Evaluer sikkerheten og immunogenisiteten til Ad5 COVID-19-vaksiner for boosterbruk hos barn i alderen 6–17 år.

Inklusjonskriterier:

• Deltakere i alderen 6-17 år ved påmelding.
• Innhent skriftlig informert samtykke fra deltakere og samtykke fra foreldre, foresatte eller juridiske representanter.
• Evne og villig til å fullføre alle planlagte studieprosedyrer i løpet av hele studieoppfølgingsperioden på 12 måneder.
• Har ikke mottatt noen covid-19-vaksiner (kun for primærgrupper).

Ekskluderingskriterier:

• Medisinsk eller familiehistorie med anfall, epilepsi, encefalopati og psykoseforstyrrelser.
• Historie med allergi mot en hvilken som helst ingrediens i Ad5-nCoV, historie med alvorlige allergiske reaksjoner mot enhver vaksine, historie med allergier og astma.
• Historikk med vaksinerelaterte SAE etter å ha mottatt covid-19-vaksiner.
• Positivt resultat på uringraviditetstest, kvinner i fertil alder (har hatt menarche).
• Akutte febersykdommer og infeksjonssykdommer, sykehistorie med SARS (SARS-CoV-1).
• Aksillær temperatur >37,0#.
• Alvorlige kardiovaskulære sykdommer, som arytmi, ledningsblokk, hjerteinfarkt, alvorlig hypertensjon og ukontrollerbar av medisiner.
• Alvorlige kroniske sykdommer eller tilstander i avansert stadium som ikke kan kontrolleres jevnt, slik som diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom, etc.
• Medfødt eller ervervet angioødem/nevrologisk ødem.
• Urticaria-historie innen 1 år før du fikk studievaksinen.
• Aspleni eller funksjonell aspleeni.
• Trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser (kan forårsake kontraindikasjoner for intramuskulær injeksjon).
• Trypanofobi.
• Alvorlige nasale eller orale sykdommer, som akutt rhinitt (bihulebetennelse), allergisk rhinitt, munnsår, rødhet i halsen og hevelse.
• Unormale lungefunksjoner som kronisk obstruktiv lungesykdom og lungefibrose.
• Unormale laboratorietestindekser som er klinisk signifikante som bedømt av etterforskeren (inkludert antall hvite blodlegemer, antall lymfocytter, eosinofiler, nøytrofiler, blodplater, hemoglobin, alaninaminotransferase ALT, aspartataminotransferase AST, total bilirubin, kreatinintid, mbo-aktivert delvis tid) tromboplastin kun for vaktholds- og sikkerhetsgrupper).
• Respirasjonsfrekvens ≥ 17 ganger per minutt (kun for vaktholds- og sikkerhetsgrupper).
• Anamnese med immunsuppressiv behandling, antiallergisk behandling, cellegiftbehandling, forstøvet kortikosteroidbehandling de siste 6 månedene (ikke inkludert kortikosteroidspraybehandling for allergisk rhinitt, og overflatekortikosteroidbehandling for akutt ikke-komplisert dermatitt).
• Tidligere administrering av blodprodukter de siste 4 månedene.
• Fikk andre undersøkelsesmedisiner innen 1 måned før studien.
• Tidligere administrering av levende svekkede vaksiner innen 1 måned før studien.
• Tidligere administrering av underenhet eller inaktiverte vaksiner innen 14 dager før studien.
• Nåværende anti-tuberkulosebehandling.
• Medisinsk historie med Covid-19 sykdom/infeksjon.
• Historie om epidemiologisk eksponering for COVID-19; har reist til middels eller høyrisikoområder de siste 21 dagene eller har en historie med å reise utenfor landet
• Enhver tilstand som etter etterforskernes mening kan forstyrre deltakernes etterlevelse eller evaluering av studiemål eller informert samtykke (dvs. medisinske, psykologiske, sosiale eller andre forhold osv.).

Eksklusjonskriterier for andre dose:

• Nylig oppståtte situasjoner som oppfyller utelukkelseskriteriene for første dose.
• Vaksinerelatert SAE etter første dose vaksinasjon.
• Alvorlige allergiske reaksjoner etter første dose vaksinasjon.
• Andre grunner etter etterforskerens oppfatning.