Donosowa oksytocyna w antyspołecznych zaburzeniach osobowości i psychopatii (OXYASP)
16 maja 2022 zaktualizowane przez: King's College London
Badanie wpływu oksytocyny i neurochemii antyspołecznych zaburzeń osobowości i psychopatii za pomocą neuroobrazowania
Farmakoobrazowe badanie oksytcoiny w antyspołecznym zaburzeniu osobowości i psychopatii
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Korzystając z podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo projektu, zbadaliśmy podobieństwa i różnice w i) ważnym składniku przetwarzania empatycznego (reakcja nerwowa na mimikę twarzy) oraz ii) podejmowaniu decyzji u brutalnych mężczyzn z psychopatią ASPD+/-, w porównaniu ze zdrowymi osoby niebędące przestępcami (NIE; n=21 we wszystkich badaniach), z placebo i po ostrym podaniu donosowej oksytocyny, przy użyciu funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (fMRI).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nottinghamshire
-
London, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, SE58AF
- Insititue of Psychiarty, Psychology and Neuroscience
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna
- Wiek 18-60 lat
- IQ większe niż 70, zgodnie ze skróconą skalą inteligencji Wechslera (WASI-II).
Agresywni przestępcy:
Przestępcy skazani za przestępstwa z użyciem przemocy (morderstwo, gwałt, usiłowanie zabójstwa, ciężki i faktyczny uszczerbek na zdrowiu), którzy spełnili kryteria DSM-5 dotyczące antyspołecznych zaburzeń osobowości (ustrukturyzowany wywiad kliniczny dotyczący zaburzeń osobowości DSM-5 (SCID-5 PD) Psychopatia lub nie- podgrupa psychopatii oparta na Psychopathy Checklist- Revised (PCL-R; (Hare, 2003)) - wynik 25 jako próg psychopatii w tej angielskiej populacji.
Zdrowi nie-przestępcy:
Osoby niebędące przestępcami bez zaburzeń osobowości
Kryteria wyłączenia:
- historia poważnych zaburzeń psychicznych (dwubiegunowy 1, dwubiegunowy 2, duża depresja lub zaburzenia psychotyczne)
- zgłaszane przez siebie zaburzenia neurologiczne
- uraz głowy powodujący utratę przytomności na 1 godzinę lub dłużej
- ciężkie upośledzenie wzroku lub słuchu
- przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Brutalni przestępcy z psychopatią
|
Spray donosowy zawierający 40 j.m. oksytocyny
Zastosowanie obojętnego placebo o identycznym zapachu, kolorze i wielkości kropelek, z wyjątkiem braku oksytocyny
|
|
Inny: Brutalni przestępcy bez psychopatii
|
Spray donosowy zawierający 40 j.m. oksytocyny
Zastosowanie obojętnego placebo o identycznym zapachu, kolorze i wielkości kropelek, z wyjątkiem braku oksytocyny
|
|
Inny: Zdrowi nie-przestępcy
|
Spray donosowy zawierający 40 j.m. oksytocyny
Zastosowanie obojętnego placebo o identycznym zapachu, kolorze i wielkości kropelek, z wyjątkiem braku oksytocyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wewnątrzgrupowy wpływ oksytocyny na nerwową modulację strachu
Ramy czasowe: 10 minut
|
Różnice w reakcji na zmienione twarze w FMRI w warunkach oksytocyny vs strachu - analiza skupień przy użyciu AFNI (wielkość efektu to wartości beta)
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowa modulacja neuronowa zmienionych, przerażonych twarzy
Ramy czasowe: 10 minut
|
Odpowiedź na morfowane twarze w FMRI w warunkach placebo - analiza skupień przy użyciu AFNI (wielkość efektu to wartości beta)
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nigel Blackwood, MB MD, King's College London
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15/LO/1086
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Nie zostało to wbudowane w oryginalny protokół etyczny ze względu na obawy dotyczące wrażliwości danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .