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Entrenamiento de alta intensidad para mejorar el funcionamiento del diafragma en personas con dolor lumbar crónico inespecífico

5 de octubre de 2022 actualizado por: Annick Timmermans, Hasselt University

El ensayo Breathe-(H)IT: entrenamiento multimodal de alta intensidad para mejorar el funcionamiento del diafragma en personas con dolor lumbar crónico inespecífico

Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo investigar 1) los efectos del entrenamiento de alta intensidad (HIT) en comparación con el entrenamiento de intensidad moderada (MIT) sobre la fuerza, la resistencia, la fatiga y la activación del músculo del diafragma, 2) en qué medida estos cambios en el funcionamiento del diafragma están relacionados con los cambios en la aptitud cardiorrespiratoria, el control postural, el dolor y la discapacidad después de HIT versus MIT, 3) en qué medida el estado de ánimo depresivo y la ansiedad moderan los efectos de HIT en el funcionamiento del diafragma en personas con dolor lumbar inespecífico crónico (CNSLBP). Los investigadores plantean la hipótesis de que HIT mejora más el funcionamiento del diafragma en comparación con MIT en personas con CNSLBP.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor lumbar es la causa número uno de discapacidad en todo el mundo con importantes implicaciones socioeconómicas. En Bélgica, 7 de cada 10 personas sufrirán dolor lumbar a lo largo de su vida, y el 29% de todos los días de baja por enfermedad se deben a ello. El dolor lumbar crónico se define como un dolor persistente durante un período mínimo de 12 semanas. En el 85-90% de los casos de CLBP, el dolor no se puede atribuir a una causa patoanatómica subyacente definitiva y, por lo tanto, se etiqueta como dolor lumbar inespecífico crónico (CNSLBP).

Las pautas internacionales recomiendan la terapia con ejercicios como el tratamiento de primera elección para CNSLBP. Un factor crucial dentro de este contexto es la intensidad del ejercicio. De hecho, el entrenamiento multimodal de alta intensidad (HIT) conduce a mayores mejoras en la discapacidad y la aptitud cardiorrespiratoria en comparación con el entrenamiento de intensidad moderada (MIT) en personas con CNSLBP. Sin embargo, los mecanismos subyacentes para el valor adicional de un enfoque HIT siguen siendo en gran parte desconocidos. Curiosamente, el dolor lumbar se asocia con deficiencias en la función del diafragma, ya que el diafragma no solo es un músculo inspiratorio principal, sino que también desempeña un papel esencial en el control postural. Este último es un factor clave en el desarrollo y mantenimiento del CNSLBP.

En este ensayo controlado aleatorio, se reclutarán 64 personas con CNSLBP a través de la distribución local de folletos y anuncios en las redes sociales. El cálculo del tamaño de la muestra se basa en (1) los efectos terapéuticos de un programa HIT de 12 semanas (en comparación con un programa MIT) sobre el consumo máximo de oxígeno (VO2max) en personas con CNSLBP y (2) los efectos terapéuticos de un programa de 8 semanas. semana de entrenamiento de los músculos inspiratorios de alta intensidad (en comparación con un programa de entrenamiento de los músculos inspiratorios de baja intensidad) sobre la presión inspiratoria máxima (PIM) en personas con CNSLBP. Estos resultados se eligieron porque se relacionan con el sistema respiratorio y, por lo tanto, son los más adecuados para indicar los posibles efectos sobre el funcionamiento del diafragma. El cálculo del tamaño de la muestra se basa en el requisito de una diferencia clínicamente importante mínima de 3-3,5 ml/kg/min (VO2max) y 17,2 H2O (MIP). El cálculo de potencia resultó en un total de 63 personas. Por lo tanto, los investigadores planean reclutar 64 pacientes.

Los participantes serán asignados al azar a un programa HIT o un programa MIT. Los resultados primarios son la fuerza del músculo del diafragma, la resistencia, la fatiga y la activación. Los resultados secundarios son la capacidad cardiorrespiratoria, el control postural, el dolor, la discapacidad, el estado de ánimo depresivo y la ansiedad. Los resultados primarios y secundarios se evaluarán en 5 puntos temporales (0 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 3 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención).

Para analizar los datos se utilizará JMP Pro (15.2 SAS Institute Inc, Cary, EE. UU.). Se utilizarán estadísticas descriptivas para mostrar las características del grupo de referencia. Para evaluar las diferencias entre grupos (es decir, la eficacia de la intervención HIT frente a MIT), se ajustará un modelo mixto lineal con 'tiempo' y 'grupo' como covariables, y se incorporarán intersecciones aleatorias para que los participantes tengan en cuenta la diferencia dentro del sujeto. variación. Para evaluar las asociaciones entre el funcionamiento del diafragma y los predictores/mediadores del éxito de la terapia, se utilizarán las correlaciones y el análisis de regresión multivariable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Marleen Missotten
  • Número de teléfono: +32(0)11 26 85 02
  • Correo electrónico: CME@uhasselt.be

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, Bélgica, 3590
        • Reclutamiento
        • Hasselt University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterio de inclusión (pacientes CNSLBP):

  • de habla holandesa
  • Adultos (edad 18-65 años)
  • Dolor lumbar crónico (es decir, dolor localizado por debajo del margen costal y por encima de los pliegues glúteos inferiores, con o sin dolor referido en la pierna durante un período de al menos doce semanas), con un origen inespecífico (es decir, dolor de naturaleza mecánica nociceptiva, no atribuible a una patología específica conocida y reconocible, p. infección, tumor, osteoporosis, fractura, deformidad estructural, trastorno inflamatorio, síndrome radicular o síndrome de cola de caballo)

Criterios de exclusión (pacientes CNSLBP):

  • Historia de la fusión espinal
  • Un trastorno musculoesquelético además del dolor lumbar crónico inespecífico que podría afectar la correcta ejecución del programa de terapia.
  • Características iniciales que podrían afectar la evaluación de los resultados (un marcapasos, un trastorno respiratorio obstructivo crónico o problemas vestibulares/de equilibrio conocidos)
  • Comorbilidades graves (p. ej., paresia o alteraciones sensoriales de origen neurológico, diabetes mellitus, artritis reumatoide)
  • Reclamos de compensación en curso
  • Consejos negativos del médico de cabecera sobre el cribado médico deportivo
  • El embarazo
  • Personas que no pueden asistir a citas regulares

Criterios de inclusión (voluntarios sanos):

  • de habla holandesa
  • Adultos (edad 18-65 años)
  • Sin quejas agudas o crónicas.

Criterios de exclusión (voluntarios sanos):

  • Historia de la fusión espinal
  • Características iniciales que podrían afectar la evaluación de los resultados (un marcapasos, un trastorno respiratorio obstructivo crónico o problemas vestibulares/de equilibrio conocidos)
  • Comorbilidades graves (p. ej., paresia o alteraciones sensoriales de origen neurológico, diabetes mellitus, artritis reumatoide)
  • Reclamos de compensación en curso
  • Consejos negativos del médico de cabecera sobre el cribado médico deportivo
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de alta intensidad (HIT)
Cada participante seguirá 24 sesiones de terapia (2 x 1,5 horas/semana). El grupo experimental realizará un protocolo HIT multimodal. El entrenamiento cardiorrespiratorio consistirá en un protocolo de entrenamiento interválico de alta intensidad en cicloergómetro. Después de un calentamiento de cinco minutos, comenzará el entrenamiento por intervalos, que consiste en cinco sesiones de un minuto (110 RPM al 100 % de la carga de trabajo del VO2 máx.), separadas por un minuto de descanso activo (75 RPM al 50 % de la carga de trabajo del VO2 máx.). El entrenamiento de fuerza de las extremidades consistirá en un circuito de tres ejercicios para la parte superior del cuerpo (tracción vertical, prensa de pecho, curl de brazos) y tres ejercicios para la parte inferior del cuerpo (curl de piernas, prensa de piernas, extensión de piernas) ejecutados al 80% de una repetición máxima. El entrenamiento de los músculos del core consistirá en un circuito de seis ejercicios estáticos del core (puente de glúteos, almeja de glúteos, extensión de la espalda de Superman, plancha adaptada, plancha lateral adaptada, retracción de hombros con bisagra de cadera) al 60 % de la contracción voluntaria máxima.
Otro: Entrenamiento de alta intensidad
Los participantes seguirán un programa de terapia de ejercicios que consiste en entrenamiento cardiorrespiratorio, entrenamiento de fuerza de las extremidades y entrenamiento de los músculos centrales.
Comparador activo: Entrenamiento de intensidad moderada (MIT)
Cada participante seguirá 24 sesiones de terapia (2 x 1,5 horas/semana). El grupo de control realizará un protocolo MIT multimodal. El entrenamiento cardiorrespiratorio consistirá en un protocolo de entrenamiento continuo de intensidad moderada en cicloergómetro. Después de un calentamiento de cinco minutos, los participantes comienzan un entrenamiento continuo que consta de 14 minutos de ciclismo de intensidad moderada (90 RPM a una carga de trabajo del 60 % del VO2 máx.). La duración aumentará semanalmente con 1'40'' hasta 22'40''. El entrenamiento de fuerza de las extremidades consistirá en un circuito de tres ejercicios para la parte superior del cuerpo (tracción vertical, prensa de pecho, curl de brazos) y tres ejercicios para la parte inferior del cuerpo (curl de piernas, prensa de piernas, extensión de piernas) ejecutados al 60% de la repetición máxima. El entrenamiento de los músculos centrales será idéntico al protocolo descrito en 'Entrenamiento de los músculos centrales HIT' con la excepción de la intensidad del ejercicio. Solo se utilizarán ejercicios con baja activación muscular relativa del núcleo.
Otro: Entrenamiento de intensidad moderada
Los participantes seguirán un programa de terapia de ejercicios que consiste en entrenamiento cardiorrespiratorio, entrenamiento de fuerza de las extremidades y entrenamiento de los músculos centrales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza del diafragma
Periodo de tiempo: PRE (línea de base)
La presión inspiratoria máxima (PIM) es una medida fiable para cuantificar la fuerza de los músculos inspiratorios. El MIP se medirá en volumen residual según el método de Black and Hyatt utilizando un transductor de presión electrónico (POWERbreathe International Ltd., tipo KH2, Warwickshire, Reino Unido). Se realizará un mínimo de cinco repeticiones y las pruebas se repetirán hasta que haya menos del 5% de diferencia entre la mejor y la segunda mejor prueba. La presión más alta sostenida durante 1 s se definirá como MIP y se comparará con los valores de referencia.
PRE (línea de base)
Fuerza del diafragma
Periodo de tiempo: MEDIO (6 semanas)
La presión inspiratoria máxima (PIM) es una medida fiable para cuantificar la fuerza de los músculos inspiratorios. El MIP se medirá en volumen residual según el método de Black and Hyatt utilizando un transductor de presión electrónico (POWERbreathe International Ltd., tipo KH2, Warwickshire, Reino Unido). Se realizará un mínimo de cinco repeticiones y las pruebas se repetirán hasta que haya menos del 5% de diferencia entre la mejor y la segunda mejor prueba. La presión más alta sostenida durante 1 s se definirá como MIP.
MEDIO (6 semanas)
Fuerza del diafragma
Periodo de tiempo: POST (12 semanas)
La presión inspiratoria máxima (PIM) es una medida fiable para cuantificar la fuerza de los músculos inspiratorios. El MIP se medirá en volumen residual según el método de Black and Hyatt utilizando un transductor de presión electrónico (POWERbreathe International Ltd., tipo KH2, Warwickshire, Reino Unido). Se realizará un mínimo de cinco repeticiones y las pruebas se repetirán hasta que haya menos del 5% de diferencia entre la mejor y la segunda mejor prueba. La presión más alta sostenida durante 1 s se definirá como MIP.
POST (12 semanas)
Fuerza del diafragma
Periodo de tiempo: FU1 (3 meses de seguimiento)
La presión inspiratoria máxima (PIM) es una medida fiable para cuantificar la fuerza de los músculos inspiratorios. El MIP se medirá en volumen residual según el método de Black and Hyatt utilizando un transductor de presión electrónico (POWERbreathe International Ltd., tipo KH2, Warwickshire, Reino Unido). Se realizará un mínimo de cinco repeticiones y las pruebas se repetirán hasta que haya menos del 5% de diferencia entre la mejor y la segunda mejor prueba. La presión más alta sostenida durante 1 s se definirá como MIP.
FU1 (3 meses de seguimiento)
Fuerza del diafragma
Periodo de tiempo: FU2 (12 meses de seguimiento)
La presión inspiratoria máxima (PIM) es una medida fiable para cuantificar la fuerza de los músculos inspiratorios. El MIP se medirá en volumen residual según el método de Black and Hyatt utilizando un transductor de presión electrónico (POWERbreathe International Ltd., tipo KH2, Warwickshire, Reino Unido). Se realizará un mínimo de cinco repeticiones y las pruebas se repetirán hasta que haya menos del 5% de diferencia entre la mejor y la segunda mejor prueba. La presión más alta sostenida durante 1 s se definirá como MIP.
FU2 (12 meses de seguimiento)
Resistencia del diafragma
Periodo de tiempo: PRE (línea de base)
Los participantes se someterán a un protocolo de carga resistiva inspiratoria a una intensidad fija del 80 % de la MIP (POWERbreathe International Ltd., tipo KH2, Warwickshire, Reino Unido). Se indicará a los participantes que inhalen al máximo y lo más rápido posible a una frecuencia de 15 respiraciones/minuto y un ciclo de trabajo de 0,5. El tiempo hasta el fallo de la tarea se registrará como el tiempo de resistencia de los músculos inspiratorios.
PRE (línea de base)
Resistencia del diafragma
Periodo de tiempo: POST (12 semanas)
Los participantes se someterán a un protocolo de carga resistiva inspiratoria a una intensidad fija del 80 % de la MIP (POWERbreathe International Ltd., tipo KH2, Warwickshire, Reino Unido). Se indicará a los participantes que inhalen al máximo y lo más rápido posible a una frecuencia de 15 respiraciones/minuto y un ciclo de trabajo de 0,5. El tiempo hasta el fallo de la tarea se registrará como el tiempo de resistencia de los músculos inspiratorios.
POST (12 semanas)
Fatiga del diafragma
Periodo de tiempo: PRE (línea de base)
La fatiga del diafragma se define como una reducción en la capacidad de producir fuerza/presión después de la actividad contráctil. En primer lugar, se medirá la MIP mediante un transductor de presión electrónico (POWERbreathe International Ltd., tipo KH2, Warwickshire, Reino Unido). Luego, el participante realizará una prueba de ejercicio cardiopulmonar máximo (CPET). Después del CPET, se repetirá la medición de MIP. La diferencia entre el MIP antes y después del CPET se utilizará como medida de la fatiga del diafragma.
PRE (línea de base)
Fatiga del diafragma
Periodo de tiempo: MEDIO (6 semanas)
La fatiga del diafragma se define como una reducción en la capacidad de producir fuerza/presión después de la actividad contráctil. En primer lugar, se medirá la MIP mediante un transductor de presión electrónico ((POWERbreathe International Ltd., tipo KH2, Warwickshire, Reino Unido). Luego, el participante realizará una prueba de ejercicio cardiopulmonar máximo (CPET). Después del CPET, se repetirá la medición de MIP. La diferencia entre el MIP antes y después del CPET se utilizará como medida de la fatiga del diafragma.
MEDIO (6 semanas)
Fatiga del diafragma
Periodo de tiempo: POST (12 semanas)
La fatiga del diafragma se define como una reducción en la capacidad de producir fuerza/presión después de la actividad contráctil. En primer lugar, se medirá la MIP mediante un transductor de presión electrónico (POWERbreathe International Ltd., tipo KH2, Warwickshire, Reino Unido). Luego, el participante realizará una prueba de ejercicio cardiopulmonar máximo (CPET). Después del CPET, se repetirá la medición de MIP. La diferencia entre el MIP antes y después del CPET se utilizará como medida de la fatiga del diafragma.
POST (12 semanas)
Fatiga del diafragma
Periodo de tiempo: FU1 (3 meses de seguimiento)
La fatiga del diafragma se define como una reducción en la capacidad de producir fuerza/presión después de la actividad contráctil. En primer lugar, se medirá la MIP mediante un transductor de presión electrónico (POWERbreathe International Ltd., tipo KH2, Warwickshire, Reino Unido). Luego, el participante realizará una prueba de ejercicio cardiopulmonar máximo (CPET). Después del CPET, se repetirá la medición de MIP. La diferencia entre el MIP antes y después del CPET se utilizará como medida de la fatiga del diafragma.
FU1 (3 meses de seguimiento)
Fatiga del diafragma
Periodo de tiempo: FU2 (12 meses de seguimiento)
La fatiga del diafragma se define como una reducción en la capacidad de producir fuerza/presión después de la actividad contráctil. En primer lugar, se medirá la MIP mediante un transductor de presión electrónico (POWERbreathe International Ltd., tipo KH2, Warwickshire, Reino Unido). Luego, el participante realizará una prueba de ejercicio cardiopulmonar máximo (CPET). Después del CPET, se repetirá la medición de MIP. La diferencia entre el MIP antes y después del CPET se utilizará como medida de la fatiga del diafragma.
FU2 (12 meses de seguimiento)
Activación del diafragma (amplitud)
Periodo de tiempo: PRE (línea de base)
La activación del diafragma se medirá en términos de amplitud de electromiografía (EMG). La EMG de superficie se adquirirá a lo largo de las tareas de control postural y la prueba de ejercicio cardiopulmonar para medir la activación muscular del diafragma/intercostales costales, el escaleno, el intercostal paraesternal y el esternocleidomastoideo.
PRE (línea de base)
Activación del diafragma (amplitud)
Periodo de tiempo: MEDIO (6 semanas)
La activación del diafragma se medirá en términos de amplitud de electromiografía (EMG). La EMG de superficie se adquirirá a lo largo de las tareas de control postural y la prueba de ejercicio cardiopulmonar para medir la activación muscular del diafragma/intercostales costales, el escaleno, el intercostal paraesternal y el esternocleidomastoideo.
MEDIO (6 semanas)
Activación del diafragma (amplitud)
Periodo de tiempo: POST (12 semanas)
La activación del diafragma se medirá en términos de amplitud de electromiografía (EMG). La EMG de superficie se adquirirá a lo largo de las tareas de control postural y la prueba de ejercicio cardiopulmonar para medir la activación muscular del diafragma/intercostales costales, el escaleno, el intercostal paraesternal y el esternocleidomastoideo.
POST (12 semanas)
Activación del diafragma (amplitud)
Periodo de tiempo: FU1 (3 meses de seguimiento)
La activación del diafragma se medirá en términos de amplitud de electromiografía (EMG). La EMG de superficie se adquirirá a lo largo de las tareas de control postural y la prueba de ejercicio cardiopulmonar para medir la activación muscular del diafragma/intercostales costales, el escaleno, el intercostal paraesternal y el esternocleidomastoideo.
FU1 (3 meses de seguimiento)
Activación del diafragma (amplitud)
Periodo de tiempo: FU2 (12 meses de seguimiento)
La activación del diafragma se medirá en términos de amplitud de electromiografía (EMG). La EMG de superficie se adquirirá a lo largo de las tareas de control postural y la prueba de ejercicio cardiopulmonar para medir la activación muscular del diafragma/intercostales costales, el escaleno, el intercostal paraesternal y el esternocleidomastoideo.
FU2 (12 meses de seguimiento)
Activación del diafragma (sincronización)
Periodo de tiempo: PRE (línea de base)
La activación del diafragma se medirá en términos de tiempo de electromiografía (EMG). La EMG de superficie se adquirirá a lo largo de las tareas de control postural y la prueba de ejercicio cardiopulmonar para medir la activación muscular del diafragma/intercostales costales, el escaleno, el intercostal paraesternal y el esternocleidomastoideo.
PRE (línea de base)
Activación del diafragma (sincronización)
Periodo de tiempo: MEDIO (6 semanas)
La activación del diafragma se medirá en términos de tiempo de electromiografía (EMG). La EMG de superficie se adquirirá a lo largo de las tareas de control postural y la prueba de ejercicio cardiopulmonar para medir la activación muscular del diafragma/intercostales costales, el escaleno, el intercostal paraesternal y el esternocleidomastoideo.
MEDIO (6 semanas)
Activación del diafragma (sincronización)
Periodo de tiempo: POST (12 semanas)
La activación del diafragma se medirá en términos de tiempo de electromiografía (EMG). La EMG de superficie se adquirirá a lo largo de las tareas de control postural y la prueba de ejercicio cardiopulmonar para medir la activación muscular del diafragma/intercostales costales, el escaleno, el intercostal paraesternal y el esternocleidomastoideo.
POST (12 semanas)
Activación del diafragma (sincronización)
Periodo de tiempo: FU1 (3 meses de seguimiento)
La activación del diafragma se medirá en términos de tiempo de electromiografía (EMG). La EMG de superficie se adquirirá a lo largo de las tareas de control postural y la prueba de ejercicio cardiopulmonar para medir la activación muscular del diafragma/intercostales costales, el escaleno, el intercostal paraesternal y el esternocleidomastoideo.
FU1 (3 meses de seguimiento)
Activación del diafragma (sincronización)
Periodo de tiempo: FU2 (12 meses de seguimiento)
La activación del diafragma se medirá en términos de tiempo de electromiografía (EMG). La EMG de superficie se adquirirá a lo largo de las tareas de control postural y la prueba de ejercicio cardiopulmonar para medir la activación muscular del diafragma/intercostales costales, el escaleno, el intercostal paraesternal y el esternocleidomastoideo.
FU2 (12 meses de seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de discapacidad de Oswestry modificado (MODI)
Periodo de tiempo: PRE (línea de base)
El Índice de Discapacidad de Oswestry Modificado es un cuestionario válido y confiable para evaluar las limitaciones que experimentan las personas en sus actividades diarias debido al dolor lumbar crónico. Consta de diez ítems puntuados en una escala de cinco puntos. La puntuación total se expresa en porcentaje (mín. 0%, máx. 100%) y muestra el grado de limitación funcional. Una puntuación más alta indica un mayor grado de limitación funcional.
PRE (línea de base)
Índice de discapacidad de Oswestry modificado (MODI)
Periodo de tiempo: MEDIO (6 semanas)
El Índice de Discapacidad de Oswestry Modificado es un cuestionario válido y confiable para evaluar las limitaciones que experimentan las personas en sus actividades diarias debido al dolor lumbar crónico. Consta de diez ítems puntuados en una escala de cinco puntos. La puntuación total se expresa en porcentaje (mín. 0%, máx. 100%) y muestra el grado de limitación funcional. Una puntuación más alta indica un mayor grado de limitación funcional.
MEDIO (6 semanas)
Índice de discapacidad de Oswestry modificado (MODI)
Periodo de tiempo: POST (12 semanas)
El Índice de Discapacidad de Oswestry Modificado es un cuestionario válido y confiable para evaluar las limitaciones que experimentan las personas en sus actividades diarias debido al dolor lumbar crónico. Consta de diez ítems puntuados en una escala de cinco puntos. La puntuación total se expresa en porcentaje (mín. 0%, máx. 100%) y muestra el grado de limitación funcional. Una puntuación más alta indica un mayor grado de limitación funcional.
POST (12 semanas)
Índice de discapacidad de Oswestry modificado (MODI)
Periodo de tiempo: FU1 (3 meses de seguimiento)
El Índice de Discapacidad de Oswestry Modificado es un cuestionario válido y confiable para evaluar las limitaciones que experimentan las personas en sus actividades diarias debido al dolor lumbar crónico. Consta de diez ítems puntuados en una escala de cinco puntos. La puntuación total se expresa en porcentaje (mín. 0%, máx. 100%) y muestra el grado de limitación funcional. Una puntuación más alta indica un mayor grado de limitación funcional.
FU1 (3 meses de seguimiento)
Índice de discapacidad de Oswestry modificado (MODI)
Periodo de tiempo: FU2 (12 meses de seguimiento)
El Índice de Discapacidad de Oswestry Modificado es un cuestionario válido y confiable para evaluar las limitaciones que experimentan las personas en sus actividades diarias debido al dolor lumbar crónico. Consta de diez ítems puntuados en una escala de cinco puntos. La puntuación total se expresa en porcentaje (mín. 0%, máx. 100%) y muestra el grado de limitación funcional. Una puntuación más alta indica un mayor grado de limitación funcional.
FU2 (12 meses de seguimiento)
Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: PRE (línea de base)

El Inventario breve del dolor evalúa la gravedad del dolor, su impacto en el funcionamiento, la ubicación del dolor, los analgésicos y la cantidad de alivio del dolor en las últimas 24 horas. El diagrama corporal de este cuestionario se utilizará para registrar la extensión del dolor, utilizando el método de dibujo del dolor. La extensión del dolor podría indicar la presencia de un dolor generalizado, que se ha asociado con un procesamiento del dolor nociceptivo alterado en el dolor articular crónico. La escala BPI define el dolor de la siguiente manera:

  • Puntuación del peor dolor: 1 - 4 = dolor leve
  • Puntuación del peor dolor: 5 - 6 = dolor moderado
  • Puntuación del peor dolor: 7 - 10 = dolor intenso
PRE (línea de base)
Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: MEDIO (6 semanas)

El Inventario breve del dolor evalúa la gravedad del dolor, su impacto en el funcionamiento, la ubicación del dolor, los analgésicos y la cantidad de alivio del dolor en las últimas 24 horas. El diagrama corporal de este cuestionario se utilizará para registrar la extensión del dolor, utilizando el método de dibujo del dolor. La extensión del dolor podría indicar la presencia de un dolor generalizado, que se ha asociado con un procesamiento del dolor nociceptivo alterado en el dolor articular crónico. La escala BPI define el dolor de la siguiente manera:

  • Puntuación del peor dolor: 1 - 4 = dolor leve
  • Puntuación del peor dolor: 5 - 6 = dolor moderado
  • Puntuación del peor dolor: 7 - 10 = dolor intenso
MEDIO (6 semanas)
Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: POST (12 semanas)

El Inventario breve del dolor evalúa la gravedad del dolor, su impacto en el funcionamiento, la ubicación del dolor, los analgésicos y la cantidad de alivio del dolor en las últimas 24 horas. El diagrama corporal de este cuestionario se utilizará para registrar la extensión del dolor, utilizando el método de dibujo del dolor. La extensión del dolor podría indicar la presencia de un dolor generalizado, que se ha asociado con un procesamiento del dolor nociceptivo alterado en el dolor articular crónico. La escala BPI define el dolor de la siguiente manera:

  • Puntuación del peor dolor: 1 - 4 = dolor leve
  • Puntuación del peor dolor: 5 - 6 = dolor moderado
  • Puntuación del peor dolor: 7 - 10 = dolor intenso
POST (12 semanas)
Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: FU1 (3 meses de seguimiento)

El Inventario Breve del Dolor evalúa la gravedad del dolor, su impacto en el funcionamiento, la ubicación del dolor, los analgésicos y la cantidad de alivio del dolor en las últimas 24 horas. El diagrama corporal de este cuestionario se utilizará para registrar la extensión del dolor, utilizando el método de dibujo del dolor. La extensión del dolor podría indicar la presencia de un dolor generalizado, que se ha asociado con un procesamiento del dolor nociceptivo alterado en el dolor articular crónico. La escala BPI define el dolor de la siguiente manera:

  • Puntuación del peor dolor: 1 - 4 = dolor leve
  • Puntuación del peor dolor: 5 - 6 = dolor moderado
  • Puntuación del peor dolor: 7 - 10 = dolor severo
FU1 (3 meses de seguimiento)
Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: FU2 (12 meses de seguimiento)

El Inventario Breve del Dolor evalúa la gravedad del dolor, su impacto en el funcionamiento, la ubicación del dolor, los analgésicos y la cantidad de alivio del dolor en las últimas 24 horas. El diagrama corporal de este cuestionario se utilizará para registrar la extensión del dolor, utilizando el método de dibujo del dolor. La extensión del dolor podría indicar la presencia de un dolor generalizado, que se ha asociado con un procesamiento del dolor nociceptivo alterado en el dolor articular crónico. La escala BPI define el dolor de la siguiente manera:

  • Puntuación del peor dolor: 1 - 4 = dolor leve
  • Puntuación del peor dolor: 5 - 6 = dolor moderado
  • Puntuación del peor dolor: 7 - 10 = dolor severo
FU2 (12 meses de seguimiento)
Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: PRE (línea de base)
El Inventario de Depresión de Beck se usa ampliamente como un cuestionario autoadministrado para evaluar la depresión en pacientes con dolor crónico. Consta de 21 ítems puntuados en una escala de cuatro puntos (0-3). Las puntuaciones de los ítems se suman para obtener la puntuación total, donde una puntuación total más alta indica una mayor depresión.
PRE (línea de base)
Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: POST (12 semanas)
El Inventario de Depresión de Beck se usa ampliamente como un cuestionario autoadministrado para evaluar la depresión en pacientes con dolor crónico. Consta de 21 ítems puntuados en una escala de cuatro puntos (0-3). Las puntuaciones de los ítems se suman para obtener la puntuación total, donde una puntuación total más alta indica una mayor depresión.
POST (12 semanas)
Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: FU2 (12 meses de seguimiento)
El Inventario de Depresión de Beck se usa ampliamente como un cuestionario autoadministrado para evaluar la depresión en pacientes con dolor crónico. Consta de 21 ítems puntuados en una escala de cuatro puntos (0-3). Las puntuaciones de los ítems se suman para obtener la puntuación total, donde una puntuación total más alta indica una mayor depresión.
FU2 (12 meses de seguimiento)
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: PRE (línea de base)
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo es un cuestionario para evaluar la ansiedad estado (es decir, ansiedad por un evento) y ansiedad rasgo (es decir, la ansiedad como característica personal). Consta de 40 ítems puntuados en una escala de cuatro puntos. Las puntuaciones de los elementos se suman para obtener la puntuación total. La puntuación del STAI varía de una puntuación mínima de 20 a una puntuación máxima de 80 en las subescalas STAI-estado y STAI-rasgo. Las puntuaciones STAI se clasifican comúnmente como "ninguna o baja ansiedad" (20-37), "ansiedad moderada" (38-44) y "alta ansiedad" (45-80).
PRE (línea de base)
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: POST (12 semanas)
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo es un cuestionario para evaluar la ansiedad estado (es decir, ansiedad por un evento) y ansiedad rasgo (es decir, la ansiedad como característica personal). Consta de 40 ítems puntuados en una escala de cuatro puntos. Las puntuaciones de los elementos se suman para obtener la puntuación total. La puntuación del STAI varía de una puntuación mínima de 20 a una puntuación máxima de 80 en las subescalas STAI-estado y STAI-rasgo. Las puntuaciones STAI se clasifican comúnmente como "ninguna o baja ansiedad" (20-37), "ansiedad moderada" (38-44) y "alta ansiedad" (45-80).
POST (12 semanas)
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: FU2 (12 meses de seguimiento)
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo es un cuestionario para evaluar la ansiedad estado (es decir, ansiedad por un evento) y ansiedad rasgo (es decir, la ansiedad como característica personal). Consta de 40 ítems puntuados en una escala de cuatro puntos. Las puntuaciones de los elementos se suman para obtener la puntuación total. La puntuación del STAI varía de una puntuación mínima de 20 a una puntuación máxima de 80 en las subescalas STAI-estado y STAI-rasgo. Las puntuaciones STAI se clasifican comúnmente como "ninguna o baja ansiedad" (20-37), "ansiedad moderada" (38-44) y "alta ansiedad" (45-80).
FU2 (12 meses de seguimiento)
Relación de ponderación propioceptiva relativa
Periodo de tiempo: PRE (línea de base)
Una plataforma de fuerza medirá el desplazamiento del centro de presión (COP) en respuesta a la vibración de los músculos lumbares y del tobillo durante la bipedestación. Si una persona confía en la propiocepción del músculo vibrado, se producirá una ilusión de pérdida del equilibrio. Para compensar, los participantes moverán su COP en la dirección opuesta. Cuando los músculos del tríceps sural vibran, se espera un balanceo postural hacia atrás, mientras que durante la vibración del músculo paraespinal lumbar, se espera un balanceo postural del cuerpo hacia adelante. La cantidad de desplazamiento del COP durante la vibración local puede representar la medida en que una persona hace uso de las señales propioceptivas de los músculos vibrados para mantener la postura erguida. La confianza en la propiocepción del tobillo frente a la lumbar se calculará como la relación de ponderación propioceptiva relativa (RPW): RPW = AbsAnkle/(AbsAnkle + AbsLumbar). 'AbsAnkle' y 'AbsLumbar' se refieren al desplazamiento absoluto del COP durante la vibración del tobillo y del músculo lumbar, respectivamente.
PRE (línea de base)
Relación de ponderación propioceptiva relativa
Periodo de tiempo: MEDIO (6 semanas)
Una plataforma de fuerza medirá el desplazamiento del centro de presión (COP) en respuesta a la vibración de los músculos lumbares y del tobillo durante la bipedestación. Si una persona confía en la propiocepción del músculo vibrado, se producirá una ilusión de pérdida del equilibrio. Para compensar, los participantes moverán su COP en la dirección opuesta. Cuando los músculos del tríceps sural vibran, se espera un balanceo postural hacia atrás, mientras que durante la vibración del músculo paraespinal lumbar, se espera un balanceo postural del cuerpo hacia adelante. La cantidad de desplazamiento del COP durante la vibración local puede representar la medida en que una persona hace uso de las señales propioceptivas de los músculos vibrados para mantener la postura erguida. La confianza en la propiocepción del tobillo frente a la lumbar se calculará como la relación de ponderación propioceptiva relativa (RPW): RPW = AbsAnkle/(AbsAnkle + AbsLumbar). 'AbsAnkle' y 'AbsLumbar' se refieren al desplazamiento absoluto del COP durante la vibración del tobillo y del músculo lumbar, respectivamente.
MEDIO (6 semanas)
Relación de ponderación propioceptiva relativa
Periodo de tiempo: POST (12 semanas)
Una plataforma de fuerza medirá el desplazamiento del centro de presión (COP) en respuesta a la vibración de los músculos lumbares y del tobillo durante la bipedestación. Si una persona confía en la propiocepción del músculo vibrado, se producirá una ilusión de pérdida del equilibrio. Para compensar, los participantes moverán su COP en la dirección opuesta. Cuando los músculos del tríceps sural vibran, se espera un balanceo postural hacia atrás, mientras que durante la vibración del músculo paraespinal lumbar, se espera un balanceo postural del cuerpo hacia adelante. La cantidad de desplazamiento del COP durante la vibración local puede representar la medida en que una persona hace uso de las señales propioceptivas de los músculos vibrados para mantener la postura erguida. La confianza en la propiocepción del tobillo frente a la lumbar se calculará como la relación de ponderación propioceptiva relativa (RPW): RPW = AbsAnkle/(AbsAnkle + AbsLumbar). 'AbsAnkle' y 'AbsLumbar' se refieren al desplazamiento absoluto del COP durante la vibración del tobillo y del músculo lumbar, respectivamente.
POST (12 semanas)
Relación de ponderación propioceptiva relativa
Periodo de tiempo: FU1 (3 meses de seguimiento)
Una plataforma de fuerza medirá el desplazamiento del centro de presión (COP) en respuesta a la vibración de los músculos lumbares y del tobillo durante la bipedestación. Si una persona confía en la propiocepción del músculo vibrado, se producirá una ilusión de pérdida del equilibrio. Para compensar, los participantes moverán su COP en la dirección opuesta. Cuando los músculos del tríceps sural vibran, se espera un balanceo postural hacia atrás, mientras que durante la vibración del músculo paraespinal lumbar, se espera un balanceo postural del cuerpo hacia adelante. La cantidad de desplazamiento del COP durante la vibración local puede representar la medida en que una persona hace uso de las señales propioceptivas de los músculos vibrados para mantener la postura erguida. La confianza en la propiocepción del tobillo frente a la lumbar se calculará como la relación de ponderación propioceptiva relativa (RPW): RPW = AbsAnkle/(AbsAnkle + AbsLumbar). 'AbsAnkle' y 'AbsLumbar' se refieren al desplazamiento absoluto del COP durante la vibración del tobillo y del músculo lumbar, respectivamente.
FU1 (3 meses de seguimiento)
Relación de ponderación propioceptiva relativa
Periodo de tiempo: FU2 (12 meses de seguimiento)
Una plataforma de fuerza medirá el desplazamiento del centro de presión (COP) en respuesta a la vibración de los músculos lumbares y del tobillo durante la bipedestación. Si una persona confía en la propiocepción del músculo vibrado, se producirá una ilusión de pérdida del equilibrio. Para compensar, los participantes moverán su COP en la dirección opuesta. Cuando los músculos del tríceps sural vibran, se espera un balanceo postural hacia atrás, mientras que durante la vibración del músculo paraespinal lumbar, se espera un balanceo postural del cuerpo hacia adelante. La cantidad de desplazamiento del COP durante la vibración local puede representar la medida en que una persona hace uso de las señales propioceptivas de los músculos vibrados para mantener la postura erguida. La confianza en la propiocepción del tobillo frente a la lumbar se calculará como la relación de ponderación propioceptiva relativa (RPW): RPW = AbsAnkle/(AbsAnkle + AbsLumbar). 'AbsAnkle' y 'AbsLumbar' se refieren al desplazamiento absoluto del COP durante la vibración del tobillo y del músculo lumbar, respectivamente.
FU2 (12 meses de seguimiento)
Detección térmica y temperaturas de umbral de dolor
Periodo de tiempo: PRE (línea de base)

Se utilizarán pruebas sensoriales cuantitativas térmicas (QST) para investigar el procesamiento de estímulos nociceptivos. QST es un examen no invasivo del sistema somatosensorial comúnmente utilizado en el diagnóstico del dolor. El sistema Medoc Advanced Thermosensory Stimulator (TSA) - 2 se utilizará para realizar un protocolo de prueba estandarizado.

Las temperaturas de detección y umbral del dolor (en °C) se evaluarán de forma local (en el sitio más doloroso de la espalda baja) y de forma remota (en la muñeca contralateral) utilizando el protocolo de límites de la TSA:

  • Umbral de detección de frío (CDT)
  • Umbral de detección de calor (WDT)
  • Umbral de dolor por frío (CPT)
  • Umbral de dolor por calor (HPT)
PRE (línea de base)
Detección térmica y temperaturas de umbral de dolor
Periodo de tiempo: MEDIO (6 semanas)

Se utilizarán pruebas sensoriales cuantitativas térmicas (QST) para investigar el procesamiento de estímulos nociceptivos. QST es un examen no invasivo del sistema somatosensorial comúnmente utilizado en el diagnóstico del dolor. El sistema Medoc Advanced Thermosensory Stimulator (TSA) - 2 se utilizará para realizar un protocolo de prueba estandarizado.

Las temperaturas de detección y umbral del dolor (en °C) se evaluarán de forma local (en el sitio más doloroso de la espalda baja) y de forma remota (en la muñeca contralateral) utilizando el protocolo de límites de la TSA:

  • Umbral de detección de frío (CDT)
  • Umbral de detección de calor (WDT)
  • Umbral de dolor por frío (CPT)
  • Umbral de dolor por calor (HPT)
MEDIO (6 semanas)
Detección térmica y temperaturas de umbral de dolor
Periodo de tiempo: POST (12 semanas)

Se utilizarán pruebas sensoriales cuantitativas térmicas (QST) para investigar el procesamiento de estímulos nociceptivos. QST es un examen no invasivo del sistema somatosensorial comúnmente utilizado en el diagnóstico del dolor. El sistema Medoc Advanced Thermosensory Stimulator (TSA) - 2 se utilizará para realizar un protocolo de prueba estandarizado.

Las temperaturas de detección y umbral del dolor (en °C) se evaluarán de forma local (en el sitio más doloroso de la espalda baja) y de forma remota (en la muñeca contralateral) utilizando el protocolo de límites de la TSA:

  • Umbral de detección de frío (CDT)
  • Umbral de detección de calor (WDT)
  • Umbral de dolor por frío (CPT)
  • Umbral de dolor por calor (HPT)
POST (12 semanas)
Detección térmica y temperaturas de umbral de dolor
Periodo de tiempo: FU1 (3 meses de seguimiento)

Se utilizarán pruebas sensoriales cuantitativas térmicas (QST) para investigar el procesamiento de estímulos nociceptivos. QST es un examen no invasivo del sistema somatosensorial comúnmente utilizado en el diagnóstico del dolor. El sistema Medoc Advanced Thermosensory Stimulator (TSA) - 2 se utilizará para realizar un protocolo de prueba estandarizado.

Las temperaturas de detección y umbral del dolor (en °C) se evaluarán de forma local (en el sitio más doloroso de la espalda baja) y de forma remota (en la muñeca contralateral) utilizando el protocolo de límites de la TSA:

  • Umbral de detección de frío (CDT)
  • Umbral de detección de calor (WDT)
  • Umbral de dolor por frío (CPT)
  • Umbral de dolor por calor (HPT)
FU1 (3 meses de seguimiento)
Detección térmica y temperaturas de umbral de dolor
Periodo de tiempo: FU2 (12 meses de seguimiento)

Se utilizarán pruebas sensoriales cuantitativas térmicas (QST) para investigar el procesamiento de estímulos nociceptivos. QST es un examen no invasivo del sistema somatosensorial comúnmente utilizado en el diagnóstico del dolor. El sistema Medoc Advanced Thermosensory Stimulator (TSA) - 2 se utilizará para realizar un protocolo de prueba estandarizado.

Las temperaturas de detección y umbral del dolor (en °C) se evaluarán de forma local (en el sitio más doloroso de la espalda baja) y de forma remota (en la muñeca contralateral) utilizando el protocolo de límites de la TSA:

  • Umbral de detección de frío (CDT)
  • Umbral de detección de calor (WDT)
  • Umbral de dolor por frío (CPT)
  • Umbral de dolor por calor (HPT)
FU2 (12 meses de seguimiento)
Suma Temporal del Dolor (TSP)
Periodo de tiempo: PRE (línea de base)

Se utilizarán pruebas sensoriales cuantitativas térmicas (QST) para investigar el procesamiento de estímulos nociceptivos. QST es un examen no invasivo del sistema somatosensorial comúnmente utilizado en el diagnóstico del dolor. El sistema Medoc TSA-2 se utilizará para realizar un protocolo de prueba estandarizado.

La suma temporal del dolor (TSP) se evaluará en la muñeca contralateral mediante un estímulo de calor tónico de 2 minutos y temperatura controlada por el paciente. A los participantes se les presenta un estímulo de calor tónico y se les indica que mantengan su sensación inicial durante dos minutos a través del control remoto. Para cuantificar la adaptación temporal y la suma temporal del dolor, se extraerán la pendiente y la magnitud de los cambios de temperatura y se calcularán las áreas bajo la curva.
PRE (línea de base)
Suma Temporal del Dolor (TSP)
Periodo de tiempo: MEDIO (6 semanas)

Se utilizarán pruebas sensoriales cuantitativas térmicas (QST) para investigar el procesamiento de estímulos nociceptivos. QST es un examen no invasivo del sistema somatosensorial comúnmente utilizado en el diagnóstico del dolor. El sistema Medoc TSA-2 se utilizará para realizar un protocolo de prueba estandarizado.

La suma temporal del dolor (TSP) se evaluará en la muñeca contralateral mediante un estímulo de calor tónico de 2 minutos y temperatura controlada por el paciente. A los participantes se les presenta un estímulo de calor tónico y se les indica que mantengan su sensación inicial durante dos minutos a través del control remoto. Para cuantificar la adaptación temporal y la suma temporal del dolor, se extraerán la pendiente y la magnitud de los cambios de temperatura y se calcularán las áreas bajo la curva.
MEDIO (6 semanas)
Suma Temporal del Dolor (TSP)
Periodo de tiempo: POST (12 semanas)

Se utilizarán pruebas sensoriales cuantitativas térmicas (QST) para investigar el procesamiento de estímulos nociceptivos. QST es un examen no invasivo del sistema somatosensorial comúnmente utilizado en el diagnóstico del dolor. El sistema Medoc TSA-2 se utilizará para realizar un protocolo de prueba estandarizado.

La suma temporal del dolor (TSP) se evaluará en la muñeca contralateral mediante un estímulo de calor tónico de 2 minutos y temperatura controlada por el paciente. A los participantes se les presenta un estímulo de calor tónico y se les indica que mantengan su sensación inicial durante dos minutos a través del control remoto. Para cuantificar la adaptación temporal y la suma temporal del dolor, se extraerán la pendiente y la magnitud de los cambios de temperatura y se calcularán las áreas bajo la curva.
POST (12 semanas)
Suma Temporal del Dolor (TSP)
Periodo de tiempo: FU1 (3 meses de seguimiento)

Se utilizarán pruebas sensoriales cuantitativas térmicas (QST) para investigar el procesamiento de estímulos nociceptivos. QST es un examen no invasivo del sistema somatosensorial comúnmente utilizado en el diagnóstico del dolor. El sistema Medoc TSA-2 se utilizará para realizar un protocolo de prueba estandarizado.

La suma temporal del dolor (TSP) se evaluará en la muñeca contralateral mediante un estímulo de calor tónico de 2 minutos y temperatura controlada por el paciente. A los participantes se les presenta un estímulo de calor tónico y se les indica que mantengan su sensación inicial durante dos minutos a través del control remoto. Para cuantificar la adaptación temporal y la suma temporal del dolor, se extraerán la pendiente y la magnitud de los cambios de temperatura y se calcularán las áreas bajo la curva.
FU1 (3 meses de seguimiento)
Suma Temporal del Dolor (TSP)
Periodo de tiempo: FU2 (12 meses de seguimiento)

Se utilizarán pruebas sensoriales cuantitativas térmicas (QST) para investigar el procesamiento de estímulos nociceptivos. QST es un examen no invasivo del sistema somatosensorial comúnmente utilizado en el diagnóstico del dolor. El sistema Medoc TSA-2 se utilizará para realizar un protocolo de prueba estandarizado.

La suma temporal del dolor (TSP) se evaluará en la muñeca contralateral mediante un estímulo de calor tónico de 2 minutos y temperatura controlada por el paciente. A los participantes se les presenta un estímulo de calor tónico y se les indica que mantengan su sensación inicial durante dos minutos a través del control remoto. Para cuantificar la adaptación temporal y la suma temporal del dolor, se extraerán la pendiente y la magnitud de los cambios de temperatura y se calcularán las áreas bajo la curva.
FU2 (12 meses de seguimiento)
Modulación del dolor condicionado (CPM)
Periodo de tiempo: PRE (línea de base)

Se utilizarán pruebas sensoriales cuantitativas térmicas (QST) para investigar el procesamiento de estímulos nociceptivos. El sistema Medoc TSA-2 se utilizará para realizar un protocolo de prueba estandarizado.

La modulación del dolor condicionado se evaluará mediante un programa Dual-Thermode con dos estímulos diferentes:

Estímulo de prueba: este estímulo térmico se administrará dos veces en la muñeca contralateral. Una vez solo antes de administrar el estímulo de acondicionamiento y una vez durante el estímulo de calor de acondicionamiento en la muñeca ipsolateral.

Estímulo de acondicionamiento: este estímulo de calor se administrará en la muñeca ipsilateral después de aplicar primero el estímulo de prueba.

Se calculará la diferencia en la intensidad del dolor en la muñeca contralateral durante el estímulo de prueba independiente y el estímulo de prueba durante el estímulo de acondicionamiento. La intensidad del dolor se evalúa mediante una escala numérica de calificación del dolor (NPRS) que va de 0 a 100, donde 0 significa "sin dolor" y 100 "el peor dolor imaginable".
PRE (línea de base)
Modulación del dolor condicionado (CPM)
Periodo de tiempo: MEDIO (6 semanas)

Se utilizarán pruebas sensoriales cuantitativas térmicas (QST) para investigar el procesamiento de estímulos nociceptivos. El sistema Medoc TSA-2 se utilizará para realizar un protocolo de prueba estandarizado.

La modulación del dolor condicionado se evaluará mediante un programa Dual-Thermode con dos estímulos diferentes:

Estímulo de prueba: este estímulo térmico se administrará dos veces en la muñeca contralateral. Una vez solo antes de administrar el estímulo de acondicionamiento y una vez durante el estímulo de calor de acondicionamiento en la muñeca ipsolateral.

Estímulo de acondicionamiento: este estímulo de calor se administrará en la muñeca ipsilateral después de aplicar primero el estímulo de prueba.

Se calculará la diferencia en la intensidad del dolor en la muñeca contralateral durante el estímulo de prueba independiente y el estímulo de prueba durante el estímulo de acondicionamiento. La intensidad del dolor se evalúa mediante una escala numérica de calificación del dolor (NPRS) que va de 0 a 100, donde 0 significa "sin dolor" y 100 "el peor dolor imaginable".
MEDIO (6 semanas)
Modulación del dolor condicionado (CPM)
Periodo de tiempo: POST (12 semanas)

Se utilizarán pruebas sensoriales cuantitativas térmicas (QST) para investigar el procesamiento de estímulos nociceptivos. El sistema Medoc TSA-2 se utilizará para realizar un protocolo de prueba estandarizado.

La modulación del dolor condicionado se evaluará mediante un programa Dual-Thermode con dos estímulos diferentes:

Estímulo de prueba: este estímulo térmico se administrará dos veces en la muñeca contralateral. Una vez solo antes de administrar el estímulo de acondicionamiento y una vez durante el estímulo de calor de acondicionamiento en la muñeca ipsolateral.

Estímulo de acondicionamiento: este estímulo de calor se administrará en la muñeca ipsilateral después de aplicar primero el estímulo de prueba.

Se calculará la diferencia en la intensidad del dolor en la muñeca contralateral durante el estímulo de prueba independiente y el estímulo de prueba durante el estímulo de acondicionamiento. La intensidad del dolor se evalúa mediante una escala numérica de calificación del dolor (NPRS) que va de 0 a 100, donde 0 significa "sin dolor" y 100 "el peor dolor imaginable".
POST (12 semanas)
Modulación del dolor condicionado (CPM)
Periodo de tiempo: FU1 (3 meses de seguimiento)

Se utilizarán pruebas sensoriales cuantitativas térmicas (QST) para investigar el procesamiento de estímulos nociceptivos. El sistema Medoc TSA-2 se utilizará para realizar un protocolo de prueba estandarizado.

La modulación del dolor condicionado se evaluará mediante un programa Dual-Thermode con dos estímulos diferentes:

Estímulo de prueba: este estímulo térmico se administrará dos veces en la muñeca contralateral. Una vez solo antes de administrar el estímulo de acondicionamiento y una vez durante el estímulo de calor de acondicionamiento en la muñeca ipsolateral.

Estímulo de acondicionamiento: este estímulo de calor se administrará en la muñeca ipsilateral después de aplicar primero el estímulo de prueba.

Se calculará la diferencia en la intensidad del dolor en la muñeca contralateral durante el estímulo de prueba independiente y el estímulo de prueba durante el estímulo de acondicionamiento. La intensidad del dolor se evalúa mediante una escala numérica de calificación del dolor (NPRS) que va de 0 a 100, donde 0 significa "sin dolor" y 100 "el peor dolor imaginable".
FU1 (3 meses de seguimiento)
Modulación del dolor condicionado (CPM)
Periodo de tiempo: FU2 (12 meses de seguimiento)

Se utilizarán pruebas sensoriales cuantitativas térmicas (QST) para investigar el procesamiento de estímulos nociceptivos. El sistema Medoc TSA-2 se utilizará para realizar un protocolo de prueba estandarizado.

La modulación del dolor condicionado se evaluará mediante un programa Dual-Thermode con dos estímulos diferentes:

Estímulo de prueba: este estímulo térmico se administrará dos veces en la muñeca contralateral. Una vez solo antes de administrar el estímulo de acondicionamiento y una vez durante el estímulo de calor de acondicionamiento en la muñeca ipsolateral.

Estímulo de acondicionamiento: este estímulo de calor se administrará en la muñeca ipsilateral después de aplicar primero el estímulo de prueba.

Se calculará la diferencia en la intensidad del dolor en la muñeca contralateral durante el estímulo de prueba independiente y el estímulo de prueba durante el estímulo de acondicionamiento. La intensidad del dolor se evalúa mediante una escala numérica de calificación del dolor (NPRS) que va de 0 a 100, donde 0 significa "sin dolor" y 100 "el peor dolor imaginable".
FU2 (12 meses de seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hasselt University

Colaboradores

KU Leuven
Maastricht University

Investigadores

  • Investigador principal: Annick Timmermans, REVAL-Rehabilitation Research Center, Hasselt University, Diepenbeek, Belgium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B1152021000029

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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