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Intranasales Oxytocin bei antiosozialer Persönlichkeitsstörung und Psychopathie (OXYASP)

16. Mai 2022 aktualisiert von: King's College London

Untersuchung der Wirkung von Oxytocin und der Neurochemie von antisozialer Persönlichkeitsstörung und Psychopathie mittels Neuroimaging

Eine Pharmacoimaging-Studie von Oxytcoin bei antisozialer Persönlichkeitsstörung und Psychopathie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Verwendung eines doppelblinden, placebokontrollierten Designs untersuchten wir Ähnlichkeiten und Unterschiede in i) einer wichtigen Komponente der empathischen Verarbeitung (neuronale Reaktion auf emotionale Gesichtsausdrücke) und ii) der Entscheidungsfindung bei gewalttätigen Männern mit ASPD +/- Psychopathie im Vergleich zu gesunden Nicht-Straftäter (NO; n= 21 studienübergreifend), mit Placebo und nach akuter Gabe von intranasalem Oxytocin, mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Nottinghamshire
      • London, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, SE58AF
        • Insititue of Psychiarty, Psychology and Neuroscience

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • Alter 18-60
  • IQ größer als 70, definiert durch die Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI-II).

Gewalttäter:

Straftäter mit Verurteilungen wegen Gewaltverbrechen (Mord, Vergewaltigung, versuchter Mord, schwere und tatsächliche Körperverletzung), die die DSM-5-Kriterien für antisoziale Persönlichkeitsstörung (Structured Clinical Interview for DSM-5 Personality Disorders (SCID-5 PD)) Psychopathie oder nicht- Psychopathie-Untergruppe basierend auf der Psychopathie-Checkliste – Revised (PCL-R; (Hare, 2003)) – Punktzahl von 25 als Schwellenwert für Psychopathie in dieser englischen Population.

Gesunde Nicht-Straftäter:

Nicht-Täter ohne Persönlichkeitsstörung

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte schwerer psychischer Störungen (bipolar 1, bipolar 2, schwere Depression oder psychotische Störungen)
  • selbstberichtete neurologische Störungen
  • Kopfverletzung, die zu Bewusstlosigkeit für 1 Stunde oder länger führt
  • schwere Seh- oder Hörbehinderungen
  • Kontraindikationen für MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gewalttäter mit Psychopathie
Arzneimittel: Oxytocin Nasenspray
Intranasalspray mit 40 IE Oxytocin
Sonstiges: Placebo-Spray
Anwendung eines inerten Placebos, identisch in Geruch, Farbe und Tröpfchengröße, abgesehen von der Abwesenheit von Oxytocin
Sonstiges: Gewalttäter ohne Psychopathie
Arzneimittel: Oxytocin Nasenspray
Intranasalspray mit 40 IE Oxytocin
Sonstiges: Placebo-Spray
Anwendung eines inerten Placebos, identisch in Geruch, Farbe und Tröpfchengröße, abgesehen von der Abwesenheit von Oxytocin
Sonstiges: Gesunde Nicht-Täter
Arzneimittel: Oxytocin Nasenspray
Intranasalspray mit 40 IE Oxytocin
Sonstiges: Placebo-Spray
Anwendung eines inerten Placebos, identisch in Geruch, Farbe und Tröpfchengröße, abgesehen von der Abwesenheit von Oxytocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppeninterne Wirkung von Oxytocin auf die Nervenmodulation von Angst
Zeitfenster: 10 Minuten
Unterschiede in der Reaktion auf gemorphte Gesichter auf FMRI in Oxytocin vs. Angstzustand – clusterweise Analyse unter Verwendung von AFNI (Effektgröße ist Beta-Werte)
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grundlegende neurale Modulation von gemorphten ängstlichen Gesichtern
Zeitfenster: 10 Minuten
Reaktion auf gemorphte Gesichter auf FMRI in Placebo-Zustand – clusterweise Analyse unter Verwendung von AFNI (Effektgröße ist Beta-Werte)
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Mitarbeiter

Father Flanagan's Boys' Home

Ermittler

  • Hauptermittler: Nigel Blackwood, MB MD, King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15/LO/1086

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Dies wurde aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Sensibilität der Daten nicht in das ursprüngliche ethische Protokoll eingebaut.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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