- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05345704
Estudio comparativo basado en simulación sobre la eficiencia de la ventilación durante la reanimación cardiopulmonar pediátrica (PEDIVENT)
10 de febrero de 2023 actualizado por: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
Estudio comparativo basado en simulación sobre la eficiencia de la ventilación durante la resucitación cardiopulmonar pediátrica en profesionales de la salud y reanimadores legos
El objetivo de este estudio es recopilar datos para apoyar el inicio de la reanimación cardiopulmonar (RCP) pediátrica con 5 respiraciones iniciales.
Se pedirá al grupo de profesionales de la salud y al grupo de reanimadores legos que realicen resucitación cardiopulmonar (PCR) en 2 maniquíes de simulación pediátrica (el bebé de 3 meses, 5 kg, y el niño de 5 años, 25 kg) y se evaluará la eficacia de los intentos iniciales de ventilación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe una falta de conocimiento sobre la eficiencia de la ventilación durante la reanimación cardiopulmonar simulada y real de niños y lactantes.
Las ventilaciones deben ser una parte integral de la resucitación pediátrica según lo recomendado por el Consejo Europeo de Resucitación (ERC) porque las causas respiratorias y otras secundarias con agotamiento de oxígeno son causas comunes de paro cardíaco en niños.
Sin embargo, la efectividad y la calidad de la ventilación rara vez se estudian y las pautas del ERC para iniciar la ventilación con 5 respiraciones iniciales en RCP pediátrica se basan en la opinión de expertos.
Este estudio evalúa la eficiencia de la ventilación durante la reanimación cardiopulmonar pediátrica simulada realizada por 2 grupos diferentes de reanimadores potenciales: médicos, enfermeras, que representan el soporte vital avanzado y reanimadores legos, que representan el algoritmo de soporte vital básico.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el número de respiraciones efectivas (definidas como un aumento visible del tórax) durante 5 intentos de respiraciones iniciales de reanimación cardiopulmonar pediátrica simulada.
Los resultados secundarios incluyen el subanálisis de la efectividad de dos intentos iniciales de respiración, definidos como un aumento visible del tórax, el tiempo hasta la primera respiración efectiva, el volumen de respiración administrado durante las 5 respiraciones iniciales y las respiraciones durante la RCP.
El volumen apropiado se consideraría de 6 a 10 ml/kg (es decir, de 30 a 50 ml en lactantes y de 125 a 250 ml en niños).
Los datos se obtendrán antes y después del entrenamiento de simulación estandarizado en ambos grupos.
Para los reanimadores legos, se simulará la RCP asistida por un despachador.
Para los profesionales de la salud, el equipo básico estará disponible y se espera que sea utilizado (mascarilla del tamaño correcto y ventilación con bolsa-mascarilla).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
86
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Moravian Region
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Brno, South Moravian Region, Chequia, 62500
- Brno University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes voluntarios en un papel de rescatistas legos y profesionales de la salud (HCP) capacitados en soporte vital avanzado
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes voluntarios - rescatistas legos
- Profesionales de la salud que realizan RCP simulada
Criterio de exclusión:
- no dispuesto a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Rescatistas legos
Participantes voluntarios en un papel de rescatistas laicos
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Datos de observación y recopilados del maniquí de simulación durante la RCP simulada de un bebé y un niño.
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Profesionales de la salud (HCP)
Profesionales de la salud (HCP) capacitados en soporte vital avanzado
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Datos de observación y recopilados del maniquí de simulación durante la RCP simulada de un bebé y un niño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectividad de la ventilación inicial
Periodo de tiempo: Durante 90 segundos de soporte vital
|
Número de ventilaciones que son efectivas de los primeros 5 intentos en cada grupo.
Definido como respiración que tiene la capacidad de elevar el pecho
|
Durante 90 segundos de soporte vital
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retraso en la ventilación
Periodo de tiempo: Durante 90 segundos de soporte vital
|
Tiempo hasta la primera ventilación efectiva
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Durante 90 segundos de soporte vital
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Efectividad inicial de 2 respiraciones
Periodo de tiempo: Durante 90 segundos de soporte vital
|
Número de ventilación efectiva de los primeros 2 intentos de ventilación en cada grupo
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Durante 90 segundos de soporte vital
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Adecuación de la ventilación inicial
Periodo de tiempo: Durante 90 segundos de soporte vital
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Número de ventilaciones con volúmenes correctos (6-8 mL/kg) de los primeros 5 intentos
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Durante 90 segundos de soporte vital
|
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Volumen de ventilación durante las respiraciones iniciales
Periodo de tiempo: Durante 90 segundos de soporte vital
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Porcentaje de respiraciones de volumen correcto durante la RCP
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Durante 90 segundos de soporte vital
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Retraso en la RCP
Periodo de tiempo: Durante 90 segundos de soporte vital
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Hora de inicio de las compresiones torácicas
|
Durante 90 segundos de soporte vital
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Descripción de la RCP
Periodo de tiempo: Durante 90 segundos de soporte vital
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Número de ciclos de RCP (15 compresiones: 2 ventilaciones) durante 90 segundos de RCP simulada
|
Durante 90 segundos de soporte vital
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de abril de 2022
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de julio de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SIMU 2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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