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Radiofrequenzablation versus Stripping der V. saphena magna bei der Behandlung primärer Krampfadern, Vergleichsstudie

17. April 2022 aktualisiert von: Kareem Diaa Eldin AHmed, Sohag University

Krampfadern sind eine der häufigsten Erkrankungen weltweit. Sie stellen eine fortschreitende Erkrankung dar, die im Laufe ihres Verlaufs zu Komplikationen führt, die den Patienten in der Regel dazu veranlassen, einen Arzt aufzusuchen.

Epidemiologische Studien zur Inzidenz und Prävalenz von Krampfadern ergaben, dass die Mehrheit der Erwachsenen Krampfadern im Laufe ihres Lebens entwickelt; Frauen erkranken viermal häufiger als Männer, die Häufigkeit des Auftretens von Krampfadern steigt mit dem Alter.

Krampfadern werden als gewundene, erweiterte Venen nach oder in Verbindung mit Klappeninsuffizienz definiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: osama a abdalrahiem, professor

Studienorte

  • Ägypten
      • Sohag, Ägypten
        • Sohag university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien: -. • Erwachsene Patienten mit primären unkomplizierten Krampfadern, die den für das Verfahren geeigneten Kriterien entsprechen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit gewundener GSV, die den Durchgang der Schleuse nicht zulassen konnten, Laserfaser, nicht tastbare distale Pulsation.
  • Gehunfähigkeit, Patienten mit tiefer Venenthrombose (TVT) in der Vorgeschichte und schwangere Frauen wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bei Gruppe A wird die V. saphena magna entfernt. .
Verfahren: Strippen der großen Saphena-Vene

Ich mache 2 oder 3 kleine Schnitte in Ihrem Bein. Die Schnitte befinden sich in der Nähe der Ober-, Mittel- und Unterseite Ihrer beschädigten Vene. Einer ist in deiner Leistengegend. Der andere befindet sich weiter unten am Bein, entweder in der Wade oder im Knöchel.

Ich werde dann einen dünnen, flexiblen Kunststoffdraht durch Ihre Leiste in die Vene einführen und den Draht durch die Vene zu dem anderen Schnitt weiter unten am Bein führen.

Der Draht wird dann an die Vene gebunden und durch den unteren Schnitt herausgezogen, wodurch die Vene mit herausgezogen wird.

Ich werde die Schnitte mit Stichen schließen. Der Patient trägt nach dem Eingriff Bandagen und Kompressionsstrümpfe am Bein.

Andere Namen:
  • Radiofrequenz-Ablation
Aktiver Komparator: Gruppe B wird einer Radiofrequenzablation unterzogen.
Verfahren: Strippen der großen Saphena-Vene

Ich mache 2 oder 3 kleine Schnitte in Ihrem Bein. Die Schnitte befinden sich in der Nähe der Ober-, Mittel- und Unterseite Ihrer beschädigten Vene. Einer ist in deiner Leistengegend. Der andere befindet sich weiter unten am Bein, entweder in der Wade oder im Knöchel.

Ich werde dann einen dünnen, flexiblen Kunststoffdraht durch Ihre Leiste in die Vene einführen und den Draht durch die Vene zu dem anderen Schnitt weiter unten am Bein führen.

Der Draht wird dann an die Vene gebunden und durch den unteren Schnitt herausgezogen, wodurch die Vene mit herausgezogen wird.

Ich werde die Schnitte mit Stichen schließen. Der Patient trägt nach dem Eingriff Bandagen und Kompressionsstrümpfe am Bein.

Andere Namen:
  • Radiofrequenz-Ablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate
Zeitfenster: ein Jahr
Der Behandlungserfolg wurde definiert als symptomatische Verbesserung sowie Verringerung des Venendurchmessers, echogene Verdickung der Venenwand und kein Fluss innerhalb des verschlossenen Lumens durch Duplex-Untersuchung Verbesserung der Symptome in der behandelten Extremität
ein Jahr
Komplikation
Zeitfenster: ein Jahr
  • Rezidiv und Rekanalisation der behandelten Vene.
  • Hyperpigmentierung
  • Rezidiv und Rekanalisation der behandelten Vene.
  • Ekchymose, Parästhesie, Hämatom, Erythem und Phlebitis.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sohag University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Soh-Med-22-04-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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