- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05345704
Simuleringsbasert sammenlignende studie om effektivitet av ventilasjon under pediatrisk hjerte-lunge-redning (PEDIVENT)
10. februar 2023 oppdatert av: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
Simuleringsbasert sammenlignende studie om effektivitet av ventilasjon under pediatrisk hjerte-lunge-redning hos helsepersonell og lekfolk.
Målet med denne studien er å samle data for å støtte oppstart av pediatrisk hjerte-lunge-redning (HLR) med 5 innledende pust.
Gruppen av helsepersonell og gruppen lekfolk vil bli bedt om å utføre hjerte-lunge-redning (CRP) på 2 pediatriske simuleringsdukker (det 3 måneder gamle spedbarnet, 5 kg, og det 5 år gamle barnet, 25 kg) og effektiviteten av innledende ventilasjonsforsøk vil bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er mangel på kunnskap om effektiviteten av ventilasjon ved simulert og reell hjerte-lungeredning av barn og spedbarn.
Ventilasjonene bør være en integrert del av pediatrisk gjenopplivning som anbefalt av European Resuscitation Council (ERC) fordi luftveiene og andre sekundære årsaker med oksygenmangel er vanlige årsaker til hjertestans hos barn.
Effektiviteten og kvaliteten på ventilasjonen blir imidlertid sjelden studert, og ERC-retningslinjer for å starte ventilasjon med 5 innledende pust i pediatrisk HLR er basert på ekspertenes mening.
Denne studien evaluerer ventilasjonseffektiviteten under simulert pediatrisk hjerte-lungeredning utført av 2 forskjellige grupper av potensielle redningsmenn - leger, sykepleiere - som representerer den avanserte livsstøtten og lekfolk - som representerer den grunnleggende livsstøttealgoritmen.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere antall effektive pust (definert som en synlig brystheving) under 5 innledende pustforsøk med simulert pediatrisk hjerte-lungeredning.
Sekundære utfall inkluderer subanalyse av effektiviteten av to innledende pustforsøk, definert som en synlig brystheving, tid til første effektive pust, pustevolum levert under 5 innledende pust og pust under HLR.
Passende volum vil bli vurdert som 6-10 ml/kg (dvs. 30-50 ml hos spedbarn og 125-250 ml hos barnet).
Dataene vil innhentes før og etter standardisert simuleringstrening i begge grupper.
For lekfolk vil den ekspeditørassisterte HLR simuleres.
For helsepersonell vil grunnleggende utstyr være tilgjengelig og forventes brukt (korrekt størrelse maske og pose-maskeventilasjon).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
86
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Moravian Region
-
Brno, South Moravian Region, Tsjekkia, 62500
- Brno University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Frivillige deltakere i en rolle redningsmenn og helsepersonell (HCP) som er opplært i avansert livsstøtte
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillige deltakere - lekfolk
- Helsepersonell som utfører simulert HLR
Ekskluderingskriterier:
- ikke villig til å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lege redningsmenn
Frivillige deltakere i en rolle lekmenn
|
Data fra observasjon og innsamlet fra simuleringsmannequin under simulert HLR av et spedbarn og barn.
|
|
Helsepersonell (HCP)
Helsepersonell (HCPer) opplært i avansert livsstøtte
|
Data fra observasjon og innsamlet fra simuleringsmannequin under simulert HLR av et spedbarn og barn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innledende ventilasjonseffektivitet
Tidsramme: Under 90 sekunders livsstøtte
|
Antall ventilasjoner som er effektive av de første 5 forsøkene i hver gruppe.
Definert som pust som har evnen til å heve brystet
|
Under 90 sekunders livsstøtte
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinket ventilasjon
Tidsramme: Under 90 sekunders livsstøtte
|
Tid for første effektiv ventilasjon
|
Under 90 sekunders livsstøtte
|
|
Effektivitet ved første 2 pust
Tidsramme: Under 90 sekunders livsstøtte
|
Antall effektiv ventilasjon fra 2 første ventilasjonsforsøk i hver gruppe
|
Under 90 sekunders livsstøtte
|
|
Innledende tilstrekkelig ventilasjon
Tidsramme: Under 90 sekunders livsstøtte
|
Antall ventilasjoner med riktig volum (6-8 mL/kg) av de første 5 forsøkene
|
Under 90 sekunders livsstøtte
|
|
Ventilasjonsvolum under innledende pust
Tidsramme: Under 90 sekunders livsstøtte
|
Prosentandel riktige volumpust under HLR
|
Under 90 sekunders livsstøtte
|
|
Forsinkelse i HLR
Tidsramme: Under 90 sekunders livsstøtte
|
Tid for start av brystkompresjoner
|
Under 90 sekunders livsstøtte
|
|
HLR-beskrivelse
Tidsramme: Under 90 sekunders livsstøtte
|
Antall HLR-sykluser (15 kompresjoner: 2 ventilasjoner) i løpet av 90 sekunder med simulert HLR
|
Under 90 sekunders livsstøtte
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. april 2022
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. juli 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SIMU 2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .