- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05373030
Peräkkäinen immunisaatio yhdistelmä-Adenovirus Type-5 -vektorilla COVID-19-rokotteella terveillä aikuisilla, joka perustuu 3 annokseen inaktivoitua COVID-19-rokottetta
Rekombinantin adenovirustyypin 5 vektorin COVID-19-rokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus terveillä aikuisilla (18–80-vuotiailla) 3 annosta inaktivoitu COVID-19-rokote: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisohjattu, kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hangjie Zhang, phD
- Puhelinnumero: +86-13634159682
- Sähköposti: hjzhang@cdc.zj.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- Xihu District Center for Disease Control and Prevention
-
Ottaa yhteyttä:
- Nani Xu, MsH
- Sähköposti: xunani2@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat vapaaehtoiset seulontahetkellä;
- Hanki vapaaehtoisten tietoinen suostumus ja allekirjoita tietoinen suostumus;
- Vapaaehtoiset pystyvät ja haluavat noudattaa kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia ja suorittaa kuuden kuukauden tutkimusseurannan;
- Olet saanut 3 annosta Sinovac/Beijing Biological Novel Coronavirus inaktivoitua rokotetta 6-9 kuukauden välein.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla tai suvussa on esiintynyt kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa ja mielenterveysongelmia;
- Ne, jotka ovat allergisia jollekin tutkimusrokotteen aineosalle, ovat aiemmin saaneet vakavan allergisen reaktion rokotteeseen, heillä on ollut allergiaa tai astmaa;
- Rokotukseen liittyviä vakavia haittatapahtumia esiintyi edellisen rokotuksen jälkeen; 4) Positiivinen virtsan raskaustesti naisilla imetyksen aikana tai hedelmällisessä iässä;
5) Akuutti kuumetauti, tartuntatauti, SARS-historia; 6) Kainalon lämpötila > 37,0 ℃; 7) Vakavista sydän- ja verisuonisairauksista, kuten rytmihäiriöstä, johtumiskatkosesta, sydäninfarktista, vaikeasta verenpaineesta ja hallitsemattomasta lääkityksestä (systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg paikan päällä mitattuna); 8) Potilaat, joilla on vakavia kroonisia sairauksia, jotka ovat pitkälle edenneet ja joita ei voida hallita kitkattomasti, kuten diabetes ja kilpirauhassairaudet; 9) synnynnäinen tai hankittu angioödeema/neuroödeema; 10) Urtikaria 1 vuosi ennen testirokotteen saamista; 11) Ei pernaa tai toiminnallinen ei pernaa; 12) potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkofibroosi ja muut keuhkojen poikkeavuudet; 13) Aiemmat uudet koronavirusinfektiot/sairaudet; 14) olet matkustanut keski- tai suuren riskin alueille tai poistunut maasta viimeisen 21 päivän aikana; sinulla on historian uusi koronavirus 2019-epidemiologinen kontakti; 15) Tutkija teki päätöksen perustuen erilaisiin lääketieteellisiin, psykologisiin, sosiaalisiin tai muihin olosuhteisiin, jotka saattavat olla ristiriidassa testiprotokollan kanssa tai vaikuttaa koehenkilöihin allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Rekombinantti adenovirus tyyppi 5 -vektori COVID-19 -rokote
|
Yksi annos COVID-19-rokote
|
Active Comparator: Inaktivoitu COVID-19-rokote
|
Yksi annos COVID-19-rokote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (AR) 0-14 päivän aikana immunisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (AR)
|
14 päivää
|
SARS-COV-2:ta vastaan neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) 14 päivää immunisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
SARS-COV-2:ta vastaan neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMT).
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS-NCOVIM-ZJ001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rekombinantti adenovirus tyyppi 5 -vektori COVID-19 -rokote
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...ValmisAdenovirus Type-5 vektoroitu COVID-19-rokoteKiina
-
Zhongnan HospitalInstitute of Biotechnology, Academy of Military Medical Sciences, PLA...Rekrytointi
-
CanSino Biologics Inc.Beijing Institute of BiotechnologyLopetettu
-
CanSino Biologics Inc.Beijing Institute of BiotechnologyPeruutettu
-
CanSino Biologics Inc.Valmis
-
Seventh Medical Center of PLA General HospitalAktiivinen, ei rekrytointi