- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05343741
Praksisbasert bevis i psykoterapi i Ecuador
Praksisbasert bevis i Ecuador: Rutinemessig resultatovervåking i psykoterapi for vanlige psykiske helseproblemer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et utforskende og beskrivende naturalistisk longitudinelt prosjekt. Det generelle målet med denne studien er å systematisk undersøke fremdriften og resultatene av psykologiske intervensjoner gitt ved Centro de Psicología Aplicada (CPA) ved Universidad de Las Américas ved rutinemessig å overvåke utfall gjennom et standardisert system.
Karakteristika for deltakerne og de mottatte intervensjonene vil bli registrert ved bruk av vurderingsskjemaer fylt ut av terapeuter før og etter terapi, og klienter vil fullføre resultatmål på psykiske plager, livstilfredshet, ambivalens i psykoterapi, familiefunksjon, terapeutisk allianse og tilfredshet med mottatt behandling.
Dette er det første prosjektet i Ecuador som foreslår et system for rutinemessig resultatovervåking i psykoterapi. Det kan bidra til å utvikle normative endringsbaner og forventede restitusjonskurver i fremtiden og til å forbedre kvaliteten på psykologiske behandlinger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pichincha
-
Quito, Pichincha, Ecuador
- Centro de Psicología Aplicada
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være 11 år eller eldre.
- Ha tilstrekkelig evne til å kommunisere på spansk.
- Gjennomgå psykologisk behandling hos CPA.
Ekskluderingskriterier:
- Presentere betydelige kognitive mangler som ikke tillater utvikling av evalueringen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hjelpesøkende ecuadorianske voksne og ungdomsklienter
Deltakerne vil være ungdom (11-17 år) og voksne (>18 år) klienter med vanlige ikke-alvorlige psykiske problemer som søker psykisk helsetjenester ved Centro de Psicología Aplicada.
CPA er en poliklinisk psykologisk tjeneste hvor studenter av de siste semestrene av Clinical Psychology-graden utvikler og praktiserer sine psykologiske omsorgsferdigheter som co-terapeuter av profesjonelle kliniske psykologer.
|
CPA gir polikliniske psykologiske tjenester til enkeltpersoner: barn, ungdom og voksne, par og familier.
Ved CPA utføres omsorgen gjennom samterapimodellen, som innebærer medvirkning av en profesjonell klinisk psykolog og en trainee.
Psykoterapeuter med mangfoldig teoretisk og klinisk bakgrunn (hovedsakelig psykodynamisk, kognitiv, systemisk og integrativ), men en felles konstruktivistisk tilnærming, jobber i sentrum.
Følgende elementer er tverrgående i sin praksis: terapeutisk allianse, helbredende miljø, og en samarbeidsprosedyre mellom klienten, psykoterapeuten og den trente co-terapeuten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kliniske resultater i rutinemessig evaluering-resultatmål (CORE-OM)
Tidsramme: CORE-OM administreres til voksne klienter ved baseline og umiddelbart etter fullført behandling
|
CORE-OM (Evans et al., 2002) er et 34-elements selvrapporteringsinstrument designet for bruk i heterogene tjenester og basert på en panteoretisk kjerne av psykologisk lidelse, inkludert subjektivt velvære, problemer, risiko og fungerer.
Elementer scores på en skala fra 0 (aldri) til 4 (alltid eller nesten alltid).
Høyere skårer indikerer større psykiske plager.
Dette instrumentet egner seg som et innledende vurderingsverktøy og som et resultatmål.
Den spanske versjonen av dette tiltaket vil bli brukt.
Denne versjonen ble oversatt av Feixas et al. (2012) og har vist gode psykometriske egenskaper i Spania (Trujillo et al. 2016) og Ecuador (Paz et al. 2020).
|
CORE-OM administreres til voksne klienter ved baseline og umiddelbart etter fullført behandling
|
|
Endring i kliniske resultater i rutineevaluering-10 (CORE-10)
Tidsramme: CORE-10 administreres til voksne klienter den andre uken og deretter rutinemessig hver uke frem til behandlingen er fullført
|
CORE-10 (Barkham et al., 2013) er et generisk, kort og brukervennlig vurderingstiltak.
Elementene ble hentet fra CORE-OM.
CORE-10 er et instrument som har vist gode psykometriske egenskaper (Barkham et al., 2013) og er praktisk å bruke på økt-for-sesjon basis med personer som har psykiske plager i psykiske helsesituasjoner.
Den spanske versjonen vil bli brukt (Feixas et al., 2012).
|
CORE-10 administreres til voksne klienter den andre uken og deretter rutinemessig hver uke frem til behandlingen er fullført
|
|
Endring i unges-kliniske resultater i rutineevaluering (YP-CORE)
Tidsramme: YP-CORE administreres til ungdomsklienter ved baseline og deretter rutinemessig hver uke frem til behandlingen er fullført
|
YP-CORE er et kort selvrapporteringsinstrument som er i stand til å oppdage psykiske plager hos ungdom, generert av et bredt spekter av problemer, samtidig som det gir informasjon om personens generelle funksjon (Twigg et al., 2009).
Den har 10 punkter, som skal besvares på en 5-punkts skala (0 til 4).
Den spanske versjonen vil bli brukt.
YP-CORE ble oversatt til spansk av Feixas et al. (2018) og viste tilstrekkelige psykometriske egenskaper.
I denne studien vil vi bruke en versjon av dette tiltaket tilpasset Ecuador og Latin-Amerika hvis psykometriske egenskaper utforskes.
|
YP-CORE administreres til ungdomsklienter ved baseline og deretter rutinemessig hver uke frem til behandlingen er fullført
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livstilfredshetsskala
Tidsramme: Livstilfredshetsskala administreres til alle klienter ved baseline og umiddelbart etter fullført behandling
|
Det er en 10-punkts skala som ber respondentene vurdere graden av tilfredshet med livet i nåtiden.
Den vil bli presentert på spansk.
|
Livstilfredshetsskala administreres til alle klienter ved baseline og umiddelbart etter fullført behandling
|
|
Change in Ambivalence in Psychotherapy Questionnaire (APQ)
Tidsramme: APQ administreres til voksne klienter ved baseline og deretter rutinemessig hver fjerde uke
|
Det er en 9-punkts skala som måler nivået av ambivalens overfor endring oppfattet av konsulentene.
Den inkluderer to underskalaer, demoralisering og oscillasjon, og en samlet score på ambivalens mot endring (Oliveira et al., 2020).
Både den originale versjonen (Oliveira et al., 2020) og den spanske versjonen (Montesano et al., sendt inn for publisering) har vist gode psykometriske egenskaper, inkludert god konvergent og divergent validitet.
I denne studien vil den spanske versjonen bli brukt.
|
APQ administreres til voksne klienter ved baseline og deretter rutinemessig hver fjerde uke
|
|
Endring i systemisk klinisk resultat og rutineevaluering-15 (SCORE-15)
Tidsramme: SCORE-15 administreres til alle klienter ved baseline, ved fire uker og umiddelbart etter fullført behandling
|
Det er et spørreskjema på 15 punkter med en skala fra 1 til 5, der 1 betyr «helt uenig» og 5 betyr «helt enig».
Den ble designet for å fullføres av familiemedlemmer på 12 år eller eldre (Stratton et al., 2010).
Den har tre dimensjoner: styrker, vanskeligheter og kommunikasjon.
Lavere skår tilsvarer bedre familiefungering.
I tillegg har SCORE-15 to skalaer fra 1 til 10 der deltakerne vurderer den opplevde effektiviteten av den terapeutiske intervensjonen og den opplevde alvorlighetsgraden av vanskene som fører til behandling.
I denne studien vil vi bruke den spanske versjonen av dette målet som har vist tilstrekkelig reliabilitet og validitet i et spansk utvalg (Rivas & Pereira, 2016).
|
SCORE-15 administreres til alle klienter ved baseline, ved fire uker og umiddelbart etter fullført behandling
|
|
Tilfredshet med Treatment Received Scale (CRES-4)
Tidsramme: CRES-4 administreres til alle klienter umiddelbart etter avsluttet behandling
|
CRES-4-skalaen har 4 elementer: ett spørsmål om tilfredshet, ett om løsningsnivået for hovedproblemet, ett om den emosjonelle tilstanden før behandlingsstart og ett spørsmål om den emosjonelle tilstanden ved utfylling av spørreskjemaet (Feixas et al. ., 2012).
Disse spørsmålene gjør det mulig å gjøre tolkninger om den opplevde endringen i deres følelsesmessige tilstand, tilfredshet og løsning av problemet.
I denne studien vil den spanske versjonen av dette tiltaket bli brukt (Feixas et al., 2012).
|
CRES-4 administreres til alle klienter umiddelbart etter avsluttet behandling
|
|
Endring i Therapeutic Alliance Scale
Tidsramme: Therapeutic Alliance Scale administreres til alle klienter umiddelbart etter den første intervensjonen og deretter rutinemessig hver uke frem til behandlingen er fullført
|
Det er et 10-punkts ett-element-mål som evaluerer terapeutisk allianse.
Klienter blir bedt om å oppgi generelt hvor knyttet de føler seg til sin terapeut og om de har snakket om hva klientene var interessert i å ta opp i terapien.
Den vil bli presentert på spansk.
|
Therapeutic Alliance Scale administreres til alle klienter umiddelbart etter den første intervensjonen og deretter rutinemessig hver uke frem til behandlingen er fullført
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CORE Therapy Assessment Form (TAF)
Tidsramme: CORE TAF er fullført ved baseline
|
CORE TAF er et pragmatisk skjema designet for å fylles ut av terapeuter ved baseline.
CORE-TAF inkluderer henvisningsinformasjon, sosiodemografiske data om klienten og data om arten, alvorlighetsgraden og varigheten av klientens problemer.
(Barkham et al., 2015; Evans 2003).
Vi vil bruke den spanske versjonen, som er under oversettelse.
|
CORE TAF er fullført ved baseline
|
|
CORE Slutt på terapi (EoT)
Tidsramme: CORE EoT fullføres umiddelbart etter fullført behandling
|
CORE EoT er et pragmatisk skjema designet for å fylles ut av terapeuter umiddelbart etter fullført behandling.
CORE-EoT rapporterer om den fullførte behandlingen, inkludert antall økter, type terapi, lengde og hyppighet av økter, om avslutningen var planlagt eller uplanlagt, og de potensielle fordelene med terapi (Barkham et al., 2015; Evans 2003 ).
Vi vil bruke den spanske versjonen, som er under oversettelse.
|
CORE EoT fullføres umiddelbart etter fullført behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jorge Valdiviezo-Oña, MSc, University of Americas
- Studieleder: Clara Paz, PhD, University of Americas
- Studieleder: Adrián Montesano del Campo, PhD, Universitat Oberta de Catalunya
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Evans C, Connell J, Barkham M, Margison F, McGrath G, Mellor-Clark J, Audin K. Towards a standardised brief outcome measure: psychometric properties and utility of the CORE-OM. Br J Psychiatry. 2002 Jan;180:51-60. doi: 10.1192/bjp.180.1.51.
- Trujillo A, Feixas G, Bados A, Garcia-Grau E, Salla M, Medina JC, Montesano A, Soriano J, Medeiros-Ferreira L, Canete J, Corbella S, Grau A, Lana F, Evans C. Psychometric properties of the Spanish version of the Clinical Outcomes in Routine Evaluation - Outcome Measure. Neuropsychiatr Dis Treat. 2016 Jun 21;12:1457-66. doi: 10.2147/NDT.S103079. eCollection 2016.
- Barkham M, Bewick B, Mullin T, Gilbody S, Connell J, Cahill J, Mellor-Clark J, Richards D, Unsworth G, Evans C. The CORE-10: A short measure of psychological distress for routine use in the psychological therapies. Counselling and Psychotherapy Research. 2013; 13(1): 3-13.
- Barkham M, Mellor-Clark J, Stiles WB. A CORE approach to progress monitoring and feedback: Enhancing evidence and improving practice. Psychotherapy (Chic). 2015 Dec;52(4):402-11. doi: 10.1037/pst0000030.
- Evans C, Connell J, Barkham M, Marshall C, Mellor-Clark J. Practice-based evidence: benchmarking NHS primary care counselling services at national and local levels. Clinical Psychology & Psychotherapy: An International Journal of Theory & Practice. 2003; 10(6): 374-388
- Feixas G, Badia E, Bados A, Medina JC, Grau A, Magallon E, Botella L, Evans C. Adaptation and psychometric properties of the spanish version of the yp-core (Young Person's Clinical Outcomes in Routine Evaluation). Actas Esp Psiquiatr. 2018 May;46(3):75-82. Epub 2018 May 1.
- Feixas G, Evans C, Trujillo A, Saúl LÁ, Botella L, Corbella S, González S, Bados A, Garcia-Grau A, López-González. M. La version española del CORE-OM: Clinical Outcomes in Routine Evaluation - Outcome Measure. Revista de Psicoterapia. 2012; 23(89): 109-135.
- Feixas, G, Pucurull O, Roca C, Paz C, García-Grau E, Bados, A. Escala de satisfacción con el tratamiento recibido (CRES-4): la versión en español. Revista de Psicoterapia. 2012; 23(89): 51-58.
- Oliveira JT, Ribeiro AP, Goncalves MM. Ambivalence in Psychotherapy Questionnaire: Development and validation studies. Clin Psychol Psychother. 2020 Sep;27(5):727-735. doi: 10.1002/cpp.2457. Epub 2020 Apr 27.
- Paz C, Mascialino G, Evans C. Exploration of the psychometric properties of the Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure in Ecuador. BMC Psychol. 2020 Sep 1;8(1):94. doi: 10.1186/s40359-020-00443-z.
- Rivas G, Pereira R. Validación de una escala de evaluación familiar: adaptación del SCORE-15 con normas en español. Mosaico: revista de la Federación Española de Asociaciones de Terapia Familiar. 2016; 63: 16-28.
- Stratton P, Bland J, Janes E, Lask J. Developing an indicator of family function and a practicable outcome measure for systemic family and couple therapy: the SCORE. Journal of family therapy. 2010; 32(3): 232-258.
- Twigg E, Barkham M, Bewick BM, Mulhern B, Connell J, Cooper M. The YP-CORE: Development and validation of a young person's version of the CORE-OM. Counselling and Psychotherapy Research. 2009; 9: 160-168.
- Valdiviezo-Ona J, Montesano A, Evans C, Paz C. Fostering practice-based evidence through routine outcome monitoring in a university psychotherapy service for common mental health problems: a protocol for a naturalistic, observational study. BMJ Open. 2023 May 24;13(5):e071875. doi: 10.1136/bmjopen-2023-071875.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20211202_jvaldiviezo
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .