Интраназальный окситоцин при антисоциальном расстройстве личности и психопатии (OXYASP)
16 мая 2022 г. обновлено: King's College London
Исследование влияния окситоцина и нейрохимии антисоциального расстройства личности и психопатии с использованием нейровизуализации
Фармакокинетическое исследование окситкойна при антисоциальном расстройстве личности и психопатии
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С помощью двойного слепого плацебо-контролируемого исследования мы исследовали сходства и различия в i) важном компоненте эмпатической обработки (нейронная реакция на эмоциональные выражения лица) и ii) принятии решений у склонных к насилию мужчин с ASPD+/-психопатией по сравнению со здоровыми людьми. лица, не являющиеся правонарушителями (НЕТ; n = 21 во всех исследованиях), с плацебо и после однократного применения интраназального окситоцина с использованием функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nottinghamshire
-
London, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, SE58AF
- Insititue of Psychiarty, Psychology and Neuroscience
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужской
- 18-60 лет
- IQ выше 70 по сокращенной шкале интеллекта Векслера (WASI-II).
Жестокие преступники:
Правонарушители с судимостью за насильственные преступления (убийство, изнасилование, покушение на убийство, нанесение тяжких и реальных телесных повреждений), которые соответствовали критериям антисоциального расстройства личности DSM-5 (структурированное клиническое интервью для расстройств личности DSM-5 (SCID-5 PD). Психопатия или не- подгруппа психопатии на основе Пересмотренного контрольного списка психопатии (PCL-R; (Hare, 2003)) - 25 баллов в качестве порога психопатии в этой английской популяции.
Здоровые неправонарушители:
Неправонарушители без расстройства личности
Критерий исключения:
- История серьезных психических расстройств (биполярное расстройство 1, биполярное расстройство 2, большая депрессия или психотические расстройства)
- самостоятельные неврологические расстройства
- травма головы, повлекшая потерю сознания на 1 час и более
- тяжелые нарушения зрения или слуха
- противопоказания к МРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Насильники с психопатией
|
Интраназальный спрей, содержащий 40 МЕ окситоцина
Применение инертного плацебо, идентичного по запаху, цвету и размеру капель, за исключением отсутствия окситоцина.
|
|
Другой: Насильники без психопатии
|
Интраназальный спрей, содержащий 40 МЕ окситоцина
Применение инертного плацебо, идентичного по запаху, цвету и размеру капель, за исключением отсутствия окситоцина.
|
|
Другой: Здоровые не преступники
|
Интраназальный спрей, содержащий 40 МЕ окситоцина
Применение инертного плацебо, идентичного по запаху, цвету и размеру капель, за исключением отсутствия окситоцина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутригрупповой эффект окситоцина на нервную модуляцию страха
Временное ограничение: 10 минут
|
Различия в чувствительности к измененным лицам на FMRI в окситоцине по сравнению с состоянием страха - кластерный анализ с использованием AFNI (величина эффекта - бета-значения)
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовая нейронная модуляция морфированных испуганных лиц
Временное ограничение: 10 минут
|
Реакция на измененные лица на FMRI в условиях плацебо - кластерный анализ с использованием AFNI (величина эффекта - бета-значения)
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nigel Blackwood, MB MD, King's College London
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15/LO/1086
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Это не было включено в первоначальный этический протокол из-за опасений по поводу конфиденциальности данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .