Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening o wysokiej intensywności w celu poprawy funkcjonowania przepony u osób z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża

5 października 2022 zaktualizowane przez: Annick Timmermans, Hasselt University

Próba Breathe-(H)IT: multimodalny trening o wysokiej intensywności poprawiający funkcjonowanie przepony u osób z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża

Ta randomizowana kontrolowana próba ma na celu zbadanie 1) wpływu treningu o wysokiej intensywności (HIT) w porównaniu z treningiem o umiarkowanej intensywności (MIT) na siłę mięśni przepony, -wytrzymałość, -zmęczenie i -aktywację, 2) w jakim stopniu te zmiany w funkcjonowaniu przepony są związane ze zmianami wydolności krążeniowo-oddechowej, kontroli postawy, bólu i niesprawności po HIT w porównaniu z MIT, 3) w jakim stopniu nastrój depresyjny i lęk łagodzą wpływ HIT na funkcjonowanie przepony u osób z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża (CNSLBP). Badacze postawili hipotezę, że HIT poprawia funkcjonowanie przepony bardziej niż MIT u osób z CNSLBP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból krzyża jest główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie i ma ważne implikacje społeczno-ekonomiczne. W Belgii 7 na 10 osób będzie cierpieć z powodu bólu krzyża w ciągu swojego życia, a 29% wszystkich dni zwolnień lekarskich jest z tego powodu spowodowanych. Przewlekły ból krzyża definiuje się jako ból utrzymujący się przez okres co najmniej 12 tygodni. W 85-90% przypadków CLBP bólu nie można przypisać ostatecznej przyczynie patoanatomicznej i dlatego jest on określany jako przewlekły niespecyficzny ból krzyża (CNSLBP).

Międzynarodowe wytyczne zalecają terapię ruchową jako leczenie pierwszego wyboru w przypadku CNSLBP. Kluczowym czynnikiem w tym kontekście jest intensywność ćwiczeń. Rzeczywiście, multimodalny trening o wysokiej intensywności (HIT) prowadzi do większej poprawy niepełnosprawności i wydolności krążeniowo-oddechowej w porównaniu z treningiem o umiarkowanej intensywności (MIT) u osób z CNSLBP. Jednak mechanizmy leżące u podstaw dodatkowej wartości podejścia HIT pozostają w dużej mierze nieznane. Co ciekawe, ból krzyża jest związany z upośledzeniem funkcji przepony, ponieważ przepona jest nie tylko głównym mięśniem wdechowym, ale także odgrywa istotną rolę w kontroli postawy. To ostatnie jest kluczowym czynnikiem w rozwoju i utrzymaniu CNSLBP.

W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu 64 osoby z CNSLBP zostaną zrekrutowane poprzez lokalną dystrybucję ulotek i reklam w mediach społecznościowych. Obliczenie wielkości próby opiera się na (1) efektach terapeutycznych 12-tygodniowego programu HIT (w porównaniu z programem MIT) na maksymalny pobór tlenu (VO2max) u osób z CNSLBP oraz (2) efektach terapeutycznych 8- tygodniowego programu treningu mięśni wdechowych o wysokiej intensywności (w porównaniu z programem treningu mięśni wdechowych o niskiej intensywności) na maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) u osób z CNSLBP. Te wyniki zostały wybrane, ponieważ odnoszą się do układu oddechowego, a zatem są najbardziej odpowiednie do wskazania możliwego wpływu na funkcjonowanie przepony. Obliczenie wielkości próbki opiera się na wymogu minimalnej klinicznie istotnej różnicy wynoszącej 3-3,5 ml/kg/min (VO2max) i 17,2 H2O (MIP). Obliczenia mocy dały w sumie 63 osoby. Dlatego badacze planują rekrutację 64 pacjentów.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do programu HIT lub programu MIT. Główne wyniki to siła mięśni przepony, -wytrzymałość, -zmęczenie i -aktywacja. Drugorzędne wyniki to wydolność krążeniowo-oddechowa, kontrola postawy, ból, niepełnosprawność, nastrój depresyjny i niepokój. Główne i drugorzędne wyniki zostaną ocenione w 5 punktach czasowych (0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni, 3 miesiące po interwencji, 12 miesięcy po interwencji).

Do analizy danych zostanie użyty program JMP Pro (15.2 SAS Institute Inc, Cary, USA). Statystyki opisowe zostaną użyte do wyświetlenia charakterystyki grupy bazowej. W celu oceny różnic między grupami (tj. zmiana. Aby ocenić powiązania między funkcjonowaniem przepony a predyktorami/mediatorami sukcesu terapii, zostaną wykorzystane korelacje i wielowymiarowa analiza regresji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Marleen Missotten
  • Numer telefonu: +32(0)11 26 85 02
  • E-mail: CME@uhasselt.be

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, Belgia, 3590
        • Rekrutacyjny
        • Hasselt University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryterium włączenia (pacjenci z CNSLBP):

  • mówiący po holendersku
  • Dorośli (wiek 18-65 lat)
  • Przewlekły ból krzyża (np. ból zlokalizowany poniżej brzegu żebrowego i powyżej fałdów pośladkowych dolnych, z bólem rzutowanym nogi lub bez, utrzymujący się przez co najmniej 12 tygodni), o niespecyficznym pochodzeniu (tj. ból o charakterze nocyceptywno-mechanicznym, nie związany z rozpoznawalną, znaną, specyficzną patologią, np. infekcja, guz, osteoporoza, złamanie, deformacja strukturalna, choroba zapalna, zespół korzeniowy lub zespół ogona końskiego)

Kryteria wykluczenia (pacjenci z CNSLBP):

  • Historia fuzji kręgosłupa
  • Schorzenie układu mięśniowo-szkieletowego poza przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża, które może mieć wpływ na prawidłowe wykonanie programu terapeutycznego
  • Wyjściowe cechy, które mogą mieć wpływ na ocenę wyników (rozrusznik serca, przewlekła obturacyjna choroba układu oddechowego lub znane problemy z równowagą/przedsionkiem)
  • Ciężkie choroby współistniejące (np. niedowład lub zaburzenia czucia pochodzenia neurologicznego, cukrzyca, reumatoidalne zapalenie stawów)
  • Bieżące roszczenia odszkodowawcze
  • Negatywna opinia lekarza pierwszego kontaktu dotycząca badań przesiewowych w zakresie medycyny sportowej
  • Ciąża
  • Osoby, które nie mogą przychodzić na regularne spotkania

Kryteria włączenia (zdrowi ochotnicy):

  • mówiący po holendersku
  • Dorośli (wiek 18-65 lat)
  • Brak ostrych lub przewlekłych dolegliwości

Kryteria wykluczenia (zdrowi ochotnicy):

  • Historia fuzji kręgosłupa
  • Wyjściowe cechy, które mogą mieć wpływ na ocenę wyników (rozrusznik serca, przewlekła obturacyjna choroba układu oddechowego lub znane problemy z równowagą/przedsionkiem)
  • Ciężkie choroby współistniejące (np. niedowład lub zaburzenia czucia pochodzenia neurologicznego, cukrzyca, reumatoidalne zapalenie stawów)
  • Bieżące roszczenia odszkodowawcze
  • Negatywna opinia lekarza pierwszego kontaktu dotycząca badań przesiewowych w zakresie medycyny sportowej
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening o wysokiej intensywności (HIT)
Każdy uczestnik odbędzie 24 sesje terapeutyczne (2 x 1,5 godziny/tydzień). Grupa eksperymentalna wykona multimodalny protokół HIT. Trening krążeniowo-oddechowy będzie się składał z protokołu treningu interwałowego o wysokiej intensywności na ergometrze rowerowym. Po pięciominutowej rozgrzewce rozpocznie się trening interwałowy składający się z pięciu jednominutowych sesji (110 RPM przy 100% VO2max), oddzielonych minutą aktywnego odpoczynku (75 RPM przy 50% VO2max). Trening siłowy kończyn będzie się składał z obwodu trzech ćwiczeń na górną część ciała (trakcja pionowa, wyciskanie na klatkę piersiową, uginanie ramion) i trzech ćwiczeń na dolną część ciała (uginanie nóg, wyciskanie nóg, prostowanie nóg) wykonywanych przy 80% maksimum jednego powtórzenia. Trening mięśni rdzenia będzie składał się z obwodu sześciu statycznych ćwiczeń rdzenia (glute bridge, glute clam, superman back extension, adapted plank, adapted side plank, retrakcja barków z przegubem biodrowym) przy 60% maksymalnego dobrowolnego skurczu.
Inny: Trening o wysokiej intensywności
Uczestnicy będą realizować program terapii ruchowej składający się z treningu krążeniowo-oddechowego, treningu siły kończyn i treningu mięśni rdzenia.
Aktywny komparator: Trening o umiarkowanej intensywności (MIT)
Każdy uczestnik odbędzie 24 sesje terapeutyczne (2 x 1,5 godziny/tydzień). Grupa kontrolna wykona multimodalny protokół MIT. Trening krążeniowo-oddechowy będzie się składał z protokołu treningu ciągłego o umiarkowanej intensywności na ergometrze rowerowym. Po pięciominutowej rozgrzewce uczestnicy rozpoczynają ciągły trening składający się z 14 minut jazdy na rowerze o umiarkowanej intensywności (90 obr./min przy obciążeniu 60% VO2max). Czas trwania będzie wydłużał się co tydzień z 1'40'' do 22'40''. Trening siły kończyn będzie składał się z obwodu trzech ćwiczeń na górną część ciała (trakcja pionowa, wyciskanie na klatkę piersiową, uginanie ramion) i trzech ćwiczeń na dolną część ciała (uginanie nóg, wyciskanie nóg, prostowanie nóg) wykonywanych przy 60% maksimum jednego powtórzenia. Trening mięśni głębokich będzie identyczny z protokołem opisanym w „Trening mięśni głębokich HIT”, z wyjątkiem intensywności ćwiczeń. Stosowane będą tylko ćwiczenia z niską względną aktywacją mięśni tułowia.
Inny: Trening o średniej intensywności
Uczestnicy będą realizować program terapii ruchowej składający się z treningu krążeniowo-oddechowego, treningu siły kończyn i treningu mięśni rdzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wytrzymałość membrany
Ramy czasowe: PRZED (linia bazowa)
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) jest niezawodną miarą siły mięśni wdechowych. MIP będzie mierzone w objętości zalegającej zgodnie z metodą Blacka i Hyatta przy użyciu elektronicznego przetwornika ciśnienia (POWERbreathe International Ltd., typ KH2, Warwickshire, UK). Zostanie wykonanych co najmniej pięć powtórzeń, a testy będą powtarzane, aż różnica między najlepszym a drugim najlepszym testem będzie mniejsza niż 5%. Najwyższe ciśnienie utrzymujące się przez 1 s zostanie zdefiniowane jako MIP i porównane z wartościami odniesienia.
PRZED (linia bazowa)
Wytrzymałość membrany
Ramy czasowe: ŚREDNI (6 tygodni)
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) jest niezawodną miarą siły mięśni wdechowych. MIP będzie mierzone w objętości zalegającej zgodnie z metodą Blacka i Hyatta przy użyciu elektronicznego przetwornika ciśnienia (POWERbreathe International Ltd., typ KH2, Warwickshire, UK). Zostanie wykonanych co najmniej pięć powtórzeń, a testy będą powtarzane, aż różnica między najlepszym a drugim najlepszym testem będzie mniejsza niż 5%. Najwyższe ciśnienie utrzymujące się przez 1 s zostanie zdefiniowane jako MIP.
ŚREDNI (6 tygodni)
Wytrzymałość membrany
Ramy czasowe: POST (12 tygodni)
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) jest niezawodną miarą siły mięśni wdechowych. MIP będzie mierzone w objętości zalegającej zgodnie z metodą Blacka i Hyatta przy użyciu elektronicznego przetwornika ciśnienia (POWERbreathe International Ltd., typ KH2, Warwickshire, UK). Zostanie wykonanych co najmniej pięć powtórzeń, a testy będą powtarzane, aż różnica między najlepszym a drugim najlepszym testem będzie mniejsza niż 5%. Najwyższe ciśnienie utrzymujące się przez 1 s zostanie zdefiniowane jako MIP.
POST (12 tygodni)
Wytrzymałość membrany
Ramy czasowe: FU1 (3 miesiące obserwacji)
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) jest niezawodną miarą siły mięśni wdechowych. MIP będzie mierzone w objętości zalegającej zgodnie z metodą Blacka i Hyatta przy użyciu elektronicznego przetwornika ciśnienia (POWERbreathe International Ltd., typ KH2, Warwickshire, UK). Zostanie wykonanych co najmniej pięć powtórzeń, a testy będą powtarzane, aż różnica między najlepszym a drugim najlepszym testem będzie mniejsza niż 5%. Najwyższe ciśnienie utrzymujące się przez 1 s zostanie zdefiniowane jako MIP.
FU1 (3 miesiące obserwacji)
Wytrzymałość membrany
Ramy czasowe: FU2 (obserwacja 12 miesięcy)
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) jest niezawodną miarą siły mięśni wdechowych. MIP będzie mierzone w objętości zalegającej zgodnie z metodą Blacka i Hyatta przy użyciu elektronicznego przetwornika ciśnienia (POWERbreathe International Ltd., typ KH2, Warwickshire, UK). Zostanie wykonanych co najmniej pięć powtórzeń, a testy będą powtarzane, aż różnica między najlepszym a drugim najlepszym testem będzie mniejsza niż 5%. Najwyższe ciśnienie utrzymujące się przez 1 s zostanie zdefiniowane jako MIP.
FU2 (obserwacja 12 miesięcy)
Wytrzymałość przepony
Ramy czasowe: PRZED (linia bazowa)
Uczestnicy zostaną poddani protokołowi obciążenia rezystancyjnego wdechu przy stałej intensywności 80% MIP (POWERbreathe International Ltd., typ KH2, Warwickshire, Wielka Brytania). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wdychać maksymalnie i tak szybko, jak to możliwe, z częstotliwością 15 oddechów na minutę i cyklem pracy 0,5. Czas do niepowodzenia zadania zostanie zarejestrowany jako czas wytrzymałości mięśni wdechowych.
PRZED (linia bazowa)
Wytrzymałość przepony
Ramy czasowe: POST (12 tygodni)
Uczestnicy zostaną poddani protokołowi obciążenia rezystancyjnego wdechu przy stałej intensywności 80% MIP (POWERbreathe International Ltd., typ KH2, Warwickshire, Wielka Brytania). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wdychać maksymalnie i tak szybko, jak to możliwe, z częstotliwością 15 oddechów na minutę i cyklem pracy 0,5. Czas do niepowodzenia zadania zostanie zarejestrowany jako czas wytrzymałości mięśni wdechowych.
POST (12 tygodni)
Zmęczenie przepony
Ramy czasowe: PRZED (linia bazowa)
Zmęczenie przepony definiuje się jako zmniejszenie zdolności do wytwarzania siły/ciśnienia w następstwie czynności skurczowej. Najpierw zostanie zmierzony MIP za pomocą elektronicznego przetwornika ciśnienia (POWERbreathe International Ltd., typ KH2, Warwickshire, Wielka Brytania). Następnie uczestnik wykona maksymalny test wysiłkowy (CPET). Po CPET pomiar MIP zostanie powtórzony. Różnica między MIP przed i po CPET zostanie wykorzystana jako miara zmęczenia przepony.
PRZED (linia bazowa)
Zmęczenie przepony
Ramy czasowe: ŚREDNI (6 tygodni)
Zmęczenie przepony definiuje się jako zmniejszenie zdolności do wytwarzania siły/ciśnienia w następstwie czynności skurczowej. Najpierw zostanie zmierzony MIP za pomocą elektronicznego przetwornika ciśnienia ((POWERbreathe International Ltd., typ KH2, Warwickshire, Wielka Brytania). Następnie uczestnik wykona maksymalny test wysiłkowy (CPET). Po CPET pomiar MIP zostanie powtórzony. Różnica między MIP przed i po CPET zostanie wykorzystana jako miara zmęczenia przepony.
ŚREDNI (6 tygodni)
Zmęczenie przepony
Ramy czasowe: POST (12 tygodni)
Zmęczenie przepony definiuje się jako zmniejszenie zdolności do wytwarzania siły/ciśnienia w następstwie czynności skurczowej. Najpierw zostanie zmierzony MIP za pomocą elektronicznego przetwornika ciśnienia (POWERbreathe International Ltd., typ KH2, Warwickshire, Wielka Brytania). Następnie uczestnik wykona maksymalny test wysiłkowy (CPET). Po CPET pomiar MIP zostanie powtórzony. Różnica między MIP przed i po CPET zostanie wykorzystana jako miara zmęczenia przepony.
POST (12 tygodni)
Zmęczenie przepony
Ramy czasowe: FU1 (3 miesiące obserwacji)
Zmęczenie przepony definiuje się jako zmniejszenie zdolności do wytwarzania siły/ciśnienia w następstwie czynności skurczowej. Najpierw zostanie zmierzony MIP za pomocą elektronicznego przetwornika ciśnienia (POWERbreathe International Ltd., typ KH2, Warwickshire, Wielka Brytania). Następnie uczestnik wykona maksymalny test wysiłkowy (CPET). Po CPET pomiar MIP zostanie powtórzony. Różnica między MIP przed i po CPET zostanie wykorzystana jako miara zmęczenia przepony.
FU1 (3 miesiące obserwacji)
Zmęczenie przepony
Ramy czasowe: FU2 (obserwacja 12 miesięcy)
Zmęczenie przepony definiuje się jako zmniejszenie zdolności do wytwarzania siły/ciśnienia w następstwie czynności skurczowej. Najpierw zostanie zmierzony MIP za pomocą elektronicznego przetwornika ciśnienia (POWERbreathe International Ltd., typ KH2, Warwickshire, Wielka Brytania). Następnie uczestnik wykona maksymalny test wysiłkowy (CPET). Po CPET pomiar MIP zostanie powtórzony. Różnica między MIP przed i po CPET zostanie wykorzystana jako miara zmęczenia przepony.
FU2 (obserwacja 12 miesięcy)
Aktywacja przepony (amplituda)
Ramy czasowe: PRZED (linia bazowa)
Aktywacja przepony będzie mierzona pod względem amplitudy elektromiografii (EMG). Powierzchniowy zapis EMG zostanie uzyskany podczas wykonywania zadań kontroli posturalnej i testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego w celu pomiaru aktywacji mięśni przepony żebrowej/międzyżebrowej, kości pochyłej, międzyżebrowej przymostkowej i mostkowo-obojczykowo-sutkowej.
PRZED (linia bazowa)
Aktywacja przepony (amplituda)
Ramy czasowe: ŚREDNI (6 tygodni)
Aktywacja przepony będzie mierzona pod względem amplitudy elektromiografii (EMG). Powierzchniowy zapis EMG zostanie uzyskany podczas wykonywania zadań kontroli posturalnej i testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego w celu pomiaru aktywacji mięśni przepony żebrowej/międzyżebrowej, kości pochyłej, międzyżebrowej przymostkowej i mostkowo-obojczykowo-sutkowej.
ŚREDNI (6 tygodni)
Aktywacja przepony (amplituda)
Ramy czasowe: POST (12 tygodni)
Aktywacja przepony będzie mierzona pod względem amplitudy elektromiografii (EMG). Powierzchniowy zapis EMG zostanie uzyskany podczas wykonywania zadań kontroli posturalnej i testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego w celu pomiaru aktywacji mięśni przepony żebrowej/międzyżebrowej, kości pochyłej, międzyżebrowej przymostkowej i mostkowo-obojczykowo-sutkowej.
POST (12 tygodni)
Aktywacja przepony (amplituda)
Ramy czasowe: FU1 (3 miesiące obserwacji)
Aktywacja przepony będzie mierzona pod względem amplitudy elektromiografii (EMG). Powierzchniowy zapis EMG zostanie uzyskany podczas wykonywania zadań kontroli posturalnej i testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego w celu pomiaru aktywacji mięśni przepony żebrowej/międzyżebrowej, kości pochyłej, międzyżebrowej przymostkowej i mostkowo-obojczykowo-sutkowej.
FU1 (3 miesiące obserwacji)
Aktywacja przepony (amplituda)
Ramy czasowe: FU2 (obserwacja 12 miesięcy)
Aktywacja przepony będzie mierzona pod względem amplitudy elektromiografii (EMG). Powierzchniowy zapis EMG zostanie uzyskany podczas wykonywania zadań kontroli posturalnej i testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego w celu pomiaru aktywacji mięśni przepony żebrowej/międzyżebrowej, kości pochyłej, międzyżebrowej przymostkowej i mostkowo-obojczykowo-sutkowej.
FU2 (obserwacja 12 miesięcy)
Aktywacja membrany (czas)
Ramy czasowe: PRZED (linia bazowa)
Aktywacja przepony będzie mierzona pod względem synchronizacji elektromiografii (EMG). Powierzchniowy zapis EMG zostanie uzyskany podczas wykonywania zadań kontroli posturalnej i testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego w celu pomiaru aktywacji mięśni przepony żebrowej/międzyżebrowej, kości pochyłej, międzyżebrowej przymostkowej i mostkowo-obojczykowo-sutkowej.
PRZED (linia bazowa)
Aktywacja membrany (czas)
Ramy czasowe: ŚREDNI (6 tygodni)
Aktywacja przepony będzie mierzona pod względem synchronizacji elektromiografii (EMG). Powierzchniowy zapis EMG zostanie uzyskany podczas wykonywania zadań związanych z kontrolą postawy i testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego w celu pomiaru aktywacji mięśni przepony żebrowej/międzyżebrowej, kości pochyłej, międzyżebrowej przymostkowej i mostkowo-obojczykowo-sutkowej.
ŚREDNI (6 tygodni)
Aktywacja membrany (czas)
Ramy czasowe: POST (12 tygodni)
Aktywacja przepony będzie mierzona pod względem synchronizacji elektromiografii (EMG). Powierzchniowy zapis EMG zostanie uzyskany podczas wykonywania zadań kontroli posturalnej i testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego w celu pomiaru aktywacji mięśni przepony żebrowej/międzyżebrowej, kości pochyłej, międzyżebrowej przymostkowej i mostkowo-obojczykowo-sutkowej.
POST (12 tygodni)
Aktywacja membrany (czas)
Ramy czasowe: FU1 (3 miesiące obserwacji)
Aktywacja przepony będzie mierzona pod względem synchronizacji elektromiografii (EMG). Powierzchniowy zapis EMG zostanie uzyskany podczas wykonywania zadań związanych z kontrolą postawy i testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego w celu pomiaru aktywacji mięśni przepony żebrowej/międzyżebrowej, kości pochyłej, międzyżebrowej przymostkowej i mostkowo-obojczykowo-sutkowej.
FU1 (3 miesiące obserwacji)
Aktywacja membrany (czas)
Ramy czasowe: FU2 (obserwacja 12 miesięcy)
Aktywacja przepony będzie mierzona pod względem synchronizacji elektromiografii (EMG). Powierzchniowy zapis EMG zostanie uzyskany podczas wykonywania zadań kontroli posturalnej i testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego w celu pomiaru aktywacji mięśni przepony żebrowej/międzyżebrowej, kości pochyłej, międzyżebrowej przymostkowej i mostkowo-obojczykowo-sutkowej.
FU2 (obserwacja 12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (MODI)
Ramy czasowe: PRZED (linia bazowa)
Zmodyfikowany Indeks Niepełnosprawności Oswestry to ważny i rzetelny kwestionariusz do oceny ograniczeń doświadczanych przez ludzi w ich codziennych czynnościach z powodu przewlekłego bólu krzyża. Składa się z dziesięciu pozycji ocenianych w pięciostopniowej skali. Suma punktów wyrażona jest w procentach (min. 0%, maks. 100%) i wyświetla stopień ograniczenia funkcjonalnego. Wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień ograniczenia funkcjonalnego.
PRZED (linia bazowa)
Zmodyfikowany wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (MODI)
Ramy czasowe: ŚREDNI (6 tygodni)
Zmodyfikowany Indeks Niepełnosprawności Oswestry to ważny i rzetelny kwestionariusz do oceny ograniczeń doświadczanych przez ludzi w ich codziennych czynnościach z powodu przewlekłego bólu krzyża. Składa się z dziesięciu pozycji ocenianych w pięciostopniowej skali. Suma punktów wyrażona jest w procentach (min. 0%, maks. 100%) i wyświetla stopień ograniczenia funkcjonalnego. Wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień ograniczenia funkcjonalnego.
ŚREDNI (6 tygodni)
Zmodyfikowany wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (MODI)
Ramy czasowe: POST (12 tygodni)
Zmodyfikowany Indeks Niepełnosprawności Oswestry to ważny i rzetelny kwestionariusz do oceny ograniczeń doświadczanych przez ludzi w ich codziennych czynnościach z powodu przewlekłego bólu krzyża. Składa się z dziesięciu pozycji ocenianych w pięciostopniowej skali. Suma punktów wyrażona jest w procentach (min. 0%, maks. 100%) i wyświetla stopień ograniczenia funkcjonalnego. Wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień ograniczenia funkcjonalnego.
POST (12 tygodni)
Zmodyfikowany wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (MODI)
Ramy czasowe: FU1 (3 miesiące obserwacji)
Zmodyfikowany Indeks Niepełnosprawności Oswestry to ważny i rzetelny kwestionariusz do oceny ograniczeń doświadczanych przez ludzi w ich codziennych czynnościach z powodu przewlekłego bólu krzyża. Składa się z dziesięciu pozycji ocenianych w pięciostopniowej skali. Suma punktów wyrażona jest w procentach (min. 0%, maks. 100%) i wyświetla stopień ograniczenia funkcjonalnego. Wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień ograniczenia funkcjonalnego.
FU1 (3 miesiące obserwacji)
Zmodyfikowany wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (MODI)
Ramy czasowe: FU2 (obserwacja 12 miesięcy)
Zmodyfikowany Indeks Niepełnosprawności Oswestry to ważny i rzetelny kwestionariusz do oceny ograniczeń doświadczanych przez ludzi w ich codziennych czynnościach z powodu przewlekłego bólu krzyża. Składa się z dziesięciu pozycji ocenianych w pięciostopniowej skali. Suma punktów wyrażona jest w procentach (min. 0%, maks. 100%) i wyświetla stopień ograniczenia funkcjonalnego. Wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień ograniczenia funkcjonalnego.
FU2 (obserwacja 12 miesięcy)
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI)
Ramy czasowe: PRZED (linia bazowa)

Krótka Inwentarz Bólu ocenia nasilenie bólu, jego wpływ na funkcjonowanie, lokalizację bólu, stosowane leki przeciwbólowe oraz stopień złagodzenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin. Wykres ciała tego kwestionariusza zostanie wykorzystany do zarejestrowania stopnia bólu, przy użyciu metody rysowania bólu. Stopień bólu może wskazywać na obecność uogólnionego bólu, który jest związany ze zmienionym nocyceptywnym przetwarzaniem bólu w przewlekłym bólu stawów. Skala BPI definiuje ból w następujący sposób:

  • Najgorszy wynik bólu: 1 - 4 = łagodny ból
  • Najgorszy wynik bólu: 5 - 6 = umiarkowany ból
  • Najgorszy wynik bólu: 7 - 10 = silny ból
PRZED (linia bazowa)
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI)
Ramy czasowe: ŚREDNI (6 tygodni)

Krótka Inwentarz Bólu ocenia nasilenie bólu, jego wpływ na funkcjonowanie, lokalizację bólu, stosowane leki przeciwbólowe oraz stopień złagodzenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin. Wykres ciała tego kwestionariusza zostanie wykorzystany do zarejestrowania stopnia bólu, przy użyciu metody rysowania bólu. Stopień bólu może wskazywać na obecność uogólnionego bólu, który jest związany ze zmienionym nocyceptywnym przetwarzaniem bólu w przewlekłym bólu stawów. Skala BPI definiuje ból w następujący sposób:

  • Najgorszy wynik bólu: 1 - 4 = łagodny ból
  • Najgorszy wynik bólu: 5 - 6 = umiarkowany ból
  • Najgorszy wynik bólu: 7 - 10 = silny ból
ŚREDNI (6 tygodni)
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI)
Ramy czasowe: POST (12 tygodni)

Krótka Inwentarz Bólu ocenia nasilenie bólu, jego wpływ na funkcjonowanie, lokalizację bólu, stosowane leki przeciwbólowe oraz stopień złagodzenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin. Wykres ciała tego kwestionariusza zostanie wykorzystany do zarejestrowania stopnia bólu, przy użyciu metody rysowania bólu. Stopień bólu może wskazywać na obecność uogólnionego bólu, który jest związany ze zmienionym nocyceptywnym przetwarzaniem bólu w przewlekłym bólu stawów. Skala BPI definiuje ból w następujący sposób:

  • Najgorszy wynik bólu: 1 - 4 = łagodny ból
  • Najgorszy wynik bólu: 5 - 6 = umiarkowany ból
  • Najgorszy wynik bólu: 7 - 10 = silny ból
POST (12 tygodni)
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI)
Ramy czasowe: FU1 (3 miesiące obserwacji)

Krótka Inwentarz Bólu ocenia nasilenie bólu, jego wpływ na funkcjonowanie, lokalizację bólu, stosowane leki przeciwbólowe oraz stopień złagodzenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin. Wykres ciała tego kwestionariusza zostanie wykorzystany do zarejestrowania stopnia bólu, przy użyciu metody rysowania bólu. Stopień bólu może wskazywać na obecność uogólnionego bólu, który jest związany ze zmienionym nocyceptywnym przetwarzaniem bólu w przewlekłym bólu stawów. Skala BPI definiuje ból w następujący sposób:

  • Najgorszy wynik bólu: 1 - 4 = łagodny ból
  • Najgorszy wynik bólu: 5 - 6 = umiarkowany ból
  • Najgorszy wynik bólu: 7 - 10 = silny ból
FU1 (3 miesiące obserwacji)
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI)
Ramy czasowe: FU2 (obserwacja 12 miesięcy)

Krótka Inwentarz Bólu ocenia nasilenie bólu, jego wpływ na funkcjonowanie, lokalizację bólu, stosowane leki przeciwbólowe oraz stopień złagodzenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin. Wykres ciała tego kwestionariusza zostanie wykorzystany do zarejestrowania stopnia bólu, przy użyciu metody rysowania bólu. Stopień bólu może wskazywać na obecność uogólnionego bólu, który był związany ze zmienionym nocyceptywnym przetwarzaniem bólu w przewlekłym bólu stawów. Skala BPI definiuje ból w następujący sposób:

  • Najgorszy wynik bólu: 1 - 4 = łagodny ból
  • Najgorszy wynik bólu: 5 - 6 = umiarkowany ból
  • Najgorszy wynik bólu: 7 - 10 = silny ból
FU2 (obserwacja 12 miesięcy)
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: PRZED (linia bazowa)
Inwentarz Depresji Becka jest szeroko stosowany jako samoopisowy kwestionariusz do oceny depresji u pacjentów z przewlekłym bólem. Składa się z 21 pozycji ocenianych w czterostopniowej skali (0-3). Wyniki pozycji są sumowane, aby uzyskać wynik całkowity, przy czym wyższy wynik całkowity wskazuje na większą depresję.
PRZED (linia bazowa)
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: POST (12 tygodni)
Inwentarz Depresji Becka jest szeroko stosowany jako samoopisowy kwestionariusz do oceny depresji u pacjentów z przewlekłym bólem. Składa się z 21 pozycji ocenianych w czterostopniowej skali (0-3). Wyniki pozycji są sumowane, aby uzyskać wynik całkowity, przy czym wyższy wynik całkowity wskazuje na większą depresję.
POST (12 tygodni)
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: FU2 (obserwacja 12 miesięcy)
Inwentarz Depresji Becka jest szeroko stosowany jako samoopisowy kwestionariusz do oceny depresji u pacjentów z przewlekłym bólem. Składa się z 21 pozycji ocenianych w czterostopniowej skali (0-3). Wyniki pozycji są sumowane, aby uzyskać wynik całkowity, przy czym wyższy wynik całkowity wskazuje na większą depresję.
FU2 (obserwacja 12 miesięcy)
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI)
Ramy czasowe: PRZED (linia bazowa)
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku jest kwestionariuszem służącym do oceny lęku jako stanu (tj. niepokój związany z wydarzeniem) i lęk jako cecha (tj. lęk jako cecha osobista). Składa się z 40 pozycji ocenianych w czterostopniowej skali. Oceny przedmiotów są dodawane, aby uzyskać całkowity wynik. Wynik STAI waha się od minimalnego wyniku 20 do maksymalnego wyniku 80 zarówno na podskalach STAI-stan, jak i STAI-cecha. Wyniki STAI są powszechnie klasyfikowane jako „brak lub niski poziom lęku” (20-37), „umiarkowany lęk” (38-44) i „wysoki niepokój” (45-80).
PRZED (linia bazowa)
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI)
Ramy czasowe: POST (12 tygodni)
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku jest kwestionariuszem służącym do oceny lęku jako stanu (tj. niepokój związany z wydarzeniem) i lęk jako cecha (tj. lęk jako cecha osobista). Składa się z 40 pozycji ocenianych w czterostopniowej skali. Oceny przedmiotów są dodawane, aby uzyskać całkowity wynik. Wynik STAI waha się od minimalnego wyniku 20 do maksymalnego wyniku 80 zarówno na podskalach STAI-stan, jak i STAI-cecha. Wyniki STAI są powszechnie klasyfikowane jako „brak lub niski poziom lęku” (20-37), „umiarkowany lęk” (38-44) i „wysoki niepokój” (45-80).
POST (12 tygodni)
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI)
Ramy czasowe: FU2 (obserwacja 12 miesięcy)
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku jest kwestionariuszem służącym do oceny lęku jako stanu (tj. niepokój związany z wydarzeniem) i lęk jako cecha (tj. lęk jako cecha osobista). Składa się z 40 pozycji ocenianych w czterostopniowej skali. Oceny przedmiotów są dodawane, aby uzyskać całkowity wynik. Wynik STAI waha się od minimalnego wyniku 20 do maksymalnego wyniku 80 zarówno na podskalach STAI-stan, jak i STAI-cecha. Wyniki STAI są powszechnie klasyfikowane jako „brak lub niski poziom lęku” (20-37), „umiarkowany lęk” (38-44) i „wysoki niepokój” (45-80).
FU2 (obserwacja 12 miesięcy)
Względny stosunek ważenia proprioceptywnego
Ramy czasowe: PRZED (linia bazowa)
Płytka siłowa zmierzy przemieszczenie środka nacisku (COP) w odpowiedzi na wibracje mięśni kostki i lędźwiowego podczas stania w pozycji pionowej. Jeśli osoba polega na propriocepcji z wibrowanego mięśnia, pojawi się złudzenie utraty równowagi. Aby to zrekompensować, uczestnicy przesuną swoje COP w przeciwnym kierunku. Kiedy mięśnie trójgłowe uda są wibrowane, oczekuje się posturalnego kołysania w kierunku do tyłu, podczas gdy podczas wibracji mięśnia przykręgosłupowego lędźwiowego oczekuje się posturalnego kołysania ciała do przodu. Wielkość przemieszczenia COP podczas lokalnych wibracji może odzwierciedlać stopień, w jakim osoba wykorzystuje sygnały proprioceptywne wibrowanych mięśni do utrzymania pionowej postawy. Poleganie na propriocepcji stawu skokowego i lędźwiowego zostanie obliczone jako stosunek względnego ciężaru proprioceptywnego (RPW): RPW= AbsAnkle/(AbsAnkle + AbsLumbar). „AbsAnkle” i „AbsLumbar” odnoszą się do bezwzględnego przemieszczenia COP odpowiednio podczas wibracji mięśni kostki i lędźwiowego.
PRZED (linia bazowa)
Względny stosunek ważenia proprioceptywnego
Ramy czasowe: ŚREDNI (6 tygodni)
Płytka siłowa zmierzy przemieszczenie środka nacisku (COP) w odpowiedzi na wibracje mięśni kostki i lędźwiowego podczas stania w pozycji pionowej. Jeśli osoba polega na propriocepcji z wibrowanego mięśnia, pojawi się złudzenie utraty równowagi. Aby to zrekompensować, uczestnicy przesuną swoje COP w przeciwnym kierunku. Kiedy mięśnie trójgłowe uda są wibrowane, oczekuje się posturalnego kołysania w kierunku do tyłu, podczas gdy podczas wibracji mięśnia przykręgosłupowego lędźwiowego oczekuje się posturalnego kołysania ciała do przodu. Wielkość przemieszczenia COP podczas lokalnych wibracji może odzwierciedlać stopień, w jakim osoba wykorzystuje sygnały proprioceptywne wibrowanych mięśni do utrzymania pionowej postawy. Poleganie na propriocepcji stawu skokowego i lędźwiowego zostanie obliczone jako stosunek względnego ciężaru proprioceptywnego (RPW): RPW= AbsAnkle/(AbsAnkle + AbsLumbar). „AbsAnkle” i „AbsLumbar” odnoszą się do bezwzględnego przemieszczenia COP odpowiednio podczas wibracji mięśni kostki i lędźwiowego.
ŚREDNI (6 tygodni)
Względny stosunek ważenia proprioceptywnego
Ramy czasowe: POST (12 tygodni)
Płytka siłowa zmierzy przemieszczenie środka nacisku (COP) w odpowiedzi na wibracje mięśni kostki i lędźwiowego podczas stania w pozycji pionowej. Jeśli osoba polega na propriocepcji z wibrowanego mięśnia, pojawi się złudzenie utraty równowagi. Aby to zrekompensować, uczestnicy przesuną swoje COP w przeciwnym kierunku. Kiedy mięśnie trójgłowe uda są wibrowane, oczekuje się posturalnego kołysania w kierunku do tyłu, podczas gdy podczas wibracji mięśnia przykręgosłupowego lędźwiowego oczekuje się posturalnego kołysania ciała do przodu. Wielkość przemieszczenia COP podczas lokalnych wibracji może odzwierciedlać stopień, w jakim osoba wykorzystuje sygnały proprioceptywne wibrowanych mięśni do utrzymania pionowej postawy. Poleganie na propriocepcji stawu skokowego i lędźwiowego zostanie obliczone jako stosunek względnego ciężaru proprioceptywnego (RPW): RPW= AbsAnkle/(AbsAnkle + AbsLumbar). „AbsAnkle” i „AbsLumbar” odnoszą się do bezwzględnego przemieszczenia COP odpowiednio podczas wibracji mięśni kostki i lędźwiowego.
POST (12 tygodni)
Względny stosunek ważenia proprioceptywnego
Ramy czasowe: FU1 (3 miesiące obserwacji)
Płytka siłowa zmierzy przemieszczenie środka nacisku (COP) w odpowiedzi na wibracje mięśni kostki i lędźwiowego podczas stania w pozycji pionowej. Jeśli osoba polega na propriocepcji z wibrowanego mięśnia, pojawi się złudzenie utraty równowagi. Aby to zrekompensować, uczestnicy przesuną swoje COP w przeciwnym kierunku. Kiedy mięśnie trójgłowe uda są wibrowane, oczekuje się posturalnego kołysania w kierunku do tyłu, podczas gdy podczas wibracji mięśnia przykręgosłupowego lędźwiowego oczekuje się posturalnego kołysania ciała do przodu. Wielkość przemieszczenia COP podczas lokalnych wibracji może odzwierciedlać stopień, w jakim osoba wykorzystuje sygnały proprioceptywne wibrowanych mięśni do utrzymania pionowej postawy. Poleganie na propriocepcji stawu skokowego i lędźwiowego zostanie obliczone jako stosunek względnego ciężaru proprioceptywnego (RPW): RPW= AbsAnkle/(AbsAnkle + AbsLumbar). „AbsAnkle” i „AbsLumbar” odnoszą się do bezwzględnego przemieszczenia COP odpowiednio podczas wibracji mięśni kostki i lędźwiowego.
FU1 (3 miesiące obserwacji)
Względny stosunek ważenia proprioceptywnego
Ramy czasowe: FU2 (obserwacja 12 miesięcy)
Płytka siłowa zmierzy przemieszczenie środka nacisku (COP) w odpowiedzi na wibracje mięśni kostki i lędźwiowego podczas stania w pozycji pionowej. Jeśli osoba polega na propriocepcji z wibrowanego mięśnia, pojawi się złudzenie utraty równowagi. Aby to zrekompensować, uczestnicy przesuną swoje COP w przeciwnym kierunku. Kiedy mięśnie trójgłowe uda są wibrowane, oczekuje się posturalnego kołysania w kierunku do tyłu, podczas gdy podczas wibracji mięśnia przykręgosłupowego lędźwiowego oczekuje się posturalnego kołysania ciała do przodu. Wielkość przemieszczenia COP podczas lokalnych wibracji może odzwierciedlać stopień, w jakim osoba wykorzystuje sygnały proprioceptywne wibrowanych mięśni do utrzymania pionowej postawy. Poleganie na propriocepcji stawu skokowego i lędźwiowego zostanie obliczone jako stosunek względnego ciężaru proprioceptywnego (RPW): RPW= AbsAnkle/(AbsAnkle + AbsLumbar). „AbsAnkle” i „AbsLumbar” odnoszą się do bezwzględnego przemieszczenia COP odpowiednio podczas wibracji mięśni kostki i lędźwiowego.
FU2 (obserwacja 12 miesięcy)
Wykrywanie termiczne i temperatury progowe bólu
Ramy czasowe: PRZED (linia bazowa)

Termiczne ilościowe testy sensoryczne (QST) zostaną wykorzystane do zbadania przetwarzania bodźców nocyceptywnych. QST to nieinwazyjne badanie układu somatosensorycznego powszechnie stosowane w diagnostyce bólu. System Medoc Advanced Thermosensory Stimulator (TSA) - 2 zostanie wykorzystany do wykonania standardowego protokołu badania.

Temperatury detekcji i progu bólu (w °C) będą oceniane lokalnie (w najbardziej bolesnym miejscu dolnej części pleców) i zdalnie (na przeciwległym nadgarstku) przy użyciu protokołu limitów TSA:

  • Próg wykrywania zimna (CDT)
  • Próg wykrywania ciepła (WDT)
  • Próg zimnego bólu (CPT)
  • Próg bólu cieplnego (HPT)
PRZED (linia bazowa)
Wykrywanie termiczne i temperatury progowe bólu
Ramy czasowe: ŚREDNI (6 tygodni)

Termiczne ilościowe testy sensoryczne (QST) zostaną wykorzystane do zbadania przetwarzania bodźców nocyceptywnych. QST to nieinwazyjne badanie układu somatosensorycznego powszechnie stosowane w diagnostyce bólu. System Medoc Advanced Thermosensory Stimulator (TSA) - 2 zostanie wykorzystany do wykonania standardowego protokołu badania.

Temperatury detekcji i progu bólu (w °C) będą oceniane lokalnie (w najbardziej bolesnym miejscu dolnej części pleców) i zdalnie (na przeciwległym nadgarstku) przy użyciu protokołu limitów TSA:

  • Próg wykrywania zimna (CDT)
  • Próg wykrywania ciepła (WDT)
  • Próg zimnego bólu (CPT)
  • Próg bólu cieplnego (HPT)
ŚREDNI (6 tygodni)
Wykrywanie termiczne i temperatury progowe bólu
Ramy czasowe: POST (12 tygodni)

Termiczne ilościowe testy sensoryczne (QST) zostaną wykorzystane do zbadania przetwarzania bodźców nocyceptywnych. QST to nieinwazyjne badanie układu somatosensorycznego powszechnie stosowane w diagnostyce bólu. System Medoc Advanced Thermosensory Stimulator (TSA) - 2 zostanie wykorzystany do wykonania standardowego protokołu badania.

Temperatury detekcji i progu bólu (w °C) będą oceniane lokalnie (w najbardziej bolesnym miejscu dolnej części pleców) i zdalnie (na przeciwległym nadgarstku) przy użyciu protokołu limitów TSA:

  • Próg wykrywania zimna (CDT)
  • Próg wykrywania ciepła (WDT)
  • Próg zimnego bólu (CPT)
  • Próg bólu cieplnego (HPT)
POST (12 tygodni)
Wykrywanie termiczne i temperatury progowe bólu
Ramy czasowe: FU1 (3 miesiące obserwacji)

Termiczne ilościowe testy sensoryczne (QST) zostaną wykorzystane do zbadania przetwarzania bodźców nocyceptywnych. QST to nieinwazyjne badanie układu somatosensorycznego powszechnie stosowane w diagnostyce bólu. System Medoc Advanced Thermosensory Stimulator (TSA) - 2 zostanie wykorzystany do wykonania standardowego protokołu badania.

Temperatury detekcji i progu bólu (w °C) będą oceniane lokalnie (w najbardziej bolesnym miejscu dolnej części pleców) i zdalnie (na przeciwległym nadgarstku) przy użyciu protokołu limitów TSA:

  • Próg wykrywania zimna (CDT)
  • Próg wykrywania ciepła (WDT)
  • Próg zimnego bólu (CPT)
  • Próg bólu cieplnego (HPT)
FU1 (3 miesiące obserwacji)
Wykrywanie termiczne i temperatury progowe bólu
Ramy czasowe: FU2 (obserwacja 12 miesięcy)

Termiczne ilościowe testy sensoryczne (QST) zostaną wykorzystane do zbadania przetwarzania bodźców nocyceptywnych. QST to nieinwazyjne badanie układu somatosensorycznego powszechnie stosowane w diagnostyce bólu. System Medoc Advanced Thermosensory Stimulator (TSA) - 2 zostanie wykorzystany do wykonania standardowego protokołu badania.

Temperatury detekcji i progu bólu (w °C) będą oceniane lokalnie (w najbardziej bolesnym miejscu dolnej części pleców) i zdalnie (na przeciwległym nadgarstku) przy użyciu protokołu limitów TSA:

  • Próg wykrywania zimna (CDT)
  • Próg wykrywania ciepła (WDT)
  • Próg zimnego bólu (CPT)
  • Próg bólu cieplnego (HPT)
FU2 (obserwacja 12 miesięcy)
Czasowe podsumowanie bólu (TSP)
Ramy czasowe: PRZED (linia bazowa)

Termiczne ilościowe testy sensoryczne (QST) zostaną wykorzystane do zbadania przetwarzania bodźców nocyceptywnych. QST to nieinwazyjne badanie układu somatosensorycznego powszechnie stosowane w diagnostyce bólu. System Medoc TSA-2 posłuży do wykonania standardowego protokołu badania.

Czasowa suma bólu (TSP) zostanie oceniona na przeciwległym nadgarstku przy użyciu 2-minutowego tonicznego bodźca cieplnego i temperatury kontrolowanej przez pacjenta. Uczestnikom przedstawia się toniczny bodziec cieplny i instruuje się, aby przez dwie minuty utrzymywali swoje początkowe odczucie za pomocą pilota zdalnego sterowania. Aby określić ilościowo adaptację czasową i czasową sumę bólu, wyodrębnione zostanie nachylenie i wielkość zmian temperatury oraz obliczone zostaną obszary pod krzywą.
PRZED (linia bazowa)
Czasowe podsumowanie bólu (TSP)
Ramy czasowe: ŚREDNI (6 tygodni)

Termiczne ilościowe testy sensoryczne (QST) zostaną wykorzystane do zbadania przetwarzania bodźców nocyceptywnych. QST to nieinwazyjne badanie układu somatosensorycznego powszechnie stosowane w diagnostyce bólu. System Medoc TSA-2 posłuży do wykonania standardowego protokołu badania.

Czasowa suma bólu (TSP) zostanie oceniona na przeciwległym nadgarstku przy użyciu 2-minutowego tonicznego bodźca cieplnego i temperatury kontrolowanej przez pacjenta. Uczestnikom przedstawia się toniczny bodziec cieplny i instruuje się, aby przez dwie minuty utrzymywali swoje początkowe odczucie za pomocą pilota zdalnego sterowania. Aby określić ilościowo adaptację czasową i czasową sumę bólu, wyodrębnione zostanie nachylenie i wielkość zmian temperatury oraz obliczone zostaną obszary pod krzywą.
ŚREDNI (6 tygodni)
Czasowe podsumowanie bólu (TSP)
Ramy czasowe: POST (12 tygodni)

Termiczne ilościowe testy sensoryczne (QST) zostaną wykorzystane do zbadania przetwarzania bodźców nocyceptywnych. QST to nieinwazyjne badanie układu somatosensorycznego powszechnie stosowane w diagnostyce bólu. System Medoc TSA-2 posłuży do wykonania standardowego protokołu badania.

Czasowa suma bólu (TSP) zostanie oceniona na przeciwległym nadgarstku przy użyciu 2-minutowego tonicznego bodźca cieplnego i temperatury kontrolowanej przez pacjenta. Uczestnikom przedstawia się toniczny bodziec cieplny i instruuje się, aby przez dwie minuty utrzymywali swoje początkowe odczucie za pomocą pilota zdalnego sterowania. Aby określić ilościowo adaptację czasową i czasową sumę bólu, wyodrębnione zostanie nachylenie i wielkość zmian temperatury oraz obliczone zostaną obszary pod krzywą.
POST (12 tygodni)
Czasowe podsumowanie bólu (TSP)
Ramy czasowe: FU1 (3 miesiące obserwacji)

Termiczne ilościowe testy sensoryczne (QST) zostaną wykorzystane do zbadania przetwarzania bodźców nocyceptywnych. QST to nieinwazyjne badanie układu somatosensorycznego powszechnie stosowane w diagnostyce bólu. System Medoc TSA-2 posłuży do wykonania standardowego protokołu badania.

Czasowa suma bólu (TSP) zostanie oceniona na przeciwległym nadgarstku przy użyciu 2-minutowego tonicznego bodźca cieplnego i temperatury kontrolowanej przez pacjenta. Uczestnikom przedstawia się toniczny bodziec cieplny i instruuje się, aby przez dwie minuty utrzymywali swoje początkowe odczucie za pomocą pilota zdalnego sterowania. Aby określić ilościowo adaptację czasową i czasową sumę bólu, wyodrębnione zostanie nachylenie i wielkość zmian temperatury oraz obliczone zostaną obszary pod krzywą.
FU1 (3 miesiące obserwacji)
Czasowe podsumowanie bólu (TSP)
Ramy czasowe: FU2 (obserwacja 12 miesięcy)

Termiczne ilościowe testy sensoryczne (QST) zostaną wykorzystane do zbadania przetwarzania bodźców nocyceptywnych. QST to nieinwazyjne badanie układu somatosensorycznego powszechnie stosowane w diagnostyce bólu. System Medoc TSA-2 posłuży do wykonania standardowego protokołu badania.

Czasowa suma bólu (TSP) zostanie oceniona na przeciwległym nadgarstku przy użyciu 2-minutowego tonicznego bodźca cieplnego i temperatury kontrolowanej przez pacjenta. Uczestnikom przedstawia się toniczny bodziec cieplny i instruuje się, aby przez dwie minuty utrzymywali swoje początkowe odczucie za pomocą pilota zdalnego sterowania. Aby określić ilościowo adaptację czasową i czasową sumę bólu, wyodrębnione zostanie nachylenie i wielkość zmian temperatury oraz obliczone zostaną obszary pod krzywą.
FU2 (obserwacja 12 miesięcy)
Warunkowa modulacja bólu (CPM)
Ramy czasowe: PRZED (linia bazowa)

Termiczne ilościowe testy sensoryczne (QST) zostaną wykorzystane do zbadania przetwarzania bodźców nocyceptywnych. System Medoc TSA-2 posłuży do wykonania standardowego protokołu badania.

Warunkowa modulacja bólu zostanie oceniona przy użyciu programu Dual-Thermode z dwoma różnymi bodźcami:

Bodziec testowy: ten bodziec cieplny zostanie podany dwukrotnie na przeciwległy nadgarstek. Raz samodzielnie przed podaniem bodźca kondycjonującego i raz podczas kondycjonującego bodźca cieplnego w nadgarstku po tej samej stronie.

Bodziec kondycjonujący: ten bodziec cieplny zostanie podany na nadgarstek po tej samej stronie po pierwszym zastosowaniu bodźca testowego.

Obliczona zostanie różnica w intensywności bólu w przeciwległym nadgarstku podczas samodzielnego bodźca testowego i bodźca testowego podczas bodźca kondycjonującego. Intensywność bólu ocenia się za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NPRS) w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 100 – „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
PRZED (linia bazowa)
Warunkowa modulacja bólu (CPM)
Ramy czasowe: ŚREDNI (6 tygodni)

Termiczne ilościowe testy sensoryczne (QST) zostaną wykorzystane do zbadania przetwarzania bodźców nocyceptywnych. System Medoc TSA-2 posłuży do wykonania standardowego protokołu badania.

Warunkowa modulacja bólu zostanie oceniona przy użyciu programu Dual-Thermode z dwoma różnymi bodźcami:

Bodziec testowy: ten bodziec cieplny zostanie podany dwukrotnie na przeciwległy nadgarstek. Raz samodzielnie przed podaniem bodźca kondycjonującego i raz podczas kondycjonującego bodźca cieplnego w nadgarstku po tej samej stronie.

Bodziec kondycjonujący: ten bodziec cieplny zostanie podany na nadgarstek po tej samej stronie po pierwszym zastosowaniu bodźca testowego.

Obliczona zostanie różnica w intensywności bólu w przeciwległym nadgarstku podczas samodzielnego bodźca testowego i bodźca testowego podczas bodźca kondycjonującego. Intensywność bólu ocenia się za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NPRS) w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 100 – „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
ŚREDNI (6 tygodni)
Warunkowa modulacja bólu (CPM)
Ramy czasowe: POST (12 tygodni)

Termiczne ilościowe testy sensoryczne (QST) zostaną wykorzystane do zbadania przetwarzania bodźców nocyceptywnych. System Medoc TSA-2 posłuży do wykonania standardowego protokołu badania.

Warunkowa modulacja bólu zostanie oceniona przy użyciu programu Dual-Thermode z dwoma różnymi bodźcami:

Bodziec testowy: ten bodziec cieplny zostanie podany dwukrotnie na przeciwległy nadgarstek. Raz samodzielnie przed podaniem bodźca kondycjonującego i raz podczas kondycjonującego bodźca cieplnego w nadgarstku po tej samej stronie.

Bodziec kondycjonujący: ten bodziec cieplny zostanie podany na nadgarstek po tej samej stronie po pierwszym zastosowaniu bodźca testowego.

Obliczona zostanie różnica w intensywności bólu w przeciwległym nadgarstku podczas samodzielnego bodźca testowego i bodźca testowego podczas bodźca kondycjonującego. Intensywność bólu ocenia się za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NPRS) w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 100 – „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
POST (12 tygodni)
Warunkowa modulacja bólu (CPM)
Ramy czasowe: FU1 (3 miesiące obserwacji)

Termiczne ilościowe testy sensoryczne (QST) zostaną wykorzystane do zbadania przetwarzania bodźców nocyceptywnych. System Medoc TSA-2 posłuży do wykonania standardowego protokołu badania.

Warunkowa modulacja bólu zostanie oceniona przy użyciu programu Dual-Thermode z dwoma różnymi bodźcami:

Bodziec testowy: ten bodziec cieplny zostanie podany dwukrotnie na przeciwległy nadgarstek. Raz samodzielnie przed podaniem bodźca kondycjonującego i raz podczas kondycjonującego bodźca cieplnego w nadgarstku po tej samej stronie.

Bodziec kondycjonujący: ten bodziec cieplny zostanie podany na nadgarstek po tej samej stronie po pierwszym zastosowaniu bodźca testowego.

Obliczona zostanie różnica w intensywności bólu w przeciwległym nadgarstku podczas samodzielnego bodźca testowego i bodźca testowego podczas bodźca kondycjonującego. Intensywność bólu ocenia się za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NPRS) w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 100 – „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
FU1 (3 miesiące obserwacji)
Warunkowa modulacja bólu (CPM)
Ramy czasowe: FU2 (obserwacja 12 miesięcy)

Termiczne ilościowe testy sensoryczne (QST) zostaną wykorzystane do zbadania przetwarzania bodźców nocyceptywnych. System Medoc TSA-2 posłuży do wykonania standardowego protokołu badania.

Warunkowa modulacja bólu zostanie oceniona przy użyciu programu Dual-Thermode z dwoma różnymi bodźcami:

Bodziec testowy: ten bodziec cieplny zostanie podany dwukrotnie na przeciwległy nadgarstek. Raz samodzielnie przed podaniem bodźca kondycjonującego i raz podczas kondycjonującego bodźca cieplnego w nadgarstku po tej samej stronie.

Bodziec kondycjonujący: ten bodziec cieplny zostanie podany na nadgarstek po tej samej stronie po pierwszym zastosowaniu bodźca testowego.

Obliczona zostanie różnica w intensywności bólu w przeciwległym nadgarstku podczas samodzielnego bodźca testowego i bodźca testowego podczas bodźca kondycjonującego. Intensywność bólu ocenia się za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NPRS) w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 100 – „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
FU2 (obserwacja 12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hasselt University

Współpracownicy

KU Leuven
Maastricht University

Śledczy

  • Główny śledczy: Annick Timmermans, REVAL-Rehabilitation Research Center, Hasselt University, Diepenbeek, Belgium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1152021000029

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj