- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05373030
Sekvensiell immunisering med rekombinant adenovirus type-5-vektorert covid-19-vaksine hos helsevoksne basert på 3 doser inaktivert covid-19-vaksine
Immunogenisitet og sikkerhet for en rekombinant adenovirus type-5-vektorert covid-19-vaksine hos friske voksne (18-80 år) Ferdig 3 doser inaktivert covid-19-vaksine: en randomisert, dobbeltblind, parallellkontrollert, klinikkforsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hangjie Zhang, phD
- Telefonnummer: +86-13634159682
- E-post: hjzhang@cdc.zj.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- Xihu District Center for Disease Control and Prevention
-
Ta kontakt med:
- Nani Xu, MsH
- E-post: xunani2@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillige i alderen 18 år og oppover på tidspunktet for screening;
- Innhent det informerte samtykket fra de frivillige og signer det informerte samtykket;
- Frivillige er i stand til og villige til å overholde kravene i den kliniske utprøvingsprotokollen og fullføre den 6-måneders studieoppfølgingen;
- Har mottatt 3 doser Sinovac/Beijing Biological Novel Coronavirus inaktivert vaksine med et intervall på 6-9 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med historie eller familiehistorie med kramper, epilepsi, encefalopati og psykisk sykdom;
- De som er allergiske mot noen av komponentene i studievaksinen, har hatt en alvorlig allergisk reaksjon på vaksinen tidligere, en historie med allergi eller astma;
- Alvorlige bivirkninger relatert til vaksinasjon oppstod etter tidligere vaksinasjon; 4) Positiv uringraviditetstest hos kvinner under amming eller fertil alder;
5) Akutt febersykdom, infeksjonssykdom, SARS-historie; 6) Aksillær kroppstemperatur > 37,0 ℃; 7) Lider av alvorlige kardiovaskulære sykdommer, som arytmi, ledningsblokkering, hjerteinfarkt, alvorlig hypertensjon og ukontrollert medisinering (systolisk blodtrykk ≥180mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥110mmHg målt på stedet); 8) Pasienter med alvorlige kroniske sykdommer som er i fremskreden stadium og som ikke kan kontrolleres jevnt, slik som diabetes og skjoldbruskkjertelsykdommer; 9) Medfødt eller ervervet angioødem/nevroødem; 10) Urticaria 1 år før testvaksinen; 11) Ingen milt eller funksjonell ingen milt; 12) Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom, lungefibrose og andre lungeabnormiteter; 13) Historie med ny koronavirusinfeksjon/sykdom; 14) Har reist til områder med middels eller høy risiko eller forlatt landet de siste 21 dagene; har en historie med ny Coronavirus 2019-epidemiologisk kontakt; 15) Forskeren gjorde en vurdering basert på ulike medisinske, psykologiske, sosiale eller andre forhold som kan være i strid med testprotokollen eller påvirke forsøkspersonene til å signere informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Rekombinant adenovirus type-5-vektorert COVID-19-vaksine
|
Én dose covid-19-vaksine
|
Aktiv komparator: Inaktivert covid-19-vaksine
|
Én dose covid-19-vaksine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av bivirkninger (AR) i 0-14 dager etter immunisering
Tidsramme: 14 dager
|
Forekomst av bivirkninger (AR)
|
14 dager
|
Geometrisk middeltiter (GMT) av nøytraliserende antistoff mot SARS-COV-2 14 dager etter immunisering
Tidsramme: 14 dager
|
Geometrisk middeltiter (GMT) av nøytraliserende antistoff mot SARS-COV-2
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CS-NCOVIM-ZJ001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rekombinant adenovirus type-5-vektorert COVID-19-vaksine
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...FullførtAdenovirus Type-5 vektorert COVID-19-vaksineKina
-
Zhongnan HospitalInstitute of Biotechnology, Academy of Military Medical Sciences, PLA...Rekruttering
-
CanSino Biologics Inc.Beijing Institute of BiotechnologyTilbaketrukket
-
CanSino Biologics Inc.Beijing Institute of BiotechnologyAvsluttet
-
CanSino Biologics Inc.Fullført
-
Seventh Medical Center of PLA General HospitalAktiv, ikke rekrutterende