SARS-CoV-2 mRNA疫苗在中国人中的临床试验

纳入标准：

1. 首次接种疫苗时年龄为18-59岁，性别不限；
2. 主体具有完全民事行为能力；
3. 入组当日腋温低于37.3℃；
4. 受试者具有独立判断能力，能阅读、理解并填写疫苗接种日记卡，自愿参与并签署知情同意书。

排除标准：

1. 受试者14天内与SARS-CoV-2感染者（核酸检测阳性）或疑似感染者有接触史；
2. 有任何疫苗、食物、药物严重过敏史，如荨麻疹、过敏性休克、皮肤湿疹、过敏性呼吸困难、血管性水肿等；
3. 受试者对研究疫苗的任何成分（SARS-CoV-2 mRNA、Dlin-MC3-DMA、胆固醇、二硬脂酰磷脂酰胆碱、PEG2000-DMG、磷酸盐缓冲液）有过敏史；
4. 有SARS病毒感染史；
5. 有癫痫性抽搐或抽搐、神经系统疾病、精神疾病病史或家族史者；
6. 有入组前医院诊断的血小板减少症或其他凝血功能障碍病史；
7. 研究者判断已知或疑似同时患有较严重的疾病，包括：呼吸系统疾病、肺结核、急性感染或活动性慢性病、肝肾疾病、心血管疾病（心肺衰竭）、药物无法控制等高血压（收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg）、恶性肿瘤、感染或过敏性皮肤病、HIV感染（可提供检测报告）；
8. 先天性畸形、发育障碍或研究者确定不适合参加本研究的慢性疾病（如唐氏综合症、糖尿病、镰状细胞性贫血或神经系统疾病、吉兰-巴利综合征）；
9. 入组前经医院诊断为已知免疫功能低下或功能低下者；
10. 有证据表明他是一名吸烟者、酗酒者和吸毒者；
11. 第一剂疫苗接种前SARS-CoV-2核酸检测结果阳性和/或抗体检测结果阳性；
12. 女性：尿妊娠试验阳性、已怀孕、正在哺乳或有1年内怀孕计划者；男性：其配偶有1年内怀孕计划的人；
13. 在第一剂疫苗之前正在使用或计划在研究期间使用的任何其他研究或未注册产品（药物、生物制品或设备）；
14. 首次接种疫苗前6个月内接受过免疫增强或免疫抑制治疗者（连续口服或输注14天以上）；
15. 已被诊断患有先天性或获得性免疫缺陷，或怀疑患有可能干扰研究进行或完成的全身性疾病，例如：肺结核、乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）； )、梅毒感染等；
16. 首次接种疫苗前6个月内接受过全血、血浆和免疫球蛋白治疗者；
17. 首剂疫苗前14天内接种过其他灭活疫苗，28天内接种过减毒活疫苗；
18. 入组前3天内正在使用解热镇痛、抗过敏药物；
19. 受试者经研究者判断不能按照研究程序、遵守协议、或计划在研究结束前永久搬离当地、或计划在研究期间长期离开当地预定访问；
20. 参与本研究的相关工作人员或其直系亲属（如配偶、父母、兄弟姐妹或子女）；
21. 根据研究者的判断，存在其他不适合参加本临床试验的情况。