Intranasale oxytocine bij antiosociale persoonlijkheidsstoornis en psychopathie (OXYASP)
16 mei 2022 bijgewerkt door: King's College London
Onderzoek naar het effect van oxytocine en de neurochemie van antisociale persoonlijkheidsstoornis en psychopathie met behulp van neuroimaging
Een farmacoimaging-onderzoek van oxytcoin bij antisociale persoonlijkheidsstoornis en psychopathie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met behulp van een dubbelblind, placebogecontroleerd ontwerp onderzochten we overeenkomsten en verschillen in i) een belangrijk onderdeel van empathische verwerking (neurale reactie op emotionele gezichtsuitdrukkingen) en ii) besluitvorming bij gewelddadige mannen met ASP+/-psychopathie, vergeleken met gezonde mannen. niet-overtreders (NO; n= 21 in verschillende studies), met placebo en na acute toepassing van intranasale oxytocine, met behulp van functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nottinghamshire
-
London, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, SE58AF
- Insititue of Psychiarty, Psychology and Neuroscience
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk
- Leeftijd 18-60
- IQ groter dan 70 zoals gedefinieerd door de Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI-II).
Gewelddadige overtreders:
Overtreders met veroordelingen voor geweldsmisdrijven (moord, verkrachting, poging tot moord, zwaar en feitelijk lichamelijk letsel) die voldeden aan de DSM-5-criteria voor antisociale persoonlijkheidsstoornis (Structured Clinical Interview for DSM-5 Personality Disorders (SCID-5 PD) Psychopathie of niet- subgroep psychopathie gebaseerd op Psychopathy Checklist- Revised (PCL-R; (Hare, 2003)) - score van 25 als drempel voor psychopathie in deze Engelse populatie.
Gezonde niet-overtreders:
Niet-overtreders zonder persoonlijkheidsstoornis
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van ernstige psychische stoornissen (bipolaire 1, bipolaire 2, ernstige depressie of psychotische stoornissen)
- zelfgerapporteerde neurologische aandoeningen
- hoofdletsel resulterend in bewustzijnsverlies gedurende 1 uur of langer
- ernstige visuele of auditieve beperkingen
- contra-indicaties voor MRI
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gewelddadige daders met psychopathie
|
Intranasale spray met 40 IE oxytocine
Toepassing van inerte placebo, identiek in geur, kleur en druppelgrootte behalve afwezigheid van oxytocine
|
|
Ander: Gewelddadige daders zonder psychopathie
|
Intranasale spray met 40 IE oxytocine
Toepassing van inerte placebo, identiek in geur, kleur en druppelgrootte behalve afwezigheid van oxytocine
|
|
Ander: Gezonde niet-overtreders
|
Intranasale spray met 40 IE oxytocine
Toepassing van inerte placebo, identiek in geur, kleur en druppelgrootte behalve afwezigheid van oxytocine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Binnen-groepseffect van oxytocine op zenuwmodulatie van angst
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Verschillen in respons op vervormde gezichten op FMRI in oxytocine versus angstconditie-clustergewijze analyse met behulp van AFNI (effectgrootte is bètawaarden)
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baseline neurale modulatie van getransformeerde angstige gezichten
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Reactie op vervormde gezichten op FMRI in placebo conditie-clustergewijze analyse met behulp van AFNI (effectgrootte is bètawaarden)
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nigel Blackwood, MB MD, King's College London
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15/LO/1086
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Dit was niet ingebouwd in het oorspronkelijke ethische protocol vanwege bezorgdheid over de gevoeligheid van gegevens.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .