Efecto del Preacondicionamiento Isquémico en la Fibrilación Auricular Posterior a Electrocardioversión (PRECON-AF)
7 de julio de 2024 actualizado por: St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
Efecto del preacondicionamiento isquémico en la recaída de fibrilación auricular no valvular después de electrocardioversión
El preacondicionamiento isquémico remoto es una forma de influir en el éxito de la terapia en pacientes cardiovasculares.
Mediante el preacondicionamiento isquémico a distancia se redujo en un 54% la incidencia de fibrilación auricular tras cirugía cardiaca.
El objetivo de los investigadores es investigar el efecto del preacondicionamiento isquémico en un protocolo fácil de realizar con respecto a la recurrencia de la fibrilación auricular después de la cardioversión eléctrica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hessen
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Wiesbaden, Hessen, Alemania, 65189
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fibrilación auricular paroxística o persistente que den su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Edad > 18 años
- Capacidad de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- El embarazo
- Falta de capacidad de consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Precondicionamiento isquémico remoto
Preacondicionamiento isquémico a distancia
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Preacondicionamiento isquémico remoto mediante el inflado de un manguito de presión arterial a valores de presión > 200 mmHg durante 5 minutos seguido de 5 minutos de reperfusión (3 veces cada uno) antes de la electrocardioversión Cardioversión eléctrica para fibrilación auricular (100, 150, 200 julios)
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Comparador falso: Control
Preacondicionamiento simulado
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Inflado de un manguito de presión arterial a valores de presión ~ 10 mmHg durante 5 minutos seguido de 5 minutos de reperfusión (3 veces cada uno) antes de la electrocardioversión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de sujetos con recurrencia de fibrilación auricular 30 días después de la cardioversión eléctrica
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Energía mínima requerida para una electrocardioversión exitosa (en Joule)
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Energía acumulada aplicada para una electrocardioversión exitosa (en Joule)
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Número acumulado de descargas administradas para una electrocardioversión exitosa
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Número de pacientes con éxito en la cardioversión a corto plazo
Periodo de tiempo: 30 segundos
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Ritmo sinusal que dura > 30 segundos después de la electrocardioversión
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30 segundos
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Número de pacientes que experimentaron muerte por cualquier causa, accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio, arritmia relevante posterior a la VCE y complicaciones asociadas al procedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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Punto final de seguridad
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRECON
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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