Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peräkkäinen immunisaatio yhdistelmä-Adenovirus Type-5 -vektorilla COVID-19-rokotteella terveillä aikuisilla, joka perustuu 3 annokseen inaktivoitua COVID-19-rokottetta

torstai 12. toukokuuta 2022 päivittänyt: Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Rekombinantin adenovirustyypin 5 vektorin COVID-19-rokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus terveillä aikuisilla (18–80-vuotiailla) 3 annosta inaktivoitu COVID-19-rokote: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisohjattu, kliininen tutkimus

COVID-19 on uusi koronavirusinfektio, jonka aiheuttavat hengityspisarat ja kosketustartunta. Epidemian leviämisen myötä siitä on tullut vakava uhka maailmanlaajuiselle kansanterveydelle. Kiina on käynnistänyt täyden valikoiman rokotuksia, mukaan lukien kolmas annos homologista ja peräkkäistä tehosterokotusrokotusta. Parantaaksemme entisestään COVID-19-rokoteimmunisaatiostrategiaa aloitamme klinikan tutkimuksen peräkkäisestä immunisaatiosta tyypin 5 yhdistelmäadenovirusvektorilla COVID-19-rokotteella terveillä aikuisilla, jotka perustuvat kolmeen annokseen inaktivoituun COVID-19-rokotteeseen Zhejiangin maakunnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Hangjie Zhang, phD
  • Puhelinnumero: +86-13634159682
  • Sähköposti: hjzhang@cdc.zj.cn

Opiskelupaikat

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • Xihu District Center for Disease Control and Prevention
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat vapaaehtoiset seulontahetkellä;
  2. Hanki vapaaehtoisten tietoinen suostumus ja allekirjoita tietoinen suostumus;
  3. Vapaaehtoiset pystyvät ja haluavat noudattaa kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia ja suorittaa kuuden kuukauden tutkimusseurannan;
  4. Olet saanut 3 annosta Sinovac/Beijing Biological Novel Coronavirus inaktivoitua rokotetta 6-9 kuukauden välein.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla tai suvussa on esiintynyt kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa ja mielenterveysongelmia;
  2. Ne, jotka ovat allergisia jollekin tutkimusrokotteen aineosalle, ovat aiemmin saaneet vakavan allergisen reaktion rokotteeseen, heillä on ollut allergiaa tai astmaa;
  3. Rokotukseen liittyviä vakavia haittatapahtumia esiintyi edellisen rokotuksen jälkeen; 4) Positiivinen virtsan raskaustesti naisilla imetyksen aikana tai hedelmällisessä iässä;

5) Akuutti kuumetauti, tartuntatauti, SARS-historia; 6) Kainalon lämpötila > 37,0 ℃; 7) Vakavista sydän- ja verisuonisairauksista, kuten rytmihäiriöstä, johtumiskatkosesta, sydäninfarktista, vaikeasta verenpaineesta ja hallitsemattomasta lääkityksestä (systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg paikan päällä mitattuna); 8) Potilaat, joilla on vakavia kroonisia sairauksia, jotka ovat pitkälle edenneet ja joita ei voida hallita kitkattomasti, kuten diabetes ja kilpirauhassairaudet; 9) synnynnäinen tai hankittu angioödeema/neuroödeema; 10) Urtikaria 1 vuosi ennen testirokotteen saamista; 11) Ei pernaa tai toiminnallinen ei pernaa; 12) potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkofibroosi ja muut keuhkojen poikkeavuudet; 13) Aiemmat uudet koronavirusinfektiot/sairaudet; 14) olet matkustanut keski- tai suuren riskin alueille tai poistunut maasta viimeisen 21 päivän aikana; sinulla on historian uusi koronavirus 2019-epidemiologinen kontakti; 15) Tutkija teki päätöksen perustuen erilaisiin lääketieteellisiin, psykologisiin, sosiaalisiin tai muihin olosuhteisiin, jotka saattavat olla ristiriidassa testiprotokollan kanssa tai vaikuttaa koehenkilöihin allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rekombinantti adenovirus tyyppi 5 -vektori COVID-19 -rokote
Yksi annos COVID-19-rokote
Active Comparator: Inaktivoitu COVID-19-rokote
Yksi annos COVID-19-rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (AR) 0-14 päivän aikana immunisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (AR)
14 päivää
SARS-COV-2:ta vastaan ​​neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) 14 päivää immunisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
SARS-COV-2:ta vastaan ​​neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMT).
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 14. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rekombinantti adenovirus tyyppi 5 -vektori COVID-19 -rokote

3
Tilaa