Wirkung der ischämischen Vorkonditionierung auf Vorhofflimmern nach Elektrokardioversion (PRECON-AF)
7. Juli 2024 aktualisiert von: St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
Wirkung der ischämischen Vorkonditionierung auf den Rückfall von nichtvalvulärem Vorhofflimmern nach Elektrokardioversion
Die ferngesteuerte ischämische Präkonditionierung ist eine Möglichkeit, den Therapieerfolg bei kardiovaskulären Patienten zu beeinflussen.
Mittels ferngesteuerter ischämischer Präkonditionierung wurde die Inzidenz von Vorhofflimmern nach Herzoperationen um 54 % reduziert.
Ziel der Forscher ist es, den Effekt der ischämischen Präkonditionierung in einem einfach durchzuführenden Protokoll im Hinblick auf das Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach elektrischer Kardioversion zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
240
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hessen
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Wiesbaden, Hessen, Deutschland, 65189
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern, die schriftlich ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben
- Alter > 18 Jahre
- Zustimmungsfähigkeit
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Schwangerschaft
- Mangelnde Einwilligungsfähigkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung
Remote-ischämische Vorkonditionierung
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Ferne ischämische Vorkonditionierung durch Aufblasen einer Blutdruckmanschette auf Druckwerte > 200 mmHg für 5 Minuten, gefolgt von 5 Minuten Reperfusion (jeweils 3 Mal) vor der Elektrokardioversion. Elektrische Kardioversion bei Vorhofflimmern (100, 150, 200 Joule).
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Schein-Komparator: Kontrolle
Schein-Vorkonditionierung
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Aufpumpen einer Blutdruckmanschette auf Druckwerte von ~ 10 mmHg für 5 Minuten, gefolgt von 5 Minuten Reperfusion (jeweils 3 Mal) vor der Elektrokardioversion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Probanden mit erneutem Vorhofflimmern 30 Tage nach elektrischer Kardioversion
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erforderliche Mindestenergie für eine erfolgreiche Elektrokardioversion (in Joule)
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Kumulierte Energie, die für eine erfolgreiche Elektrokardioversion angewendet wird (in Joule)
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Gesamtzahl der abgegebenen Schocks für eine erfolgreiche Elektrokardioversion
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Anzahl der Patienten mit kurzfristigem Kardioversionserfolg
Zeitfenster: 30 Sekunden
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Sinusrhythmus dauert > 30 Sekunden nach Elektrokardioversion
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30 Sekunden
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Anzahl der Patienten, bei denen es zu Todesfällen jeglicher Ursache, Schlaganfall/transienter ischämischer Attacke, relevanter Post-ECV-Arrhythmie und eingriffsbedingten Komplikationen kam
Zeitfenster: 30 Tage
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Sicherheitsendpunkt
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRECON
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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