Essai clinique du vaccin à ARNm contre le SRAS-CoV-2 chez les Chinois

Critère d'intégration:

1. L'âge au moment de la première dose du vaccin est de 18 à 59 ans et le sexe n'est pas limité ;
2. Le sujet a la pleine capacité de conduite civile ;
3. La température corporelle axillaire est inférieure à 37,3 ℃ le jour de l'inscription ;
4. Les sujets ont une capacité de jugement indépendant, peuvent lire, comprendre et remplir des carnets de vaccination, et ils participent volontairement et signent un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a des antécédents de contact avec une personne infectée par le SRAS-CoV-2 (test d'acide nucléique positif) ou une personne suspectée d'être infectée dans les 14 jours ;
2. Avoir des antécédents d'allergies graves à des vaccins, des aliments et des médicaments, tels que l'urticaire, le choc anaphylactique, l'eczéma cutané, la dyspnée allergique, l'œdème de Quincke, etc. ;
3. Le sujet a des antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants du vaccin à l'étude (ARNm du SRAS-CoV-2, Dlin-MC3-DMA, cholestérol, distéaroylphosphatidylcholine, PEG2000-DMG, tampon phosphate) ;
4. Avoir des antécédents d'infection par le virus du SRAS ;
5. Ceux qui ont des antécédents médicaux ou des antécédents familiaux de convulsions épileptiques ou de convulsions, de maladies neurologiques et de maladies mentales ;
6. Il y a des antécédents de thrombocytopénie ou d'autres troubles de la coagulation diagnostiqués par l'hôpital avant l'inscription ;
7. L'investigateur juge qu'ils sont connus ou suspectés de souffrir de maladies plus graves en même temps, y compris : maladies respiratoires, tuberculose, infection aiguë ou maladie chronique active, maladie hépatique et rénale, maladie cardiovasculaire (insuffisance cardio-pulmonaire) et médicaments incontrôlables. hypertension (pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg, pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg), tumeur maligne, infection ou maladie cutanée allergique, infection par le VIH (un rapport de test peut être fourni) ;
8. Malformations congénitales, troubles du développement ou maladies chroniques (telles que le syndrome de Down, le diabète, la drépanocytose ou les troubles neurologiques, le syndrome de Guillain-Barré) déterminés par l'investigateur comme inaptes à participer à cette recherche ;
9. Ceux qui ont une déficience immunologique connue ou une fonction faible diagnostiquée par l'hôpital avant l'inscription ;
10. Il existe des preuves qu'il est fumeur, alcoolique et toxicomane;
11. Résultats positifs du test d'acide nucléique SARS-CoV-2 et/ou résultats positifs du test d'anticorps avant la première dose de vaccination ;
12. Femme : une personne dont le test de grossesse urinaire est positif, qui est enceinte, qui allaite ou qui a un projet de grossesse dans l'année ; homme : une personne dont le conjoint a un projet de grossesse dans l'année ;
13. Tout autre produit expérimental ou non enregistré (médicament, produit biologique ou dispositif) est utilisé avant la première dose de vaccin, ou est prévu d'être utilisé pendant l'étude ;
14. Ceux qui ont reçu un renforcement immunitaire ou un traitement immunosuppresseur dans les 6 mois précédant la première dose de vaccin (voie orale ou perfusion continue pendant plus de 14 jours) ;
15. A reçu un diagnostic d'immunodéficience congénitale ou acquise, ou suspecté d'avoir une maladie systémique pouvant interférer avec le déroulement ou la réalisation de l'étude, telle que : tuberculose, hépatite B, hépatite C, virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ; ), infection par la syphilis, etc. ;
16. Ceux qui ont reçu du sang total, du plasma et un traitement aux immunoglobulines dans les 6 mois précédant la première dose de vaccin ;
17. A reçu d'autres vaccins inactivés dans les 14 jours précédant la première dose de vaccin et a reçu des vaccins vivants atténués dans les 28 jours ;
18. Des médicaments antipyrétiques, analgésiques et anti-allergiques sont utilisés dans les 3 jours précédant l'inscription ;
19. Les sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne peuvent pas suivre les procédures de recherche, respecter l'accord, ou prévoient de quitter définitivement la zone locale avant la fin de l'étude, ou prévoient de quitter la zone locale pendant une longue période au cours de la visite prévue ;
20. Les membres du personnel concernés impliqués dans cette recherche ou les membres de leur famille immédiate (tels que conjoints, parents, frères et sœurs ou enfants) ;
21. Selon le jugement de l'investigateur, il existe d'autres circonstances qui ne sont pas appropriées pour participer à cet essai clinique.