Ensayo clínico de la vacuna de ARNm del SARS-CoV-2 en chinos

Criterios de inclusión:

1. La edad al momento de la primera dosis de la vacuna es de 18 a 59 años, y el género no está limitado;
2. El sujeto tiene plena capacidad para la conducta civil;
3. la temperatura corporal axilar es inferior a 37,3 ℃ el día de la inscripción;
4. Los sujetos tienen capacidad de juicio independiente, pueden leer, comprender y completar las tarjetas del diario de vacunación, y participan voluntariamente y firman un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene antecedentes de contacto con una persona infectada con SARS-CoV-2 (prueba de ácido nucleico positiva) o una persona sospechosa de estar infectada dentro de los 14 días;
2. Tener antecedentes de alergias graves a vacunas, alimentos y medicamentos, como urticaria, shock anafiláctico, eccema cutáneo, disnea alérgica, angioedema, etc.;
3. El sujeto tiene antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna del estudio (SARS-CoV-2 mRNA, Dlin-MC3-DMA, colesterol, diestearoilfosfatidilcolina, PEG2000-DMG, tampón fosfato);
4. Tener antecedentes de infección por el virus del SARS;
5. Quienes tengan antecedentes médicos o antecedentes familiares de convulsiones epilépticas o convulsiones, enfermedades neurológicas y enfermedades mentales;
6. Hay antecedentes de trombocitopenia u otros trastornos de la coagulación diagnosticados por el hospital antes de la inscripción;
7. El investigador juzga que se sabe o se sospecha que padecen enfermedades más graves al mismo tiempo, incluidas: enfermedades respiratorias, tuberculosis, infección aguda o enfermedad crónica activa, enfermedad hepática y renal, enfermedad cardiovascular (insuficiencia cardiopulmonar) y enfermedades no controlables por fármacos. hipertensión (presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg, presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg), tumor maligno, infección o enfermedad alérgica de la piel, infección por VIH (se puede proporcionar informe de prueba);
8. Malformaciones congénitas, trastornos del desarrollo o enfermedades crónicas (como el síndrome de Down, diabetes, anemia de células falciformes o trastornos neurológicos, síndrome de Guillain-Barré) que el investigador determine que no son aptos para participar en esta investigación;
9. Aquellos con deterioro inmunológico conocido o baja función diagnosticada por el hospital antes de la inscripción;
10. Hay indicios de que es fumador, alcohólico y drogadicto;
11. Resultados positivos de la prueba de ácido nucleico del SARS-CoV-2 y/o resultados positivos de la prueba de anticuerpos antes de la primera dosis de vacunación;
12. Mujer: una persona con una prueba de embarazo en orina positiva, que está embarazada, amamantando o tiene un plan de embarazo dentro de 1 año; hombre: una persona cuyo cónyuge tiene un plan de embarazo dentro de 1 año;
13. Cualquier otro producto en investigación o no registrado (medicamento, producto biológico o dispositivo) se usa antes de la primera dosis de la vacuna, o se planea usar durante el estudio;
14. Aquellos que recibieron terapia inmunosupresora o de refuerzo inmunológico dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna (oral continua o infusión durante más de 14 días);
15. Ha sido diagnosticado con inmunodeficiencia congénita o adquirida, o se sospecha que tiene una enfermedad sistémica que pueda interferir con la realización o finalización del estudio, como: tuberculosis, hepatitis B, hepatitis C, virus de inmunodeficiencia humana (VIH); ), infección por sífilis, etc.;
16. Aquellos que hayan recibido tratamiento con sangre total, plasma e inmunoglobulina dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna;
17. Recibió otras vacunas inactivadas dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de la vacuna y recibió vacunas vivas atenuadas dentro de los 28 días;
18. Se están usando medicamentos antipiréticos, analgésicos y antialérgicos dentro de los 3 días anteriores a la inscripción;
19. Sujetos que, a juicio del investigador, no puedan seguir los procedimientos de investigación, acatar el acuerdo, o planeen mudarse permanentemente del área local antes del final del estudio, o planeen dejar el área local por un tiempo prolongado durante el visita programada;
20. Los miembros del personal relevantes involucrados en esta investigación o sus familiares inmediatos (como cónyuges, padres, hermanos o hijos);
21. A juicio del investigador, existen otras circunstancias que no son idóneas para participar en este ensayo clínico.