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Studio comparativo basato sulla simulazione sull'efficienza della ventilazione durante la rianimazione cardiopolmonare pediatrica (PEDIVENT)

10 febbraio 2023 aggiornato da: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Studio comparativo basato sulla simulazione sull'efficienza della ventilazione durante la rianimazione cardiopolmonare pediatrica negli operatori sanitari e nei soccorritori non professionisti

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati per supportare l'inizio della rianimazione cardiopolmonare pediatrica (RCP) con 5 respiri iniziali. Al gruppo di operatori sanitari e al gruppo di soccorritori laici verrà chiesto di eseguire la rianimazione cardiopolmonare (CRP) su 2 manichini di simulazione pediatrici (il neonato di 3 mesi, 5 kg, e il bambino di 5 anni, 25 kg) e verrà valutata l'efficacia dei tentativi iniziali di ventilazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mancano le conoscenze sull'efficienza della ventilazione durante la rianimazione cardiopolmonare simulata e reale di bambini e neonati. Le ventilazioni dovrebbero essere parte integrante della rianimazione pediatrica come raccomandato dall'European Resuscitation Council (ERC) perché le cause respiratorie e altre cause secondarie con deplezione di ossigeno sono cause comuni di arresto cardiaco nei bambini. Tuttavia, l'efficacia e la qualità della ventilazione sono raramente studiate e le linee guida dell'ERC per iniziare la ventilazione con 5 respiri iniziali nella RCP pediatrica si basano sull'opinione degli esperti. Questo studio valuta l'efficienza della ventilazione durante la rianimazione cardiopolmonare pediatrica simulata eseguita da 2 diversi gruppi di potenziali soccorritori - medici, infermieri - che rappresentano il supporto vitale avanzato e soccorritori non professionisti - che rappresentano l'algoritmo del supporto vitale di base. Lo scopo principale di questo studio è valutare il numero di atti respiratori efficaci (definiti come un sollevamento visibile del torace) durante i 5 tentativi iniziali di atti respiratori di rianimazione cardiopolmonare pediatrica simulata. Gli esiti secondari includono la sottoanalisi dell'efficacia di due tentativi di respirazione iniziale, definita come sollevamento visibile del torace, tempo al primo respiro effettivo, volume del respiro erogato durante i 5 respiri iniziali e respiri durante la RCP. Il volume appropriato sarebbe considerato 6-10 ml/kg (ovvero 30-50 ml nel neonato e 125-250 ml nel bambino). I dati saranno ottenuti prima e dopo l'addestramento di simulazione standardizzato in entrambi i gruppi. Per i soccorritori non professionisti verrà simulata la RCP assistita dal dispatcher. Per gli operatori sanitari, saranno disponibili e dovrebbero essere utilizzate attrezzature di base (maschera di dimensioni corrette e ventilazione pallone-maschera).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

86

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Cechia, 62500
        • Brno University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti volontari in un ruolo di soccorritori laici e operatori sanitari (HCP) formati nel supporto vitale avanzato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti volontari - soccorritori laici
  • Operatori sanitari che eseguono la RCP simulata

Criteri di esclusione:

  • non disposti a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soccorritori laici
Partecipanti volontari in un ruolo di soccorritori laici
Altro: rianimazione cardiopolmonare (RCP)
Dati dall'osservazione e raccolti dal manichino di simulazione durante la RCP simulata di un neonato e di un bambino.
Operatori sanitari (HCP)
Operatori sanitari (HCP) formati nel supporto vitale avanzato
Altro: rianimazione cardiopolmonare (RCP)
Dati dall'osservazione e raccolti dal manichino di simulazione durante la RCP simulata di un neonato e di un bambino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della ventilazione iniziale
Lasso di tempo: Durante 90 secondi di supporto vitale
Numero di ventilazioni efficaci rispetto ai primi 5 tentativi in ​​ciascun gruppo. Definito come respiro che ha la capacità di elevare il torace
Durante 90 secondi di supporto vitale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritardo nella ventilazione
Lasso di tempo: Durante 90 secondi di supporto vitale
Tempo per la prima ventilazione efficace
Durante 90 secondi di supporto vitale
Efficacia iniziale di 2 respiri
Lasso di tempo: Durante 90 secondi di supporto vitale
Numero di ventilazioni effettive dai primi 2 tentativi di ventilazione in ciascun gruppo
Durante 90 secondi di supporto vitale
Adeguatezza della ventilazione iniziale
Lasso di tempo: Durante 90 secondi di supporto vitale
Numero di ventilazioni con volumi corretti (6-8 mL/kg) sui primi 5 tentativi
Durante 90 secondi di supporto vitale
Volume di ventilazione durante i primi respiri
Lasso di tempo: Durante 90 secondi di supporto vitale
Percentuale di atti respiratori a volume corretto durante la RCP
Durante 90 secondi di supporto vitale
Ritardo nella RCP
Lasso di tempo: Durante 90 secondi di supporto vitale
È ora di iniziare le compressioni toraciche
Durante 90 secondi di supporto vitale
Descrizione della RCP
Lasso di tempo: Durante 90 secondi di supporto vitale
Numero di cicli di RCP (15 compressioni: 2 ventilazioni) durante 90 secondi di RCP simulata
Durante 90 secondi di supporto vitale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brno University Hospital

Collaboratori

Simulation Centre of the Faculty of Medicine of Masaryk University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 aprile 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIMU 2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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