Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyintensitetstrening for å forbedre diafragmafunksjonen hos personer med kroniske uspesifikke korsryggsmerter

5. oktober 2022 oppdatert av: Annick Timmermans, Hasselt University

The Breathe-(H)IT Trial: Multimodal høyintensitetstrening for å forbedre diafragmafunksjonen hos personer med kroniske uspesifikke korsryggsmerter

Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å undersøke 1) effekten av høyintensitetstrening (HIT) sammenlignet med moderat intensitetstrening (MIT) på diafragmamuskelstyrke, -utholdenhet, -tretthet og -aktivering, 2) i hvilken grad disse endringene i diafragmafunksjonen er relatert til endringer i kardiorespiratorisk kondisjon, postural kontroll, smerte og funksjonshemming etter HIT versus MIT, 3) i hvilken grad depressiv stemning og angst modererer effekten av HIT på diafragmafunksjon hos personer med kroniske uspesifikke korsryggsmerter (CNSLBP). Etterforskerne antar at HIT forbedrer diafragmafunksjonen mer sammenlignet med MIT hos personer med CNSLBP.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Korsryggsmerter er den viktigste årsaken til funksjonshemming på verdensbasis med viktige sosioøkonomiske implikasjoner. I Belgia vil 7 av 10 personer lide av korsryggsmerter i løpet av livet, og 29 % av alle sykefraværsdager skyldes det. Kroniske korsryggsmerter er definert som vedvarende smerter i en periode på minimum 12 uker. I 85-90 % av CLBP-tilfellene kan ikke smerten tilskrives en definitiv underliggende patoanatomisk årsak, og er derfor merket som kroniske uspesifikke korsryggsmerter (CNSLBP).

Internasjonale retningslinjer anbefaler treningsterapi som førstevalgsbehandling for CNSLBP. En avgjørende faktor i denne sammenhengen er treningsintensitet. Faktisk fører multimodal høyintensitetstrening (HIT) til høyere forbedringer i funksjonshemming og kardiorespiratorisk kondisjon sammenlignet med trening med moderat intensitet (MIT) hos personer med CNSLBP. Imidlertid forblir de underliggende mekanismene for tilleggsverdien av en HIT-tilnærming stort sett ukjente. Interessant nok er korsryggssmerter assosiert med svekkelser i diafragmafunksjonen, siden mellomgulvet ikke bare er en hovedinspirasjonsmuskel, men også spiller en viktig rolle i postural kontroll. Sistnevnte er en nøkkelfaktor i utviklingen og vedlikeholdet av CNSLBP.

I denne randomiserte kontrollerte studien vil 64 personer med CNSLBP bli rekruttert gjennom lokal distribusjon av flyers og annonser på sosiale medier. Prøvestørrelsesberegningen er basert på (1) de terapeutiske effektene av et 12-ukers HIT-program (sammenlignet med et MIT-program) på maksimalt oksygenopptak (VO2max) hos personer med CNSLBP og (2) de terapeutiske effektene av en 8- uke treningsprogram for inspiratorisk muskel med høy intensitet (sammenlignet med et inspiratorisk muskeltreningsprogram med lav intensitet) på maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) hos personer med CNSLBP. Disse resultatene ble valgt ettersom de er relatert til luftveiene og er dermed mest passende for å indikere mulige effekter på diafragmafunksjonen. Prøvestørrelsesberegningen er basert på kravet om en minimal klinisk viktig forskjell på 3-3,5 ml/kg/min (VO2max) og 17,2 H2O (MIP). Kraftberegningen resulterte i totalt 63 personer. Derfor planlegger etterforskerne å rekruttere 64 pasienter.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt et HIT-program eller et MIT-program. Primære utfall er diafragma muskelstyrke, -utholdenhet, -tretthet og - aktivering. Sekundære utfall er kardiorespiratorisk kondisjon, postural kontroll, smerte, funksjonshemming, depressiv stemning og angst. Primære og sekundære utfall vil bli vurdert ved 5 tidspunkter (0 uker, 6 uker, 12 uker, 3 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon).

For å analysere dataene vil JMP Pro (15.2 SAS Institute Inc, Cary, USA) brukes. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å vise grunnlinjegruppeegenskaper. For å evaluere forskjeller mellom grupper (dvs. effektiviteten av HIT vs MIT-intervensjonen), vil en lineær blandet modell bli utstyrt med "tid" og "gruppe" som kovariater, og inkorporert tilfeldige avskjæringer for deltakerne for å gjøre rede for innenfor-emnet. variasjon. For å evaluere assosiasjoner mellom diafragmafunksjon og prediktorer/mediatorer for terapisuksess, vil korrelasjoner og multivariat regresjonsanalyse bli brukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Marleen Missotten
  • Telefonnummer: +32(0)11 26 85 02
  • E-post: CME@uhasselt.be

Studiesteder

  • Belgia
    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, Belgia, 3590
        • Rekruttering
        • Hasselt University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterium (CNSLBP-pasienter):

  • nederlandsktalende
  • Voksne (alder 18-65 år)
  • Kroniske korsryggsmerter (dvs. smerter lokalisert under costal marginen og over de nedre setefoldene, med eller uten refererte bensmerter i en periode på minst tolv uker), med en ikke-spesifikk opprinnelse (dvs. smerte av nociseptiv mekanisk karakter, som ikke kan tilskrives en gjenkjennelig, kjent, spesifikk patologi, f.eks. infeksjon, svulst, osteoporose, brudd, strukturell deformitet, inflammatorisk lidelse, radikulært syndrom eller cauda equina-syndrom)

Eksklusjonskriterier (CNSLBP-pasienter):

  • Historie om spinal fusjon
  • En muskel- og skjelettlidelse bortsett fra kroniske uspesifikke korsryggsmerter som kan påvirke korrekt utførelse av terapiprogrammet
  • Baseline-karakteristikker som kan påvirke evalueringen av resultatene (en pacemaker, en kronisk obstruktiv luftveislidelse eller kjente balanse/vestibulære problemer)
  • Alvorlige komorbiditeter (f.eks. pareser eller sensoriske forstyrrelser av nevrologisk opprinnelse, diabetes mellitus, revmatoid artritt)
  • Løpende erstatningskrav
  • Negativt råd fra fastlegen angående idrettsmedisinsk screening
  • Svangerskap
  • Personer som ikke kan møte til faste avtaler

Inkluderingskriterier (friske frivillige):

  • nederlandsktalende
  • Voksne (alder 18-65 år)
  • Ingen akutte eller kroniske plager

Ekskluderingskriterier (friske frivillige):

  • Historie om spinal fusjon
  • Baseline-karakteristikker som kan påvirke evalueringen av resultatene (en pacemaker, en kronisk obstruktiv luftveislidelse eller kjente balanse/vestibulære problemer)
  • Alvorlige komorbiditeter (f.eks. pareser eller sensoriske forstyrrelser av nevrologisk opprinnelse, diabetes mellitus, revmatoid artritt)
  • Løpende erstatningskrav
  • Negativt råd fra fastlegen angående idrettsmedisinsk screening
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyintensitetstrening (HIT)
Hver deltaker vil følge 24 terapisesjoner (2 x 1,5 timer/uke). Eksperimentgruppen skal utføre en multimodal HIT-protokoll. Kardiorespiratorisk trening vil bestå av en høyintensiv intervalltreningsprotokoll på et sykkelergometer. Etter en fem minutters oppvarming starter intervalltreningen, bestående av fem ett-minutters anfall (110 RPM ved 100 % VO2max arbeidsbelastning), atskilt med ett minutt aktiv hvile (75 RPM ved 50 % VO2max arbeidsbelastning). Styrketrening av ekstremiteter vil bestå av en krets med tre overkroppsøvelser (vertikal trekkraft, brystpress, armcurl) og tre underkroppsøvelser (leg curl, leg press, leg extension) utført med 80 % av maksimum én repetisjon. Kjernemuskeltrening vil bestå av en krets av seks statiske kjerneøvelser (glute bridge, glute clam, superman back extension, tilpasset planke, tilpasset sideplanke, skulderretraksjon med hoftehengsel) ved 60 % av maksimal frivillig sammentrekning.
Annen: Trening med høy intensitet
Deltakerne vil følge et treningsterapiprogram bestående av kardiorespiratorisk trening, lemstyrketrening og kjernemuskeltrening.
Aktiv komparator: Moderat intensitetstrening (MIT)
Hver deltaker vil følge 24 terapisesjoner (2 x 1,5 timer/uke). Kontrollgruppen vil utføre en multimodal MIT-protokoll. Kardiorespiratorisk trening vil bestå av en kontinuerlig treningsprotokoll med moderat intensitet på et syklusergometer. Etter en fem minutters oppvarming starter deltakerne kontinuerlig trening som består av 14 minutter sykling med moderat intensitet (90 RPM ved 60 % VO2max arbeidsbelastning). Varigheten vil øke ukentlig med 1'40'' opp til 22'40''. Styrketrening av ekstremiteter vil bestå av en krets med tre overkroppsøvelser (vertikal trekkraft, brystpress, armkrøll) og tre underkroppsøvelser (legkrøll, benpress, benforlengelse) utført med 60 % av maksimalt én repetisjon. Kjernemuskeltrening vil være identisk med protokollen beskrevet i 'Kjernemuskeltrening HIT' med unntak av treningsintensiteten. Kun øvelser med lav relativ kjernemuskelaktivering vil bli brukt.
Annen: Trening med moderat intensitet
Deltakerne vil følge et treningsterapiprogram bestående av kardiorespiratorisk trening, lemstyrketrening og kjernemuskeltrening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Membranstyrke
Tidsramme: PRE (grunnlinje)
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) er et pålitelig mål for å kvantifisere inspiratorisk muskelstyrke. MIP vil bli målt ved restvolum i henhold til metoden til Black og Hyatt ved bruk av en elektronisk trykktransduser (POWERbreathe International Ltd., type KH2, Warwickshire, UK). Minimum fem repetisjoner vil bli utført, og tester vil bli gjentatt til det er mindre enn 5 % forskjell mellom beste og nest beste test. Det høyeste trykket over 1 s vil bli definert som MIP, og sammenlignet med referanseverdier.
PRE (grunnlinje)
Membranstyrke
Tidsramme: MID (6 uker)
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) er et pålitelig mål for å kvantifisere inspiratorisk muskelstyrke. MIP vil bli målt ved restvolum i henhold til metoden til Black og Hyatt ved bruk av en elektronisk trykktransduser (POWERbreathe International Ltd., type KH2, Warwickshire, UK). Minimum fem repetisjoner vil bli utført, og tester vil bli gjentatt til det er mindre enn 5 % forskjell mellom beste og nest beste test. Det høyeste trykket over 1 s vil bli definert som MIP.
MID (6 uker)
Membranstyrke
Tidsramme: POST (12 uker)
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) er et pålitelig mål for å kvantifisere inspiratorisk muskelstyrke. MIP vil bli målt ved restvolum i henhold til metoden til Black og Hyatt ved bruk av en elektronisk trykktransduser (POWERbreathe International Ltd., type KH2, Warwickshire, UK). Minimum fem repetisjoner vil bli utført, og tester vil bli gjentatt til det er mindre enn 5 % forskjell mellom beste og nest beste test. Det høyeste trykket over 1 s vil bli definert som MIP.
POST (12 uker)
Membranstyrke
Tidsramme: FU1 (3 måneders oppfølging)
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) er et pålitelig mål for å kvantifisere inspiratorisk muskelstyrke. MIP vil bli målt ved restvolum i henhold til metoden til Black og Hyatt ved bruk av en elektronisk trykktransduser (POWERbreathe International Ltd., type KH2, Warwickshire, UK). Minimum fem repetisjoner vil bli utført, og tester vil bli gjentatt til det er mindre enn 5 % forskjell mellom beste og nest beste test. Det høyeste trykket over 1 s vil bli definert som MIP.
FU1 (3 måneders oppfølging)
Membranstyrke
Tidsramme: FU2 (12 måneders oppfølging)
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) er et pålitelig mål for å kvantifisere inspiratorisk muskelstyrke. MIP vil bli målt ved restvolum i henhold til metoden til Black og Hyatt ved bruk av en elektronisk trykktransduser (POWERbreathe International Ltd., type KH2, Warwickshire, UK). Minimum fem repetisjoner vil bli utført, og tester vil bli gjentatt til det er mindre enn 5 % forskjell mellom beste og nest beste test. Det høyeste trykket over 1 s vil bli definert som MIP.
FU2 (12 måneders oppfølging)
Diafragma utholdenhet
Tidsramme: PRE (grunnlinje)
Deltakerne vil gjennomgå en inspiratorisk resistiv belastningsprotokoll ved en fast intensitet på 80 % av MIP (POWERbreathe International Ltd., type KH2, Warwickshire, Storbritannia). Deltakerne vil bli instruert til å inhalere maksimalt og så raskt som mulig med en frekvens på 15 pust/minutt og 0,5 arbeidssyklus. Tiden til oppgavesvikt vil bli registrert som inspiratorisk muskelutholdenhetstid.
PRE (grunnlinje)
Diafragma utholdenhet
Tidsramme: POST (12 uker)
Deltakerne vil gjennomgå en inspiratorisk resistiv belastningsprotokoll ved en fast intensitet på 80 % av MIP (POWERbreathe International Ltd., type KH2, Warwickshire, Storbritannia). Deltakerne vil bli instruert til å inhalere maksimalt og så raskt som mulig med en frekvens på 15 pust/minutt og 0,5 arbeidssyklus. Tiden til oppgavesvikt vil bli registrert som inspiratorisk muskelutholdenhetstid.
POST (12 uker)
Diafragma tretthet
Tidsramme: PRE (grunnlinje)
Diafragma tretthet er definert som en reduksjon i evnen til å produsere kraft/trykk etter kontraktil aktivitet. Først vil MIP bli målt ved hjelp av en elektronisk trykktransduser (POWERbreathe International Ltd., type KH2, Warwickshire, UK). Deretter vil deltakeren utføre en maksimal kardiopulmonal treningstest (CPET). Etter CPET vil MIP-målingen gjentas. Forskjellen mellom MIP før og etter CPET vil bli brukt som et mål på diafragma tretthet.
PRE (grunnlinje)
Diafragma tretthet
Tidsramme: MID (6 uker)
Diafragma tretthet er definert som en reduksjon i evnen til å produsere kraft/trykk etter kontraktil aktivitet. Først vil MIP bli målt ved hjelp av en elektronisk trykktransduser ((POWERbreathe International Ltd., type KH2, Warwickshire, UK). Deretter vil deltakeren utføre en maksimal kardiopulmonal treningstest (CPET). Etter CPET vil MIP-målingen gjentas. Forskjellen mellom MIP før og etter CPET vil bli brukt som et mål på diafragma tretthet.
MID (6 uker)
Diafragma tretthet
Tidsramme: POST (12 uker)
Diafragma tretthet er definert som en reduksjon i evnen til å produsere kraft/trykk etter kontraktil aktivitet. Først vil MIP bli målt ved hjelp av en elektronisk trykktransduser (POWERbreathe International Ltd., type KH2, Warwickshire, UK). Deretter vil deltakeren utføre en maksimal kardiopulmonal treningstest (CPET). Etter CPET vil MIP-målingen gjentas. Forskjellen mellom MIP før og etter CPET vil bli brukt som et mål på diafragma tretthet.
POST (12 uker)
Diafragma tretthet
Tidsramme: FU1 (3 måneders oppfølging)
Diafragma tretthet er definert som en reduksjon i evnen til å produsere kraft/trykk etter kontraktil aktivitet. Først vil MIP bli målt ved hjelp av en elektronisk trykktransduser (POWERbreathe International Ltd., type KH2, Warwickshire, UK). Deretter vil deltakeren utføre en maksimal kardiopulmonal treningstest (CPET). Etter CPET vil MIP-målingen gjentas. Forskjellen mellom MIP før og etter CPET vil bli brukt som et mål på diafragma tretthet.
FU1 (3 måneders oppfølging)
Diafragma tretthet
Tidsramme: FU2 (12 måneders oppfølging)
Diafragma tretthet er definert som en reduksjon i evnen til å produsere kraft/trykk etter kontraktil aktivitet. Først vil MIP bli målt ved hjelp av en elektronisk trykktransduser (POWERbreathe International Ltd., type KH2, Warwickshire, UK). Deretter vil deltakeren utføre en maksimal kardiopulmonal treningstest (CPET). Etter CPET vil MIP-målingen gjentas. Forskjellen mellom MIP før og etter CPET vil bli brukt som et mål på diafragma tretthet.
FU2 (12 måneders oppfølging)
Diafragmaaktivering (amplitude)
Tidsramme: PRE (grunnlinje)
Diafragmaaktivering vil bli målt i form av elektromyografi (EMG) amplitude. Overflate-EMG vil bli oppnådd gjennom posturale kontrolloppgaver og kardiopulmonal treningstesten for å måle muskelaktivering fra costal diafragma/interkostaler, scalene, parasternal interkostal og sternocleidomastoid.
PRE (grunnlinje)
Diafragmaaktivering (amplitude)
Tidsramme: MID (6 uker)
Diafragmaaktivering vil bli målt i form av elektromyografi (EMG) amplitude. Overflate-EMG vil bli innhentet gjennom posturale kontrolloppgaver og kardiopulmonal treningstesten for å måle muskelaktivering fra costal diafragma/interkostaler, scalene, parasternal interkostal og sternocleidomastoid.
MID (6 uker)
Diafragmaaktivering (amplitude)
Tidsramme: POST (12 uker)
Diafragmaaktivering vil bli målt i form av elektromyografi (EMG) amplitude. Overflate-EMG vil bli innhentet gjennom posturale kontrolloppgaver og kardiopulmonal treningstesten for å måle muskelaktivering fra costal diafragma/interkostaler, scalene, parasternal interkostal og sternocleidomastoid.
POST (12 uker)
Diafragmaaktivering (amplitude)
Tidsramme: FU1 (3 måneders oppfølging)
Diafragmaaktivering vil bli målt i form av elektromyografi (EMG) amplitude. Overflate-EMG vil bli innhentet gjennom posturale kontrolloppgaver og kardiopulmonal treningstesten for å måle muskelaktivering fra costal diafragma/interkostaler, scalene, parasternal interkostal og sternocleidomastoid.
FU1 (3 måneders oppfølging)
Diafragmaaktivering (amplitude)
Tidsramme: FU2 (12 måneders oppfølging)
Diafragmaaktivering vil bli målt i form av elektromyografi (EMG) amplitude. Overflate-EMG vil bli innhentet gjennom posturale kontrolloppgaver og kardiopulmonal treningstesten for å måle muskelaktivering fra costal diafragma/interkostaler, scalene, parasternal interkostal og sternocleidomastoid.
FU2 (12 måneders oppfølging)
Diafragmaaktivering (timing)
Tidsramme: PRE (grunnlinje)
Diafragmaaktivering vil bli målt i form av elektromyografi (EMG) timing. Overflate-EMG vil bli innhentet gjennom posturale kontrolloppgaver og kardiopulmonal treningstesten for å måle muskelaktivering fra costal diafragma/interkostaler, scalene, parasternal interkostal og sternocleidomastoid.
PRE (grunnlinje)
Diafragmaaktivering (timing)
Tidsramme: MID (6 uker)
Diafragmaaktivering vil bli målt i form av elektromyografi (EMG) timing. Overflate-EMG vil bli oppnådd gjennom posturale kontrolloppgaver og kardiopulmonal treningstesten for å måle muskelaktivering fra costal diafragma/interkostaler, scalene, parasternal interkostal og sternocleidomastoid.
MID (6 uker)
Diafragmaaktivering (timing)
Tidsramme: POST (12 uker)
Diafragmaaktivering vil bli målt i form av elektromyografi (EMG) timing. Overflate-EMG vil bli innhentet gjennom posturale kontrolloppgaver og kardiopulmonal treningstesten for å måle muskelaktivering fra costal diafragma/interkostaler, scalene, parasternal interkostal og sternocleidomastoid.
POST (12 uker)
Diafragmaaktivering (timing)
Tidsramme: FU1 (3 måneders oppfølging)
Diafragmaaktivering vil bli målt i form av elektromyografi (EMG) timing. Overflate-EMG vil bli oppnådd gjennom posturale kontrolloppgaver og kardiopulmonal treningstesten for å måle muskelaktivering fra costal diafragma/interkostaler, scalene, parasternal interkostal og sternocleidomastoid.
FU1 (3 måneders oppfølging)
Diafragmaaktivering (timing)
Tidsramme: FU2 (12 måneders oppfølging)
Diafragmaaktivering vil bli målt i form av elektromyografi (EMG) timing. Overflate-EMG vil bli innhentet gjennom posturale kontrolloppgaver og kardiopulmonal treningstesten for å måle muskelaktivering fra costal diafragma/interkostaler, scalene, parasternal interkostal og sternocleidomastoid.
FU2 (12 måneders oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Oswestry Disability Index (MODI)
Tidsramme: PRE (grunnlinje)
Modified Oswestry Disability Index er et gyldig og pålitelig spørreskjema for å evaluere begrensninger som oppleves av mennesker i deres daglige aktiviteter på grunn av kroniske korsryggsmerter. Den består av ti elementer scoret på en fempunktsskala. Den totale poengsummen er uttrykt i prosent (min. 0 %, maks. 100%) og viser graden av funksjonell begrensning. En høyere score indikerer en høyere grad av funksjonell begrensning.
PRE (grunnlinje)
Modifisert Oswestry Disability Index (MODI)
Tidsramme: MID (6 uker)
Modified Oswestry Disability Index er et gyldig og pålitelig spørreskjema for å evaluere begrensninger som oppleves av mennesker i deres daglige aktiviteter på grunn av kroniske korsryggsmerter. Den består av ti elementer scoret på en fempunktsskala. Den totale poengsummen er uttrykt i prosent (min. 0 %, maks. 100%) og viser graden av funksjonell begrensning. En høyere score indikerer en høyere grad av funksjonell begrensning.
MID (6 uker)
Modifisert Oswestry Disability Index (MODI)
Tidsramme: POST (12 uker)
Modified Oswestry Disability Index er et gyldig og pålitelig spørreskjema for å evaluere begrensninger som oppleves av mennesker i deres daglige aktiviteter på grunn av kroniske korsryggsmerter. Den består av ti elementer scoret på en fempunktsskala. Den totale poengsummen er uttrykt i prosent (min. 0 %, maks. 100%) og viser graden av funksjonell begrensning. En høyere score indikerer en høyere grad av funksjonell begrensning.
POST (12 uker)
Modifisert Oswestry Disability Index (MODI)
Tidsramme: FU1 (3 måneders oppfølging)
Modified Oswestry Disability Index er et gyldig og pålitelig spørreskjema for å evaluere begrensninger som oppleves av mennesker i deres daglige aktiviteter på grunn av kroniske korsryggsmerter. Den består av ti elementer scoret på en fempunktsskala. Den totale poengsummen er uttrykt i prosent (min. 0 %, maks. 100%) og viser graden av funksjonell begrensning. En høyere score indikerer en høyere grad av funksjonell begrensning.
FU1 (3 måneders oppfølging)
Modifisert Oswestry Disability Index (MODI)
Tidsramme: FU2 (12 måneders oppfølging)
Modified Oswestry Disability Index er et gyldig og pålitelig spørreskjema for å evaluere begrensninger som oppleves av mennesker i deres daglige aktiviteter på grunn av kroniske korsryggsmerter. Den består av ti elementer scoret på en fempunktsskala. Den totale poengsummen er uttrykt i prosent (min. 0 %, maks. 100%) og viser graden av funksjonell begrensning. En høyere score indikerer en høyere grad av funksjonell begrensning.
FU2 (12 måneders oppfølging)
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: PRE (grunnlinje)

The Brief Pain Inventory vurderer alvorlighetsgraden av smerte, dens innvirkning på funksjon, plasseringen av smerte, smertestillende medisiner og mengden smertelindring de siste 24 timene. Kroppskartet i dette spørreskjemaet vil bli brukt til å registrere omfanget av smerte, ved hjelp av smertetegningsmetoden. Omfanget av smerte kan indikere tilstedeværelsen av utbredt smerte, som har vært assosiert med endret nociseptiv smertebehandling ved kroniske leddsmerter. BPI-skalaen definerer smerte som følger:

  • Verste smertescore: 1 - 4 = Mild smerte
  • Verste smertescore: 5 - 6 = Moderat smerte
  • Verste smertescore: 7 - 10 = Alvorlig smerte
PRE (grunnlinje)
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: MID (6 uker)

The Brief Pain Inventory vurderer alvorlighetsgraden av smerte, dens innvirkning på funksjon, plasseringen av smerte, smertestillende medisiner og mengden smertelindring de siste 24 timene. Kroppskartet i dette spørreskjemaet vil bli brukt til å registrere omfanget av smerte, ved hjelp av smertetegningsmetoden. Omfanget av smerte kan indikere tilstedeværelsen av utbredt smerte, som har vært assosiert med endret nociseptiv smertebehandling ved kroniske leddsmerter. BPI-skalaen definerer smerte som følger:

  • Verste smertescore: 1 - 4 = Mild smerte
  • Verste smertescore: 5 - 6 = Moderat smerte
  • Verste smertescore: 7 - 10 = Alvorlig smerte
MID (6 uker)
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: POST (12 uker)

The Brief Pain Inventory vurderer alvorlighetsgraden av smerte, dens innvirkning på funksjon, plasseringen av smerte, smertestillende medisiner og mengden smertelindring de siste 24 timene. Kroppskartet i dette spørreskjemaet vil bli brukt til å registrere omfanget av smerte, ved hjelp av smertetegningsmetoden. Omfanget av smerte kan indikere tilstedeværelsen av utbredt smerte, som har vært assosiert med endret nociseptiv smertebehandling ved kroniske leddsmerter. BPI-skalaen definerer smerte som følger:

  • Verste smertescore: 1 - 4 = Mild smerte
  • Verste smertescore: 5 - 6 = Moderat smerte
  • Verste smertescore: 7 - 10 = Alvorlig smerte
POST (12 uker)
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: FU1 (3 måneders oppfølging)

The Brief Pain Inventory vurderer alvorlighetsgraden av smerte, dens innvirkning på funksjon, plasseringen av smerte, smertestillende medisiner og mengden smertelindring de siste 24 timene. Kroppskartet i dette spørreskjemaet vil bli brukt til å registrere omfanget av smerte, ved hjelp av smertetegningsmetoden. Omfanget av smerte kan indikere tilstedeværelsen av utbredt smerte, som har vært assosiert med endret nociseptiv smertebehandling ved kroniske leddsmerter. BPI-skalaen definerer smerte som følger:

  • Verste smertescore: 1 - 4 = Mild smerte
  • Verste smertescore: 5 - 6 = Moderat smerte
  • Verste smertescore: 7 - 10 = Alvorlig smerte
FU1 (3 måneders oppfølging)
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: FU2 (12 måneders oppfølging)

The Brief Pain Inventory vurderer alvorlighetsgraden av smerte, dens innvirkning på funksjon, plasseringen av smerte, smertestillende medisiner og mengden smertelindring de siste 24 timene. Kroppskartet i dette spørreskjemaet vil bli brukt til å registrere omfanget av smerte, ved hjelp av smertetegningsmetoden. Omfanget av smerte kan indikere tilstedeværelsen av utbredt smerte, som har vært assosiert med endret nociseptiv smertebehandling ved kroniske leddsmerter. BPI-skalaen definerer smerte som følger:

  • Verste smertescore: 1 - 4 = Mild smerte
  • Verste smertescore: 5 - 6 = Moderat smerte
  • Verste smertescore: 7 - 10 = Alvorlig smerte
FU2 (12 måneders oppfølging)
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: PRE (grunnlinje)
Beck Depression Inventory er mye brukt som et selvrapportert spørreskjema for å vurdere depresjon hos pasienter med kroniske smerter. Den består av 21 elementer skåret på en firepunkts skala (0-3). Varepoengsummen summeres for å oppnå den totale poengsummen, med en høyere totalscore som indikerer større depresjon.
PRE (grunnlinje)
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: POST (12 uker)
Beck Depression Inventory er mye brukt som et selvrapportert spørreskjema for å vurdere depresjon hos pasienter med kroniske smerter. Den består av 21 elementer skåret på en firepunkts skala (0-3). Varepoengsummen summeres for å oppnå den totale poengsummen, med en høyere totalscore som indikerer større depresjon.
POST (12 uker)
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: FU2 (12 måneders oppfølging)
Beck Depression Inventory er mye brukt som et selvrapportert spørreskjema for å vurdere depresjon hos pasienter med kroniske smerter. Den består av 21 elementer skåret på en firepunkts skala (0-3). Varepoengsummen summeres for å oppnå den totale poengsummen, med en høyere totalscore som indikerer større depresjon.
FU2 (12 måneders oppfølging)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: PRE (grunnlinje)
State-Trait Anxiety Inventory er et spørreskjema for å vurdere tilstandsangst (dvs. angst for en hendelse) og egenskapsangst (dvs. angst som en personlig egenskap). Den består av 40 elementer scoret på en firepunkts skala. Varepoeng legges til for å oppnå totalpoengsum. Poengsummen til STAI varierer fra en minimumsscore på 20 til en maksimal poengsum på 80 på både STAI-stat og STAI-egenskapsunderskalaen. STAI-skårer er vanligvis klassifisert som "ingen eller lav angst" (20-37), "moderat angst" (38-44) og "høy angst" (45-80).
PRE (grunnlinje)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: POST (12 uker)
State-Trait Anxiety Inventory er et spørreskjema for å vurdere tilstandsangst (dvs. angst for en hendelse) og egenskapsangst (dvs. angst som en personlig egenskap). Den består av 40 elementer scoret på en firepunkts skala. Varepoeng legges til for å oppnå totalpoengsum. Poengsummen til STAI varierer fra en minimumsscore på 20 til en maksimal poengsum på 80 på både STAI-stat og STAI-egenskapsunderskalaen. STAI-skårer er vanligvis klassifisert som "ingen eller lav angst" (20-37), "moderat angst" (38-44) og "høy angst" (45-80).
POST (12 uker)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: FU2 (12 måneders oppfølging)
State-Trait Anxiety Inventory er et spørreskjema for å vurdere tilstandsangst (dvs. angst for en hendelse) og egenskapsangst (dvs. angst som en personlig egenskap). Den består av 40 elementer scoret på en firepunkts skala. Varepoeng legges til for å oppnå totalpoengsum. Poengsummen til STAI varierer fra en minimumsscore på 20 til en maksimal poengsum på 80 på både STAI-stat og STAI-egenskapsunderskalaen. STAI-skårer er vanligvis klassifisert som "ingen eller lav angst" (20-37), "moderat angst" (38-44) og "høy angst" (45-80).
FU2 (12 måneders oppfølging)
Relativt proprioseptivt vektforhold
Tidsramme: PRE (grunnlinje)
En kraftplate vil måle forskyvning av trykksenter (COP) som respons på ankel- og lumbalmuskelvibrasjoner under oppreist stående. Hvis en person er avhengig av propriosepsjon fra den vibrerte muskelen, vil en illusjon av tap av balanse oppstå. For å kompensere vil deltakerne flytte sin COP i motsatt retning. Når triceps surae-muskulaturen vibreres, forventes en postural svaiing bakover, mens under lumbal paraspinal muskelvibrasjon forventes en postural kroppssvai fremover. Mengden COP-forskyvning under lokal vibrasjon kan representere i hvilken grad en person bruker de proprioseptive signalene til de vibrerte musklene for å opprettholde den oppreiste holdningen. Avhengighet av ankel vs. lumbal propriosepsjon vil bli beregnet som Relative Proprioceptive Weighting (RPW) ratio: RPW= AbsAnkle/(AbsAnkle + AbsLumbar). 'AbsAnkle' og 'AbsLumbar' refererer til den absolutte COP-forskyvningen under henholdsvis ankel- og lumbalmuskelvibrasjon.
PRE (grunnlinje)
Relativt proprioseptivt vektforhold
Tidsramme: MID (6 uker)
En kraftplate vil måle forskyvning av trykksenter (COP) som respons på ankel- og lumbalmuskelvibrasjoner under oppreist stående. Hvis en person er avhengig av propriosepsjon fra den vibrerte muskelen, vil en illusjon av tap av balanse oppstå. For å kompensere vil deltakerne flytte sin COP i motsatt retning. Når triceps surae-muskulaturen vibreres, forventes en postural svaiing bakover, mens under lumbal paraspinal muskelvibrasjon forventes en postural kroppssvai fremover. Mengden COP-forskyvning under lokal vibrasjon kan representere i hvilken grad en person bruker de proprioseptive signalene til de vibrerte musklene for å opprettholde den oppreiste holdningen. Avhengighet av ankel vs. lumbal propriosepsjon vil bli beregnet som Relative Proprioceptive Weighting (RPW) ratio: RPW= AbsAnkle/(AbsAnkle + AbsLumbar). 'AbsAnkle' og 'AbsLumbar' refererer til den absolutte COP-forskyvningen under henholdsvis ankel- og lumbalmuskelvibrasjon.
MID (6 uker)
Relativt proprioseptivt vektforhold
Tidsramme: POST (12 uker)
En kraftplate vil måle forskyvning av trykksenter (COP) som respons på ankel- og lumbalmuskelvibrasjoner under oppreist stående. Hvis en person er avhengig av propriosepsjon fra den vibrerte muskelen, vil en illusjon av tap av balanse oppstå. For å kompensere vil deltakerne flytte sin COP i motsatt retning. Når triceps surae-muskulaturen vibreres, forventes en postural svaiing bakover, mens under lumbal paraspinal muskelvibrasjon forventes en postural kroppssvai fremover. Mengden COP-forskyvning under lokal vibrasjon kan representere i hvilken grad en person bruker de proprioseptive signalene til de vibrerte musklene for å opprettholde den oppreiste holdningen. Avhengighet av ankel vs. lumbal propriosepsjon vil bli beregnet som Relative Proprioceptive Weighting (RPW) ratio: RPW= AbsAnkle/(AbsAnkle + AbsLumbar). 'AbsAnkle' og 'AbsLumbar' refererer til den absolutte COP-forskyvningen under henholdsvis ankel- og lumbalmuskelvibrasjon.
POST (12 uker)
Relativt proprioseptivt vektforhold
Tidsramme: FU1 (3 måneders oppfølging)
En kraftplate vil måle forskyvning av trykksenter (COP) som respons på ankel- og lumbalmuskelvibrasjoner under oppreist stående. Hvis en person er avhengig av propriosepsjon fra den vibrerte muskelen, vil en illusjon av tap av balanse oppstå. For å kompensere vil deltakerne flytte sin COP i motsatt retning. Når triceps surae-muskulaturen vibreres, forventes en postural svaiing bakover, mens under lumbal paraspinal muskelvibrasjon forventes en postural kroppssvai fremover. Mengden COP-forskyvning under lokal vibrasjon kan representere i hvilken grad en person bruker de proprioseptive signalene til de vibrerte musklene for å opprettholde den oppreiste holdningen. Avhengighet av ankel vs. lumbal propriosepsjon vil bli beregnet som Relative Proprioceptive Weighting (RPW) ratio: RPW= AbsAnkle/(AbsAnkle + AbsLumbar). 'AbsAnkle' og 'AbsLumbar' refererer til den absolutte COP-forskyvningen under henholdsvis ankel- og lumbalmuskelvibrasjon.
FU1 (3 måneders oppfølging)
Relativt proprioseptivt vektforhold
Tidsramme: FU2 (12 måneders oppfølging)
En kraftplate vil måle forskyvning av trykksenter (COP) som respons på ankel- og lumbalmuskelvibrasjoner under oppreist stående. Hvis en person er avhengig av propriosepsjon fra den vibrerte muskelen, vil en illusjon av tap av balanse oppstå. For å kompensere vil deltakerne flytte sin COP i motsatt retning. Når triceps surae-muskulaturen vibreres, forventes en postural svaiing bakover, mens under lumbal paraspinal muskelvibrasjon forventes en postural kroppssvai fremover. Mengden COP-forskyvning under lokal vibrasjon kan representere i hvilken grad en person bruker de proprioseptive signalene til de vibrerte musklene for å opprettholde den oppreiste holdningen. Avhengighet av ankel vs. lumbal propriosepsjon vil bli beregnet som Relative Proprioceptive Weighting (RPW) ratio: RPW= AbsAnkle/(AbsAnkle + AbsLumbar). 'AbsAnkle' og 'AbsLumbar' refererer til den absolutte COP-forskyvningen under henholdsvis ankel- og lumbalmuskelvibrasjon.
FU2 (12 måneders oppfølging)
Termisk deteksjon og smerteterskeltemperaturer
Tidsramme: PRE (grunnlinje)

Termisk kvantitativ sensorisk testing (QST) vil bli brukt for å undersøke nociseptiv stimulusbehandling. QST er en ikke-invasiv undersøkelse av det somatosensoriske systemet som vanligvis brukes i smertediagnostikk. Medoc Advanced Thermosensory Stimulator (TSA) - 2-systemet vil bli brukt til å utføre en standardisert testprotokoll.

Deteksjons- og smerteterskeltemperaturer (i °C) vil bli vurdert lokalt (på det mest smertefulle stedet i korsryggen) og eksternt (ved det kontralaterale håndleddet) ved å bruke TSA-grenseprotokollen:

  • Cold Detection Threshold (CDT)
  • Terskel for varmedeteksjon (WDT)
  • Forkjølelsessmerteterskel (CPT)
  • Varmesmerteterskel (HPT)
PRE (grunnlinje)
Termisk deteksjon og smerteterskeltemperaturer
Tidsramme: MID (6 uker)

Termisk kvantitativ sensorisk testing (QST) vil bli brukt for å undersøke nociseptiv stimulusbehandling. QST er en ikke-invasiv undersøkelse av det somatosensoriske systemet som vanligvis brukes i smertediagnostikk. Medoc Advanced Thermosensory Stimulator (TSA) - 2-systemet vil bli brukt til å utføre en standardisert testprotokoll.

Deteksjons- og smerteterskeltemperaturer (i °C) vil bli vurdert lokalt (på det mest smertefulle stedet i korsryggen) og eksternt (ved det kontralaterale håndleddet) ved å bruke TSA-grenseprotokollen:

  • Cold Detection Threshold (CDT)
  • Terskel for varmedeteksjon (WDT)
  • Forkjølelsessmerteterskel (CPT)
  • Varmesmerteterskel (HPT)
MID (6 uker)
Termisk deteksjon og smerteterskeltemperaturer
Tidsramme: POST (12 uker)

Termisk kvantitativ sensorisk testing (QST) vil bli brukt for å undersøke nociseptiv stimulusbehandling. QST er en ikke-invasiv undersøkelse av det somatosensoriske systemet som vanligvis brukes i smertediagnostikk. Medoc Advanced Thermosensory Stimulator (TSA) - 2-systemet vil bli brukt til å utføre en standardisert testprotokoll.

Deteksjons- og smerteterskeltemperaturer (i °C) vil bli vurdert lokalt (på det mest smertefulle stedet i korsryggen) og eksternt (ved det kontralaterale håndleddet) ved å bruke TSA-grenseprotokollen:

  • Cold Detection Threshold (CDT)
  • Terskel for varmedeteksjon (WDT)
  • Forkjølelsessmerteterskel (CPT)
  • Varmesmerteterskel (HPT)
POST (12 uker)
Termisk deteksjon og smerteterskeltemperaturer
Tidsramme: FU1 (3 måneders oppfølging)

Termisk kvantitativ sensorisk testing (QST) vil bli brukt for å undersøke nociseptiv stimulusbehandling. QST er en ikke-invasiv undersøkelse av det somatosensoriske systemet som vanligvis brukes i smertediagnostikk. Medoc Advanced Thermosensory Stimulator (TSA) - 2-systemet vil bli brukt til å utføre en standardisert testprotokoll.

Deteksjons- og smerteterskeltemperaturer (i °C) vil bli vurdert lokalt (på det mest smertefulle stedet i korsryggen) og eksternt (ved det kontralaterale håndleddet) ved å bruke TSA-grenseprotokollen:

  • Cold Detection Threshold (CDT)
  • Terskel for varmedeteksjon (WDT)
  • Forkjølelsessmerteterskel (CPT)
  • Varmesmerteterskel (HPT)
FU1 (3 måneders oppfølging)
Termisk deteksjon og smerteterskeltemperaturer
Tidsramme: FU2 (12 måneders oppfølging)

Termisk kvantitativ sensorisk testing (QST) vil bli brukt for å undersøke nociseptiv stimulusbehandling. QST er en ikke-invasiv undersøkelse av det somatosensoriske systemet som vanligvis brukes i smertediagnostikk. Medoc Advanced Thermosensory Stimulator (TSA) - 2-systemet vil bli brukt til å utføre en standardisert testprotokoll.

Deteksjons- og smerteterskeltemperaturer (i °C) vil bli vurdert lokalt (på det mest smertefulle stedet i korsryggen) og eksternt (ved det kontralaterale håndleddet) ved å bruke TSA-grenseprotokollen:

  • Cold Detection Threshold (CDT)
  • Terskel for varmedeteksjon (WDT)
  • Forkjølelsessmerteterskel (CPT)
  • Varmesmerteterskel (HPT)
FU2 (12 måneders oppfølging)
Temporal Summation of Pain (TSP)
Tidsramme: PRE (grunnlinje)

Termisk kvantitativ sensorisk testing (QST) vil bli brukt for å undersøke nociseptiv stimulusbehandling. QST er en ikke-invasiv undersøkelse av det somatosensoriske systemet som vanligvis brukes i smertediagnostikk. Medoc TSA-2-systemet vil bli brukt til å utføre en standardisert testprotokoll.

Temporal summasjon av smerte (TSP) vil bli vurdert ved det kontralaterale håndleddet ved å bruke en 2-minutters tonic varmestimulus og pasientkontrollert temperatur. Deltakerne blir presentert med en styrkende varmestimulus og blir bedt om å opprettholde sin første følelse i to minutter via fjernkontrollen. For å kvantifisere temporal tilpasning og temporal summering av smerte, vil helningen og størrelsen på temperaturendringer trekkes ut og arealene under kurven beregnes.
PRE (grunnlinje)
Temporal Summation of Pain (TSP)
Tidsramme: MID (6 uker)

Termisk kvantitativ sensorisk testing (QST) vil bli brukt for å undersøke nociseptiv stimulusbehandling. QST er en ikke-invasiv undersøkelse av det somatosensoriske systemet som vanligvis brukes i smertediagnostikk. Medoc TSA-2-systemet vil bli brukt til å utføre en standardisert testprotokoll.

Temporal summasjon av smerte (TSP) vil bli vurdert ved det kontralaterale håndleddet ved å bruke en 2-minutters tonisk varmestimulus og pasientkontrollert temperatur. Deltakerne blir presentert med en tonic varmestimulus og blir bedt om å opprettholde sin første følelse i to minutter via fjernkontrollen. For å kvantifisere temporal tilpasning og temporal summering av smerte, vil helningen og størrelsen på temperaturendringer trekkes ut og arealene under kurven beregnes.
MID (6 uker)
Temporal Summation of Pain (TSP)
Tidsramme: POST (12 uker)

Termisk kvantitativ sensorisk testing (QST) vil bli brukt for å undersøke nociseptiv stimulusbehandling. QST er en ikke-invasiv undersøkelse av det somatosensoriske systemet som vanligvis brukes i smertediagnostikk. Medoc TSA-2-systemet vil bli brukt til å utføre en standardisert testprotokoll.

Temporal summasjon av smerte (TSP) vil bli vurdert ved det kontralaterale håndleddet ved å bruke en 2-minutters tonisk varmestimulus og pasientkontrollert temperatur. Deltakerne blir presentert med en tonic varmestimulus og blir bedt om å opprettholde sin første følelse i to minutter via fjernkontrollen. For å kvantifisere temporal tilpasning og temporal summering av smerte, vil helningen og størrelsen på temperaturendringer trekkes ut og arealene under kurven beregnes.
POST (12 uker)
Temporal Summation of Pain (TSP)
Tidsramme: FU1 (3 måneders oppfølging)

Termisk kvantitativ sensorisk testing (QST) vil bli brukt for å undersøke nociseptiv stimulusbehandling. QST er en ikke-invasiv undersøkelse av det somatosensoriske systemet som vanligvis brukes i smertediagnostikk. Medoc TSA-2-systemet vil bli brukt til å utføre en standardisert testprotokoll.

Temporal summasjon av smerte (TSP) vil bli vurdert ved det kontralaterale håndleddet ved å bruke en 2-minutters tonisk varmestimulus og pasientkontrollert temperatur. Deltakerne blir presentert med en tonic varmestimulus og blir bedt om å opprettholde sin første følelse i to minutter via fjernkontrollen. For å kvantifisere temporal tilpasning og temporal summering av smerte, vil helningen og størrelsen på temperaturendringer trekkes ut og arealene under kurven beregnes.
FU1 (3 måneders oppfølging)
Temporal Summation of Pain (TSP)
Tidsramme: FU2 (12 måneders oppfølging)

Termisk kvantitativ sensorisk testing (QST) vil bli brukt for å undersøke nociseptiv stimulusbehandling. QST er en ikke-invasiv undersøkelse av det somatosensoriske systemet som vanligvis brukes i smertediagnostikk. Medoc TSA-2-systemet vil bli brukt til å utføre en standardisert testprotokoll.

Temporal summasjon av smerte (TSP) vil bli vurdert ved det kontralaterale håndleddet ved å bruke en 2-minutters tonisk varmestimulus og pasientkontrollert temperatur. Deltakerne blir presentert med en tonic varmestimulus og blir bedt om å opprettholde sin første følelse i to minutter via fjernkontrollen. For å kvantifisere temporal tilpasning og temporal summering av smerte, vil helningen og størrelsen på temperaturendringer trekkes ut og arealene under kurven beregnes.
FU2 (12 måneders oppfølging)
Betinget smertemodulering (CPM)
Tidsramme: PRE (grunnlinje)

Termisk kvantitativ sensorisk testing (QST) vil bli brukt for å undersøke nociseptiv stimulusbehandling. Medoc TSA-2-systemet vil bli brukt til å utføre en standardisert testprotokoll.

Betinget smertemodulering vil bli evaluert ved å bruke et Dual-Thermode-program med to forskjellige stimuli:

Teststimulus: denne varmestimulusen vil bli administrert to ganger ved det kontralaterale håndleddet. En gang for seg selv før administrering av kondisjoneringsstimulus, og en gang under kondisjoneringsstimulus ved det ipsilaterale håndleddet.

Betingende stimulus: denne varmestimulusen vil bli administrert ved det ipsilaterale håndleddet etter første påføring av teststimulus.

Forskjellen i smerteintensitet ved det kontralaterale håndleddet under den frittstående teststimulusen og teststimulusen under kondisjoneringsstimulusen vil bli beregnet. Smerteintensiteten vurderes ved hjelp av en Numerical Pain Rating Scale (NPRS) som strekker seg fra 0 til 100, hvor 0 står for "ingen smerte", og 100 for "verst tenkelig smerte".
PRE (grunnlinje)
Betinget smertemodulering (CPM)
Tidsramme: MID (6 uker)

Termisk kvantitativ sensorisk testing (QST) vil bli brukt for å undersøke nociseptiv stimulusbehandling. Medoc TSA-2-systemet vil bli brukt til å utføre en standardisert testprotokoll.

Betinget smertemodulering vil bli evaluert ved å bruke et Dual-Thermode-program med to forskjellige stimuli:

Teststimulus: denne varmestimulusen vil bli administrert to ganger ved det kontralaterale håndleddet. En gang for seg selv før administrering av kondisjoneringsstimulus, og en gang under kondisjoneringsstimulus ved det ipsilaterale håndleddet.

Betingende stimulus: denne varmestimulusen vil bli administrert ved det ipsilaterale håndleddet etter første påføring av teststimulus.

Forskjellen i smerteintensitet ved det kontralaterale håndleddet under den frittstående teststimulusen og teststimulusen under kondisjoneringsstimulusen vil bli beregnet. Smerteintensiteten vurderes ved hjelp av en Numerical Pain Rating Scale (NPRS) som strekker seg fra 0 til 100, hvor 0 står for "ingen smerte", og 100 for "verst tenkelig smerte".
MID (6 uker)
Betinget smertemodulering (CPM)
Tidsramme: POST (12 uker)

Termisk kvantitativ sensorisk testing (QST) vil bli brukt for å undersøke nociseptiv stimulusbehandling. Medoc TSA-2-systemet vil bli brukt til å utføre en standardisert testprotokoll.

Betinget smertemodulering vil bli evaluert ved å bruke et Dual-Thermode-program med to forskjellige stimuli:

Teststimulus: denne varmestimulusen vil bli administrert to ganger ved det kontralaterale håndleddet. En gang for seg selv før administrering av kondisjoneringsstimulus, og en gang under kondisjoneringsstimulus ved det ipsilaterale håndleddet.

Betingende stimulus: denne varmestimulusen vil bli administrert ved det ipsilaterale håndleddet etter første påføring av teststimulus.

Forskjellen i smerteintensitet ved det kontralaterale håndleddet under den frittstående teststimulusen og teststimulusen under kondisjoneringsstimulusen vil bli beregnet. Smerteintensiteten vurderes ved hjelp av en Numerical Pain Rating Scale (NPRS) som strekker seg fra 0 til 100, hvor 0 står for "ingen smerte", og 100 for "verst tenkelig smerte".
POST (12 uker)
Betinget smertemodulering (CPM)
Tidsramme: FU1 (3 måneders oppfølging)

Termisk kvantitativ sensorisk testing (QST) vil bli brukt for å undersøke nociseptiv stimulusbehandling. Medoc TSA-2-systemet vil bli brukt til å utføre en standardisert testprotokoll.

Betinget smertemodulering vil bli evaluert ved å bruke et Dual-Thermode-program med to forskjellige stimuli:

Teststimulus: denne varmestimulusen vil bli administrert to ganger ved det kontralaterale håndleddet. En gang for seg selv før administrering av kondisjoneringsstimulus, og en gang under kondisjoneringsstimulus ved det ipsilaterale håndleddet.

Betingende stimulus: denne varmestimulusen vil bli administrert ved det ipsilaterale håndleddet etter første påføring av teststimulus.

Forskjellen i smerteintensitet ved det kontralaterale håndleddet under den frittstående teststimulusen og teststimulusen under kondisjoneringsstimulusen vil bli beregnet. Smerteintensiteten vurderes ved hjelp av en Numerical Pain Rating Scale (NPRS) som strekker seg fra 0 til 100, hvor 0 står for "ingen smerte", og 100 for "verst tenkelig smerte".
FU1 (3 måneders oppfølging)
Betinget smertemodulering (CPM)
Tidsramme: FU2 (12 måneders oppfølging)

Termisk kvantitativ sensorisk testing (QST) vil bli brukt for å undersøke nociseptiv stimulusbehandling. Medoc TSA-2-systemet vil bli brukt til å utføre en standardisert testprotokoll.

Betinget smertemodulering vil bli evaluert ved å bruke et Dual-Thermode-program med to forskjellige stimuli:

Teststimulus: denne varmestimulusen vil bli administrert to ganger ved det kontralaterale håndleddet. En gang for seg selv før administrering av kondisjoneringsstimulus, og en gang under kondisjoneringsstimulus ved det ipsilaterale håndleddet.

Betingende stimulus: denne varmestimulusen vil bli administrert ved det ipsilaterale håndleddet etter første påføring av teststimulus.

Forskjellen i smerteintensitet ved det kontralaterale håndleddet under den frittstående teststimulusen og teststimulusen under kondisjoneringsstimulusen vil bli beregnet. Smerteintensiteten vurderes ved hjelp av en Numerical Pain Rating Scale (NPRS) som strekker seg fra 0 til 100, hvor 0 står for "ingen smerte", og 100 for "verst tenkelig smerte".
FU2 (12 måneders oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hasselt University

Samarbeidspartnere

KU Leuven
Maastricht University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Annick Timmermans, REVAL-Rehabilitation Research Center, Hasselt University, Diepenbeek, Belgium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1152021000029

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere