Sperimentazione clinica del vaccino mRNA SARS-CoV-2 nei cinesi

Criterio di inclusione:

1. L'età al momento della prima dose del vaccino è di 18-59 anni e il sesso non è limitato;
2. Il soggetto ha piena capacità di condotta civile;
3. La temperatura corporea ascellare è inferiore a 37,3 ℃ il giorno dell'arruolamento;
4. I soggetti hanno autonomia di giudizio, sanno leggere, comprendere e compilare le schede del diario vaccinale, partecipano volontariamente e firmano un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha una storia di contatto con una persona infetta da SARS-CoV-2 (test dell'acido nucleico positivo) o una persona sospettata di essere infettata entro 14 giorni;
2. Avere una storia di gravi allergie a vaccini, alimenti e farmaci, come orticaria, shock anafilattico, eczema cutaneo, dispnea allergica, angioedema, ecc.;
3. Il soggetto ha una storia di ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino in studio (SARS-CoV-2 mRNA, Dlin-MC3-DMA, colesterolo, distearoilfosfatidilcolina, PEG2000-DMG, tampone fosfato);
4. Avere una storia di infezione da virus SARS;
5. Quelli con una storia medica o una storia familiare di convulsioni o convulsioni epilettiche, malattie neurologiche e malattie mentali;
6. C'è una storia di trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione diagnosticati dall'ospedale prima dell'arruolamento;
7. L'investigatore ritiene di essere noto o sospettato di soffrire di malattie più gravi allo stesso tempo, tra cui: malattie respiratorie, tubercolosi, infezione acuta o malattia cronica attiva, malattie epatiche e renali, malattie cardiovascolari (insufficienza cardiopolmonare) e farmaci incontrollabili ipertensione (pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg, pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg), tumore maligno, infezione o malattia allergica della pelle, infezione da HIV (può essere fornito un rapporto sul test);
8. Malformazioni congenite, disturbi dello sviluppo o malattie croniche (come sindrome di Down, diabete, anemia falciforme o disturbi neurologici, sindrome di Guillain-Barré) ritenute dallo sperimentatore non idonee a partecipare a questa ricerca;
9. Quelli con compromissione immunologica nota o bassa funzionalità diagnosticata dall'ospedale prima dell'arruolamento;
10. Ci sono prove che sia un fumatore, un tossicodipendente e un tossicodipendente;
11. Risultati positivi al test dell'acido nucleico SARS-CoV-2 e/o risultati positivi al test anticorpale prima della prima dose di vaccinazione;
12. Femmina: una persona con un test di gravidanza sulle urine positivo, che è incinta, sta allattando o ha un piano di gravidanza entro 1 anno; maschio: una persona il cui coniuge ha un piano di gravidanza entro 1 anno;
13. Qualsiasi altro prodotto sperimentale o non registrato (farmaco, prodotto biologico o dispositivo) viene utilizzato prima della prima dose di vaccino o è pianificato per essere utilizzato durante lo studio;
14. Coloro che hanno ricevuto potenziamento immunitario o terapia immunosoppressiva entro 6 mesi prima della prima dose di vaccino (orale o infusione continua per più di 14 giorni);
15. È stata diagnosticata un'immunodeficienza congenita o acquisita, o sospettata di avere una malattia sistemica che possa interferire con lo svolgimento o il completamento dello studio, come: tubercolosi, epatite B, epatite C, virus dell'immunodeficienza umana (HIV); ), infezione da sifilide, ecc.;
16. Coloro che hanno ricevuto un trattamento di sangue intero, plasma e immunoglobuline entro 6 mesi prima della prima dose di vaccino;
17. Ricevuto altri vaccini inattivati ​​entro 14 giorni prima della prima dose di vaccino e ricevuto vaccini vivi attenuati entro 28 giorni;
18. I farmaci antipiretici, analgesici e antiallergici vengono utilizzati entro 3 giorni prima dell'arruolamento;
19. Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, non possono seguire le procedure di ricerca, rispettare l'accordo, o pianificare di trasferirsi definitivamente dall'area locale prima della fine dello studio, o pianificare di lasciare l'area locale per un lungo periodo durante il visita programmata;
20. I membri del personale interessati coinvolti in questa ricerca o i loro parenti stretti (come coniugi, genitori, fratelli o figli);
21. Secondo il giudizio dello sperimentatore, ci sono altre circostanze che non sono adatte per partecipare a questo studio clinico.