SARS-CoV-2-mRNA-rokotteen kliininen tutkimus kiinalaisilla ihmisillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ensimmäisen rokoteannoksen ikä on 18-59 vuotta, eikä sukupuolta ole rajoitettu;
2. Tutkittavalla on täysi kyky toimia siviilikäytössä;
3. Kainalon ruumiinlämpö on alle 37,3 ℃ ilmoittautumispäivänä;
4. Koehenkilöillä on itsenäinen arviointikyky, he voivat lukea, ymmärtää ja täyttää rokotuspäiväkirjan kortteja ja osallistua vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla on ollut kontaktia SARS-CoV-2-tartunnan saaneen henkilön (positiivinen nukleiinihappotesti) tai tartunnan saaneen henkilön kanssa 14 päivän kuluessa;
2. sinulla on ollut vakavia allergioita rokotteille, elintarvikkeille ja lääkkeille, kuten nokkosihottuma, anafylaktinen sokki, ihottuma, allerginen hengenahdistus, angioödeema jne.;
3. Kohdeella on aiemmin ollut yliherkkyys jollekin tutkimusrokotteen komponentille (SARS-CoV-2-mRNA, Dlin-MC3-DMA, kolesteroli, distearoyylifosfatidyylikoliini, PEG2000-DMG, fosfaattipuskuri);
4. sinulla on SARS-virusinfektio;
5. Henkilöt, joiden sairaushistoria tai suvussa on esiintynyt epileptisiä kouristuksia tai kouristuksia, neurologisia sairauksia ja mielenterveyssairauksia;
6. Sinulla on ollut trombosytopeniaa tai muita hyytymishäiriöitä, jotka sairaala on diagnosoinut ennen ilmoittautumista;
7. Tutkija arvioi, että heidän tiedetään tai epäillään kärsivän samanaikaisesti vakavammista sairauksista, mukaan lukien: hengityselinten sairaudet, tuberkuloosi, akuutti infektio tai aktiivinen krooninen sairaus, maksa- ja munuaissairaus, sydän- ja verisuonisairaus (sydänkeuhkojen vajaatoiminta) ja lääkkeillä hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg, diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg), pahanlaatuinen kasvain, infektio tai allerginen ihosairaus, HIV-infektio (testiraportti voidaan toimittaa);
8. synnynnäiset epämuodostumat, kehityshäiriöt tai krooniset sairaudet (kuten Downin oireyhtymä, diabetes, sirppisoluanemia tai neurologiset häiriöt, Guillain-Barrén oireyhtymä), jotka tutkija on todennut sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen;
9. Henkilöt, joilla on tunnettu immunologinen vajaatoiminta tai heikentynyt toiminta, jonka sairaala on diagnosoinut ennen ilmoittautumista;
10. On näyttöä siitä, että hän on tupakoitsija, alkoholin ja huumeiden väärinkäyttäjä;
11. Positiiviset SARS-CoV-2-nukleiinihappotestitulokset ja/tai positiiviset vasta-ainetestitulokset ennen ensimmäistä rokotusannosta;
12. Nainen: henkilö, jolla on positiivinen virtsaraskaustesti, joka on raskaana, imettää tai jolla on raskaussuunnitelma 1 vuoden sisällä; mies: henkilö, jonka puolisolla on raskaussuunnitelma 1 vuoden sisällä;
13. Mitä tahansa muuta tutkittavaa tai rekisteröimätöntä tuotetta (lääkettä, biologista tuotetta tai laitetta) käytetään ennen ensimmäistä rokoteannosta tai aiotaan käyttää tutkimuksen aikana;
14. Ne, jotka ovat saaneet immuunivastetta vahvistavaa tai immunosuppressiivista hoitoa 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä rokoteannosta (jatkuva oraalinen tai infuusio yli 14 päivää);
15. Hänellä on diagnosoitu synnynnäinen tai hankittu immuunikato tai hänellä on epäilty systeemistä sairautta, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista, kuten: tuberkuloosi, hepatiitti B, hepatiitti C, ihmisen immuunikatovirus (HIV); ), kuppatulehdus jne.;
16. Ne, jotka ovat saaneet kokoveri-, plasma- ja immuuniglobuliinihoitoa 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä rokoteannosta;
17. saanut muita inaktivoituja rokotteita 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokoteannosta ja saanut eläviä heikennettyjä rokotteita 28 päivän sisällä;
18. Kuumetta, kipua lievittäviä ja allergialääkkeitä käytetään 3 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
19. Koehenkilöt, jotka tutkijan harkinnan mukaan eivät voi seurata tutkimusmenettelyjä, noudattaa sopimusta tai aikovat muuttaa pysyvästi alueelta ennen tutkimuksen päättymistä taikka aikovat poistua lähialueelta pitkäksi aikaa tutkimuksen aikana. suunniteltu vierailu;
20. Tähän tutkimukseen osallistuvat asiaankuuluvat henkilöstön jäsenet tai heidän perheenjäsenensä (kuten puolisot, vanhemmat, sisarukset tai lapset);
21. Tutkijan arvion mukaan on muita olosuhteita, jotka eivät sovellu osallistumiseen tähän kliiniseen tutkimukseen.