Radiofrekvensablasjon versus stripping av store saphenøse vener i behandling av primære åreknuter, sammenlignende studie
Åreknuter er en av de vanligste sykdommene over hele verden, den utgjør en progressiv sykdom som i løpet av forløpet gir komplikasjoner som vanligvis får pasienten til å søke medisinsk behandling.
Epidemiologiske studier av forekomsten og prevalensen av åreknuter fant at flertallet av voksne ville utvikle det i løpet av livet; kvinner ble funnet å være fire ganger sannsynlige som menn for å utvikle det, forekomsten av åreknuter øker med alderen.
Åreknuter er definert som kronglete utvidede årer etter eller forbundet med inkompetente klaffer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: kareem d Ahmed, resident
- Telefonnummer: 01069492745
- E-post: kareem011128@med.sohag.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: osama a abdalrahiem, professor
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt
- Sohag university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier: -. • Voksne pasienter med primære ikke-kompliserte åreknuter som samsvarer med kriteriene som er egnet for prosedyren
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kronglete GSV som ikke kunne tillate passasje av skjeden, laserfiber, ikke-palpabel distal pulsering.
- manglende evne til å gå, pasienter med tidligere dyp venetrombose (DVT) og gravide kvinner ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A vil gjennomgå stripping av store saphenous vene. .
|
Jeg skal lage 2 eller 3 små kutt i benet ditt. Kuttene er nær toppen, midten og bunnen av den skadede venen. Den ene er i lysken din. Den andre vil være lenger ned på benet ditt, enten i leggen eller ankelen. Jeg vil deretter tre en tynn, fleksibel plasttråd inn i venen gjennom lysken din og føre ledningen gjennom venen mot det andre kuttet lenger ned i benet ditt. Tråden bindes så til venen og trekkes ut gjennom det nedre snittet, som trekker venen ut med seg. Jeg vil lukke kuttene med sting. Pasienten vil bruke bandasjer og kompresjonsstrømper på bena etter prosedyren.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B vil gjennomgå behandling med radiofrekvensablasjon.
|
Jeg skal lage 2 eller 3 små kutt i benet ditt. Kuttene er nær toppen, midten og bunnen av den skadede venen. Den ene er i lysken din. Den andre vil være lenger ned på benet ditt, enten i leggen eller ankelen. Jeg vil deretter tre en tynn, fleksibel plasttråd inn i venen gjennom lysken din og føre ledningen gjennom venen mot det andre kuttet lenger ned i benet ditt. Tråden bindes så til venen og trekkes ut gjennom det nedre snittet, som trekker venen ut med seg. Jeg vil lukke kuttene med sting. Pasienten vil bruke bandasjer og kompresjonsstrømper på bena etter prosedyren.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
suksess rate
Tidsramme: ett år
|
Behandlingssuksess ble definert som symptomatisk forbedring så vel som reduksjon i venediameter, ekogen fortykkelse av veneveggen og ingen flyt i det okkluderte lumen ved dupleksundersøkelse. Forbedring av symptomer i det behandlede lemmet
|
ett år
|
|
komplikasjon
Tidsramme: ett år
|
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Allegra C, Antignani PL, Bergan JJ, Carpentier PH, Coleridge-Smith P, Cornu-Thenard A, Eklof B, Partsch H, Rabe E, Uhl JF, Widmer MT; International Union of Phlebology Working Group. The "C" of CEAP: suggested definitions and refinements: an International Union of Phlebology conference of experts. J Vasc Surg. 2003 Jan;37(1):129-31. doi: 10.1067/mva.2003.47. No abstract available.
- Meissner MH, Gloviczki P, Bergan J, Kistner RL, Morrison N, Pannier F, Pappas PJ, Rabe E, Raju S, Villavicencio JL. Primary chronic venous disorders. J Vasc Surg. 2007 Dec;46 Suppl S:54S-67S. doi: 10.1016/j.jvs.2007.08.038.
- Proebstle TM, Vago B, Alm J, Göckeritz O, Lebard C, Pichot O. Treatment of the incompetent great saphenous vein by endovenous radiofrequency powered segmental thermal ablation: first clinical experience. J Vasc Surg. 2008 Jan;47(1):151-156. doi: 10.1016/j.jvs.2007.08.056.
- Lurie F, Creton D, Eklof B, Kabnick LS, Kistner RL, Pichot O, Sessa C, Schuller-Petrovic S. Prospective randomised study of endovenous radiofrequency obliteration (closure) versus ligation and vein stripping (EVOLVeS): two-year follow-up. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2005 Jan;29(1):67-73. doi: 10.1016/j.ejvs.2004.09.019.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-22-04-16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .