Клинические испытания мРНК-вакцины против SARS-CoV-2 у китайцев

Критерии включения:

1. Возраст на момент первой дозы вакцины 18-59 лет, пол не ограничен;
2. Субъект обладает полной дееспособностью для гражданского поведения;
3. Подмышечная температура тела менее 37,3 ℃ в день поступления;
4. Субъекты обладают способностью к независимому суждению, могут читать, понимать и заполнять дневниковые карточки вакцинации, они участвуют добровольно и подписывают форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Субъект имеет в анамнезе контакт с человеком, инфицированным SARS-CoV-2 (положительный тест на нуклеиновую кислоту), или с человеком, подозреваемым в заражении, в течение 14 дней;
2. Иметь в анамнезе тяжелые аллергии на какие-либо вакцины, продукты питания и лекарства, такие как крапивница, анафилактический шок, кожная экзема, аллергическая одышка, ангионевротический отек и т. д.;
3. Субъект имеет в анамнезе гиперчувствительность к любому компоненту исследуемой вакцины (мРНК SARS-CoV-2, Dlin-MC3-DMA, холестерин, дистеароилфосфатидилхолин, PEG2000-DMG, фосфатный буфер);
4. Иметь в анамнезе вирусную инфекцию SARS;
5. Те, у кого в анамнезе или в семейном анамнезе эпилептические припадки или судороги, неврологические заболевания и психические заболевания;
6. Наличие в анамнезе тромбоцитопении или других нарушений свертывания крови, диагностированных в больнице до поступления;
7. Следователь считает, что они, как известно, или подозреваются в том, что они одновременно страдают более серьезными заболеваниями, в том числе: респираторными заболеваниями, туберкулезом, острой инфекцией или активным хроническим заболеванием, заболеваниями печени и почек, сердечно-сосудистыми заболеваниями (сердечно-легочной недостаточностью) и неконтролируемыми лекарственными препаратами. артериальная гипертензия (систолическое АД ≥ 160 мм рт. ст., диастолическое АД ≥ 100 мм рт. ст.), злокачественная опухоль, инфекционное или аллергическое заболевание кожи, ВИЧ-инфекция (можно предоставить протокол обследования);
8. Врожденные пороки развития, нарушения развития или хронические заболевания (такие как синдром Дауна, сахарный диабет, серповидно-клеточная анемия или неврологические расстройства, синдром Гийена-Барре), признанные исследователем непригодными для участия в данном исследовании;
9. Лица с известными иммунологическими нарушениями или низкой функцией, диагностированные в больнице до зачисления;
10. Есть данные, что он курильщик, злоупотребляет алкоголем и наркотиками;
11. Положительные результаты теста на нуклеиновую кислоту SARS-CoV-2 и/или положительные результаты теста на антитела до первой дозы вакцины;
12. Женщина: человек с положительным тестом мочи на беременность, который беременен, кормит грудью или планирует беременность в течение 1 года; мужчина: лицо, у супруги которого есть план беременности в течение 1 года;
13. Любой другой исследуемый или незарегистрированный продукт (лекарство, биологический продукт или устройство) используется до первой дозы вакцины или планируется использовать во время исследования;
14. Те, кто получил повышение иммунитета или иммуносупрессивную терапию в течение 6 месяцев до первой дозы вакцины (непрерывная пероральная или инфузионная в течение более 14 дней);
15. Был диагностирован врожденный или приобретенный иммунодефицит или подозревается системное заболевание, которое может помешать проведению или завершению исследования, такое как: туберкулез, гепатит В, гепатит С, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ); ), сифилитическая инфекция и др.;
16. Те, кто получил лечение цельной кровью, плазмой и иммуноглобулином в течение 6 месяцев до первой дозы вакцины;
17. Получили другие инактивированные вакцины в течение 14 дней до первой дозы вакцины, а живые аттенуированные вакцины получили в течение 28 дней;
18. Жаропонижающие, обезболивающие и противоаллергические препараты применяют в течение 3 дней до включения;
19. Субъекты, которые, по мнению исследователя, не могут следовать процедурам исследования, соблюдать соглашение, или планируют постоянно переехать из данной местности до окончания исследования, или планируют покинуть данную местность на длительное время в течение запланированный визит;
20. Соответствующие сотрудники, участвующие в этом исследовании, или их ближайшие родственники (например, супруги, родители, братья, сестры или дети);
21. По мнению следователя, имеются и другие обстоятельства, не подходящие для участия в данном клиническом исследовании.