- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05343741
Dowody oparte na praktyce w psychoterapii w Ekwadorze
Dowody oparte na praktyce w Ekwadorze: Rutynowe monitorowanie wyników w psychoterapii powszechnych problemów ze zdrowiem psychicznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to eksploracyjny i opisowy naturalistyczny projekt podłużny. Ogólnym celem tego badania jest systematyczne badanie postępów i wyników interwencji psychologicznych prowadzonych w Centro de Psicología Aplicada (CPA) Universidad de Las Américas poprzez rutynowe monitorowanie wyników za pomocą znormalizowanego systemu.
Charakterystyka uczestników i otrzymanych interwencji zostanie zarejestrowana za pomocą formularzy oceny wypełnianych przez terapeutów przed i po terapii, a klienci wypełnią pomiary wyników dotyczące cierpienia psychicznego, zadowolenia z życia, ambiwalencji w psychoterapii, funkcjonowania rodziny, sojuszu terapeutycznego i satysfakcji z otrzymanym leczeniem.
Jest to pierwszy projekt w Ekwadorze, który proponuje system rutynowego monitorowania wyników w psychoterapii. Mogłoby to przyczynić się do opracowania normatywnych trajektorii zmian i krzywych oczekiwanego powrotu do zdrowia w przyszłości oraz do poprawy jakości terapii psychologicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pichincha
-
Quito, Pichincha, Ekwador
- Centro de Psicología Aplicada
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć 11 lat lub więcej.
- Mieć wystarczającą umiejętność komunikowania się w języku hiszpańskim.
- Poddaj się leczeniu psychologicznemu w CPA.
Kryteria wyłączenia:
- Obecne znaczne deficyty poznawcze, które nie pozwalają na opracowanie oceny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Poszukuję pomocy dla dorosłych i nastolatków z Ekwadoru
Uczestnikami będą nastoletni (11-17 lat) i dorośli (>18 lat) klienci z powszechnymi, niezbyt poważnymi problemami ze zdrowiem psychicznym, którzy szukają usług w zakresie zdrowia psychicznego w Centro de Psicología Aplicada.
CPA to ambulatoryjna poradnia psychologiczna, w której studenci ostatnich semestrów kierunku Psychologia Kliniczna rozwijają i ćwiczą swoje umiejętności opiekuńcze jako współterapeuci zawodowych psychologów klinicznych.
|
CPA świadczy ambulatoryjne usługi psychologiczne dla osób indywidualnych: dzieci, młodzieży i dorosłych, par i rodzin.
W CPA opieka prowadzona jest w modelu koterapii, który zakłada udział profesjonalnego psychologa klinicznego oraz aplikanta.
W ośrodku pracują psychoterapeuci o zróżnicowanym zapleczu teoretycznym i klinicznym (głównie psychodynamicznym, poznawczym, systemowym i integracyjnym), ale wspólnym podejściu konstruktywistycznym.
Następujące elementy są przekrojowe w ich praktyce: przymierze terapeutyczne, środowisko uzdrawiające oraz procedura współpracy między klientem, psychoterapeutą i szkolącym się koterapeutą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach klinicznych w ocenie rutynowej – wskaźnik wyniku (CORE-OM)
Ramy czasowe: CORE-OM podaje się dorosłym pacjentom na początku leczenia i bezpośrednio po jego zakończeniu
|
Kwestionariusz CORE-OM (Evans i in., 2002) jest narzędziem samoopisowym składającym się z 34 pozycji, przeznaczonym do stosowania w usługach heterogenicznych i opartym na panteoretycznym rdzeniu dystresu psychicznego, w tym subiektywnego samopoczucia, problemów, ryzyka i funkcjonowanie.
Pozycje są punktowane w skali od 0 (nigdy) do 4 (zawsze lub prawie zawsze).
Wyższe wyniki wskazują na większy stres psychiczny.
Instrument ten jest odpowiedni jako narzędzie wstępnej oceny i jako miernik wyników.
Wykorzystana zostanie hiszpańska wersja tego środka.
Ta wersja została przetłumaczona przez Feixas et al. (2012) i wykazał dobre właściwości psychometryczne w Hiszpanii (Trujillo et al. 2016) i Ekwadorze (Paz et al. 2020).
|
CORE-OM podaje się dorosłym pacjentom na początku leczenia i bezpośrednio po jego zakończeniu
|
|
Zmiana wyników klinicznych w rutynowej ocenie-10 (CORE-10)
Ramy czasowe: CORE-10 jest podawany dorosłym pacjentom w drugim tygodniu, a następnie rutynowo co tydzień aż do zakończenia leczenia
|
CORE-10 (Barkham i in., 2013) jest ogólną, krótką i łatwą w użyciu miarą oceny.
Jego elementy zostały zaczerpnięte z CORE-OM.
CORE-10 to narzędzie, które wykazało dobre właściwości psychometryczne (Barkham i in., 2013) i jest praktyczne w użyciu na zasadzie sesji po sesji z osobami zgłaszającymi się z dystresem psychicznym w warunkach zdrowia psychicznego.
Wykorzystana zostanie jego hiszpańska wersja (Feixas i in., 2012).
|
CORE-10 jest podawany dorosłym pacjentom w drugim tygodniu, a następnie rutynowo co tydzień aż do zakończenia leczenia
|
|
Zmiana w wynikach klinicznych młodej osoby w rutynowej ocenie (YP-CORE)
Ramy czasowe: YP-CORE podaje się nastoletnim pacjentom na początku leczenia, a następnie rutynowo co tydzień aż do zakończenia leczenia
|
YP-CORE to krótkie narzędzie do samoopisu zdolne do wykrycia dystresu psychicznego u nastolatków, generowanego przez szeroki zakres problemów, dostarczając jednocześnie informacji na temat ogólnego funkcjonowania danej osoby (Twigg i in., 2009).
Składa się z 10 pozycji, na które należy odpowiedzieć w 5-stopniowej skali (od 0 do 4).
Wykorzystana zostanie jego hiszpańska wersja.
YP-CORE został przetłumaczony na język hiszpański przez Feixasa i in. (2018) i wykazały odpowiednie właściwości psychometryczne.
W niniejszym badaniu użyjemy wersji tego środka dostosowanej do Ekwadoru i Ameryki Łacińskiej, których właściwości psychometryczne są badane.
|
YP-CORE podaje się nastoletnim pacjentom na początku leczenia, a następnie rutynowo co tydzień aż do zakończenia leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skali zadowolenia z życia
Ramy czasowe: Skala Satysfakcji z Życia jest podawana wszystkim klientom na początku leczenia i bezpośrednio po jego zakończeniu
|
Jest to 10-stopniowa skala, która prosi respondentów o ocenę stopnia zadowolenia z życia w teraźniejszości.
Zostanie przedstawiony w języku hiszpańskim.
|
Skala Satysfakcji z Życia jest podawana wszystkim klientom na początku leczenia i bezpośrednio po jego zakończeniu
|
|
Zmiana ambiwalencji w Kwestionariuszu Psychoterapii (APQ)
Ramy czasowe: APQ podaje się dorosłym klientom na początku badania, a następnie rutynowo co cztery tygodnie
|
Jest to 9-itemowa skala, która mierzy poziom ambiwalencji wobec zmiany postrzeganej przez konsultantów.
Obejmuje dwie podskale, demoralizacja i oscylacja, oraz ogólny wynik ambiwalencji wobec zmiany (Oliveira i in., 2020).
Zarówno wersja oryginalna (Oliveira i in., 2020), jak i wersja hiszpańska (Montesano i in., złożona do publikacji) wykazały dobre właściwości psychometryczne, w tym dobrą trafność zbieżną i rozbieżną.
W tym opracowaniu wykorzystana zostanie wersja hiszpańska.
|
APQ podaje się dorosłym klientom na początku badania, a następnie rutynowo co cztery tygodnie
|
|
Zmiana w ogólnoustrojowym wyniku klinicznym i rutynowej ocenie-15 (SCORE-15)
Ramy czasowe: SCORE-15 jest podawany wszystkim klientom na początku leczenia, po czterech tygodniach i bezpośrednio po zakończeniu leczenia
|
Jest to kwestionariusz składający się z 15 pozycji, w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, a 5 „zdecydowanie się zgadzam”.
Został zaprojektowany do wypełniania przez członków rodziny w wieku co najmniej 12 lat (Stratton i in., 2010).
Ma trzy wymiary: mocne strony, trudności i komunikację.
Niższe wyniki odpowiadają lepszemu funkcjonowaniu rodziny.
Ponadto SCORE-15 ma dwie skale od 1 do 10, na których uczestnicy oceniają postrzeganą skuteczność interwencji terapeutycznej oraz postrzeganą dotkliwość trudności prowadzącej do leczenia.
W niniejszym badaniu wykorzystamy hiszpańską wersję tego środka, która wykazała odpowiednią rzetelność i trafność w próbie hiszpańskiej (Rivas i Pereira, 2016).
|
SCORE-15 jest podawany wszystkim klientom na początku leczenia, po czterech tygodniach i bezpośrednio po zakończeniu leczenia
|
|
Skala Satysfakcja z Otrzymanego Leczenia (CRES-4)
Ramy czasowe: CRES-4 podawany jest wszystkim klientom bezpośrednio po zakończeniu leczenia
|
Skala CRES-4 składa się z 4 pozycji: jedno pytanie o satysfakcję, jedno o stopień rozwiązania głównego problemu, jedno o stan emocjonalny przed rozpoczęciem leczenia oraz jedno pytanie o stan emocjonalny podczas wypełniania kwestionariusza (Feixas i wsp. ., 2012).
Pytania te pozwalają na dokonanie interpretacji na temat postrzeganej zmiany ich stanu emocjonalnego, zadowolenia i rozwiązania problemu.
W niniejszym opracowaniu wykorzystana zostanie hiszpańska wersja tego miernika (Feixas i in., 2012).
|
CRES-4 podawany jest wszystkim klientom bezpośrednio po zakończeniu leczenia
|
|
Zmiana w Skali Sojuszu Terapeutycznego
Ramy czasowe: Therapeutic Alliance Scale jest podawany wszystkim klientom bezpośrednio po pierwszej interwencji, a następnie rutynowo co tydzień aż do zakończenia leczenia
|
Jest to 10-punktowa jednopunktowa miara, która ocenia sojusz terapeutyczny.
Klienci proszeni są o ogólne określenie, w jakim stopniu czują się związani ze swoim terapeutą i czy rozmawiali o tym, czym klienci byli zainteresowani w terapii.
Zostanie przedstawiony w języku hiszpańskim.
|
Therapeutic Alliance Scale jest podawany wszystkim klientom bezpośrednio po pierwszej interwencji, a następnie rutynowo co tydzień aż do zakończenia leczenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz oceny terapii CORE (TAF)
Ramy czasowe: CORE TAF jest zakończona na początku badania
|
CORE TAF to pragmatyczny formularz przeznaczony do wypełniania przez terapeutów na początku badania.
CORE-TAF zawiera informacje o skierowaniach, dane socjodemograficzne dotyczące klienta oraz dane dotyczące charakteru, nasilenia i czasu trwania problemów klienta.
(Barkham i in., 2015; Evans 2003).
Wykorzystamy jego wersję hiszpańską, która jest obecnie w trakcie tłumaczenia.
|
CORE TAF jest zakończona na początku badania
|
|
CORE Zakończenie terapii (EoT)
Ramy czasowe: CORE EoT jest wykonywany natychmiast po zakończeniu leczenia
|
CORE EoT to pragmatyczny formularz przeznaczony do wypełnienia przez terapeutów bezpośrednio po zakończeniu leczenia.
CORE-EoT informuje o zakończonym leczeniu, w tym o liczbie sesji, rodzaju terapii, długości i częstotliwości sesji, o tym, czy zakończenie było planowane czy nie, oraz o potencjalnych korzyściach z terapii (Barkham i in., 2015; Evans 2003 ).
Wykorzystamy jego wersję hiszpańską, która jest obecnie w trakcie tłumaczenia.
|
CORE EoT jest wykonywany natychmiast po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jorge Valdiviezo-Oña, MSc, University of Americas
- Dyrektor Studium: Clara Paz, PhD, University of Americas
- Dyrektor Studium: Adrián Montesano del Campo, PhD, Universitat Oberta de Catalunya
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Evans C, Connell J, Barkham M, Margison F, McGrath G, Mellor-Clark J, Audin K. Towards a standardised brief outcome measure: psychometric properties and utility of the CORE-OM. Br J Psychiatry. 2002 Jan;180:51-60. doi: 10.1192/bjp.180.1.51.
- Trujillo A, Feixas G, Bados A, Garcia-Grau E, Salla M, Medina JC, Montesano A, Soriano J, Medeiros-Ferreira L, Canete J, Corbella S, Grau A, Lana F, Evans C. Psychometric properties of the Spanish version of the Clinical Outcomes in Routine Evaluation - Outcome Measure. Neuropsychiatr Dis Treat. 2016 Jun 21;12:1457-66. doi: 10.2147/NDT.S103079. eCollection 2016.
- Barkham M, Bewick B, Mullin T, Gilbody S, Connell J, Cahill J, Mellor-Clark J, Richards D, Unsworth G, Evans C. The CORE-10: A short measure of psychological distress for routine use in the psychological therapies. Counselling and Psychotherapy Research. 2013; 13(1): 3-13.
- Barkham M, Mellor-Clark J, Stiles WB. A CORE approach to progress monitoring and feedback: Enhancing evidence and improving practice. Psychotherapy (Chic). 2015 Dec;52(4):402-11. doi: 10.1037/pst0000030.
- Evans C, Connell J, Barkham M, Marshall C, Mellor-Clark J. Practice-based evidence: benchmarking NHS primary care counselling services at national and local levels. Clinical Psychology & Psychotherapy: An International Journal of Theory & Practice. 2003; 10(6): 374-388
- Feixas G, Badia E, Bados A, Medina JC, Grau A, Magallon E, Botella L, Evans C. Adaptation and psychometric properties of the spanish version of the yp-core (Young Person's Clinical Outcomes in Routine Evaluation). Actas Esp Psiquiatr. 2018 May;46(3):75-82. Epub 2018 May 1.
- Feixas G, Evans C, Trujillo A, Saúl LÁ, Botella L, Corbella S, González S, Bados A, Garcia-Grau A, López-González. M. La version española del CORE-OM: Clinical Outcomes in Routine Evaluation - Outcome Measure. Revista de Psicoterapia. 2012; 23(89): 109-135.
- Feixas, G, Pucurull O, Roca C, Paz C, García-Grau E, Bados, A. Escala de satisfacción con el tratamiento recibido (CRES-4): la versión en español. Revista de Psicoterapia. 2012; 23(89): 51-58.
- Oliveira JT, Ribeiro AP, Goncalves MM. Ambivalence in Psychotherapy Questionnaire: Development and validation studies. Clin Psychol Psychother. 2020 Sep;27(5):727-735. doi: 10.1002/cpp.2457. Epub 2020 Apr 27.
- Paz C, Mascialino G, Evans C. Exploration of the psychometric properties of the Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure in Ecuador. BMC Psychol. 2020 Sep 1;8(1):94. doi: 10.1186/s40359-020-00443-z.
- Rivas G, Pereira R. Validación de una escala de evaluación familiar: adaptación del SCORE-15 con normas en español. Mosaico: revista de la Federación Española de Asociaciones de Terapia Familiar. 2016; 63: 16-28.
- Stratton P, Bland J, Janes E, Lask J. Developing an indicator of family function and a practicable outcome measure for systemic family and couple therapy: the SCORE. Journal of family therapy. 2010; 32(3): 232-258.
- Twigg E, Barkham M, Bewick BM, Mulhern B, Connell J, Cooper M. The YP-CORE: Development and validation of a young person's version of the CORE-OM. Counselling and Psychotherapy Research. 2009; 9: 160-168.
- Valdiviezo-Ona J, Montesano A, Evans C, Paz C. Fostering practice-based evidence through routine outcome monitoring in a university psychotherapy service for common mental health problems: a protocol for a naturalistic, observational study. BMJ Open. 2023 May 24;13(5):e071875. doi: 10.1136/bmjopen-2023-071875.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20211202_jvaldiviezo
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .