Radiofrekvenční ablace versus stripping velké safény v léčbě primárních varixů , srovnávací studie
Křečové žíly jsou celosvětově jedním z nejčastějších onemocnění, představují progresivní onemocnění, které v průběhu vyvolává komplikace, které obvykle nutí pacienta vyhledat lékařskou péči.
Epidemiologické studie výskytu a prevalence křečových žil zjistily, že u většiny dospělých se vyvinou v průběhu jejich života; u žen bylo zjištěno, že se vyvinou čtyřikrát častěji než u mužů, výskyt křečových žil se zvyšuje s věkem.
Křečové žíly jsou definovány jako klikaté rozšířené žíly po nebo spojené s nekompetentními chlopněmi.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: kareem d Ahmed, resident
- Telefonní číslo: 01069492745
- E-mail: kareem011128@med.sohag.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: osama a abdalrahiem, professor
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Sohag University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení: -. • Dospělí pacienti s primárními nekomplikovanými křečovými žilami, kteří splňují kritéria vhodná pro výkon
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s tortuózním GSV, které nemohlo umožnit průchod sheathu, laserové vlákno, nehmatná distální pulzace.
- neschopnost chůze byli ze studie vyloučeni pacienti s předchozí anamnézou hluboké žilní trombózy (DVT) a těhotné ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A podstoupí stripping velké safény. .
|
Udělám vám 2 nebo 3 malé řezy do nohy. Řezy jsou v blízkosti horní, střední a spodní části poškozené žíly. Jeden je ve vašich slabinách. Druhý bude dále po noze, buď v lýtku nebo kotníku. Potom provléknu tenký, pružný plastový drát do žíly přes vaše třísla a drátek zavedu žilou směrem k druhému řezu dále po noze. Drát se pak přiváže k žíle a vytáhne se spodním řezem, který s sebou vytáhne i žílu. Střihy uzavřu stehy. Po zákroku bude pacient nosit obvazy a kompresivní punčochy na noze.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B podstoupí léčbu radiofrekvenční ablací.
|
Udělám vám 2 nebo 3 malé řezy do nohy. Řezy jsou v blízkosti horní, střední a spodní části poškozené žíly. Jeden je ve vašich slabinách. Druhý bude dále po noze, buď v lýtku nebo kotníku. Potom provléknu tenký, pružný plastový drát do žíly přes vaše třísla a drátek zavedu žilou směrem k druhému řezu dále po noze. Drát se pak přiváže k žíle a vytáhne se spodním řezem, který s sebou vytáhne i žílu. Střihy uzavřu stehy. Po zákroku bude pacient nosit obvazy a kompresivní punčochy na noze.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra úspěchu
Časové okno: jeden rok
|
Úspěch léčby byl definován jako symptomatické zlepšení i zmenšení průměru žíly, echogenní ztluštění žilní stěny a žádný průtok v okludovaném lumen duplexním vyšetřením Zlepšení symptomů na léčené končetině
|
jeden rok
|
|
komplikace
Časové okno: jeden rok
|
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Allegra C, Antignani PL, Bergan JJ, Carpentier PH, Coleridge-Smith P, Cornu-Thenard A, Eklof B, Partsch H, Rabe E, Uhl JF, Widmer MT; International Union of Phlebology Working Group. The "C" of CEAP: suggested definitions and refinements: an International Union of Phlebology conference of experts. J Vasc Surg. 2003 Jan;37(1):129-31. doi: 10.1067/mva.2003.47. No abstract available.
- Meissner MH, Gloviczki P, Bergan J, Kistner RL, Morrison N, Pannier F, Pappas PJ, Rabe E, Raju S, Villavicencio JL. Primary chronic venous disorders. J Vasc Surg. 2007 Dec;46 Suppl S:54S-67S. doi: 10.1016/j.jvs.2007.08.038.
- Proebstle TM, Vago B, Alm J, Göckeritz O, Lebard C, Pichot O. Treatment of the incompetent great saphenous vein by endovenous radiofrequency powered segmental thermal ablation: first clinical experience. J Vasc Surg. 2008 Jan;47(1):151-156. doi: 10.1016/j.jvs.2007.08.056.
- Lurie F, Creton D, Eklof B, Kabnick LS, Kistner RL, Pichot O, Sessa C, Schuller-Petrovic S. Prospective randomised study of endovenous radiofrequency obliteration (closure) versus ligation and vein stripping (EVOLVeS): two-year follow-up. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2005 Jan;29(1):67-73. doi: 10.1016/j.ejvs.2004.09.019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-22-04-16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na stripping velké safény
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NáborPřetrvávající fibrilace síní | Dlouhodobá přetrvávající fibrilace síníČína