- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05352867
Klinische Studie zum SARS-CoV-2-mRNA-Impfstoff bei Chinesen
4. September 2023 aktualisiert von: AIM Vaccine Co., Ltd.
Klinische Phase Ⅱ-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des SARS-CoV-2-mRNA-Impfstoffs (LVRNA009) bei Chinesen im Alter von 18 bis 59 Jahren
Klinische Phase Ⅱ-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des neuen Coronavirus-mRNA-Impfstoffs (LVRNA009) bei Chinesen im Alter von 18 bis 59 Jahren
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
420
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410028
- Outpatient Department of Hunan Provincial Center For Disease Control And Prevention
-
Xiangtan, Hunan, China, 411228
- Xiangtan Center For Disease Control And Prevention
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter zum Zeitpunkt der ersten Impfdosis liegt zwischen 18 und 59 Jahren, und das Geschlecht ist nicht beschränkt;
- Das Subjekt hat die volle Zivilfähigkeit;
- Die Achselkörpertemperatur beträgt am Tag der Registrierung weniger als 37,3 ℃;
- Die Probanden haben ein unabhängiges Urteilsvermögen, können Impftagebuchkarten lesen, verstehen und ausfüllen, und sie nehmen freiwillig teil und unterschreiben eine Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband hatte innerhalb von 14 Tagen Kontakt zu einer mit SARS-CoV-2 infizierten Person (positiver Nukleinsäuretest) oder einer Person mit Verdacht auf Infektion;
- Anamnestisch schwere Allergien gegen Impfstoffe, Lebensmittel und Medikamente wie Urtikaria, anaphylaktischer Schock, Hautekzem, allergische Dyspnoe, Angioödem usw.;
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienimpfstoffs (SARS-CoV-2 mRNA, Dlin-MC3-DMA, Cholesterin, Distearoylphosphatidylcholin, PEG2000-DMG, Phosphatpuffer);
- eine SARS-Virusinfektion in der Vorgeschichte haben;
- Personen mit einer Krankengeschichte oder Familiengeschichte von epileptischen Krämpfen oder Krämpfen, neurologischen Erkrankungen und Geisteskrankheiten;
- Es gibt eine Vorgeschichte von Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen, die vom Krankenhaus vor der Einschreibung diagnostiziert wurden;
- Der Prüfarzt geht davon aus, dass bekannt ist oder vermutet wird, dass sie gleichzeitig an schwerwiegenderen Krankheiten leiden, darunter: Atemwegserkrankungen, Tuberkulose, akute Infektion oder aktive chronische Erkrankung, Leber- und Nierenerkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankung (Herz-Lungen-Versagen) und Arzneimittelunkontrollierbar Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg), bösartiger Tumor, Infektion oder allergische Hauterkrankung, HIV-Infektion (Testbericht kann vorgelegt werden);
- Angeborene Fehlbildungen, Entwicklungsstörungen oder chronische Krankheiten (wie Down-Syndrom, Diabetes, Sichelzellenanämie oder neurologische Störungen, Guillain-Barré-Syndrom), die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Forschung eingestuft werden;
- Personen mit bekannter immunologischer Beeinträchtigung oder niedriger Funktion, die vor der Einschreibung vom Krankenhaus diagnostiziert wurden;
- Es gibt Hinweise darauf, dass er Raucher, Alkohol- und Drogenabhängiger ist;
- Positive SARS-CoV-2-Nukleinsäuretestergebnisse und/oder positive Antikörpertestergebnisse vor der ersten Impfdosis;
- Weiblich: eine Person mit einem positiven Urin-Schwangerschaftstest, die schwanger ist, stillt oder einen Schwangerschaftsplan innerhalb von 1 Jahr hat; männlich: eine Person, deren Ehepartner innerhalb eines Jahres einen Schwangerschaftsplan hat;
- Jedes andere Prüfprodukt oder nicht registrierte Produkt (Arzneimittel, biologisches Produkt oder Gerät) wird vor der ersten Impfdosis verwendet oder soll während der Studie verwendet werden;
- Diejenigen, die eine immunverstärkende oder immunsuppressive Therapie innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Impfstoffs erhalten haben (kontinuierliche orale oder Infusion für mehr als 14 Tage);
- Wurde mit angeborener oder erworbener Immunschwäche diagnostiziert oder vermutet, dass eine systemische Erkrankung vorliegt, die die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte, wie z. B.: Tuberkulose, Hepatitis B, Hepatitis C, Humanes Immunschwächevirus (HIV); ), Syphilis-Infektion usw.;
- Personen, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Impfdosis eine Behandlung mit Vollblut, Plasma und Immunglobulin erhalten haben;
- innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Impfdosis andere inaktivierte Impfstoffe erhalten und innerhalb von 28 Tagen attenuierte Lebendimpfstoffe erhalten haben;
- Antipyretische, analgetische und antiallergische Medikamente werden innerhalb von 3 Tagen vor der Einschreibung verwendet;
- Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Forschungsverfahren nicht befolgen können, sich nicht an die Vereinbarung halten oder vor dem Ende der Studie dauerhaft aus dem lokalen Bereich umziehen oder planen, den lokalen Bereich während der Studie für längere Zeit zu verlassen geplanter Besuch;
- Die relevanten Mitarbeiter, die an dieser Forschung beteiligt sind, oder ihre unmittelbaren Familienangehörigen (wie Ehepartner, Eltern, Geschwister oder Kinder);
- Nach Einschätzung des Prüfarztes liegen andere Umstände vor, die für die Teilnahme an dieser klinischen Prüfung nicht geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
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0,5 ml/Person
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Experimental: 50μg-Gruppe
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50 μg/Person
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Experimental: 100μg-Gruppe
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100 μg/Person
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Spiegel des neuartigen SARS-CoV-2-Coronavirus-S-Protein-Antikörpers (IgG)
Zeitfenster: 28 Tage nach Vollimpfung
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28 Tage nach Vollimpfung
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Spiegel der SARS-CoV-2 neuartigen Coronavirus-neutralisierenden Antikörper
Zeitfenster: 28 Tage nach Vollimpfung
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28 Tage nach Vollimpfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Auftreten von unerwünschten Ereignissen ≥ 3. Grades
Zeitfenster: 28 Tage nach jeder Dosis oder vollständigen Impfung
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28 Tage nach jeder Dosis oder vollständigen Impfung
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen ≥ 3. Grades im Zusammenhang mit dem experimentellen Impfstoff
Zeitfenster: 28 Tage nach jeder Dosis oder vollständigen Impfung
|
28 Tage nach jeder Dosis oder vollständigen Impfung
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Abbruch der Studie wegen unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage nach jeder Dosis oder vollständigen Impfung
|
28 Tage nach jeder Dosis oder vollständigen Impfung
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 14 Tage und 28 Tage nach jeder Impfdosis
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14 Tage und 28 Tage nach jeder Impfdosis
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem experimentellen Impfstoff
Zeitfenster: 14 Tage und 28 Tage nach jeder Impfdosis
|
14 Tage und 28 Tage nach jeder Impfdosis
|
Häufigkeit von SUEs
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der ersten Impfung bis zur vollständigen Impfung
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28 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der ersten Impfung bis zur vollständigen Impfung
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Häufigkeit von SUE im Zusammenhang mit dem experimentellen Impfstoff
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der ersten Impfung bis zur vollständigen Impfung
|
28 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der ersten Impfung bis zur vollständigen Impfung
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Spiegel des neuartigen SARS-CoV-2-Coronavirus-S-Protein-Antikörpers (IgG)
Zeitfenster: 14 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach vollständiger Impfung
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14 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach vollständiger Impfung
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Positive Konversionsrate des neuartigen SARS-CoV-2-Coronavirus-S-Protein-Antikörpers
Zeitfenster: 14 Tage, 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach vollständiger Impfung
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14 Tage, 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach vollständiger Impfung
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Spiegel des neuartigen Coronavirus-neutralisierenden Antikörpers SARS-CoV-2
Zeitfenster: 14 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach vollständiger Impfung
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14 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach vollständiger Impfung
|
Positive Konversionsrate des neuartigen Coronavirus-neutralisierenden Antikörpers SARS-CoV-2
Zeitfenster: 14 Tage, 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach vollständiger Impfung
|
14 Tage, 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach vollständiger Impfung
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Höhe der spezifischen zellulären Immunantwort gegen das neue Coronavirus (2019-nCoV) bei Probanden, die an einer zellulären Immunblutentnahme teilnehmen (IL-2, IL-4, IL-13, IFN-γ) (ELISPOT)
Zeitfenster: 7. Tag nach vollständiger Impfung
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7. Tag nach vollständiger Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tao Huang, Hunan Provincial Center for Disease Control And Prevention
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- LVRNA009-Ⅱ-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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