Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiofrequentie-ablatie versus strippen van grote vena saphena bij de behandeling van primaire spataderen, vergelijkend onderzoek

17 april 2022 bijgewerkt door: Kareem Diaa Eldin AHmed, Sohag University

Spataderen zijn wereldwijd een van de meest voorkomende ziekten. Het is een progressieve ziekte die tijdens het beloop complicaties veroorzaakt die de patiënt meestal ertoe aanzetten om medische hulp te zoeken.

Epidemiologische studies naar de incidentie en prevalentie van spataderen toonden aan dat de meerderheid van de volwassenen het in de loop van hun leven zou ontwikkelen; vrouwen bleken vier keer zoveel kans te hebben als mannen om het te ontwikkelen, de incidentie van het optreden van spataderen neemt toe met de leeftijd.

Spataderen worden gedefinieerd als kronkelige verwijde aderen na of geassocieerd met incompetente kleppen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: osama a abdalrahiem, professor

Studie Locaties

  • Egypte
      • Sohag, Egypte
        • Sohag university hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria: -. • Volwassen patiënten met primaire niet-gecompliceerde spataderen die voldoen aan de criteria die geschikt zijn voor de procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met kronkelige GSV die geen doorgang van de huls konden toestaan, laservezel, niet-voelbare distale pulsatie.
  • onvermogen om te lopen, patiënten met een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT) en zwangere vrouwen werden uitgesloten van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A zal de grote vena saphena strippen. .
Procedure: strippen van grote vena saphena

Ik maak 2 of 3 kleine sneetjes in je been. De sneden bevinden zich in de buurt van de bovenkant, het midden en de onderkant van uw beschadigde ader. De ene zit in je lies. De andere zit verder langs je been, in je kuit of enkel.

Ik rijg dan een dunne, flexibele plastic draad in de ader door je lies en leid de draad door de ader naar de andere snede verder langs je been.

De draad wordt vervolgens aan de ader vastgemaakt en door de onderste snede naar buiten getrokken, waardoor de ader mee naar buiten wordt getrokken.

Ik zal de sneden sluiten met hechtingen. Na de ingreep draagt ​​de patiënt verband en steunkousen om het been.

Andere namen:
  • radiofrequente ablatie
Actieve vergelijker: Groep B zal een behandeling ondergaan door middel van radiofrequente ablatie.
Procedure: strippen van grote vena saphena

Ik maak 2 of 3 kleine sneetjes in je been. De sneden bevinden zich in de buurt van de bovenkant, het midden en de onderkant van uw beschadigde ader. De ene zit in je lies. De andere zit verder langs je been, in je kuit of enkel.

Ik rijg dan een dunne, flexibele plastic draad in de ader door je lies en leid de draad door de ader naar de andere snede verder langs je been.

De draad wordt vervolgens aan de ader vastgemaakt en door de onderste snede naar buiten getrokken, waardoor de ader mee naar buiten wordt getrokken.

Ik zal de sneden sluiten met hechtingen. Na de ingreep draagt ​​de patiënt verband en steunkousen om het been.

Andere namen:
  • radiofrequente ablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
slaagkans
Tijdsspanne: een jaar
Het succes van de behandeling werd gedefinieerd als symptomatische verbetering evenals afname van de aderdiameter, echogene verdikking van de aderwand en geen stroming in het afgesloten lumen door duplexonderzoek Verbetering van de symptomen in het behandelde ledemaat
een jaar
complicatie
Tijdsspanne: een jaar
  • herhaling en rekanalisatie van de behandelde ader.
  • hyperpigmentatie
  • herhaling en rekanalisatie van de behandelde ader.
  • ecchymose, paresthesie, hematoom, erytheem en flebitis.
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sohag University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Soh-Med-22-04-16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren