Den kliniske fase I-studien av booster-vaksinering av adenovirus type-5 vektorert covid-19-vaksine
Enkeltsenteret, åpent klinisk fase I-utprøving av booster-vaksinering av adenovirus type-5 vektorert covid-19-vaksine hos friske voksne i alderen 18–60 år
Det nye koronaviruset i 2019 (2019-nCov) er årsaken til en klynge av uforklarlig lungebetennelse som startet i Hubei-provinsen i Kina. Det har manifestert seg i en global helsekrise med eskalerende bekreftede tilfeller og spredt over mange land.
I lys av det faktum at det foreløpig ikke finnes noen effektiv antiviral terapi, kan forebygging eller behandling av sykdommer forårsaket av COVID-19 være vanskelig for dagens behandling.
Denne studien er en fase I klinisk studie av boostervaksinasjon av adenovirus type-5 vektorert COVID-19-vaksine 6 måneder etter førstegangsvaksinasjon. Etterforskerne har til hensikt å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til boostervaksinasjon av adenovirus type-5 vektorisert COVID-19-vaksine hos friske voksne i alderen 18-60 år.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det nye koronaviruset i 2019 (2019-nCov) er årsaken til en klynge av uforklarlig lungebetennelse som startet i Hubei-provinsen i Kina. Det har manifestert seg i en global helsekrise med eskalerende bekreftede tilfeller og spredt over mange land.
I lys av det faktum at det foreløpig ikke finnes noen effektiv antiviral terapi, kan forebygging eller behandling av sykdommer forårsaket av COVID-19 være vanskelig for dagens behandling.
Dette er en enkeltsenter, åpen fase I klinisk studie av boostervaksinasjon hos friske 18 til 60 år, inkludert, som har blitt førstegangsvaksinert med adenovirus type-5 vektorert COVID-19-vaksine. Denne kliniske studien er utviklet for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til oppstartet vaksinasjon av adenovirus type-5 vektorert COVID-19-vaksine produsert av Beijing Institute of Biotechnology og CanSino Biologics Inc.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- A rehabilitation centre in Wuhan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som har mottatt førstegangsvaksinasjon av adenovirus type-5 vektorert COVID-19-vaksine
- Kunne forstå innholdet i informert samtykke og villig til å signere det informerte samtykket
- Negativ i HIV diagnostisk test.
- Aksillær temperatur ≤37,0°C.
- Generell god helse etablert ved sykehistorie og fysisk undersøkelse.
- Kunne gjennomføre 12 måneders besøk
Ekskluderingskriterier:
- Familiehistorie med anfall, epilepsi, hjerne eller psykisk sykdom
- Person allergisk mot en hvilken som helst komponent i undersøkelsesvaksinen, eller en mer alvorlig allergisk reaksjon og tidligere allergier.
- Kvinne som er gravid, ammer på innmeldingsdagen eller blir gravid i løpet av de neste 12 månedene
- Enhver akutt febersykdom eller infeksjon.
- Historien om SARS
- Store medfødte defekter eller ikke godt kontrollert kronisk sykdom, som astma, diabetes eller skjoldbruskkjertelsykdom.
- Alvorlige kardiovaskulære sykdommer, som arytmi, ledningsblokk, hjerteinfarkt, alvorlig hypertensjon uten kontrollerbare medikamenter, etc.
- Arvelig angioneurotisk ødem eller ervervet angioneurotisk ødem
- Urticaria det siste året
- Ingen milt eller funksjonell milt.
- Blodplateforstyrrelse eller annen blødningsforstyrrelse kan forårsake injeksjonskontraindikasjoner
- Besvimer ved synet av nåler.
- Tidligere administrering av immundepressiva eller kortikosteroider, antianafylaksibehandling, cellegiftbehandling siste 6 måneder.
- Tidligere administrering av blodprodukter de siste 4 månedene
- Tidligere administrasjon av andre forskningsmedisiner siste 1 måned
- Tidligere administrering av svekket vaksine siste 1 måned
- Tidligere administrering av inaktivert vaksine de siste 14 dagene
- Nåværende anti-tuberkuloseprofylakse eller terapi
- I følge etterforskerens vurdering, kan ulike medisinske, psykologiske, sosiale eller andre forhold påvirke forsøkspersonene til å signere informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adenovirus Type-5 vektorert COVID-19-vaksine
|
Lavdose adenovirus type 5 vektorert COVID-19 vaksine (5E10 vp)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger innen 14 dager etter boostervaksinasjon
Tidsramme: 0-14 dager etter vaksinasjon
|
Forekomst av bivirkninger innen 14 dager etter boostervaksinasjon av adenovirus type-5 vektorert covid-19-vaksine
|
0-14 dager etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger innen 14 dager etter boostervaksinasjon
Tidsramme: 0-14 dager etter vaksinasjon
|
Forekomst av uønskede hendelser innen 14 dager etter boostervaksinasjon av adenovirus type-5 vektorert covid-19 vaksine
|
0-14 dager etter vaksinasjon
|
|
Forekomst av uønskede hendelser innen 28 dager etter boostervaksinasjon
Tidsramme: 0-28 dager etter vaksinasjon
|
Forekomst av uønskede hendelser innen 28 dager etter boostervaksinasjon av adenovirus type-5 vektorert covid-19-vaksine
|
0-28 dager etter vaksinasjon
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger innen 28 dager etter boostervaksinasjon
Tidsramme: 0-28 dager etter vaksinasjon
|
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser innen 28 dager etter boostervaksinasjon av adenovirus type-5 vektorert covid-19 vaksine
|
0-28 dager etter vaksinasjon
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger innen 6 måneder etter boostervaksinasjon
Tidsramme: 6 måneder etter vaksinasjon
|
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser innen 6 måneder etter boostervaksinasjon av adenovirus type-5 vektorert covid-19-vaksine
|
6 måneder etter vaksinasjon
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger innen 12 måneder etter boostervaksinasjon
Tidsramme: 12 måneder etter vaksinasjon
|
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser innen 12 måneder etter boostervaksinasjon av adenovirus type-5 vektorert covid-19-vaksine
|
12 måneder etter vaksinasjon
|
|
Endringer i laboratorietestindikatorer før og 1 dag etter vaksinasjon
Tidsramme: 1 dag etter vaksinasjon
|
Endringer i laboratorietestindikatorer (inkludert antall hvite blodlegemer, antall lymfocytter, nøytrofiler, blodplater, hemoglobin, ALT, AST, total bilirubin, fastende blodsukker, kreatinin) før og 1 dag etter vaksinasjon
|
1 dag etter vaksinasjon
|
|
Antistoff av S-RBD på dag 14, dag 28, måned 6 og måned 12 etter boostervaksinasjon
Tidsramme: 14 dager, 28 dager, 6 måneder og 12 måneder etter vaksinasjon
|
Antistoff av S-RBD på dag 14, dag 28, måned 6 og måned 12 etter boostervaksinasjon av adenovirus type-5 vektorert COVID-19-vaksine
|
14 dager, 28 dager, 6 måneder og 12 måneder etter vaksinasjon
|
|
Cellulær immunitet på dag 14 etter boostervaksinasjon
Tidsramme: 14 dager etter vaksinasjon
|
Cellulær immunitet på dag 14 etter boostervaksinasjon av adenovirus type-5 vektorert COVID-19 vaksine
|
14 dager etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JSVCT100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .