- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05325463
Lungenrekrutierungsmanöver zur postoperativen Atelektaseprävention nach Skoliosekorrektur bei idiopathischen Jugendlichen
Sicherheit und Wirksamkeit von Ultraschall-geführten Lungenrekrutierungsmanövern zur Prävention von postoperativer Atelektase nach chirurgischer Korrektur von idiopathischer jugendlicher Skoliose. Eine prospektive randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei anästhesierten Kindern ist die Inzidenz eines Lungenkollaps mit Episoden von Hypoxämie hoch. Die durch Vollnarkose induzierte Zwerchfellfunktionsstörung ist einer der wichtigsten Faktoren bei der Genese regionaler Lungenbelüftungsverluste; Die Masse der Bauchorgane drückt das Zwerchfell nach kranial und komprimiert die Lunge in den abhängigsten Bereichen. Ein solcher regionaler Lungenkollaps kann von einem leichten Belüftungsverlust bis zu einer vollständigen Atelektase reichen.
Skoliose-Korrekturoperationen bei adoleszenter idiopathischer Skoliose (AIS) sind wirksam, um eine durch das Fortschreiten der Krankheit verursachte Verschlechterung der Lungenfunktion zu verhindern und das Lungenvolumen langfristig zu verbessern. Unmittelbar nach der Operation können jedoch Komplikationen des Atmungssystems und Lungenfunktionsstörungen auftreten. Vollnarkose (GA) und Überdruckbeatmung können nach der Operation als Folge der Überdruckbeatmung, der teilweisen Erholung der Atemmuskulatur, Schmerzen und Immobilisierung zu verringertem Lungenvolumen, exspiratorischen Flussraten und Sauerstoffversorgung führen.
Lungenultraschall hat sich als nicht-invasives, strahlungsfreies Instrument zur Diagnose verschiedener Lungenerkrankungen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten durchgesetzt. Die Evidenz, die den Einsatz von Lungenultraschall unterstützt, weitet sich über Notfall- und Intensivpflegeeinrichtungen hinaus auf die perioperative Versorgung aus.
Es wurde berichtet, dass Lungenultraschall (LUS) am Bett eines Patienten unmittelbar nach der Operation zur Diagnose von Atemwegskomplikationen nützlich sein kann. LUS hat sich als wertvolles bettseitiges diagnostisches Instrument für Pneumothorax erwiesen, mit hoher Sensitivität und Spezifität (78,6 % bzw. 98,4 %) und einer höheren Erkennungsrate von Anomalien wie Lungenalveolarkonsolidierung und Pleuraerguss als bettseitige Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder körperliche Untersuchung. LUS wurde auch verwendet, um anästhesieinduzierte Atelektase bei pädiatrischen Patienten zu diagnostizieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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El Gharbyia
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Tanta, El Gharbyia, Ägypten, 31111
- faculty of medicine, Tanta University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für eine elektive Korrektur von AIS vorgesehen sind
- im Alter zwischen 10 und 25 Jahren
- ASA-Klasse I & II
- beide Geschlechter
Ausschlusskriterien:
- Krankhaft übergewichtige Patienten
- Patienten mit vorangegangener Thoraxoperation
- Infektion der oberen oder unteren Atemwege innerhalb von 2 Wochen vor der Operation
- anormale präoperative Röntgenbefunde des Brustkorbs einschließlich Atelektase, Pneumothorax, Pleuraerguss oder Lungenentzündung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: konventionell
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Das Rekrutierungsmanöver wird im druckgesteuerten Modus durchgeführt, wobei ein konstanter Atemwegsdruck von 15 cmH2O aufrechterhalten wird, wobei der positive endexspiratorische Druck (PEEP) um 5 cmH2O erhöht wird, bis ein Spitzendruck von 30 cmH2O erreicht wird.
Jeder PEEP-Wert wird 5 Sekunden lang beibehalten.
Der maximale Atemwegsdruck wird für 10 Sekunden oder fünf Atemzüge aufrechterhalten und anschließend reduziert, gefolgt von der Beibehaltung der vorherigen Beatmungseinstellungen.
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Aktiver Komparator: ultraschallgeführt
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Das Rekrutierungsmanöver wird unter Ultraschallkontrolle durchgeführt, bis kein kollabierter Lungenbereich mehr sichtbar ist.
Die Strategie zur Erhöhung des Atemwegsdrucks ist dieselbe wie beim konventionellen Manöver, obwohl die maximale Druckgrenze bei 40 cmH2O lag.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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das Auftreten von Atelektasen
Zeitfenster: postoperativ die ersten 2 Stunden
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die Inzidenz von postoperativer Atelektase in der Postanästhesiestation
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postoperativ die ersten 2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Atelectasis in scoliosis
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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