중국인을 대상으로 한 SARS-CoV-2 mRNA 백신의 임상 시험

포함 기준:

1. 1차 접종시 연령은 18~59세이며 성별은 제한이 없습니다.
2. 피험자가 완전한 민사 행위 능력을 가지고 있습니다.
3. 등록 당일 겨드랑이 체온이 37.3℃ 미만이고;
4. 피험자는 독립적인 판단 능력이 있고, 예방 접종 일지 카드를 읽고, 이해하고, 작성할 수 있으며, 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

1. 피험자는 SARS-CoV-2(핵산 검사 양성)에 감염된 사람 또는 14일 이내에 감염이 의심되는 사람과 접촉한 이력이 있습니다.
2. 두드러기, 아나필락시스 쇼크, 피부 습진, 알레르기성 호흡곤란, 혈관부종 등의 백신, 식품, 약물에 대한 심한 알레르기 병력이 있는 자
3. 피험자는 연구 백신의 모든 구성 요소(SARS-CoV-2 mRNA, Dlin-MC3-DMA, 콜레스테롤, 디스테아로일포스파티딜콜린, PEG2000-DMG, 인산염 완충액)에 과민한 병력이 있습니다.
4. SARS 바이러스 감염 이력이 있는 경우
5. 간질성 경련 또는 경련, 신경계 질환 및 정신질환의 병력 또는 가족력이 있는 자
6. 등록 전에 병원에서 진단받은 혈소판 감소증 또는 기타 응고 장애의 병력이 있습니다.
7. 호흡기 질환, 결핵, 급성 감염 또는 활동성 만성 질환, 간 및 신장 질환, 심혈관계 질환(심폐기능 부전), 약물 조절 불가 등의 보다 심각한 질환을 동시에 앓는 것으로 알려졌거나 의심되는 것으로 조사관이 판단합니다. 고혈압(수축기 혈압 ≥ 160 mmHg, 확장기 혈압 ≥ 100 mmHg), 악성 종양, 감염 또는 알레르기성 피부 질환, HIV 감염(검사 보고서 제공 가능);
8. 선천성 기형, 발달 장애 또는 만성 질환(예: 다운 증후군, 당뇨병, 겸상 적혈구 빈혈 또는 신경계 장애, 길랭-바레 증후군)이 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 연구자가 판단한 경우,
9. 등록 전에 병원에서 진단받은 면역 장애 또는 기능 저하가 알려진 자;
10. 그가 흡연자, 알코올 남용자 및 마약 남용자라는 증거가 있습니다.
11. 첫 백신 접종 전 양성 SARS-CoV-2 핵산 검사 결과 및/또는 양성 항체 검사 결과
12. 여성: 소변 임신 검사 결과 양성인 자로서 임신 중이거나 수유 중이거나 1년 이내 임신 계획이 있는 자 남자 : 배우자가 1년 이내 임신계획이 있는 자
13. 기타 시험용 또는 미등록 제품(약물, 생물학적 제품 또는 기기)이 백신의 첫 번째 투여 전에 사용 중이거나 연구 중에 사용할 계획인 경우
14. 1차 백신 접종 전 6개월 이내에 면역강화요법 또는 면역억제요법(14일 이상 지속적 경구 또는 주입)을 받은 자
15. 선천성 또는 후천성 면역결핍 진단을 받았거나, 결핵, B형 간염, C형 간염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV)와 같은 연구 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 전신 질환이 의심되는 자 ), 매독 감염 등;
16. 백신 초회 접종 전 6개월 이내에 전혈, 혈장 및 면역글로불린 치료를 받은 자
17. 첫 번째 백신 접종 전 14일 이내에 다른 불활성화 백신을 접종하고 28일 이내에 약독화 생백신을 접종 받은 자
18. 등록 전 3일 이내에 해열제, 진통제 및 항알레르기제를 사용 중입니다.
19. 연구자의 판단에 따라 연구 절차를 따를 수 없거나 계약을 준수할 수 없거나 연구 종료 전에 해당 지역에서 영구적으로 이전할 계획이거나 연구 기간 동안 장기간 지역을 떠날 계획이 있는 피험자 예정된 방문;
20. 본 연구에 참여하는 관련 직원 또는 직계 가족(예: 배우자, 부모, 형제자매 또는 자녀)
21. 연구자의 판단에 따라 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않은 기타 사정이 있습니다.