Effekt av iskemisk prekondisjonering på atrieflimmer etter elektrokardioversjon (PRECON-AF)
7. juli 2024 oppdatert av: St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
Effekt av iskemisk prekondisjonering på tilbakefall av ikkevalvulær atrieflimmer etter elektrokardioversjon
Ekstern iskemisk prekondisjonering er en måte å påvirke suksessen til terapi hos kardiovaskulære pasienter.
Ved hjelp av fjern iskemisk prekondisjonering ble forekomsten av atrieflimmer etter hjertekirurgi redusert med 54 %.
Etterforskerne tar sikte på å undersøke effekten av iskemisk prekondisjonering i en enkel å utføre protokoll med hensyn til tilbakefall av atrieflimmer etter elektrisk kardioversjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hessen
-
Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65189
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer som gir skriftlig informert samtykke til å delta i studien
- Alder > 18 år
- Samtykkekapasitet
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Svangerskap
- Mangel på samtykkekapasitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ekstern iskemisk forkondisjonering
Ekstern iskemisk prekondisjonering
|
Ekstern iskemisk prekondisjonering gjennom oppblåsing av en blodtrykksmansjett til trykkverdier > 200 mmHg i 5 minutter etterfulgt av 5 minutter med reperfusjon (3 ganger hver) før elektrokardioversjon Elektrisk kardioversjon for atrieflimmer (100, 150, 200 Joule)
|
|
Sham-komparator: Kontroll
Skum forkondisjonering
|
Oppblåsing av en blodtrykksmansjett til trykkverdier ~ 10 mmHg i 5 minutter etterfulgt av 5 minutter med reperfusjon (3 ganger hver) før elektrokardioversjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med tilbakefall av atrieflimmer 30 dager etter elektrisk kardioversjon
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimum energi som kreves for vellykket elektrokardioversjon (i Joule)
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Kumulativ energi brukt for vellykket elektrokardioversjon (i Joule)
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Akkumulert antall sjokk levert for vellykket elektrokardioversjon
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Antall pasienter med kortsiktig kardioversjonssuksess
Tidsramme: 30 sekunder
|
Sinusrytme som varer > 30 sekunder etter elektrokardioversjon
|
30 sekunder
|
|
Antall pasienter som opplever død uansett årsak, slag/forbigående iskemisk angrep, relevant post-ECV arytmi og prosedyreassosierte komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Sikkerhetsendepunkt
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRECON
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .