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Análise de Microambiente Tumoral de Metástase de Câncer de Próstata

3 de junho de 2026 atualizado por: Mark Stein, Columbia University

Conectando Expressão de Alvo de Linhagem e Análise de Microambiente de Tumor Imune de Metástase de Câncer de Próstata

O objetivo deste estudo é coletar tecido de câncer de próstata de homens com câncer de próstata metastático para estudar o microambiente tumoral (TME), que é a área ao redor do tumor, incluindo células, vasos sanguíneos, etc., em homens com câncer de próstata metastático . O tipo de pesquisa realizada nessas amostras de tecido inclui análises genéticas e moleculares.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral deste protocolo é coletar tecido de câncer de próstata de homens com câncer de próstata metastático, a fim de realizar perfis abrangentes do microambiente tumoral (TME) em locais de metástase em homens com câncer de próstata metastático. O TME é composto por células tumorais em proliferação, estroma tumoral, vasos sanguíneos, células inflamatórias infiltradas e uma variedade de células teciduais associadas. Este estudo permitirá a análise do TME da próstata no contexto de diferentes locais de metástase, bem como uma variedade de estados clínicos da doença (ou seja, sem terapia prévia de privação de androgênio, progressão com abiraterona, progressão com um antagonista do receptor de androgênio (AR) ou progressão na quimioterapia, etc). Além disso, a expressão e a densidade de receptores de antígenos de linhagem prostática que podem ser direcionados para o desenvolvimento de novas terapêuticas para o câncer de próstata serão avaliadas em paralelo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

16

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Adultos do sexo masculino com 18 anos ou mais diagnosticados com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito para o estudo.
  • Idade ≥18 anos no dia da assinatura do consentimento informado.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0,1 ou 2
  • Adenocarcinoma de próstata comprovado histologicamente. (Raramente a patologia não está disponível, mas se a situação clínica confirmar o câncer de próstata - como resposta prévia à ablação androgênica e/ou doença metastática típica do câncer de próstata, ou seja, envolvendo ossos ou gânglios linfáticos pélvicos/extra pélvicos ou gânglios linfáticos para-aórticos, E um concentração sérica elevada de antígeno prostático específico (PSA) típico de câncer de próstata) patologia não é necessária e o paciente pode ser inscrito após discutido com estudo PI.
  • Estágio clínico N1 ou M1
  • Evidência de metástase nodal ou distante por ressonância magnética/TC, cintilografia óssea ou tomografia por emissão de pósitrons (PET)
  • A amostra planejada de indivíduos submetidos à biópsia por agulha grossa deve permitir núcleos de pelo menos 21 gauge com profundidade de 5 mm. Uma meta de 3-8 espécimes centrais (3 a 8 passagens da agulha na lesão) será buscada durante o procedimento, se considerado seguro pelo médico executor.
  • Os testes de laboratório atendem aos requisitos mínimos de segurança:
  • Hemoglobina >7mg/dL
  • Contagem de plaquetas ≥75.000/mm3
  • Coagulação: tempo de protrombina (PT)/razão normalizada internacional (INR), tempo de tromboplastina parcial (PTT) ≤ 1,5 limite superior do normal (LSN) (exceto se estiver sob anticoagulação terapêutica, caso em que o paciente pode ser inscrito se os níveis estáveis ​​e de anticoagulação forem apropriado para sua condição de acordo com a boa prática clínica).

Critério de exclusão:

  • Um distúrbio psiquiátrico, condição médica ou outra circunstância da vida que, na opinião dos investigadores, tornaria difícil para um paciente concluir com êxito o processo de consentimento informado.
  • Doença aguda ou qualquer condição médica no julgamento do médico do estudo tornando a coleta de amostras desaconselhável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Análise TME
Os participantes que foram diagnosticados com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) se voluntariarão para uma biópsia de um local no corpo que contém câncer de próstata, como um osso, um linfonodo ou um órgão como o fígado OU estão planejados para submeter-se a procedimentos cirúrgicos padrão de atendimento, como cirurgia ortopédica ou neurocirurgia, com base nas necessidades clínicas de um sujeito.
Procedimento: Biópsia
Procedimentos cirúrgicos padrão de atendimento para coletar tecido de câncer de próstata de homens com câncer de próstata metastático. Não experimental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sequenciamento de RNA de célula única (scRNAseq)
Prazo: 2 anos
Perfil do microambiente tumoral (TME) por meio de sequenciamento de RNA de célula única (scRNAseq) para perfil profundo do microambiente imunológico local no tumor.
2 anos
Citometria de massa de alta parametria CyTOF
Prazo: 2 anos
Citometria de massa de alta parametria CyTOF para perfil abrangente do tumor e do microambiente imune ao tumor em uma escala maior.
2 anos
Imunofluorescência Multiplex
Prazo: 2 anos
Imunofluorescência multiplex usando microscópio multiespectral Vectra para análise espacial de alto rendimento do microambiente tumoral.
2 anos
Caracterização da expressão e densidade de receptores de antígenos da linhagem prostática
Prazo: 2 anos
O tecido tumoral será examinado por meio de testes genéticos para determinar a expressão gênica das células tumorais
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

Janssen Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Mark N. Stein, MD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAT2169

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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