Effetto del precondizionamento ischemico sulla fibrillazione atriale dopo l'elettrocardioversione (PRECON-AF)
7 luglio 2024 aggiornato da: St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
Effetto del precondizionamento ischemico sulla ricaduta della fibrillazione atriale non valvolare dopo l'elettrocardioversione
Il precondizionamento ischemico remoto è un modo per influenzare il successo della terapia nei pazienti cardiovascolari.
Mediante il precondizionamento ischemico remoto l'incidenza della fibrillazione atriale dopo cardiochirurgia è stata ridotta del 54%.
I ricercatori mirano a studiare l'effetto del precondizionamento ischemico in un protocollo di facile esecuzione per quanto riguarda la ricorrenza della fibrillazione atriale dopo la cardioversione elettrica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
240
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hessen
-
Wiesbaden, Hessen, Germania, 65189
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con fibrillazione atriale parossistica o persistente che danno il consenso informato scritto a partecipare allo studio
- Età > 18 anni
- Capacità di consenso
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Gravidanza
- Mancanza di capacità di consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Precondizionamento ischemico remoto
|
Precondizionamento ischemico remoto mediante gonfiaggio di un bracciale per la pressione arteriosa a valori di pressione > 200 mmHg per 5 minuti seguiti da 5 minuti di riperfusione (3 volte ciascuno) prima dell'elettrocardioversione Cardiversione elettrica per fibrillazione atriale (100, 150, 200 Joule)
|
|
Comparatore fittizio: Controllo
Finto precondizionamento
|
Gonfiaggio di un bracciale per la pressione arteriosa a valori di pressione ~ 10 mmHg per 5 minuti seguiti da 5 minuti di riperfusione (3 volte ciascuno) prima dell'elettrocardioversione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di soggetti con recidiva di fibrillazione atriale 30 giorni dopo la cardioversione elettrica
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Energia minima richiesta per una corretta elettrocardioversione (in Joule)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
|
Energia cumulativa applicata per un'elettrocardioversione riuscita (in Joule)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
|
Numero cumulativo di shock erogati per un'elettrocardioversione riuscita
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
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Numero di pazienti con successo di cardioversione a breve termine
Lasso di tempo: 30 secondi
|
Ritmo sinusale che dura > 30 secondi dopo l'elettrocardioversione
|
30 secondi
|
|
Numero di pazienti che hanno avuto morte per qualsiasi causa, ictus/attacco ischemico transitorio, aritmia post-ECV rilevante e complicanze associate alla procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Punto finale di sicurezza
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRECON
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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