Klinisk prövning av SARS-CoV-2 mRNA-vaccin hos kineser

Inklusionskriterier:

1. Åldern vid tidpunkten för den första dosen av vaccinet är 18-59 år och könet är inte begränsat;
2. Ämnet har full kapacitet för civilt uppförande;
3. Axillär kroppstemperatur är mindre än 37,3 ℃ på dagen för inskrivningen;
4. Försökspersoner har självständig bedömningsförmåga, kan läsa, förstå och fylla i vaccinationsdagbokskort, och de deltar frivilligt och undertecknar ett informerat samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen har en historia av kontakt med en person infekterad med SARS-CoV-2 (positivt nukleinsyratest) eller en person som misstänks vara infekterad inom 14 dagar;
2. Har en historia av allvarliga allergier mot vacciner, livsmedel och läkemedel, såsom urtikaria, anafylaktisk chock, hudeksem, allergisk dyspné, angioödem, etc.;
3. Patienten har en historia av överkänslighet mot någon komponent i studievaccinet (SARS-CoV-2 mRNA, Dlin-MC3-DMA, kolesterol, distearoylfosfatidylkolin, PEG2000-DMG, fosfatbuffert);
4. Har en historia av SARS-virusinfektion;
5. De med en medicinsk historia eller familjehistoria av epileptiska kramper eller kramper, neurologiska sjukdomar och psykiska sjukdomar;
6. Det finns en historia av trombocytopeni eller andra koagulationsrubbningar som diagnostiserats av sjukhuset före inskrivningen;
7. Utredaren bedömer att de är kända eller misstänks lida av allvarligare sjukdomar samtidigt, inklusive: luftvägssjukdomar, tuberkulos, akut infektion eller aktiv kronisk sjukdom, lever- och njursjukdomar, hjärt- och kärlsjukdomar (hjärt- och lungsvikt) och läkemedel som inte kan kontrolleras hypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg, diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg), maligna tumörer, infektion eller allergisk hudsjukdom, HIV-infektion (testrapport kan tillhandahållas);
8. Medfödda missbildningar, utvecklingsstörningar eller kroniska sjukdomar (såsom Downs syndrom, diabetes, sicklecellanemi eller neurologiska störningar, Guillain-Barrés syndrom) bedöms av utredaren vara olämpliga för att delta i denna forskning;
9. De med känd immunologisk försämring eller låg funktion diagnostiserade av sjukhuset före inskrivningen;
10. Det finns bevis för att han är rökare, alkoholmissbrukare och drogmissbrukare;
11. Positiva SARS-CoV-2-nukleinsyratestresultat och/eller positiva antikroppstestresultat före den första vaccinationsdosen;
12. Kvinna: en person med positivt uringraviditetstest, som är gravid, ammar eller har en graviditetsplan inom 1 år; man: en person vars make har en graviditetsplan inom 1 år;
13. Alla andra undersökningsprodukter eller oregistrerade produkter (läkemedel, biologisk produkt eller enhet) används före den första vaccindosen, eller är planerad att användas under studien;
14. De som fick immunförstärkning eller immunsuppressiv behandling inom 6 månader före den första vaccindosen (kontinuerlig oral eller infusion i mer än 14 dagar);
15. Har diagnostiserats med medfödd eller förvärvad immunbrist, eller misstänkt för att ha en systemisk sjukdom som kan störa genomförandet eller slutförandet av studien, såsom: tuberkulos, hepatit B, hepatit C, humant immunbristvirus (HIV); ), syfilisinfektion, etc.;
16. De som har fått helblod, plasma och immunglobulinbehandling inom 6 månader före den första vaccindosen;
17. Fick andra inaktiverade vacciner inom 14 dagar före den första vaccindosen och fick levande försvagade vacciner inom 28 dagar;
18. Antipyretiska, smärtstillande och antiallergiska läkemedel används inom 3 dagar före inskrivning;
19. Försökspersoner som, enligt utredarens bedömning, inte kan följa forskningsrutinerna, följa avtalet, eller planerar att permanent flytta från lokalområdet innan studiens slut, eller planerar att lämna lokalområdet under en längre tid under planerat besök;
20. Den relevanta personalen som är involverad i denna forskning eller deras närmaste familjemedlemmar (såsom makar, föräldrar, syskon eller barn);
21. Enligt utredarens bedömning finns det andra omständigheter som inte är lämpliga för att delta i denna kliniska prövning.