Klinisk utprøving av SARS-CoV-2 mRNA-vaksine hos kinesere

Inklusjonskriterier:

1. Alderen på tidspunktet for den første dosen av vaksinen er 18-59 år gammel, og kjønnet er ikke begrenset;
2. Faget har full kapasitet for sivil oppførsel;
3. Aksillær kroppstemperatur er mindre enn 37,3 ℃ på registreringsdagen;
4. Forsøkspersonene har selvstendig dømmekraft, kan lese, forstå og fylle ut vaksinasjonsdagbokkort, og de deltar frivillig og signerer et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har en historie med kontakt med en person infisert med SARS-CoV-2 (positiv nukleinsyretest) eller en person mistenkt for å være smittet innen 14 dager;
2. Har en historie med alvorlige allergier mot vaksiner, matvarer og medisiner, som urticaria, anafylaktisk sjokk, hudeksem, allergisk dyspné, angioødem, etc.;
3. Personen har en historie med overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studievaksinen (SARS-CoV-2 mRNA, Dlin-MC3-DMA, kolesterol, distearoylfosfatidylkolin, PEG2000-DMG, fosfatbuffer);
4. Har en historie med SARS-virusinfeksjon;
5. De med en medisinsk historie eller familiehistorie med epileptiske kramper eller kramper, nevrologiske sykdommer og psykiske sykdommer;
6. Det er en historie med trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser diagnostisert av sykehuset før innskrivning;
7. Etterforskeren vurderer at de er kjent eller mistenkt for å lide av mer alvorlige sykdommer på samme tid, inkludert: luftveissykdommer, tuberkulose, akutt infeksjon eller aktiv kronisk sykdom, lever- og nyresykdom, hjerte- og karsykdommer (hjerte-lungesvikt) og medikamenter som ikke kan kontrolleres hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg, diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg), ondartet svulst, infeksjon eller allergisk hudsykdom, HIV-infeksjon (testrapport kan leveres);
8. Medfødte misdannelser, utviklingsforstyrrelser eller kroniske sykdommer (som Downs syndrom, diabetes, sigdcelleanemi eller nevrologiske lidelser, Guillain-Barré syndrom) som av etterforskeren er fastslått å være uegnet for å delta i denne forskningen;
9. De med kjent immunologisk svekkelse eller lav funksjon diagnostisert av sykehuset før påmelding;
10. Det er bevis for at han er røyker, alkoholmisbruker og narkotikamisbruker;
11. Positive SARS-CoV-2-nukleinsyretestresultater og/eller positive antistofftestresultater før første vaksinasjonsdose;
12. Kvinne: en person med positiv uringraviditetstest, som er gravid, ammer eller har en graviditetsplan innen 1 år; mann: en person hvis ektefelle har en graviditetsplan innen 1 år;
13. Ethvert annet undersøkelsesprodukt eller uregistrert produkt (medikament, biologisk produkt eller enhet) brukes før den første dosen av vaksinen, eller er planlagt brukt under studien;
14. De som mottok immunforsterkning eller immunsuppressiv behandling innen 6 måneder før første dose vaksinen (kontinuerlig oral eller infusjon i mer enn 14 dager);
15. Har blitt diagnostisert med medfødt eller ervervet immunsvikt, eller mistenkt for å ha en systemisk sykdom som kan forstyrre gjennomføringen eller fullføringen av studien, slik som: tuberkulose, hepatitt B, hepatitt C, humant immunsviktvirus (HIV); ), syfilisinfeksjon, etc.;
16. De som har fått fullblod-, plasma- og immunglobulinbehandling innen 6 måneder før første dose vaksine;
17. Mottok andre inaktiverte vaksiner innen 14 dager før første dose vaksinen, og mottok levende svekkede vaksiner innen 28 dager;
18. Antipyretiske, smertestillende og anti-allergiske legemidler brukes innen 3 dager før påmelding;
19. Forsøkspersoner som etter etterforskerens vurdering ikke kan følge forskningsprosedyrene, overholde avtalen, eller planlegger å flytte permanent fra lokalområdet før slutten av studien, eller planlegger å forlate lokalområdet i lang tid i løpet av studiet. planlagt besøk;
20. De relevante ansatte involvert i denne forskningen eller deres nærmeste familiemedlemmer (som ektefeller, foreldre, søsken eller barn);
21. I følge etterforskerens vurdering er det andre forhold som ikke er egnet for å delta i denne kliniske studien.