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Ossitocina intranasale nel disturbo antisociale di personalità e nella psicopatia (OXYASP)

16 maggio 2022 aggiornato da: King's College London

Indagare l'effetto dell'ossitocina e la neurochimica del disturbo antisociale di personalità e della psicopatia utilizzando la neuroimaging

Uno studio di farmacoimaging sull'ossitcoin nel disturbo antisociale di personalità e nella psicopatia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Utilizzando un disegno in doppio cieco, controllato con placebo, abbiamo esplorato somiglianze e differenze in i) una componente importante dell'elaborazione empatica (risposta neurale alle espressioni emotive facciali) e ii) processo decisionale in uomini violenti con ASPD+/-Psicopatia, rispetto a soggetti sani non autori di reato (NO; n= 21 negli studi), con placebo e dopo applicazione acuta di ossitocina intranasale, utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Nottinghamshire
      • London, Nottinghamshire, Regno Unito, SE58AF
        • Insititue of Psychiarty, Psychology and Neuroscience

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • 18-60 anni
  • QI maggiore di 70 come definito dalla Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI-II).

Delinquenti violenti:

Delinquenti con condanne per crimini violenti (omicidio, stupro, tentato omicidio, lesioni personali gravi e effettive) che soddisfacevano i criteri del DSM-5 per il disturbo antisociale di personalità (Intervista clinica strutturata per i disturbi della personalità del DSM-5 (SCID-5 PD) Psicopatia o non sottogruppo di psicopatia basato su Psychopathy Checklist- Revised (PCL-R; (Hare, 2003))- punteggio di 25 come soglia per la psicopatia in questa popolazione inglese.

Sani non delinquenti:

Non delinquenti senza disturbo di personalità

Criteri di esclusione:

  • storia di disturbi mentali maggiori (bipolare 1, bipolare 2, depressione maggiore o disturbi psicotici)
  • disturbi neurologici auto-riferiti
  • trauma cranico con conseguente perdita di coscienza per 1 ora o più
  • gravi disabilità visive o uditive
  • controindicazioni alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Delinquenti violenti con psicopatia
Droga: Spray nasale all'ossitocina
Spray intranasale contenente 40 UI di ossitocina
Altro: Spray placebo
Applicazione di placebo inerte, identico per odore, colore e dimensione delle goccioline tranne che per l'assenza di ossitocina
Altro: Delinquenti violenti senza psicopatia
Droga: Spray nasale all'ossitocina
Spray intranasale contenente 40 UI di ossitocina
Altro: Spray placebo
Applicazione di placebo inerte, identico per odore, colore e dimensione delle goccioline tranne che per l'assenza di ossitocina
Altro: Sani non delinquenti
Droga: Spray nasale all'ossitocina
Spray intranasale contenente 40 UI di ossitocina
Altro: Spray placebo
Applicazione di placebo inerte, identico per odore, colore e dimensione delle goccioline tranne che per l'assenza di ossitocina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto all'interno del gruppo dell'ossitocina sulla modulazione nervosa della paura
Lasso di tempo: 10 minuti
Differenze nella reattività ai volti trasformati su FMRI nell'ossitocina rispetto all'analisi clusterwise delle condizioni di paura utilizzando AFNI (la dimensione dell'effetto è valori beta)
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulazione neurale di base di volti paurosi trasformati
Lasso di tempo: 10 minuti
Risposta ai volti morphred su FMRI in condizione di placebo - analisi clusterwise utilizzando AFNI (la dimensione dell'effetto è valori beta)
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Collaboratori

Father Flanagan's Boys' Home

Investigatori

  • Investigatore principale: Nigel Blackwood, MB MD, King's College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15/LO/1086

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Questo non è stato integrato nel protocollo etico originale a causa delle preoccupazioni sulla sensibilità dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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