慢性的な非特異的な腰痛を持つ人の横隔膜機能を改善するための高強度トレーニング
Breathe-(H)IT 試験: 慢性的な非特異的な腰痛を持つ人の横隔膜機能を改善するためのマルチモーダル高強度トレーニング
調査の概要
詳細な説明
腰痛は、世界的に障害の最大の原因であり、社会経済的に重要な意味を持っています。 ベルギーでは、10 人中 7 人が一生のうちに腰痛に悩まされ、病欠日数の 29% は腰痛が原因です。 慢性腰痛は、最低 12 週間持続する痛みと定義されています。 CLBP 症例の 85 ~ 90% では、痛みは根本的な病理解剖学的原因に起因するものではないため、慢性非特異的腰痛 (CNSLBP) と分類されます。
国際ガイドラインでは、CNSLBP の第一選択治療として運動療法を推奨しています。 この文脈における重要な要素は、運動強度です。 実際、マルチモーダル高強度トレーニング (HIT) は、中程度の強度のトレーニング (MIT) と比較して、CNSLBP 患者の障害と心肺機能のより高い改善につながります。 ただし、HIT アプローチの付加価値の基になるメカニズムはほとんど不明のままです。 興味深いことに、横隔膜は主要な吸気筋であるだけでなく、姿勢制御においても重要な役割を果たしているため、腰痛は横隔膜機能の障害と関連しています。 後者は、CNSLBP の開発と維持における重要な要素です。
この無作為化対照試験では、CNSLBP の 64 人が、ソーシャル メディアでのチラシや広告の地域配布を通じて募集されます。 サンプル サイズの計算は、(1) CNSLBP 患者の最大酸素摂取量 (VO2max) に対する 12 週間の HIT プログラムの治療効果 (MIT プログラムとの比較)、および (2) 8 週間の HIT プログラムの治療効果に基づいています。 CNSLBP 患者の最大吸気圧 (MIP) に関する高強度吸気筋トレーニング プログラム (低強度吸気筋トレーニング プログラムと比較して) を 1 週間。 これらの結果は、呼吸器系に関連しているため選択されたため、横隔膜機能への影響の可能性を示すのに最も適しています。 サンプル サイズの計算は、3 ~ 3.5ml/kg/分 (VO2max) および 17.2 H2O (MIP) という臨床的に重要な最小差の要件に基づいています。 パワー計算の結果、合計 63 人になりました。 したがって、研究者は64人の患者を募集する予定です。
参加者は、HIT プログラムまたは MIT プログラムにランダムに割り当てられます。 主な結果は、横隔膜の筋力、持久力、疲労、活性化です。 副次的な結果は、心肺機能の健康状態、姿勢制御、痛み、障害、抑うつ気分、不安です。 一次および二次アウトカムは、5 つの時点 (0 週間、6 週間、12 週間、介入後 3 か月、介入後 12 か月) で評価されます。
データを分析するには、JMP Pro (15.2 SAS Institute Inc、Cary、USA) を使用します。 記述統計は、ベースライン グループの特性を表示するために使用されます。 グループ間の差異 (つまり、HIT 対 MIT 介入の有効性) を評価するために、共変量として「時間」と「グループ」を線形混合モデルに適合させ、参加者が被験者内を説明するためにランダム切片を組み込みます。変化。 横隔膜機能と治療成功の予測因子/メディエーターとの関連を評価するために、相関と多変量回帰分析が使用されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sim Klaps
- 電話番号:+32(0)11268467
- メール:sim.klaps@uhasselt.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Marleen Missotten
- 電話番号:+32(0)11 26 85 02
- メール:CME@uhasselt.be
研究場所
-
-
Limburg
-
Diepenbeek、Limburg、ベルギー、3590
- 募集
- Hasselt University
-
コンタクト:
- Sim Klaps
- 電話番号:+32(0)11268467
- メール:sim.klaps@uhasselt.be
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準 (CNSLBP 患者):
- オランダ語を話す
- 大人(18~65歳)
- 慢性腰痛(つまり 肋骨縁の下および下臀筋の上に局在する痛みで、少なくとも 12 週間の関連する脚の痛みの有無にかかわらず)、非特異的な原因(すなわち、 認識可能な、既知の、特定の病状に起因しない侵害受容性の機械的性質の痛み。 感染症、腫瘍、骨粗鬆症、骨折、構造的変形、炎症性疾患、神経根症候群、または馬尾症候群)
除外基準 (CNSLBP 患者):
- 脊椎固定術の歴史
- 治療プログラムの正しい実行に影響を与える可能性がある慢性的な非特異的な腰痛以外の筋骨格障害
- 結果の評価に影響を与える可能性のあるベースラインの特性(ペースメーカー、慢性閉塞性呼吸器疾患、または既知のバランス/前庭の問題)
- 重度の併存症(例えば、神経起源の麻痺または感覚障害、真性糖尿病、関節リウマチ)
- 進行中の補償請求
- スポーツメディカルスクリーニングに関する一般開業医からの否定的なアドバイス
- 妊娠
- 定例会に参加できない方
包含基準(健康なボランティア):
- オランダ語を話す
- 大人(18~65歳)
- 急性または慢性の苦情はありません
除外基準 (健康なボランティア):
- 脊椎固定術の歴史
- 結果の評価に影響を与える可能性のあるベースラインの特性(ペースメーカー、慢性閉塞性呼吸器疾患、または既知のバランス/前庭の問題)
- 重度の併存症(例えば、神経起源の麻痺または感覚障害、真性糖尿病、関節リウマチ)
- 進行中の補償請求
- スポーツメディカルスクリーニングに関する一般開業医からの否定的なアドバイス
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:高強度トレーニング (HIT)
各参加者は、24 の治療セッションに従います (2 x 1.5 時間/週)。
実験グループは、マルチモーダル HIT プロトコルを実行します。
心肺トレーニングは、サイクル エルゴメーターでの高強度インターバル トレーニング プロトコルで構成されます。
5 分間のウォームアップの後、1 分間の運動 (100% VO2max ワークロードで 110 RPM) と 1 分間のアクティブ レスト (50% VO2max ワークロードで 75 RPM) で構成されるインターバル トレーニングが開始されます。
四肢の筋力トレーニングは、上半身の 3 つのエクササイズ (バーティカル トラクション、チェスト プレス、アーム カール) と、下半身の 3 つのエクササイズ (レッグ カール、レッグ プレス、レッグ エクステンション) のサーキットで構成され、1 回の最大回数の 80% で実行されます。
体幹トレーニングは、最大随意収縮の 60% での 6 つの静的コア エクササイズ (大殿橋、大臀筋、スーパーマン バック エクステンション、アダプティブ プランク、アダプティブ サイド プランク、ヒップ ヒンジによる肩の収縮) の回路で構成されます。
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参加者は、心肺トレーニング、四肢の筋力トレーニング、コアマッスルトレーニングからなる運動療法プログラムに従います。
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アクティブコンパレータ:中強度トレーニング (MIT)
各参加者は、24 の治療セッションに従います (2 x 1.5 時間/週)。
コントロール グループは、マルチモーダル MIT プロトコルを実行します。
心肺トレーニングは、サイクル エルゴメーターを使用した中強度の連続トレーニング プロトコルで構成されます。
5 分間のウォームアップの後、参加者は 14 分間の中程度の強度のサイクリング (60%VO2max ワークロードで 90RPM) からなる継続的なトレーニングを開始します。
持続時間は毎週 1'40'' から 22'40'' まで増加します。
四肢の筋力トレーニングは、上半身の 3 つのエクササイズ (バーティカル トラクション、チェスト プレス、アーム カール) と 3 つの下半身のエクササイズ (レッグ カール、レッグ プレス、レッグ エクステンション) のサーキットで構成され、1 回の最大回数の 60% で実行されます。
体幹トレーニングは、運動強度を除いて、「体幹トレーニング HIT」で説明されているプロトコルと同じになります。
コアマッスルの相対的な活性化が低いエクササイズのみが使用されます。
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参加者は、心肺トレーニング、四肢の筋力トレーニング、コアマッスルトレーニングからなる運動療法プログラムに従います。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダイヤフラム強度
時間枠:PRE (ベースライン)
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最大吸気圧 (MIP) は、吸気筋力を定量化するための信頼できる尺度です。
MIP は、電子圧力変換器 (POWERbreathe International Ltd.、タイプ KH2、ウォリックシャー、英国) を使用して、Black and Hyatt の方法に従って残留量で測定されます。
最低 5 回の繰り返しが実行され、最高のテストと次善のテストの差が 5% 未満になるまでテストが繰り返されます。
1 秒間持続する最大圧力を MIP と定義し、基準値と比較します。
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PRE (ベースライン)
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ダイヤフラム強度
時間枠:ミッド (6 週間)
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最大吸気圧 (MIP) は、吸気筋力を定量化するための信頼できる尺度です。
MIP は、電子圧力変換器 (POWERbreathe International Ltd.、タイプ KH2、ウォリックシャー、英国) を使用して、Black and Hyatt の方法に従って残留量で測定されます。
最低 5 回の繰り返しが実行され、最高のテストと次善のテストの差が 5% 未満になるまでテストが繰り返されます。
1 秒間持続する最大圧力を MIP と定義します。
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ミッド (6 週間)
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ダイヤフラム強度
時間枠:ポスト (12 週間)
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最大吸気圧 (MIP) は、吸気筋力を定量化するための信頼できる尺度です。
MIP は、電子圧力変換器 (POWERbreathe International Ltd.、タイプ KH2、ウォリックシャー、英国) を使用して、Black and Hyatt の方法に従って残留量で測定されます。
最低 5 回の繰り返しが実行され、最高のテストと次善のテストの差が 5% 未満になるまでテストが繰り返されます。
1 秒間持続する最大圧力を MIP と定義します。
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ポスト (12 週間)
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ダイヤフラム強度
時間枠:FU1(3ヶ月追跡)
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最大吸気圧 (MIP) は、吸気筋力を定量化するための信頼できる尺度です。
MIP は、電子圧力変換器 (POWERbreathe International Ltd.、タイプ KH2、ウォリックシャー、英国) を使用して、Black and Hyatt の方法に従って残留量で測定されます。
最低 5 回の繰り返しが実行され、最高のテストと次善のテストの差が 5% 未満になるまでテストが繰り返されます。
1 秒間持続する最大圧力を MIP と定義します。
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FU1(3ヶ月追跡)
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ダイヤフラム強度
時間枠:FU2 (12ヶ月追跡調査)
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最大吸気圧 (MIP) は、吸気筋力を定量化するための信頼できる尺度です。
MIP は、電子圧力変換器 (POWERbreathe International Ltd.、タイプ KH2、ウォリックシャー、英国) を使用して、Black and Hyatt の方法に従って残留量で測定されます。
最低 5 回の繰り返しが実行され、最高のテストと次善のテストの差が 5% 未満になるまでテストが繰り返されます。
1 秒間持続する最大圧力を MIP と定義します。
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FU2 (12ヶ月追跡調査)
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ダイヤフラムの耐久性
時間枠:PRE (ベースライン)
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参加者は、MIP の 80% の固定強度で吸気抵抗負荷プロトコルを受けます (POWERbreathe International Ltd.、タイプ KH2、ウォリックシャー、英国)。
参加者は、15 呼吸/分の頻度と 0.5 デューティ サイクルで最大かつできるだけ速く吸入するように指示されます。
タスク失敗までの時間は、吸気筋持久力時間として記録されます。
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PRE (ベースライン)
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ダイヤフラムの耐久性
時間枠:ポスト (12 週間)
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参加者は、MIP の 80% の固定強度で吸気抵抗負荷プロトコルを受けます (POWERbreathe International Ltd.、タイプ KH2、ウォリックシャー、英国)。
参加者は、15 呼吸/分の頻度と 0.5 デューティ サイクルで最大かつできるだけ速く吸入するように指示されます。
タスク失敗までの時間は、吸気筋持久力時間として記録されます。
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ポスト (12 週間)
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横隔膜疲労
時間枠:PRE (ベースライン)
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横隔膜疲労は、収縮活動に続く力/圧力を生成する能力の低下として定義されます。
最初に、MIP は電子圧力変換器 (POWERbreathe International Ltd.、タイプ KH2、ウォリックシャー、英国) を使用して測定されます。
その後、参加者は最大心肺運動負荷試験 (CPET) を実行します。
CPET の後、MIP 測定が繰り返されます。
CPET 前後の MIP の差は、横隔膜疲労の尺度として使用されます。
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PRE (ベースライン)
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横隔膜疲労
時間枠:ミッド (6 週間)
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横隔膜疲労は、収縮活動に続く力/圧力を生成する能力の低下として定義されます。
最初に、電子圧力変換器 ((POWERbreathe International Ltd.、タイプ KH2、ウォリックシャー、英国) を使用して MIP を測定します。
その後、参加者は最大心肺運動負荷試験 (CPET) を実行します。
CPET の後、MIP 測定が繰り返されます。
CPET 前後の MIP の差は、横隔膜疲労の尺度として使用されます。
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ミッド (6 週間)
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横隔膜疲労
時間枠:ポスト (12 週間)
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横隔膜疲労は、収縮活動に続く力/圧力を生成する能力の低下として定義されます。
最初に、MIP は電子圧力変換器 (POWERbreathe International Ltd.、タイプ KH2、ウォリックシャー、英国) を使用して測定されます。
その後、参加者は最大心肺運動負荷試験 (CPET) を実行します。
CPET の後、MIP 測定が繰り返されます。
CPET 前後の MIP の差は、横隔膜疲労の尺度として使用されます。
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ポスト (12 週間)
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横隔膜疲労
時間枠:FU1(3ヶ月追跡)
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横隔膜疲労は、収縮活動に続く力/圧力を生成する能力の低下として定義されます。
最初に、MIP は電子圧力変換器 (POWERbreathe International Ltd.、タイプ KH2、ウォリックシャー、英国) を使用して測定されます。
その後、参加者は最大心肺運動負荷試験 (CPET) を実行します。
CPET の後、MIP 測定が繰り返されます。
CPET 前後の MIP の差は、横隔膜疲労の尺度として使用されます。
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FU1(3ヶ月追跡)
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横隔膜疲労
時間枠:FU2 (12ヶ月追跡調査)
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横隔膜疲労は、収縮活動に続く力/圧力を生成する能力の低下として定義されます。
最初に、MIP は電子圧力変換器 (POWERbreathe International Ltd.、タイプ KH2、ウォリックシャー、英国) を使用して測定されます。
その後、参加者は最大心肺運動負荷試験 (CPET) を実行します。
CPET の後、MIP 測定が繰り返されます。
CPET 前後の MIP の差は、横隔膜疲労の尺度として使用されます。
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FU2 (12ヶ月追跡調査)
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ダイヤフラムの活性化 (振幅)
時間枠:PRE (ベースライン)
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横隔膜の活性化は、筋電図 (EMG) 振幅で測定されます。
表面筋電図は、姿勢制御タスクと心肺運動テストを通じて取得され、肋骨横隔膜/肋間筋、斜角筋、傍胸骨肋間筋、および胸鎖乳突筋からの筋肉の活性化を測定します。
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PRE (ベースライン)
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ダイヤフラムの活性化 (振幅)
時間枠:ミッド (6 週間)
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横隔膜の活性化は、筋電図 (EMG) 振幅で測定されます。
表面筋電図は、姿勢制御タスクと心肺運動テストを通じて取得され、肋骨横隔膜/肋間筋、斜角筋、傍胸骨肋間筋、および胸鎖乳突筋からの筋肉の活性化を測定します。
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ミッド (6 週間)
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ダイヤフラムの活性化 (振幅)
時間枠:ポスト (12 週間)
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横隔膜の活性化は、筋電図 (EMG) 振幅で測定されます。
表面筋電図は、姿勢制御タスクと心肺運動テストを通じて取得され、肋骨横隔膜/肋間筋、斜角筋、傍胸骨肋間筋、および胸鎖乳突筋からの筋肉の活性化を測定します。
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ポスト (12 週間)
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ダイヤフラムの活性化 (振幅)
時間枠:FU1(3ヶ月追跡)
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横隔膜の活性化は、筋電図 (EMG) 振幅で測定されます。
表面筋電図は、姿勢制御タスクと心肺運動テストを通じて取得され、肋骨横隔膜/肋間筋、斜角筋、傍胸骨肋間筋、および胸鎖乳突筋からの筋肉の活性化を測定します。
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FU1(3ヶ月追跡)
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ダイヤフラムの活性化 (振幅)
時間枠:FU2 (12ヶ月追跡調査)
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横隔膜の活性化は、筋電図 (EMG) 振幅で測定されます。
表面筋電図は、姿勢制御タスクと心肺運動テストを通じて取得され、肋骨横隔膜/肋間筋、斜角筋、傍胸骨肋間筋、および胸鎖乳突筋からの筋肉の活性化を測定します。
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FU2 (12ヶ月追跡調査)
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ダイヤフラム作動(タイミング)
時間枠:PRE (ベースライン)
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横隔膜の活性化は、筋電図 (EMG) のタイミングで測定されます。
表面筋電図は、姿勢制御タスクと心肺運動テストを通じて取得され、肋骨横隔膜/肋間筋、斜角筋、傍胸骨肋間筋、および胸鎖乳突筋からの筋肉の活性化を測定します。
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PRE (ベースライン)
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ダイヤフラム作動(タイミング)
時間枠:ミッド (6 週間)
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横隔膜の活性化は、筋電図 (EMG) のタイミングで測定されます。
表面筋電図は、姿勢制御タスクと心肺運動テストを通じて取得され、肋骨横隔膜/肋間筋、斜角筋、傍胸骨肋間筋、および胸鎖乳突筋からの筋肉の活性化を測定します。
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ミッド (6 週間)
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ダイヤフラム作動(タイミング)
時間枠:ポスト (12 週間)
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横隔膜の活性化は、筋電図 (EMG) のタイミングで測定されます。
表面筋電図は、姿勢制御タスクと心肺運動テストを通じて取得され、肋骨横隔膜/肋間筋、斜角筋、傍胸骨肋間筋、および胸鎖乳突筋からの筋肉の活性化を測定します。
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ポスト (12 週間)
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ダイヤフラム作動(タイミング)
時間枠:FU1(3ヶ月追跡)
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横隔膜の活性化は、筋電図 (EMG) のタイミングで測定されます。
表面筋電図は、姿勢制御タスクと心肺運動テストを通じて取得され、肋骨横隔膜/肋間筋、斜角筋、傍胸骨肋間筋、および胸鎖乳突筋からの筋肉の活性化を測定します。
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FU1(3ヶ月追跡)
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ダイヤフラム作動(タイミング)
時間枠:FU2 (12ヶ月追跡調査)
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横隔膜の活性化は、筋電図 (EMG) のタイミングで測定されます。
表面筋電図は、姿勢制御タスクと心肺運動テストを通じて取得され、肋骨横隔膜/肋間筋、斜角筋、傍胸骨肋間筋、および胸鎖乳突筋からの筋肉の活性化を測定します。
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FU2 (12ヶ月追跡調査)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正オスウェストリー障害指数 (MODI)
時間枠:PRE (ベースライン)
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Modified Oswestry Disability Index は、慢性的な腰痛のために人々が日常活動で経験する制約を評価するための有効で信頼できるアンケートです。
5 段階で採点された 10 項目で構成されます。
合計スコアはパーセンテージ (min.
0%、最大
100%) 機能制限の度合いを表示します。
スコアが高いほど、機能制限の程度が高いことを示します。
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PRE (ベースライン)
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修正オスウェストリー障害指数 (MODI)
時間枠:ミッド (6 週間)
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Modified Oswestry Disability Index は、慢性的な腰痛のために人々が日常活動で経験する制約を評価するための有効で信頼できるアンケートです。
5 段階で採点された 10 項目で構成されます。
合計スコアはパーセンテージ (min.
0%、最大
100%) 機能制限の度合いを表示します。
スコアが高いほど、機能制限の程度が高いことを示します。
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ミッド (6 週間)
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修正オスウェストリー障害指数 (MODI)
時間枠:ポスト (12 週間)
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Modified Oswestry Disability Index は、慢性的な腰痛のために人々が日常活動で経験する制約を評価するための有効で信頼できるアンケートです。
5 段階で採点された 10 項目で構成されます。
合計スコアはパーセンテージ (min.
0%、最大
100%) 機能制限の度合いを表示します。
スコアが高いほど、機能制限の程度が高いことを示します。
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ポスト (12 週間)
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修正オスウェストリー障害指数 (MODI)
時間枠:FU1(3ヶ月追跡)
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Modified Oswestry Disability Index は、慢性的な腰痛のために人々が日常活動で経験する制約を評価するための有効で信頼できるアンケートです。
5 段階で採点された 10 項目で構成されます。
合計スコアはパーセンテージ (min.
0%、最大
100%) 機能制限の度合いを表示します。
スコアが高いほど、機能制限の程度が高いことを示します。
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FU1(3ヶ月追跡)
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修正オスウェストリー障害指数 (MODI)
時間枠:FU2 (12ヶ月追跡調査)
|
Modified Oswestry Disability Index は、慢性的な腰痛のために人々が日常活動で経験する制約を評価するための有効で信頼できるアンケートです。
5 段階で採点された 10 項目で構成されます。
合計スコアはパーセンテージ (min.
0%、最大
100%) 機能制限の度合いを表示します。
スコアが高いほど、機能制限の程度が高いことを示します。
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FU2 (12ヶ月追跡調査)
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簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠:PRE (ベースライン)
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Brief Pain Inventory は、痛みの重症度、機能への影響、痛みの場所、鎮痛剤、および過去 24 時間の鎮痛量を評価します。 このアンケートの身体チャートは、痛みの描画法を使用して、痛みの程度を記録するために使用されます。 痛みの程度は、広範囲にわたる痛みの存在を示している可能性があります。これは、慢性関節痛における侵害受容性疼痛処理の変化に関連しています。 BPI スケールでは、痛みを次のように定義しています。
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PRE (ベースライン)
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簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠:ミッド (6 週間)
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Brief Pain Inventory は、痛みの重症度、機能への影響、痛みの場所、鎮痛剤、および過去 24 時間の鎮痛量を評価します。 このアンケートの身体チャートは、痛みの描画法を使用して、痛みの程度を記録するために使用されます。 痛みの程度は、広範囲にわたる痛みの存在を示している可能性があります。これは、慢性関節痛における侵害受容性疼痛処理の変化に関連しています。 BPI スケールでは、痛みを次のように定義しています。
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ミッド (6 週間)
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簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠:ポスト (12 週間)
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Brief Pain Inventory は、痛みの重症度、機能への影響、痛みの場所、鎮痛剤、および過去 24 時間の鎮痛量を評価します。 このアンケートの身体チャートは、痛みの描画法を使用して、痛みの程度を記録するために使用されます。 痛みの程度は、広範囲にわたる痛みの存在を示している可能性があります。これは、慢性関節痛における侵害受容性疼痛処理の変化に関連しています。 BPI スケールでは、痛みを次のように定義しています。
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ポスト (12 週間)
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簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠:FU1(3ヶ月追跡)
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Brief Pain Inventory は、痛みの重症度、機能への影響、痛みの場所、鎮痛剤、および過去 24 時間の鎮痛量を評価します。 このアンケートの身体チャートは、痛みの描画法を使用して、痛みの程度を記録するために使用されます。 痛みの程度は、広範囲にわたる痛みの存在を示している可能性があります。これは、慢性関節痛における侵害受容性疼痛処理の変化に関連しています。 BPI スケールでは、痛みを次のように定義しています。
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FU1(3ヶ月追跡)
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簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠:FU2 (12ヶ月追跡調査)
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Brief Pain Inventory は、痛みの重症度、機能への影響、痛みの場所、鎮痛剤、および過去 24 時間の鎮痛量を評価します。 このアンケートの身体チャートは、痛みの描画法を使用して、痛みの程度を記録するために使用されます。 痛みの程度は、広範囲にわたる痛みの存在を示している可能性があります。これは、慢性関節痛における侵害受容性疼痛処理の変化に関連しています。 BPI スケールでは、痛みを次のように定義しています。
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FU2 (12ヶ月追跡調査)
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ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠:PRE (ベースライン)
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Beck Depression Inventory は、慢性疼痛患者のうつ病を評価するための自己申告アンケートとして広く使用されています。
4 段階 (0 ~ 3) で採点された 21 項目で構成されます。
項目のスコアを合計して合計スコアを求め、合計スコアが高いほどうつ病が大きいことを示します。
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PRE (ベースライン)
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ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠:ポスト (12 週間)
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Beck Depression Inventory は、慢性疼痛患者のうつ病を評価するための自己申告アンケートとして広く使用されています。
4 段階 (0 ~ 3) で採点された 21 項目で構成されます。
項目のスコアを合計して合計スコアを求め、合計スコアが高いほどうつ病が大きいことを示します。
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ポスト (12 週間)
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ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠:FU2 (12ヶ月追跡調査)
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Beck Depression Inventory は、慢性疼痛患者のうつ病を評価するための自己申告アンケートとして広く使用されています。
4 段階 (0 ~ 3) で採点された 21 項目で構成されます。
項目のスコアを合計して合計スコアを求め、合計スコアが高いほどうつ病が大きいことを示します。
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FU2 (12ヶ月追跡調査)
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状態特性不安インベントリー (STAI)
時間枠:PRE (ベースライン)
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State-Trait Anxiety Inventory は、状態不安を評価するためのアンケートです (つまり、
イベントについての不安) と特性不安 (すなわち.
個人的な特徴としての不安)。
4 点満点で採点された 40 項目で構成されます。
合計スコアを取得するためにアイテム スコアが追加されます。
STAI のスコアは、STAI 状態サブスケールと STAI 特性サブスケールの両方で、最小スコア 20 から最大スコア 80 までさまざまです。
STAI スコアは一般に、「不安なしまたは低不安」 (20 ~ 37)、「中等度の不安」 (38 ~ 44)、および「高不安」 (45 ~ 80) に分類されます。
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PRE (ベースライン)
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状態特性不安インベントリー (STAI)
時間枠:ポスト (12 週間)
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State-Trait Anxiety Inventory は、状態不安を評価するためのアンケートです (つまり、
イベントについての不安) と特性不安 (すなわち.
個人的な特徴としての不安)。
4 点満点で採点された 40 項目で構成されます。
合計スコアを取得するためにアイテム スコアが追加されます。
STAI のスコアは、STAI 状態サブスケールと STAI 特性サブスケールの両方で、最小スコア 20 から最大スコア 80 までさまざまです。
STAI スコアは一般に、「不安なしまたは低不安」 (20 ~ 37)、「中等度の不安」 (38 ~ 44)、および「高不安」 (45 ~ 80) に分類されます。
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ポスト (12 週間)
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状態特性不安インベントリー (STAI)
時間枠:FU2 (12ヶ月追跡調査)
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State-Trait Anxiety Inventory は、状態不安を評価するためのアンケートです (つまり、
イベントについての不安) と特性不安 (すなわち.
個人的な特徴としての不安)。
4 点満点で採点された 40 項目で構成されます。
合計スコアを取得するためにアイテム スコアが追加されます。
STAI のスコアは、STAI 状態サブスケールと STAI 特性サブスケールの両方で、最小スコア 20 から最大スコア 80 までさまざまです。
STAI スコアは一般に、「不安なしまたは低不安」 (20 ~ 37)、「中等度の不安」 (38 ~ 44)、および「高不安」 (45 ~ 80) に分類されます。
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FU2 (12ヶ月追跡調査)
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相対固有受容重み付け比
時間枠:PRE (ベースライン)
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フォースプレートは、直立時の足首と腰の筋肉の振動に応じて、圧力の中心 (COP) の変位を測定します。
人が振動した筋肉からの固有受容に依存している場合、バランスが失われたような錯覚が生じます。
これを補うために、参加者は COP を反対方向に動かします。
下腿三頭筋が振動すると、後方への姿勢の揺れが予想されますが、腰椎傍脊柱筋の振動では、前方への姿勢の体の揺れが予想されます。
局部振動中のCOP変位量は、人が直立姿勢を維持するために振動した筋肉の固有受容信号を利用する程度を表すことができる。
足首対腰部の固有感覚への依存は、相対固有感覚加重 (RPW) 比として計算されます: RPW= AbsAnkle/(AbsAnkle + AbsLumbar)。
'AbsAnkle' と 'AbsLumbar' は、それぞれ足首と腰の筋肉振動中の絶対 COP 変位を指します。
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PRE (ベースライン)
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相対固有受容重み付け比
時間枠:ミッド (6 週間)
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フォースプレートは、直立時の足首と腰の筋肉の振動に応じて、圧力の中心 (COP) の変位を測定します。
人が振動した筋肉からの固有受容に依存している場合、バランスが失われたような錯覚が生じます。
これを補うために、参加者は COP を反対方向に動かします。
下腿三頭筋が振動すると、後方への姿勢の揺れが予想されますが、腰椎傍脊柱筋の振動では、前方への姿勢の体の揺れが予想されます。
局部振動中のCOP変位量は、人が直立姿勢を維持するために振動した筋肉の固有受容信号を利用する程度を表すことができる。
足首対腰部の固有感覚への依存は、相対固有感覚加重 (RPW) 比として計算されます: RPW= AbsAnkle/(AbsAnkle + AbsLumbar)。
'AbsAnkle' と 'AbsLumbar' は、それぞれ足首と腰の筋肉振動中の絶対 COP 変位を指します。
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ミッド (6 週間)
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相対固有受容重み付け比
時間枠:ポスト (12 週間)
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フォースプレートは、直立時の足首と腰の筋肉の振動に応じて、圧力の中心 (COP) の変位を測定します。
人が振動した筋肉からの固有受容に依存している場合、バランスが失われたような錯覚が生じます。
これを補うために、参加者は COP を反対方向に動かします。
下腿三頭筋が振動すると、後方への姿勢の揺れが予想されますが、腰椎傍脊柱筋の振動では、前方への姿勢の体の揺れが予想されます。
局部振動中のCOP変位量は、人が直立姿勢を維持するために振動した筋肉の固有受容信号を利用する程度を表すことができる。
足首対腰部の固有感覚への依存は、相対固有感覚加重 (RPW) 比として計算されます: RPW= AbsAnkle/(AbsAnkle + AbsLumbar)。
'AbsAnkle' と 'AbsLumbar' は、それぞれ足首と腰の筋肉振動中の絶対 COP 変位を指します。
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ポスト (12 週間)
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相対固有受容重み付け比
時間枠:FU1(3ヶ月追跡)
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フォースプレートは、直立時の足首と腰の筋肉の振動に応じて、圧力の中心 (COP) の変位を測定します。
人が振動した筋肉からの固有受容に依存している場合、バランスが失われたような錯覚が生じます。
これを補うために、参加者は COP を反対方向に動かします。
下腿三頭筋が振動すると、後方への姿勢の揺れが予想されますが、腰椎傍脊柱筋の振動では、前方への姿勢の体の揺れが予想されます。
局部振動中のCOP変位量は、人が直立姿勢を維持するために振動した筋肉の固有受容信号を利用する程度を表すことができる。
足首対腰部の固有感覚への依存は、相対固有感覚加重 (RPW) 比として計算されます: RPW= AbsAnkle/(AbsAnkle + AbsLumbar)。
'AbsAnkle' と 'AbsLumbar' は、それぞれ足首と腰の筋肉振動中の絶対 COP 変位を指します。
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FU1(3ヶ月追跡)
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相対固有受容重み付け比
時間枠:FU2 (12ヶ月追跡調査)
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フォースプレートは、直立時の足首と腰の筋肉の振動に応じて、圧力の中心 (COP) の変位を測定します。
人が振動した筋肉からの固有受容に依存している場合、バランスが失われたような錯覚が生じます。
これを補うために、参加者は COP を反対方向に動かします。
下腿三頭筋が振動すると、後方への姿勢の揺れが予想されますが、腰椎傍脊柱筋の振動では、前方への姿勢の体の揺れが予想されます。
局部振動中のCOP変位量は、人が直立姿勢を維持するために振動した筋肉の固有受容信号を利用する程度を表すことができる。
足首対腰部の固有感覚への依存は、相対固有感覚加重 (RPW) 比として計算されます: RPW= AbsAnkle/(AbsAnkle + AbsLumbar)。
'AbsAnkle' と 'AbsLumbar' は、それぞれ足首と腰の筋肉振動中の絶対 COP 変位を指します。
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FU2 (12ヶ月追跡調査)
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熱検出と痛みの閾値温度
時間枠:PRE (ベースライン)
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熱量的官能検査 (QST) は、侵害受容刺激処理を調査するために使用されます。 QST は、疼痛診断で一般的に使用される体性感覚系の非侵襲的検査です。 Medoc Advanced Thermosensory Stimulator (TSA) - 2 システムを使用して、標準化されたテスト プロトコルを実行します。 検出および疼痛閾値温度 (°C) は、TSA 制限プロトコルを使用して、ローカル (腰の最も痛みを伴う部位) およびリモート (反対側の手首) で評価されます。
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PRE (ベースライン)
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熱検出と痛みの閾値温度
時間枠:ミッド (6 週間)
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熱量的官能検査 (QST) は、侵害受容刺激処理を調査するために使用されます。 QST は、疼痛診断で一般的に使用される体性感覚系の非侵襲的検査です。 Medoc Advanced Thermosensory Stimulator (TSA) - 2 システムを使用して、標準化されたテスト プロトコルを実行します。 検出および疼痛閾値温度 (°C) は、TSA 制限プロトコルを使用して、ローカル (腰の最も痛みを伴う部位) およびリモート (反対側の手首) で評価されます。
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ミッド (6 週間)
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熱検出と痛みの閾値温度
時間枠:ポスト (12 週間)
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熱量的官能検査 (QST) は、侵害受容刺激処理を調査するために使用されます。 QST は、疼痛診断で一般的に使用される体性感覚系の非侵襲的検査です。 Medoc Advanced Thermosensory Stimulator (TSA) - 2 システムを使用して、標準化されたテスト プロトコルを実行します。 検出および疼痛閾値温度 (°C) は、TSA 制限プロトコルを使用して、ローカル (腰の最も痛みを伴う部位) およびリモート (反対側の手首) で評価されます。
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ポスト (12 週間)
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熱検出と痛みの閾値温度
時間枠:FU1(3ヶ月追跡)
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熱量的官能検査 (QST) は、侵害受容刺激処理を調査するために使用されます。 QST は、疼痛診断で一般的に使用される体性感覚系の非侵襲的検査です。 Medoc Advanced Thermosensory Stimulator (TSA) - 2 システムを使用して、標準化されたテスト プロトコルを実行します。 検出および疼痛閾値温度 (°C) は、TSA 制限プロトコルを使用して、ローカル (腰の最も痛みを伴う部位) およびリモート (反対側の手首) で評価されます。
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FU1(3ヶ月追跡)
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熱検出と痛みの閾値温度
時間枠:FU2 (12ヶ月追跡調査)
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熱量的官能検査 (QST) は、侵害受容刺激処理を調査するために使用されます。 QST は、疼痛診断で一般的に使用される体性感覚系の非侵襲的検査です。 Medoc Advanced Thermosensory Stimulator (TSA) - 2 システムを使用して、標準化されたテスト プロトコルを実行します。 検出および疼痛閾値温度 (°C) は、TSA 制限プロトコルを使用して、ローカル (腰の最も痛みを伴う部位) およびリモート (反対側の手首) で評価されます。
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FU2 (12ヶ月追跡調査)
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痛みの時間的合計 (TSP)
時間枠:PRE (ベースライン)
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熱量的官能検査 (QST) は、侵害受容刺激処理を調査するために使用されます。 QST は、疼痛診断で一般的に使用される体性感覚系の非侵襲的検査です。 Medoc TSA-2 システムは、標準化されたテスト プロトコルを実行するために使用されます。 痛みの一時的総和(TSP)は、2分間の強熱刺激と患者制御の温度を使用して、反対側の手首で評価されます。 参加者には強熱刺激が与えられ、リモコンを介して最初の感覚を 2 分間維持するように指示されます。 痛みの時間的適応と時間的合計を定量化するために、温度変化の勾配と大きさが抽出され、曲線の下の面積が計算されます。 |
PRE (ベースライン)
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痛みの時間的合計 (TSP)
時間枠:ミッド (6 週間)
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熱量的官能検査 (QST) は、侵害受容刺激処理を調査するために使用されます。 QST は、疼痛診断で一般的に使用される体性感覚系の非侵襲的検査です。 Medoc TSA-2 システムは、標準化されたテスト プロトコルを実行するために使用されます。 痛みの一時的総和(TSP)は、2分間の強熱刺激と患者制御の温度を使用して、反対側の手首で評価されます。 参加者には強熱刺激が与えられ、リモコンを介して最初の感覚を 2 分間維持するように指示されます。 痛みの時間的適応と時間的合計を定量化するために、温度変化の勾配と大きさが抽出され、曲線の下の面積が計算されます。 |
ミッド (6 週間)
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痛みの時間的合計 (TSP)
時間枠:ポスト (12 週間)
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熱量的官能検査 (QST) は、侵害受容刺激処理を調査するために使用されます。 QST は、疼痛診断で一般的に使用される体性感覚系の非侵襲的検査です。 Medoc TSA-2 システムは、標準化されたテスト プロトコルを実行するために使用されます。 痛みの一時的総和(TSP)は、2分間の強熱刺激と患者制御の温度を使用して、反対側の手首で評価されます。 参加者には強熱刺激が与えられ、リモコンを介して最初の感覚を 2 分間維持するように指示されます。 痛みの時間的適応と時間的合計を定量化するために、温度変化の勾配と大きさが抽出され、曲線の下の面積が計算されます。 |
ポスト (12 週間)
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痛みの時間的合計 (TSP)
時間枠:FU1(3ヶ月追跡)
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熱量的官能検査 (QST) は、侵害受容刺激処理を調査するために使用されます。 QST は、疼痛診断で一般的に使用される体性感覚系の非侵襲的検査です。 Medoc TSA-2 システムは、標準化されたテスト プロトコルを実行するために使用されます。 痛みの一時的総和(TSP)は、2分間の強熱刺激と患者制御の温度を使用して、反対側の手首で評価されます。 参加者には強熱刺激が与えられ、リモコンを介して最初の感覚を 2 分間維持するように指示されます。 痛みの時間的適応と時間的合計を定量化するために、温度変化の勾配と大きさが抽出され、曲線の下の面積が計算されます。 |
FU1(3ヶ月追跡)
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痛みの時間的合計 (TSP)
時間枠:FU2 (12ヶ月追跡調査)
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熱量的官能検査 (QST) は、侵害受容刺激処理を調査するために使用されます。 QST は、疼痛診断で一般的に使用される体性感覚系の非侵襲的検査です。 Medoc TSA-2 システムは、標準化されたテスト プロトコルを実行するために使用されます。 痛みの一時的総和(TSP)は、2分間の強熱刺激と患者制御の温度を使用して、反対側の手首で評価されます。 参加者には強熱刺激が与えられ、リモコンを介して最初の感覚を 2 分間維持するように指示されます。 痛みの時間的適応と時間的合計を定量化するために、温度変化の勾配と大きさが抽出され、曲線の下の面積が計算されます。 |
FU2 (12ヶ月追跡調査)
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条件付き疼痛調節 (CPM)
時間枠:PRE (ベースライン)
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熱量的官能検査 (QST) は、侵害受容刺激処理を調査するために使用されます。 Medoc TSA-2 システムは、標準化されたテスト プロトコルを実行するために使用されます。 調節された痛みの調節は、2 つの異なる刺激を使用した Dual-Thermode プログラムを使用して評価されます。 テスト刺激: この熱刺激は反対側の手首に 2 回与えられます。 コンディショニング刺激を投与する前に 1 回、同側手首でのコンディショニング熱刺激中に 1 回。 コンディショニング刺激: この熱刺激は、最初にテスト刺激を適用した後、同側の手首に投与されます。 独立したテスト刺激中の反対側の手首の痛みの強さと条件付け刺激中のテスト刺激の違いが計算されます。 痛みの強さは、0 から 100 までの数値痛み評価尺度 (NPRS) を使用して評価されます。ここで、0 は「痛みなし」を表し、100 は「想像できる最悪の痛み」を表します。 |
PRE (ベースライン)
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条件付き疼痛調節 (CPM)
時間枠:ミッド (6 週間)
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熱量的官能検査 (QST) は、侵害受容刺激処理を調査するために使用されます。 Medoc TSA-2 システムは、標準化されたテスト プロトコルを実行するために使用されます。 調節された痛みの調節は、2 つの異なる刺激を使用した Dual-Thermode プログラムを使用して評価されます。 テスト刺激: この熱刺激は反対側の手首に 2 回与えられます。 コンディショニング刺激を投与する前に単独で 1 回、同側手首でのコンディショニング熱刺激中に 1 回。 コンディショニング刺激: この熱刺激は、最初にテスト刺激を適用した後、同側の手首に投与されます。 独立したテスト刺激中の反対側の手首の痛みの強さと条件付け刺激中のテスト刺激の違いが計算されます。 痛みの強さは、0 から 100 までの数値痛み評価尺度 (NPRS) を使用して評価されます。ここで、0 は「痛みなし」を表し、100 は「想像できる最悪の痛み」を表します。 |
ミッド (6 週間)
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条件付き疼痛調節 (CPM)
時間枠:ポスト (12 週間)
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熱量的官能検査 (QST) は、侵害受容刺激処理を調査するために使用されます。 Medoc TSA-2 システムは、標準化されたテスト プロトコルを実行するために使用されます。 調節された痛みの調節は、2 つの異なる刺激を使用した Dual-Thermode プログラムを使用して評価されます。 テスト刺激: この熱刺激は反対側の手首に 2 回与えられます。 コンディショニング刺激を投与する前に 1 回、同側手首でのコンディショニング熱刺激中に 1 回。 コンディショニング刺激: この熱刺激は、最初にテスト刺激を適用した後、同側の手首に投与されます。 独立したテスト刺激中の反対側の手首の痛みの強さと条件付け刺激中のテスト刺激の違いが計算されます。 痛みの強さは、0 から 100 までの数値痛み評価尺度 (NPRS) を使用して評価されます。ここで、0 は「痛みなし」を表し、100 は「想像できる最悪の痛み」を表します。 |
ポスト (12 週間)
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条件付き疼痛調節 (CPM)
時間枠:FU1(3ヶ月追跡)
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熱量的官能検査 (QST) は、侵害受容刺激処理を調査するために使用されます。 Medoc TSA-2 システムは、標準化されたテスト プロトコルを実行するために使用されます。 調節された痛みの調節は、2 つの異なる刺激を使用した Dual-Thermode プログラムを使用して評価されます。 テスト刺激: この熱刺激は反対側の手首に 2 回与えられます。 コンディショニング刺激を投与する前に 1 回、同側手首でのコンディショニング熱刺激中に 1 回。 コンディショニング刺激: この熱刺激は、最初にテスト刺激を適用した後、同側の手首に投与されます。 独立したテスト刺激中の反対側の手首の痛みの強さと条件付け刺激中のテスト刺激の違いが計算されます。 痛みの強さは、0 から 100 までの数値痛み評価尺度 (NPRS) を使用して評価されます。ここで、0 は「痛みなし」を表し、100 は「想像できる最悪の痛み」を表します。 |
FU1(3ヶ月追跡)
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条件付き疼痛調節 (CPM)
時間枠:FU2 (12ヶ月追跡調査)
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熱量的官能検査 (QST) は、侵害受容刺激処理を調査するために使用されます。 Medoc TSA-2 システムは、標準化されたテスト プロトコルを実行するために使用されます。 調節された痛みの調節は、2 つの異なる刺激を使用した Dual-Thermode プログラムを使用して評価されます。 テスト刺激: この熱刺激は反対側の手首に 2 回与えられます。 コンディショニング刺激を投与する前に 1 回、同側手首でのコンディショニング熱刺激中に 1 回。 コンディショニング刺激: この熱刺激は、最初にテスト刺激を適用した後、同側の手首に投与されます。 独立したテスト刺激中の反対側の手首の痛みの強さと条件付け刺激中のテスト刺激の違いが計算されます。 痛みの強さは、0 から 100 までの数値痛み評価尺度 (NPRS) を使用して評価されます。ここで、0 は「痛みなし」を表し、100 は「想像できる最悪の痛み」を表します。 |
FU2 (12ヶ月追跡調査)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Annick Timmermans、REVAL-Rehabilitation Research Center, Hasselt University, Diepenbeek, Belgium
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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