Wpływ warunków niedokrwiennych na migotanie przedsionków po elektrokardiowersji (PRECON-AF)
7 lipca 2024 zaktualizowane przez: St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
Wpływ warunkowania niedokrwiennego na nawrót niezastawkowego migotania przedsionków po elektrokardiowersji
Zdalne warunkowanie niedokrwienne jest jednym ze sposobów wpływania na powodzenie terapii pacjentów sercowo-naczyniowych.
Dzięki zdalnemu warunkowaniu niedokrwiennemu częstość występowania migotania przedsionków po operacji kardiochirurgicznej została zmniejszona o 54%.
Badacze mają na celu zbadanie wpływu wstępnego przygotowania niedokrwiennego w łatwym do wykonania protokole w odniesieniu do nawrotu migotania przedsionków po kardiowersji elektrycznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
240
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hessen
-
Wiesbaden, Hessen, Niemcy, 65189
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z napadowym lub przetrwałym migotaniem przedsionków, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
- Wiek > 18 lat
- Pojemność zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Ciąża
- Brak zdolności wyrażenia zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zdalne wstępne przygotowanie niedokrwienne
Zdalne przygotowanie niedokrwienne
|
Zdalne wstępne przygotowanie niedokrwienne poprzez napełnienie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do wartości ciśnienia > 200 mmHg przez 5 minut, a następnie 5 minut reperfuzji (3 razy każda) przed elektrokardiowersją Kardiowersja elektryczna w przypadku migotania przedsionków (100, 150, 200 dżuli)
|
|
Pozorny komparator: Kontrola
Pozorne uwarunkowanie wstępne
|
Napompowanie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do wartości ciśnienia ~ 10 mmHg przez 5 minut, a następnie 5 minut reperfuzji (3 razy za każdym razem) przed elektrokardiowersją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba osób z nawrotem migotania przedsionków 30 dni po kardiowersji elektrycznej
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimalna energia wymagana do skutecznej elektrokardiowersji (w dżulach)
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Skumulowana energia zastosowana do skutecznej elektrokardiowersji (w dżulach)
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Skumulowana liczba wyładowań dostarczonych w celu skutecznej elektrokardiowersji
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Liczba pacjentów, u których krótkotrwała kardiowersja zakończyła się sukcesem
Ramy czasowe: 30 sekund
|
Rytm zatokowy utrzymujący się > 30 sekund po elektrokardiowersji
|
30 sekund
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpił zgon z jakiejkolwiek przyczyny, udar/przejściowy atak niedokrwienny, istotna arytmia po ECV i powikłania związane z zabiegiem
Ramy czasowe: 30 dni
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRECON
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .