Ensaio clínico da vacina de mRNA SARS-CoV-2 em chineses

Critério de inclusão:

1. A idade no momento da primeira dose da vacina é de 18 a 59 anos, e o sexo não é limitado;
2. O sujeito tem plena capacidade de conduta civil;
3. A temperatura corporal axilar é inferior a 37,3 ℃ no dia da inscrição;
4. Os sujeitos têm capacidade de julgamento independente, podem ler, compreender e preencher os cartões diários de vacinação e participam voluntariamente e assinam um termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem histórico de contato com uma pessoa infectada com SARS-CoV-2 (teste de ácido nucléico positivo) ou uma pessoa suspeita de estar infectada dentro de 14 dias;
2. Ter histórico de alergias graves a quaisquer vacinas, alimentos e medicamentos, como urticária, choque anafilático, eczema cutâneo, dispnéia alérgica, angioedema, etc.;
3. O sujeito tem histórico de hipersensibilidade a qualquer componente da vacina do estudo (SARS-CoV-2 mRNA, Dlin-MC3-DMA, colesterol, diestearoilfosfatidilcolina, PEG2000-DMG, tampão fosfato);
4. Ter um histórico de infecção pelo vírus SARS;
5. Aqueles com histórico médico ou familiar de convulsões epilépticas ou convulsões, doenças neurológicas e doenças mentais;
6. Há uma história de trombocitopenia ou outros distúrbios de coagulação diagnosticados pelo hospital antes da inscrição;
7. O investigador julga que eles são conhecidos ou suspeitos de sofrer de doenças mais graves ao mesmo tempo, incluindo: doenças respiratórias, tuberculose, infecção aguda ou doença crônica ativa, doença hepática e renal, doença cardiovascular (insuficiência cardiopulmonar) e drogas incontroláveis hipertensão (pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg, pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg), tumor maligno, infecção ou doença cutânea alérgica, infecção por HIV (pode ser fornecido relatório de teste);
8. Malformações congênitas, distúrbios do desenvolvimento ou doenças crônicas (como síndrome de Down, diabetes, anemia falciforme ou distúrbios neurológicos, síndrome de Guillain-Barré) determinados pelo investigador como inadequados para participar desta pesquisa;
9. Aqueles com deficiência imunológica conhecida ou baixa função diagnosticada pelo hospital antes da inscrição;
10. Há evidências de que ele é fumante, alcoólatra e usuário de drogas;
11. Resultados positivos do teste de ácido nucleico SARS-CoV-2 e/ou resultados positivos do teste de anticorpos antes da primeira dose de vacinação;
12. Mulher: pessoa com teste de gravidez de urina positivo, que está grávida, amamentando ou planeja engravidar dentro de 1 ano; masculino: pessoa cujo cônjuge tem um plano de gravidez dentro de 1 ano;
13. Qualquer outro produto experimental ou não registrado (medicamento, produto biológico ou dispositivo) está sendo usado antes da primeira dose da vacina ou está planejado para ser usado durante o estudo;
14. Aqueles que receberam reforço imunológico ou terapia imunossupressora até 6 meses antes da primeira dose da vacina (via oral contínua ou infusão por mais de 14 dias);
15. Tem diagnóstico de imunodeficiência congênita ou adquirida, ou suspeita de doença sistêmica que possa interferir na condução ou conclusão do estudo, tais como: tuberculose, hepatite B, hepatite C, vírus da imunodeficiência humana (HIV); ), infecção por sífilis, etc.;
16. Aqueles que receberam tratamento com sangue total, plasma e imunoglobulina até 6 meses antes da primeira dose da vacina;
17. Recebeu outras vacinas inativadas até 14 dias antes da primeira dose da vacina e recebeu vacinas vivas atenuadas até 28 dias;
18. Drogas antipiréticas, analgésicas e antialérgicas estão sendo usadas dentro de 3 dias antes da inscrição;
19. Sujeitos que, no julgamento do investigador, não podem seguir os procedimentos da pesquisa, cumprir o acordo, ou planejar se mudar permanentemente da área local antes do final do estudo, ou planejar deixar a área local por um longo período durante o visita agendada;
20. Os membros relevantes da equipe envolvidos nesta pesquisa ou seus familiares imediatos (como cônjuges, pais, irmãos ou filhos);
21. De acordo com o julgamento do investigador, existem outras circunstâncias que não são adequadas para participar deste ensaio clínico.