Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sekvensiell immunisering med rekombinant adenovirus type-5-vektorert covid-19-vaksine hos helsevoksne basert på 3 doser inaktivert covid-19-vaksine

Immunogenisitet og sikkerhet for en rekombinant adenovirus type-5-vektorert covid-19-vaksine hos friske voksne (18-80 år) Ferdig 3 doser inaktivert covid-19-vaksine: en randomisert, dobbeltblind, parallellkontrollert, klinikkforsøk

COVID-19 er en ny koronavirusinfeksjon forårsaket av luftveisdråper og kontaktoverføring. Med spredningen av epidemien har den blitt en alvorlig trussel mot den globale folkehelsen. Kina har lansert et komplett spekter av vaksinasjoner, inkludert den tredje dosen av homolog og sekvensiell booster-immunisering. For ytterligere å forbedre COVID-19-vaksineimmuniseringsstrategien starter vi klinikkforskningen om sekvensiell immunisering med rekombinant adenovirus Type-5-vektorert COVID-19-vaksine hos helsevoksne basert på 3 doser inaktivert COVID-19-vaksine i Zhejiang-provinsen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Xihu District Center for Disease Control and Prevention
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillige i alderen 18 år og oppover på tidspunktet for screening;
  2. Innhent det informerte samtykket fra de frivillige og signer det informerte samtykket;
  3. Frivillige er i stand til og villige til å overholde kravene i den kliniske utprøvingsprotokollen og fullføre den 6-måneders studieoppfølgingen;
  4. Har mottatt 3 doser Sinovac/Beijing Biological Novel Coronavirus inaktivert vaksine med et intervall på 6-9 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med historie eller familiehistorie med kramper, epilepsi, encefalopati og psykisk sykdom;
  2. De som er allergiske mot noen av komponentene i studievaksinen, har hatt en alvorlig allergisk reaksjon på vaksinen tidligere, en historie med allergi eller astma;
  3. Alvorlige bivirkninger relatert til vaksinasjon oppstod etter tidligere vaksinasjon; 4) Positiv uringraviditetstest hos kvinner under amming eller fertil alder;

5) Akutt febersykdom, infeksjonssykdom, SARS-historie; 6) Aksillær kroppstemperatur > 37,0 ℃; 7) Lider av alvorlige kardiovaskulære sykdommer, som arytmi, ledningsblokkering, hjerteinfarkt, alvorlig hypertensjon og ukontrollert medisinering (systolisk blodtrykk ≥180mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥110mmHg målt på stedet); 8) Pasienter med alvorlige kroniske sykdommer som er i fremskreden stadium og som ikke kan kontrolleres jevnt, slik som diabetes og skjoldbruskkjertelsykdommer; 9) Medfødt eller ervervet angioødem/nevroødem; 10) Urticaria 1 år før testvaksinen; 11) Ingen milt eller funksjonell ingen milt; 12) Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom, lungefibrose og andre lungeabnormiteter; 13) Historie med ny koronavirusinfeksjon/sykdom; 14) Har reist til områder med middels eller høy risiko eller forlatt landet de siste 21 dagene; har en historie med ny Coronavirus 2019-epidemiologisk kontakt; 15) Forskeren gjorde en vurdering basert på ulike medisinske, psykologiske, sosiale eller andre forhold som kan være i strid med testprotokollen eller påvirke forsøkspersonene til å signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rekombinant adenovirus type-5-vektorert COVID-19-vaksine
Én dose covid-19-vaksine
Aktiv komparator: Inaktivert covid-19-vaksine
Én dose covid-19-vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger (AR) i 0-14 dager etter immunisering
Tidsramme: 14 dager
Forekomst av bivirkninger (AR)
14 dager
Geometrisk middeltiter (GMT) av nøytraliserende antistoff mot SARS-COV-2 14 dager etter immunisering
Tidsramme: 14 dager
Geometrisk middeltiter (GMT) av nøytraliserende antistoff mot SARS-COV-2
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

14. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rekombinant adenovirus type-5-vektorert COVID-19-vaksine

3
Abonnere