Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tumor Micro-omgevingsanalyse van metastase van prostaatkanker

3 juni 2026 bijgewerkt door: Mark Stein, Columbia University

Verbinden van afstammingsdoelexpressie en immuuntumormicro-omgevingsanalyse van metastase van prostaatkanker

Het doel van deze studie is het verzamelen van prostaatkankerweefsel van mannen met uitgezaaide prostaatkanker om de tumormicro-omgeving (TME) te bestuderen, het gebied rond de tumor inclusief cellen, bloedvaten, enz., bij mannen met uitgezaaide prostaatkanker . Het type onderzoek dat op deze weefselmonsters wordt uitgevoerd, omvat genetische en moleculaire analyses.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van dit protocol is het verzamelen van prostaatkankerweefsel van mannen met uitgezaaide prostaatkanker om uitgebreide profilering van de tumormicro-omgeving (TME) uit te voeren op plaatsen van metastase bij mannen met uitgezaaide prostaatkanker. De TME bestaat uit prolifererende tumorcellen, het tumorstroma, bloedvaten, infiltrerende ontstekingscellen en een verscheidenheid aan geassocieerde weefselcellen. Deze studie zal analyse van de prostaat-TME mogelijk maken in de context van verschillende plaatsen van metastase, evenals een verscheidenheid aan klinische ziektetoestanden (d.w.z. geen voorafgaande androgeendeprivatietherapie, progressie op abirateron, progressie op een androgeenreceptorantagonist (AR) of progressie op chemotherapie enz.). Bovendien zullen parallel de expressie en receptordichtheid van antigenen uit de prostaatlijn worden geëvalueerd die het doelwit kunnen zijn voor de ontwikkeling van nieuwe therapieën voor prostaatkanker.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

16

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke volwassenen van 18 jaar of ouder met de diagnose gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het proces.
  • Leeftijd ≥18 jaar op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus: 0,1 of 2
  • Histologisch bewezen adenocarcinoom van de prostaat. (Zelden is er geen pathologie beschikbaar, maar als de klinische situatie prostaatkanker bevestigt - zoals een eerdere reactie op androgeenablatie en/of gemetastaseerde ziekte die kenmerkend is voor prostaatkanker, d.w.z. met lymfeklieren in het bot of bekken/extra bekken of para-aortale lymfeklieren, EN een verhoogde serumconcentratie van prostaatspecifiek antigeen (PSA) kenmerkend voor prostaatkanker) pathologie is niet vereist en de patiënt kan worden ingeschreven na bespreking met studie PI.
  • Klinisch stadium N1 of M1
  • Bewijs van nodale of metastase op afstand door MRI/CT-scan, botscan of positronemissietomografie (PET)-scan
  • Gepland specimen van proefpersonen die een kernnaaldbiopsie ondergaan, moet ruimte bieden voor kernen van ten minste 21 gauge met een diepte van 5 mm. Er zal tijdens de procedure naar een doel van 3-8 kernmonsters (3 tot 8 passages van de naald in de laesie) worden gestreefd, indien dit door de uitvoerende arts veilig wordt geacht.
  • Laboratoriumtesten voldoen aan minimale veiligheidseisen:
  • Hemoglobine >7mg/dL
  • Aantal bloedplaatjes ≥75.000/mm3
  • Coagulatie: protrombinetijd (PT)/internationaal genormaliseerde ratio (INR), partiële tromboplastinetijd (PTT) ≤ 1,5 bovengrens van normaal (ULN) (behalve bij therapeutische antistolling, in welk geval de patiënt kan worden ingeschreven als stabiele en antistollingsniveaus zijn geschikt is voor hun aandoening volgens goede klinische praktijken).

Uitsluitingscriteria:

  • Een psychiatrische stoornis, medische aandoening of andere levensomstandigheid die het naar de mening van de onderzoekers moeilijk zou maken voor een patiënt om het proces van geïnformeerde toestemming met succes af te ronden.
  • Acute ziekte of een medische aandoening naar het oordeel van de onderzoeksarts waardoor het afnemen van monsters niet raadzaam is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TME-analyse
Deelnemers bij wie gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) is vastgesteld, zullen zich vrijwillig aanmelden voor een biopsie van een plaats in het lichaam die prostaatkanker bevat, zoals een bot, een lymfeklier of een orgaan zoals de lever OF die gepland zijn om standaard chirurgische procedures ondergaan, zoals orthopedische chirurgie of neurochirurgie op basis van de klinische behoeften van een patiënt.
Procedure: Biopsie
Standaard chirurgische procedures om prostaatkankerweefsel te verzamelen van mannen met uitgezaaide prostaatkanker. Niet-experimenteel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eencellige RNA-sequencing (scRNAseq)
Tijdsspanne: 2 jaar
Profilering van de tumor micro-omgeving (TME) door middel van single-cell RNA sequencing (scRNAseq) voor diepe profilering van de lokale immuun micro-omgeving in de tumor.
2 jaar
CyTOF hoog-parametrische massacytometrie
Tijdsspanne: 2 jaar
CyTOF hoog-parametrische massacytometrie voor uitgebreide profilering van de tumor en de tumor-immuun micro-omgeving op grotere schaal.
2 jaar
Multiplex immunofluorescentie
Tijdsspanne: 2 jaar
Multiplex immunofluorescentie met behulp van Vectra multispectrale microscoop voor ruimtelijke analyse met hoge doorvoer van de micro-omgeving van de tumor.
2 jaar
Karakterisering van de expressie en receptordichtheid van antigenen van de prostaatlijn
Tijdsspanne: 2 jaar
Tumorweefsel zal via genetische tests worden onderzocht om de genexpressie van de tumorcellen te bepalen
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

Janssen Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark N. Stein, MD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAT2169

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren