Intranasal oksytocin i antisosial personlighetsforstyrrelse og psykopati (OXYASP)
16. mai 2022 oppdatert av: King's College London
Undersøker effekten av oksytocin og nevrokjemien til antisosial personlighetsforstyrrelse og psykopati ved bruk av nevroimaging
En farmakoimaging studie av oxytcoin i antisosial personlighetsforstyrrelse og psykopati
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved å bruke et dobbeltblindet, placebokontrollert design, utforsket vi likheter og forskjeller i i) en viktig komponent av empatisk prosessering (nevral respons på emosjonelle ansiktsuttrykk) og ii) beslutningstaking hos voldelige menn med ASPD+/-psykopati, sammenlignet med friske ikke-forbrytere (NO; n= 21 på tvers av studier), med placebo og etter akutt påføring av intranasal oksytocin, ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
London, Nottinghamshire, Storbritannia, SE58AF
- Insititue of Psychiarty, Psychology and Neuroscience
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann
- I alderen 18-60 år
- IQ større enn 70 som definert av Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI-II).
Voldelige lovbrytere:
Lovbrytere med dom for voldsforbrytelser (drap, voldtekt, drapsforsøk, grov og faktisk kroppslig skade) som oppfylte DSM-5-kriteriene for antisosial personlighetsforstyrrelse (Structured Clinical Interview for DSM-5 Personality Disorders (SCID-5 PD) Psykopati eller ikke- psykopatiundergruppe basert på Psychopathy Checklist- Revised (PCL-R; (Hare, 2003))- poengsum på 25 som terskelen for psykopati i denne engelske befolkningen.
Friske ikke-forbrytere:
Ikke-forbrytere uten personlighetsforstyrrelse
Ekskluderingskriterier:
- historie med alvorlige psykiske lidelser (bipolar 1, bipolar 2, alvorlig depresjon eller psykotiske lidelser)
- selvrapporterte nevrologiske lidelser
- hodeskade som resulterer i tap av bevissthet i 1 time eller lenger
- alvorlig syns- eller hørselshemning
- kontraindikasjoner for MR
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Voldsforbrytere med psykopati
|
Intranasal spray som inneholder 40 IE oksytocin
Påføring av inert placebo, identisk i lukt, farge og dråpestørrelse bortsett fra fravær av oksytocin
|
|
Annen: Voldsforbrytere uten psykopati
|
Intranasal spray som inneholder 40 IE oksytocin
Påføring av inert placebo, identisk i lukt, farge og dråpestørrelse bortsett fra fravær av oksytocin
|
|
Annen: Friske ikke-forbrytere
|
Intranasal spray som inneholder 40 IE oksytocin
Påføring av inert placebo, identisk i lukt, farge og dråpestørrelse bortsett fra fravær av oksytocin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innen gruppeeffekt av oksytocin på nervemodulering av frykt
Tidsramme: 10 minutter
|
Forskjeller i respons til morfede ansikter på FMRI i oksytocin vs frykttilstand - klyngevis analyse ved bruk av AFNI (effektstørrelse er betaverdier)
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grunnlinje nevral modulering av morphed fryktede ansikter
Tidsramme: 10 minutter
|
Respons på morphed ansikter på FMRI i placebo tilstand-klyngevis analyse ved bruk av AFNI (effektstørrelse er beta-verdier)
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nigel Blackwood, MB MD, King's College London
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2022
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15/LO/1086
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Dette var ikke innebygd i den originale etiske protokollen på grunn av bekymringer om datasensitivitet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .