tiempo: 2 años
Perfilado del microambiente tumoral (TME) a ​​través de la secuenciación de ARN unicelular (scRNAseq) para un perfilado profundo del microambiente inmunitario local en el tumor.
2 años
Citometría de masas de alta parametría CyTOF
Periodo de tiempo: 2 años
Citometría de masas de alta parametría CyTOF para la elaboración de perfiles integrales del tumor y el microambiente inmune al tumor a mayor escala.
2 años
Inmunofluorescencia Multiplex
Periodo de tiempo: 2 años
Inmunofluorescencia multiplex utilizando microscopio multiespectral Vectra para análisis espacial de alto rendimiento del microambiente tumoral.
2 años
Caracterización de la expresión y densidad de receptores de antígenos de linaje prostático
Periodo de tiempo: 2 años
El tejido tumoral se examinará mediante pruebas genéticas para determinar la expresión génica de las células tumorales.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

Janssen Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Mark N. Stein, MD, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAT2169

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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