Klinische proef van SARS-CoV-2 mRNA-vaccin bij Chinese mensen

Inclusiecriteria:

1. De leeftijd op het moment van de eerste dosis van het vaccin is 18-59 jaar oud en het geslacht is niet beperkt;
2. De proefpersoon is volledig bevoegd tot civiel gedrag;
3. Oksellichaamstemperatuur is minder dan 37,3 ℃ op de dag van inschrijving;
4. Proefpersonen hebben een onafhankelijk beoordelingsvermogen, kunnen vaccinatiedagboekkaarten lezen, begrijpen en invullen, en ze doen vrijwillig mee en ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van contact met een persoon die is geïnfecteerd met SARS-CoV-2 (positieve nucleïnezuurtest) of een persoon waarvan wordt vermoed dat hij binnen 14 dagen is geïnfecteerd;
2. Een voorgeschiedenis hebben van ernstige allergieën voor vaccins, voedsel en medicijnen, zoals urticaria, anafylactische shock, huideczeem, allergische kortademigheid, angio-oedeem, enz.;
3. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor elk bestanddeel van het onderzoeksvaccin (SARS-CoV-2 mRNA, Dlin-MC3-DMA, cholesterol, distearoylfosfatidylcholine, PEG2000-DMG, fosfaatbuffer);
4. Een voorgeschiedenis van SARS-virusinfectie hebben;
5. Degenen met een medische geschiedenis of familiegeschiedenis van epileptische convulsies of convulsies, neurologische aandoeningen en psychische aandoeningen;
6. Er is een voorgeschiedenis van trombocytopenie of andere stollingsstoornissen, gediagnosticeerd door het ziekenhuis vóór inschrijving;
7. De onderzoeker oordeelt dat bekend is of wordt vermoed dat ze tegelijkertijd aan ernstigere ziekten lijden, waaronder: luchtwegaandoeningen, tuberculose, acute infectie of actieve chronische ziekte, lever- en nieraandoeningen, hart- en vaatziekten (cardiopulmonaal falen) en oncontroleerbare geneesmiddelen hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg, diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg), kwaadaardige tumor, infectie of allergische huidziekte, HIV-infectie (testrapport kan worden verstrekt);
8. Aangeboren afwijkingen, ontwikkelingsstoornissen of chronische ziekten (zoals syndroom van Down, diabetes, sikkelcelanemie of neurologische aandoeningen, syndroom van Guillain-Barré) die door de onderzoeker ongeschikt zijn bevonden voor deelname aan dit onderzoek;
9. Degenen met een bekende immunologische stoornis of een lage functie gediagnosticeerd door het ziekenhuis vóór inschrijving;
10. Er zijn aanwijzingen dat hij een roker, alcoholmisbruiker en drugsmisbruiker is;
11. Positieve SARS-CoV-2-nucleïnezuurtestresultaten en/of positieve antilichaamtestresultaten vóór de eerste vaccinatiedosis;
12. Vrouw: een persoon met een positieve urine-zwangerschapstest, die zwanger is, borstvoeding geeft of binnen 1 jaar een zwangerschapsplan heeft; man: een persoon wiens echtgenoot binnen 1 jaar een zwangerschapsplan heeft;
13. Elk ander onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel, biologisch product of apparaat) dat wordt gebruikt vóór de eerste dosis vaccin, of dat naar verwachting tijdens het onderzoek zal worden gebruikt;
14. Degenen die immuunversterking of immunosuppressieve therapie kregen binnen 6 maanden vóór de eerste dosis vaccin (continu oraal of infuus gedurende meer dan 14 dagen);
15. Is gediagnosticeerd met aangeboren of verworven immunodeficiëntie, of vermoed een systemische ziekte te hebben die de uitvoering of voltooiing van het onderzoek kan verstoren, zoals: tuberculose, hepatitis B, hepatitis C, humaan immunodeficiëntievirus (HIV); ), syfilisinfectie, enz.;
16. Degenen die binnen 6 maanden vóór de eerste dosis vaccin een volbloed-, plasma- en immunoglobulinebehandeling hebben ondergaan;
17. Andere geïnactiveerde vaccins ontvangen binnen 14 dagen vóór de eerste dosis vaccin, en levende verzwakte vaccins ontvangen binnen 28 dagen;
18. Koortswerende, pijnstillende en anti-allergische medicijnen worden binnen 3 dagen voor inschrijving gebruikt;
19. Proefpersonen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de onderzoeksprocedures niet kunnen volgen, zich niet aan de overeenkomst kunnen houden, of van plan zijn voor het einde van het onderzoek permanent te verhuizen uit het lokale gebied, of van plan zijn het lokale gebied tijdens het onderzoek voor een lange tijd te verlaten gepland bezoek;
20. De relevante personeelsleden die betrokken zijn bij dit onderzoek of hun naaste familieleden (zoals echtgenoten, ouders, broers en zussen of kinderen);
21. Naar het oordeel van de onderzoeker zijn er andere omstandigheden die niet geschikt zijn voor deelname aan deze klinische studie.