Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tumormikromiljøanalyse af prostatacancermetastaser

3. juni 2026 opdateret af: Mark Stein, Columbia University

Forbindelse af linjemålsekspression og immuntumormikromiljøanalyse af prostatacancermetastaser

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle prostatacancervæv fra mænd med metastaserende prostatacancer for at studere tumormikromiljøet (TME), som er området omkring tumoren inklusive celler, blodkar osv. hos mænd med metastaserende prostatacancer . Den type forskning, der udføres på disse vævsprøver, omfatter genetiske og molekylære analyser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med denne protokol er at indsamle prostatacancervæv fra mænd med metastaserende prostatacancer for at udføre omfattende profilering af tumormikromiljøet (TME) på tværs af metastasesteder hos mænd med metastatisk prostatacancer. TME består af prolifererende tumorceller, tumorstroma, blodkar, infiltrerende inflammatoriske celler og en række associerede vævsceller. Denne undersøgelse vil muliggøre analyse af prostata TME i sammenhæng med forskellige metastasesteder såvel som en række forskellige kliniske sygdomstilstande (dvs. ingen forudgående behandling med androgen deprivation, progression på abirateron, progression på en androgenreceptor (AR) antagonist, eller progression på kemoterapi osv.). Ydermere vil ekspressionen og receptortætheden af ​​prostata afstamningsantigener, der kan målrettes for udvikling af nye terapeutiske midler til prostatacancer, blive evalueret parallelt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

16

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige voksne på 18 år eller ældre diagnosticeret med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til retssagen.
  • Alder ≥18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus: 0,1 eller 2
  • Histologisk bevist adenocarcinom i prostata. (Sjældent er patologi ikke tilgængelig, men hvis den kliniske situation bekræfter prostatacancer - såsom tidligere respons på androgenablation og/eller metastatisk sygdom, der er typisk for prostatacancer, dvs. involverer knogle- eller bækken-/ekstra bækkenlymfeknuder eller para-aorta-lymfeknuder, OG en forhøjet serumkoncentration af prostata-specifikt antigen (PSA) typisk for prostatacancer) patologi er ikke påkrævet, og patienten kan tilmeldes efter drøftelse med undersøgelses PI.
  • Klinisk stadium N1 eller M1
  • Bevis for nodal- eller fjernmetastaser ved MR/CT-scanning, knoglescanning eller positronemissionstomografi (PET)-scanning
  • Planlagte prøver fra forsøgspersoner, der gennemgår kernenålebiopsi, skal give mulighed for kerner på mindst 21 gauge med en dybde på 5 mm. Et mål på 3-8 kerneprøver (3 til 8 passager med nålen ind i læsionen) vil blive tilstræbt under proceduren, hvis den udførende læge føler sig sikker.
  • Laboratorietest opfylder minimumssikkerhedskrav:
  • Hæmoglobin >7mg/dL
  • Blodpladeantal ≥75.000/mm3
  • Koagulation: protrombintid (PT)/internationalt normaliseret forhold (INR), Partiel tromboplastintid (PTT) ≤ 1,5 øvre normalgrænse (ULN) (undtagen hvis på terapeutisk antikoagulering, i hvilket tilfælde patienten kan indskrives, hvis stabile og antikoagulerende niveauer er stabile passende for deres tilstand i henhold til god klinisk praksis).

Ekskluderingskriterier:

  • En psykiatrisk lidelse, medicinsk tilstand eller anden livsomstændighed, som efter efterforskernes mening ville gøre det vanskeligt for en patient at gennemføre processen med informeret samtykke.
  • Akut sygdom eller enhver medicinsk tilstand efter undersøgelseslægens vurdering, der gør prøvetagning urådelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TME analyse
Deltagere, der er blevet diagnosticeret med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), vil frivilligt tage en biopsi af et sted i kroppen, der indeholder prostatacancer, såsom en knogle, en lymfeknude eller et organ såsom leveren ELLER er planlagt til at gennemgå standard kirurgiske procedurer såsom ortopædkirurgi eller neurokirurgi baseret på en patients kliniske behov.
Procedure: Biopsi
Standard kirurgiske procedurer til opsamling af prostatacancervæv fra mænd med metastaserende prostatacancer. Ikke-eksperimentel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enkeltcellet RNA-sekventering (scRNAseq)
Tidsramme: 2 år
Profilering af tumormikromiljøet (TME) gennem enkeltcellet RNA-sekventering (scRNAseq) til dyb profilering af det lokale immunmikromiljø i tumoren.
2 år
CyTOF høj-parametrisk massecytometri
Tidsramme: 2 år
CyTOF højparametrisk massecytometri til omfattende profilering af tumoren og det tumorimmune mikromiljø i større skala.
2 år
Multiplex immunfluorescens
Tidsramme: 2 år
Multipleks immunofluorescens ved hjælp af Vectra multispektralt mikroskop til rumlig analyse med høj kapacitet af tumormikromiljøet.
2 år
Karakterisering af ekspressionen og receptordensiteten af ​​prostata-antigener
Tidsramme: 2 år
Tumorvæv vil blive undersøgt gennem genetiske tests for at bestemme genekspression af tumorcellerne
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

Janssen Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark N. Stein, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAT2169

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende prostatakræft

Kliniske forsøg med Biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner