Effet du préconditionnement ischémique sur la fibrillation auriculaire après électrocardioversion (PRECON-AF)
7 juillet 2024 mis à jour par: St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
Effet du préconditionnement ischémique sur la rechute de la fibrillation auriculaire non valvulaire après électrocardioversion
Le préconditionnement ischémique à distance est un moyen d'influencer le succès du traitement chez les patients cardiovasculaires.
Grâce au préconditionnement ischémique à distance, l'incidence de la fibrillation auriculaire après chirurgie cardiaque a été réduite de 54 %.
Les chercheurs visent à étudier l'effet du préconditionnement ischémique dans un protocole facile à réaliser en ce qui concerne la récurrence de la fibrillation auriculaire après une cardioversion électrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
240
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hessen
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Wiesbaden, Hessen, Allemagne, 65189
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante qui donnent leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Âge > 18 ans
- Capacité de consentement
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Grossesse
- Absence de capacité de consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Préconditionnement ischémique à distance
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Préconditionnement ischémique à distance par gonflage d'un brassard de tensiomètre à des valeurs de pression > 200 mmHg pendant 5 minutes suivi de 5 minutes de reperfusion (3 fois chacune) avant l'électrocardioversion Cardioversion électrique pour fibrillation auriculaire (100, 150, 200 Joules)
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Comparateur factice: Contrôle
Préconditionnement factice
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Gonflage d'un brassard de tensiomètre jusqu'à des valeurs de pression ~ 10 mmHg pendant 5 minutes suivi de 5 minutes de reperfusion (3 fois chacune) avant électrocardioversion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de sujets avec récidive de fibrillation auriculaire 30 jours après cardioversion électrique
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Énergie minimale requise pour une électrocardioversion réussie (en Joule)
Délai: 30 jours
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30 jours
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Énergie cumulée appliquée pour une électrocardioversion réussie (en Joule)
Délai: 30 jours
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30 jours
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Nombre cumulé de chocs délivrés pour une électrocardioversion réussie
Délai: 30 jours
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30 jours
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Nombre de patients avec succès de cardioversion à court terme
Délai: 30 secondes
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Rythme sinusal durant > 30 secondes après l'électrocardioversion
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30 secondes
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Nombre de patients ayant connu un décès quelle qu'en soit la cause, un accident vasculaire cérébral/ischémie ischémique transitoire, une arythmie post-ECV pertinente et des complications associées à la procédure
Délai: 30 jours
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Point final de sécurité
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2022
Première publication (Réel)
22 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRECON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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