A SARS-CoV-2 mRNS vakcina klinikai vizsgálata kínai emberekben

Bevételi kritériumok:

1. A vakcina első adagjának beadásakor az életkor 18-59 év, a nem pedig nincs korlátozva;
2. Az alany teljes kapacitással rendelkezik a civil magatartásra;
3. A hónalj testhőmérséklete kevesebb, mint 37,3 ℃ a beiratkozás napján;
4. Az alanyok önálló ítélőképességgel rendelkeznek, el tudják olvasni, megértik és kitöltik az oltási napló kártyáit, önkéntesen vesznek részt és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany 14 napon belül érintkezett SARS-CoV-2-vel fertőzött személlyel (pozitív nukleinsav teszt), vagy olyan személlyel, akiről feltételezhető, hogy fertőzött;
2. Súlyos allergiája van bármilyen vakcinával, élelmiszerrel és gyógyszerrel szemben, például csalánkiütés, anafilaxiás sokk, bőrekcéma, allergiás nehézlégzés, angioödéma stb.;
3. Az alany anamnézisében túlérzékeny a vizsgálati vakcina bármely összetevőjére (SARS-CoV-2 mRNS, Dlin-MC3-DMA, koleszterin, disztearoil-foszfatidilkolin, PEG2000-DMG, foszfátpuffer);
4. kórtörténetében SARS vírusfertőzés szerepel;
5. Azok, akiknek a kórtörténetében vagy a családjában előfordult epilepsziás görcsök vagy görcsök, neurológiai és mentális betegségek;
6. A kórelőzményben thrombocytopenia vagy más véralvadási rendellenesség szerepel, amelyet a kórház diagnosztizált a felvétel előtt;
7. A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy ismert vagy gyaníthatóan egyidejűleg súlyosabb betegségekben is szenvednek, beleértve a légúti betegségeket, tuberkulózist, akut fertőzést vagy aktív krónikus betegséget, máj- és vesebetegséget, szív- és érrendszeri betegségeket (szív-tüdő-elégtelenség), gyógyszerrel nem kontrollálható betegségeket. magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm, diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm), rosszindulatú daganat, fertőzés vagy allergiás bőrbetegség, HIV-fertőzés (vizsgálati jelentést lehet adni);
8. Veleszületett rendellenességek, fejlődési rendellenességek vagy krónikus betegségek (például Down-szindróma, cukorbetegség, sarlósejtes vérszegénység vagy neurológiai rendellenességek, Guillain-Barré-szindróma), amelyekről a vizsgáló megállapította, hogy nem alkalmasak a kutatásban való részvételre;
9. Azok, akiknek ismert immunológiai károsodása vagy alacsony funkciója van, amelyet a kórház diagnosztizált a felvétel előtt;
10. Bizonyíték van rá, hogy dohányos, alkoholfogyasztó és drogfogyasztó;
11. Pozitív SARS-CoV-2 nukleinsav-teszt és/vagy pozitív antitest-vizsgálati eredmények az oltás első adagja előtt;
12. Nő: pozitív vizelet terhességi teszttel rendelkező személy, aki terhes, szoptat, vagy 1 éven belüli terhességi tervvel rendelkezik; férfi: az a személy, akinek házastársának 1 éven belüli terhességi terve van;
13. Bármilyen más vizsgálati vagy nem regisztrált készítményt (gyógyszert, biológiai terméket vagy eszközt) használnak a vakcina első adagja előtt, vagy a vizsgálat során tervezik használni;
14. Azok, akik immunerősítő vagy immunszuppresszív terápiát kaptak az első vakcinaadag beadása előtt 6 hónapon belül (folyamatos szájon át vagy infúzióban 14 napon túl);
15. Veleszületett vagy szerzett immunhiányt diagnosztizáltak nála, vagy olyan szisztémás betegségre gyanakodtak, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését, mint például: tuberkulózis, hepatitis B, hepatitis C, humán immundeficiencia vírus (HIV); ), szifilisz fertőzés stb.;
16. Azok, akik teljes vér-, plazma- és immunglobulin kezelésben részesültek az első vakcinaadag beadása előtt 6 hónapon belül;
17. más inaktivált vakcinákat kapott az első vakcinaadag beadása előtt 14 napon belül, és élő attenuált vakcinát kapott 28 napon belül;
18. Lázcsillapító, fájdalomcsillapító és antiallergiás gyógyszereket használnak a beiratkozás előtti 3 napon belül;
19. Azok az alanyok, akik a vizsgáló megítélése szerint nem tudják követni a kutatási eljárásokat, betartani a megállapodást, vagy a vizsgálat befejezése előtt véglegesen elköltöznek a területről, vagy a vizsgálat ideje alatt hosszabb időre tervezik elhagyni a területet. tervezett látogatás;
20. A kutatásban részt vevő érintett munkatársak vagy közvetlen családtagjaik (például házastársak, szülők, testvérek vagy gyermekek);
21. A vizsgáló megítélése szerint vannak más körülmények is, amelyek nem alkalmasak a jelen klinikai vizsgálatban való részvételre.