- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05325463
Lungerekrutteringsmanøvrer for postoperativ atelektaseforebygging etter idiopatiske ungdommers skoliosekorreksjon
Sikkerhet og effektivitet av ultralydveiledet lungerekruttering manøvrer for forebygging av postoperativ atelektase etter kirurgisk korreksjon av idiopatisk ungdomsskoliose. En prospektiv randomisert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos bedøvede barn er forekomsten av lungekollaps med episoder med hypoksemi høy. Diafragma dysfunksjon indusert av generell anestesi er en av de viktigste faktorene i opprinnelsen til regionale tap av lungelufting; massen av abdominale organer skyver mellomgulvet kranialt komprimere lungene i de mest avhengige områdene. Slik regional lungekollaps kan variere fra lett tap av lufting til fullstendig atelektase.
Skoliosekorreksjonskirurgi for ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) er effektiv for å forhindre forverring av lungefunksjonen forårsaket av sykdomsprogresjon, og forbedre lungevolumet på lang sikt. Imidlertid kan komplikasjoner av luftveiene og pulmonal dysfunksjon oppstå i den umiddelbare postoperative perioden. Generell anestesi (GA) og positivt trykkventilasjon kan forårsake reduserte lungevolumer, ekspiratoriske strømningshastigheter og oksygenering etter operasjon som følge av positivt trykkventilasjon, delvis gjenoppretting av respirasjonsmuskulatur, smerte og immobilisering.
Lungeultralyd har fått konsensus som et ikke-invasivt, strålefritt verktøy for å diagnostisere ulike lungesykdommer hos voksne og pediatriske pasienter. Bevis som støtter bruk av lunge-ultralyd utvides utover akutt- og kritiske omsorgsinnstillinger til perioperativ behandling.
Det har blitt rapportert at lunge-ultralyd (LUS) ved en pasients seng umiddelbart etter operasjonen kan være nyttig for å diagnostisere respiratoriske komplikasjoner. LUS har vist seg å være et verdifullt diagnostisk verktøy ved sengekanten for pneumothorax, med høy sensitivitet og spesifisitet (henholdsvis 78,6 % og 98,4 %) og en høyere frekvens for å oppdage abnormiteter som lungealveolar konsolidering og pleural effusjon enn røntgen ved sengekanten. fysisk undersøkelse. LUS har også blitt brukt til å diagnostisere anestesi-indusert atelektase hos pediatriske pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
El Gharbyia
-
Tanta, El Gharbyia, Egypt, 31111
- faculty of medicine, Tanta University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for elektiv korreksjon av AIS
- i alderen 10 til 25 år
- ASA klasse I og II
- begge kjønn
Ekskluderingskriterier:
- Sykelig overvektige pasienter
- pasienter med tidligere thoraxoperasjoner
- øvre eller nedre luftveisinfeksjon innen 2 uker før operasjonen
- unormale preoperative røntgenbilder av thorax inkludert atelektase, pneumothorax, pleural effusjon eller lungebetennelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: konvensjonell
|
Rekrutteringsmanøveren vil bli utført i trykkkontrollert modus som opprettholder et jevnt luftveistrykk på 15 cmH2O, med 5 cmH2O-økninger i positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP) inntil et topptrykk på 30 cmH2O vil bli oppnådd.
Hvert PEEP-nivå opprettholdes i 5 sek.
Det maksimale luftveistrykket vil opprettholdes i 10 sekunder eller fem pust og deretter reduseres, etterfulgt av vedlikehold med de tidligere ventilatorinnstillingene.
|
|
Aktiv komparator: ultralyd-veiledet
|
Rekrutteringsmanøveren vil bli utført under ultralydveiledning inntil ingen kollapset lungeområde var synlig.
Strategien for å øke luftveistrykket vil være den samme som for den konvensjonelle manøveren, selv om den maksimale trykkgrensen var 40 cmH2O.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten av atelektase
Tidsramme: postoperativ første 2 timer
|
forekomsten av postoperativ atelektase i post-anestesiavdelingen
|
postoperativ første 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Atelectasis in scoliosis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .