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Oxitocina intranasal en el trastorno de personalidad antiosocial y la psicopatía (OXYASP)

16 de mayo de 2022 actualizado por: King's College London

Investigación del efecto de la oxitocina y la neuroquímica del trastorno de personalidad antisocial y la psicopatía mediante neuroimágenes

Un estudio de farmacoimagen de oxytcoin en el trastorno de personalidad antisocial y la psicopatía

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Usando un diseño doble ciego controlado por placebo, exploramos las similitudes y diferencias en i) un componente importante del procesamiento empático (respuesta neural a las expresiones faciales emocionales) y ii) la toma de decisiones en hombres violentos con ASPD+/-psicopatía, en comparación con hombres sanos. no infractores (NO; n= 21 en todos los estudios), con placebo y después de la aplicación aguda de oxitocina intranasal, utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Nottinghamshire
      • London, Nottinghamshire, Reino Unido, SE58AF
        • Insititue of Psychiarty, Psychology and Neuroscience

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino
  • 18-60 años
  • CI superior a 70 según lo definido por la Escala abreviada de inteligencia de Wechsler (WASI-II).

Delincuentes violentos:

Delincuentes con condenas por delitos violentos (asesinato, violación, intento de asesinato, lesiones corporales graves y reales) que cumplieron con los criterios del DSM-5 para el trastorno de personalidad antisocial (Entrevista clínica estructurada para los trastornos de la personalidad del DSM-5 (SCID-5 PD) Psicopatía o no subgrupo de psicopatía basado en la Lista de verificación de psicopatía - Revisada (PCL-R; (Hare, 2003)) - puntuación de 25 como umbral para la psicopatía en esta población inglesa.

No delincuentes saludables:

No delincuentes sin trastorno de personalidad

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de trastornos mentales mayores (bipolar 1, bipolar 2, depresión mayor o trastornos psicóticos)
  • trastornos neurológicos autoinformados
  • Lesión en la cabeza que resulta en la pérdida del conocimiento durante 1 hora o más.
  • deficiencias visuales o auditivas severas
  • contraindicaciones de la resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Delincuentes violentos con psicopatía
Droga: Aerosol nasal de oxitocina
Aerosol intranasal que contiene 40 UI de oxitocina
Otro: Aerosol de placebo
Aplicación de placebo inerte, idéntico en olor, color y tamaño de gota excepto por la ausencia de oxitocina
Otro: Delincuentes violentos sin psicopatía
Droga: Aerosol nasal de oxitocina
Aerosol intranasal que contiene 40 UI de oxitocina
Otro: Aerosol de placebo
Aplicación de placebo inerte, idéntico en olor, color y tamaño de gota excepto por la ausencia de oxitocina
Otro: No delincuentes saludables
Droga: Aerosol nasal de oxitocina
Aerosol intranasal que contiene 40 UI de oxitocina
Otro: Aerosol de placebo
Aplicación de placebo inerte, idéntico en olor, color y tamaño de gota excepto por la ausencia de oxitocina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto dentro del grupo de la oxitocina en la modulación nerviosa del miedo
Periodo de tiempo: 10 minutos
Diferencias en la capacidad de respuesta a las caras transformadas en FMRI en la condición de oxitocina frente al miedo: análisis por conglomerados utilizando AFNI (el tamaño del efecto son valores beta)
10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modulación neural de referencia de rostros temerosos transformados
Periodo de tiempo: 10 minutos
Respuesta a caras transformadas en FMRI en condición de placebo: análisis por conglomerados utilizando AFNI (el tamaño del efecto son valores beta)
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

King's College London

Colaboradores

Father Flanagan's Boys' Home

Investigadores

  • Investigador principal: Nigel Blackwood, MB MD, King's College London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15/LO/1086

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Esto no se incorporó al protocolo ético original debido a preocupaciones sobre la confidencialidad de los datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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