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Allenamento ad alta intensità per migliorare il funzionamento del diaframma nelle persone con lombalgia cronica non specifica

5 ottobre 2022 aggiornato da: Annick Timmermans, Hasselt University

Lo studio Breathe-(H)IT: allenamento multimodale ad alta intensità per migliorare il funzionamento del diaframma nelle persone con lombalgia cronica non specifica

Questo studio controllato randomizzato mira a indagare 1) gli effetti dell'allenamento ad alta intensità (HIT) rispetto all'allenamento a intensità moderata (MIT) sulla forza muscolare del diaframma, sulla resistenza, sull'affaticamento e sull'attivazione, 2) in che misura questi cambiamenti nel funzionamento del diaframma sono correlati ai cambiamenti nella forma cardiorespiratoria, nel controllo posturale, nel dolore e nella disabilità dopo HIT rispetto a MIT, 3) in che misura l'umore depressivo e l'ansia moderano gli effetti dell'HIT sul funzionamento del diaframma nelle persone con lombalgia cronica non specifica (CNSLBP). I ricercatori ipotizzano che l'HIT migliori il funzionamento del diaframma più rispetto al MIT nelle persone con CNSLBP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lombalgia è la prima causa di disabilità nel mondo con importanti implicazioni socio-economiche. In Belgio, 7 persone su 10 soffriranno di lombalgia durante la loro vita e il 29% di tutti i giorni di congedo per malattia sono dovuti a questo. La lombalgia cronica è definita come dolore persistente per un periodo minimo di 12 settimane. Nell'85-90% dei casi di CLBP, il dolore non può essere attribuito a una causa patoanatomica sottostante definitiva ed è quindi etichettato come lombalgia cronica non specifica (CNSLBP).

Le linee guida internazionali raccomandano la terapia fisica come trattamento di prima scelta per il CNSLBP. Un fattore cruciale in questo contesto è l'intensità dell'esercizio. In effetti, l'allenamento multimodale ad alta intensità (HIT) porta a maggiori miglioramenti della disabilità e della forma fisica cardiorespiratoria rispetto all'allenamento a intensità moderata (MIT) nelle persone con CNSLBP. Tuttavia, i meccanismi alla base del valore aggiunto di un approccio HIT rimangono in gran parte sconosciuti. È interessante notare che la lombalgia è associata a compromissione della funzione del diaframma, poiché il diaframma non è solo un muscolo inspiratorio principale, ma svolge anche un ruolo essenziale nel controllo posturale. Quest'ultimo è un fattore chiave nello sviluppo e nel mantenimento del CNSLBP.

In questo studio controllato randomizzato, 64 persone con CNSLBP saranno reclutate attraverso la distribuzione locale di volantini e pubblicità sui social media. Il calcolo della dimensione del campione si basa su (1) gli effetti terapeutici di un programma HIT di 12 settimane (rispetto a un programma MIT) sull'assorbimento massimo di ossigeno (VO2max) nelle persone con CNSLBP e (2) gli effetti terapeutici di un programma 8- settimana programma di allenamento dei muscoli inspiratori ad alta intensità (rispetto a un programma di allenamento dei muscoli inspiratori a bassa intensità) sulla massima pressione inspiratoria (MIP) nelle persone con CNSLBP. Questi risultati sono stati scelti perché si riferiscono al sistema respiratorio e sono quindi più adatti a indicare possibili effetti sul funzionamento del diaframma. Il calcolo della dimensione del campione si basa sul requisito di una differenza minima clinicamente importante di 3-3,5 ml/kg/min (VO2max) e 17,2 H2O (MIP). Il calcolo della potenza ha portato a un totale di 63 persone. Pertanto, gli investigatori prevedono di reclutare 64 pazienti.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un programma HIT o a un programma MIT. Gli esiti primari sono la forza muscolare del diaframma, la resistenza, l'affaticamento e l'attivazione. Gli esiti secondari sono fitness cardiorespiratorio, controllo posturale, dolore, disabilità, umore depressivo e ansia. Gli esiti primari e secondari saranno valutati in 5 punti temporali (0 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 3 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento).

Per analizzare i dati, verrà utilizzato JMP Pro (15.2 SAS Institute Inc, Cary, USA). Le statistiche descrittive verranno utilizzate per visualizzare le caratteristiche del gruppo di riferimento. Per valutare le differenze tra i gruppi (vale a dire l'efficacia dell'intervento HIT vs MIT), un modello misto lineare sarà adattato con "tempo" e "gruppo" come covariate e incorporato intercettazioni casuali per i partecipanti per tenere conto del all'interno del soggetto variazione. Per valutare le associazioni tra funzionamento del diaframma e predittori/mediatori per il successo della terapia, verranno utilizzate correlazioni e analisi di regressione multivariata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Marleen Missotten
  • Numero di telefono: +32(0)11 26 85 02
  • Email: CME@uhasselt.be

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, Belgio, 3590
        • Reclutamento
        • Hasselt University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione (pazienti con CNSLBP):

  • di lingua olandese
  • Adulti (età 18-65 anni)
  • Lombalgia cronica (es. dolore localizzato al di sotto del margine costale e al di sopra delle pieghe glutee inferiori, con o senza dolore riferito alla gamba per un periodo di almeno dodici settimane), di origine aspecifica (es. dolore di natura meccanica nocicettiva, non riconducibile ad una patologia riconoscibile, nota, specifica, ad es. infezione, tumore, osteoporosi, frattura, deformità strutturale, disturbo infiammatorio, sindrome radicolare o sindrome della cauda equina)

Criteri di esclusione (pazienti con CNSLBP):

  • Storia della fusione spinale
  • Un disturbo muscoloscheletrico oltre alla lombalgia cronica aspecifica che potrebbe influenzare la corretta esecuzione del programma terapeutico
  • Caratteristiche di base che potrebbero influenzare la valutazione degli esiti (un pacemaker, un disturbo respiratorio ostruttivo cronico o problemi di equilibrio/vestibolari noti)
  • Gravi comorbidità (ad esempio, paresi o disturbi sensoriali di origine neurologica, diabete mellito, artrite reumatoide)
  • Richieste di risarcimento in corso
  • Parere negativo del medico di base in merito allo screening medico sportivo
  • Gravidanza
  • Persone che non sono in grado di partecipare agli appuntamenti regolari

Criteri di inclusione (volontari sani):

  • di lingua olandese
  • Adulti (età 18-65 anni)
  • Nessun disturbo acuto o cronico

Criteri di esclusione (volontari sani):

  • Storia della fusione spinale
  • Caratteristiche di base che potrebbero influenzare la valutazione degli esiti (un pacemaker, un disturbo respiratorio ostruttivo cronico o problemi di equilibrio/vestibolari noti)
  • Gravi comorbidità (ad esempio, paresi o disturbi sensoriali di origine neurologica, diabete mellito, artrite reumatoide)
  • Richieste di risarcimento in corso
  • Parere negativo del medico di base in merito allo screening medico sportivo
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento ad alta intensità (HIT)
Ogni partecipante seguirà 24 sessioni di terapia (2 x 1,5 ore/settimana). Il gruppo sperimentale eseguirà un protocollo HIT multimodale. L'allenamento cardiorespiratorio consisterà in un protocollo di allenamento ad intervalli ad alta intensità su un cicloergometro. Dopo un riscaldamento di cinque minuti, inizierà l'interval training, composto da cinque sessioni da un minuto (110 RPM al 100% del carico di lavoro VO2max), separate da un minuto di riposo attivo (75 RPM al 50% del carico di lavoro VO2max). L'allenamento per la forza degli arti consisterà in un circuito di tre esercizi per la parte superiore del corpo (trazione verticale, chest press, arm curl) e tre esercizi per la parte inferiore del corpo (leg curl, leg press, leg extension) eseguiti all'80% di una ripetizione massima. L'allenamento muscolare del core consisterà in un circuito di sei esercizi core statici (ponte gluteo, glute clam, estensione del dorso di superman, tavola adattata, tavola laterale adattata, retrazione della spalla con cerniera dell'anca) al 60% della massima contrazione volontaria.
Altro: Allenamento ad alta intensità
I partecipanti seguiranno un programma di terapia fisica composto da allenamento cardiorespiratorio, allenamento della forza degli arti e allenamento dei muscoli del core.
Comparatore attivo: Allenamento a intensità moderata (MIT)
Ogni partecipante seguirà 24 sessioni di terapia (2 x 1,5 ore/settimana). Il gruppo di controllo eseguirà un protocollo MIT multimodale. L'allenamento cardiorespiratorio consisterà in un protocollo di allenamento continuo di moderata intensità su cicloergometro. Dopo un riscaldamento di cinque minuti, i partecipanti iniziano un allenamento continuo composto da 14 minuti di pedalata a intensità moderata (90 RPM con un carico di lavoro del 60%VO2max). La durata aumenterà settimanalmente con 1'40'' fino a 22'40''. L'allenamento per la forza degli arti consisterà in un circuito di tre esercizi per la parte superiore del corpo (trazione verticale, chest press, arm curl) e tre esercizi per la parte inferiore del corpo (leg curl, leg press, leg extension) eseguiti al 60% di una ripetizione massima. L'allenamento dei muscoli del core sarà identico al protocollo descritto in "Allenamento dei muscoli del core HIT" ad eccezione dell'intensità dell'esercizio. Verranno utilizzati solo esercizi con bassa attivazione relativa dei muscoli del core.
Altro: Allenamento di intensità moderata
I partecipanti seguiranno un programma di terapia fisica composto da allenamento cardiorespiratorio, allenamento della forza degli arti e allenamento dei muscoli del core.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza del diaframma
Lasso di tempo: PRE (linea di base)
La massima pressione inspiratoria (MIP) è una misura affidabile per quantificare la forza dei muscoli inspiratori. La MIP sarà misurata al volume residuo secondo il metodo di Black e Hyatt utilizzando un trasduttore di pressione elettronico (POWERbreathe International Ltd., tipo KH2, Warwickshire, UK). Verranno eseguite un minimo di cinque ripetizioni e le prove verranno ripetute fino a quando non vi sarà una differenza inferiore al 5% tra la migliore e la seconda migliore prova. La pressione massima sostenuta per 1 s sarà definita come MIP e confrontata con i valori di riferimento.
PRE (linea di base)
Forza del diaframma
Lasso di tempo: MEDIO (6 settimane)
La massima pressione inspiratoria (MIP) è una misura affidabile per quantificare la forza dei muscoli inspiratori. La MIP sarà misurata al volume residuo secondo il metodo di Black e Hyatt utilizzando un trasduttore di pressione elettronico (POWERbreathe International Ltd., tipo KH2, Warwickshire, UK). Verranno eseguite un minimo di cinque ripetizioni e le prove verranno ripetute fino a quando non vi sarà una differenza inferiore al 5% tra la migliore e la seconda migliore prova. La massima pressione sostenuta per 1 s sarà definita come MIP.
MEDIO (6 settimane)
Forza del diaframma
Lasso di tempo: POST (12 settimane)
La massima pressione inspiratoria (MIP) è una misura affidabile per quantificare la forza dei muscoli inspiratori. La MIP sarà misurata al volume residuo secondo il metodo di Black e Hyatt utilizzando un trasduttore di pressione elettronico (POWERbreathe International Ltd., tipo KH2, Warwickshire, UK). Verranno eseguite un minimo di cinque ripetizioni e le prove verranno ripetute fino a quando non vi sarà una differenza inferiore al 5% tra la migliore e la seconda migliore prova. La massima pressione sostenuta per 1 s sarà definita come MIP.
POST (12 settimane)
Forza del diaframma
Lasso di tempo: FU1 (follow-up di 3 mesi)
La massima pressione inspiratoria (MIP) è una misura affidabile per quantificare la forza dei muscoli inspiratori. La MIP sarà misurata al volume residuo secondo il metodo di Black e Hyatt utilizzando un trasduttore di pressione elettronico (POWERbreathe International Ltd., tipo KH2, Warwickshire, UK). Verranno eseguite un minimo di cinque ripetizioni e le prove verranno ripetute fino a quando non vi sarà una differenza inferiore al 5% tra la migliore e la seconda migliore prova. La massima pressione sostenuta per 1 s sarà definita come MIP.
FU1 (follow-up di 3 mesi)
Forza del diaframma
Lasso di tempo: FU2 (12 mesi di follow-up)
La massima pressione inspiratoria (MIP) è una misura affidabile per quantificare la forza dei muscoli inspiratori. La MIP sarà misurata al volume residuo secondo il metodo di Black e Hyatt utilizzando un trasduttore di pressione elettronico (POWERbreathe International Ltd., tipo KH2, Warwickshire, UK). Verranno eseguite un minimo di cinque ripetizioni e le prove verranno ripetute fino a quando non vi sarà una differenza inferiore al 5% tra la migliore e la seconda migliore prova. La massima pressione sostenuta per 1 s sarà definita come MIP.
FU2 (12 mesi di follow-up)
Resistenza del diaframma
Lasso di tempo: PRE (linea di base)
I partecipanti saranno sottoposti a un protocollo di carico resistivo inspiratorio a un'intensità fissa dell'80% del MIP (POWERbreathe International Ltd., tipo KH2, Warwickshire, Regno Unito). I partecipanti verranno istruiti a inalare al massimo e il più rapidamente possibile a una frequenza di 15 respiri/minuto e un ciclo di lavoro di 0,5. Il tempo al fallimento del compito verrà registrato come tempo di resistenza del muscolo inspiratorio.
PRE (linea di base)
Resistenza del diaframma
Lasso di tempo: POST (12 settimane)
I partecipanti saranno sottoposti a un protocollo di carico resistivo inspiratorio a un'intensità fissa dell'80% del MIP (POWERbreathe International Ltd., tipo KH2, Warwickshire, Regno Unito). I partecipanti verranno istruiti a inalare al massimo e il più rapidamente possibile a una frequenza di 15 respiri/minuto e un ciclo di lavoro di 0,5. Il tempo al fallimento del compito verrà registrato come tempo di resistenza del muscolo inspiratorio.
POST (12 settimane)
Affaticamento del diaframma
Lasso di tempo: PRE (linea di base)
La fatica del diaframma è definita come una riduzione della capacità di produrre forza/pressione in seguito all'attività contrattile. Innanzitutto, la MIP sarà misurata utilizzando un trasduttore di pressione elettronico (POWERbreathe International Ltd., tipo KH2, Warwickshire, UK). Quindi, il partecipante eseguirà un test da sforzo cardiopolmonare massimale (CPET). Dopo il CPET, verrà ripetuta la misurazione MIP. La differenza tra il MIP prima e dopo il CPET verrà utilizzata come misura dell'affaticamento del diaframma.
PRE (linea di base)
Affaticamento del diaframma
Lasso di tempo: MEDIO (6 settimane)
La fatica del diaframma è definita come una riduzione della capacità di produrre forza/pressione in seguito all'attività contrattile. Innanzitutto, la MIP sarà misurata utilizzando un trasduttore di pressione elettronico ((POWERbreathe International Ltd., tipo KH2, Warwickshire, Regno Unito). Quindi, il partecipante eseguirà un test da sforzo cardiopolmonare massimale (CPET). Dopo il CPET, verrà ripetuta la misurazione MIP. La differenza tra il MIP prima e dopo il CPET verrà utilizzata come misura dell'affaticamento del diaframma.
MEDIO (6 settimane)
Affaticamento del diaframma
Lasso di tempo: POST (12 settimane)
La fatica del diaframma è definita come una riduzione della capacità di produrre forza/pressione in seguito all'attività contrattile. Innanzitutto, la MIP sarà misurata utilizzando un trasduttore di pressione elettronico (POWERbreathe International Ltd., tipo KH2, Warwickshire, UK). Quindi, il partecipante eseguirà un test da sforzo cardiopolmonare massimale (CPET). Dopo il CPET, verrà ripetuta la misurazione MIP. La differenza tra il MIP prima e dopo il CPET verrà utilizzata come misura dell'affaticamento del diaframma.
POST (12 settimane)
Affaticamento del diaframma
Lasso di tempo: FU1 (follow-up di 3 mesi)
La fatica del diaframma è definita come una riduzione della capacità di produrre forza/pressione in seguito all'attività contrattile. Innanzitutto, la MIP sarà misurata utilizzando un trasduttore di pressione elettronico (POWERbreathe International Ltd., tipo KH2, Warwickshire, UK). Quindi, il partecipante eseguirà un test da sforzo cardiopolmonare massimale (CPET). Dopo il CPET, verrà ripetuta la misurazione MIP. La differenza tra il MIP prima e dopo il CPET verrà utilizzata come misura dell'affaticamento del diaframma.
FU1 (follow-up di 3 mesi)
Affaticamento del diaframma
Lasso di tempo: FU2 (12 mesi di follow-up)
La fatica del diaframma è definita come una riduzione della capacità di produrre forza/pressione in seguito all'attività contrattile. Innanzitutto, la MIP sarà misurata utilizzando un trasduttore di pressione elettronico (POWERbreathe International Ltd., tipo KH2, Warwickshire, UK). Quindi, il partecipante eseguirà un test da sforzo cardiopolmonare massimale (CPET). Dopo il CPET, verrà ripetuta la misurazione MIP. La differenza tra il MIP prima e dopo il CPET verrà utilizzata come misura dell'affaticamento del diaframma.
FU2 (12 mesi di follow-up)
Attivazione del diaframma (ampiezza)
Lasso di tempo: PRE (linea di base)
L'attivazione del diaframma sarà misurata in termini di ampiezza dell'elettromiografia (EMG). L'EMG di superficie sarà acquisito durante i compiti di controllo posturale e il test da sforzo cardiopolmonare per misurare l'attivazione muscolare dal diaframma costale/intercostali, scaleno, intercostale parasternale e sternocleidomastoideo.
PRE (linea di base)
Attivazione del diaframma (ampiezza)
Lasso di tempo: MEDIO (6 settimane)
L'attivazione del diaframma sarà misurata in termini di ampiezza dell'elettromiografia (EMG). L'EMG di superficie sarà acquisito durante i compiti di controllo posturale e il test da sforzo cardiopolmonare per misurare l'attivazione muscolare dal diaframma costale/intercostali, scaleno, intercostale parasternale e sternocleidomastoideo.
MEDIO (6 settimane)
Attivazione del diaframma (ampiezza)
Lasso di tempo: POST (12 settimane)
L'attivazione del diaframma sarà misurata in termini di ampiezza dell'elettromiografia (EMG). L'EMG di superficie sarà acquisito durante i compiti di controllo posturale e il test da sforzo cardiopolmonare per misurare l'attivazione muscolare dal diaframma costale/intercostali, scaleno, intercostale parasternale e sternocleidomastoideo.
POST (12 settimane)
Attivazione del diaframma (ampiezza)
Lasso di tempo: FU1 (follow-up di 3 mesi)
L'attivazione del diaframma sarà misurata in termini di ampiezza dell'elettromiografia (EMG). L'EMG di superficie sarà acquisito durante i compiti di controllo posturale e il test da sforzo cardiopolmonare per misurare l'attivazione muscolare dal diaframma costale/intercostali, scaleno, intercostale parasternale e sternocleidomastoideo.
FU1 (follow-up di 3 mesi)
Attivazione del diaframma (ampiezza)
Lasso di tempo: FU2 (12 mesi di follow-up)
L'attivazione del diaframma sarà misurata in termini di ampiezza dell'elettromiografia (EMG). L'EMG di superficie sarà acquisito durante i compiti di controllo posturale e il test da sforzo cardiopolmonare per misurare l'attivazione muscolare dal diaframma costale/intercostali, scaleno, intercostale parasternale e sternocleidomastoideo.
FU2 (12 mesi di follow-up)
Attivazione del diaframma (temporizzazione)
Lasso di tempo: PRE (linea di base)
L'attivazione del diaframma sarà misurata in termini di timing dell'elettromiografia (EMG). L'EMG di superficie sarà acquisito durante i compiti di controllo posturale e il test da sforzo cardiopolmonare per misurare l'attivazione muscolare dal diaframma costale/intercostali, scaleno, intercostale parasternale e sternocleidomastoideo.
PRE (linea di base)
Attivazione del diaframma (temporizzazione)
Lasso di tempo: MEDIO (6 settimane)
L'attivazione del diaframma sarà misurata in termini di timing dell'elettromiografia (EMG). L'EMG di superficie sarà acquisito durante i compiti di controllo posturale e il test da sforzo cardiopolmonare per misurare l'attivazione muscolare dal diaframma costale/intercostali, scaleno, intercostale parasternale e sternocleidomastoideo.
MEDIO (6 settimane)
Attivazione del diaframma (temporizzazione)
Lasso di tempo: POST (12 settimane)
L'attivazione del diaframma sarà misurata in termini di timing dell'elettromiografia (EMG). L'EMG di superficie sarà acquisito durante i compiti di controllo posturale e il test da sforzo cardiopolmonare per misurare l'attivazione muscolare dal diaframma costale/intercostali, scaleno, intercostale parasternale e sternocleidomastoideo.
POST (12 settimane)
Attivazione del diaframma (temporizzazione)
Lasso di tempo: FU1 (follow-up di 3 mesi)
L'attivazione del diaframma sarà misurata in termini di timing dell'elettromiografia (EMG). L'EMG di superficie sarà acquisito durante i compiti di controllo posturale e il test da sforzo cardiopolmonare per misurare l'attivazione muscolare dal diaframma costale/intercostali, scaleno, intercostale parasternale e sternocleidomastoideo.
FU1 (follow-up di 3 mesi)
Attivazione del diaframma (temporizzazione)
Lasso di tempo: FU2 (12 mesi di follow-up)
L'attivazione del diaframma sarà misurata in termini di timing dell'elettromiografia (EMG). L'EMG di superficie sarà acquisito durante i compiti di controllo posturale e il test da sforzo cardiopolmonare per misurare l'attivazione muscolare dal diaframma costale/intercostali, scaleno, intercostale parasternale e sternocleidomastoideo.
FU2 (12 mesi di follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità Oswestry modificato (MODI)
Lasso di tempo: PRE (linea di base)
Il Modified Oswestry Disability Index è un questionario valido e affidabile per valutare i vincoli vissuti dalle persone nelle loro attività quotidiane a causa della lombalgia cronica. Consiste di dieci elementi valutati su una scala a cinque punti. Il punteggio totale è espresso in percentuale (min. 0%, max. 100%) e visualizza il grado di limitazione funzionale. Un punteggio più alto indica un più alto grado di limitazione funzionale.
PRE (linea di base)
Indice di disabilità Oswestry modificato (MODI)
Lasso di tempo: MEDIO (6 settimane)
Il Modified Oswestry Disability Index è un questionario valido e affidabile per valutare i vincoli vissuti dalle persone nelle loro attività quotidiane a causa della lombalgia cronica. Consiste di dieci elementi valutati su una scala a cinque punti. Il punteggio totale è espresso in percentuale (min. 0%, max. 100%) e visualizza il grado di limitazione funzionale. Un punteggio più alto indica un più alto grado di limitazione funzionale.
MEDIO (6 settimane)
Indice di disabilità Oswestry modificato (MODI)
Lasso di tempo: POST (12 settimane)
Il Modified Oswestry Disability Index è un questionario valido e affidabile per valutare i vincoli vissuti dalle persone nelle loro attività quotidiane a causa della lombalgia cronica. Consiste di dieci elementi valutati su una scala a cinque punti. Il punteggio totale è espresso in percentuale (min. 0%, max. 100%) e visualizza il grado di limitazione funzionale. Un punteggio più alto indica un più alto grado di limitazione funzionale.
POST (12 settimane)
Indice di disabilità Oswestry modificato (MODI)
Lasso di tempo: FU1 (follow-up di 3 mesi)
Il Modified Oswestry Disability Index è un questionario valido e affidabile per valutare i vincoli vissuti dalle persone nelle loro attività quotidiane a causa della lombalgia cronica. Consiste di dieci elementi valutati su una scala a cinque punti. Il punteggio totale è espresso in percentuale (min. 0%, max. 100%) e visualizza il grado di limitazione funzionale. Un punteggio più alto indica un più alto grado di limitazione funzionale.
FU1 (follow-up di 3 mesi)
Indice di disabilità Oswestry modificato (MODI)
Lasso di tempo: FU2 (12 mesi di follow-up)
Il Modified Oswestry Disability Index è un questionario valido e affidabile per valutare i vincoli vissuti dalle persone nelle loro attività quotidiane a causa della lombalgia cronica. Consiste di dieci elementi valutati su una scala a cinque punti. Il punteggio totale è espresso in percentuale (min. 0%, max. 100%) e visualizza il grado di limitazione funzionale. Un punteggio più alto indica un più alto grado di limitazione funzionale.
FU2 (12 mesi di follow-up)
Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: PRE (linea di base)

Il Brief Pain Inventory valuta la gravità del dolore, il suo impatto sul funzionamento, la localizzazione del dolore, i farmaci antidolorifici e la quantità di sollievo dal dolore nelle ultime 24 ore. La mappa corporea di questo questionario verrà utilizzata per registrare l'entità del dolore, utilizzando il metodo del disegno del dolore. L'entità del dolore potrebbe indicare la presenza di dolore diffuso, che è stato associato a un'alterata elaborazione del dolore nocicettivo nel dolore articolare cronico. La scala BPI definisce il dolore come segue:

  • Punteggio di dolore peggiore: 1 - 4 = Dolore lieve
  • Punteggio peggiore del dolore: 5 - 6 = Dolore moderato
  • Punteggio peggiore del dolore: 7 - 10 = Dolore intenso
PRE (linea di base)
Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: MEDIO (6 settimane)

Il Brief Pain Inventory valuta la gravità del dolore, il suo impatto sul funzionamento, la localizzazione del dolore, i farmaci antidolorifici e la quantità di sollievo dal dolore nelle ultime 24 ore. La mappa corporea di questo questionario verrà utilizzata per registrare l'entità del dolore, utilizzando il metodo del disegno del dolore. L'entità del dolore potrebbe indicare la presenza di dolore diffuso, che è stato associato a un'alterata elaborazione del dolore nocicettivo nel dolore articolare cronico. La scala BPI definisce il dolore come segue:

  • Punteggio peggiore del dolore: 1 - 4 = Dolore lieve
  • Punteggio peggiore del dolore: 5 - 6 = Dolore moderato
  • Punteggio peggiore del dolore: 7 - 10 = Dolore intenso
MEDIO (6 settimane)
Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: POST (12 settimane)

Il Brief Pain Inventory valuta la gravità del dolore, il suo impatto sul funzionamento, la localizzazione del dolore, i farmaci antidolorifici e la quantità di sollievo dal dolore nelle ultime 24 ore. La mappa corporea di questo questionario verrà utilizzata per registrare l'entità del dolore, utilizzando il metodo del disegno del dolore. L'entità del dolore potrebbe indicare la presenza di dolore diffuso, che è stato associato a un'alterata elaborazione del dolore nocicettivo nel dolore articolare cronico. La scala BPI definisce il dolore come segue:

  • Punteggio peggiore del dolore: 1 - 4 = Dolore lieve
  • Punteggio peggiore del dolore: 5 - 6 = Dolore moderato
  • Punteggio peggiore del dolore: 7 - 10 = Dolore intenso
POST (12 settimane)
Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: FU1 (follow-up di 3 mesi)

Il Brief Pain Inventory valuta la gravità del dolore, il suo impatto sul funzionamento, la localizzazione del dolore, i farmaci antidolorifici e la quantità di sollievo dal dolore nelle ultime 24 ore. La mappa corporea di questo questionario verrà utilizzata per registrare l'entità del dolore, utilizzando il metodo del disegno del dolore. L'entità del dolore potrebbe indicare la presenza di dolore diffuso, che è stato associato a un'alterata elaborazione del dolore nocicettivo nel dolore articolare cronico. La scala BPI definisce il dolore come segue:

  • Punteggio di dolore peggiore: 1 - 4 = Dolore lieve
  • Punteggio peggiore del dolore: 5 - 6 = Dolore moderato
  • Punteggio peggiore del dolore: 7 - 10 = Dolore intenso
FU1 (follow-up di 3 mesi)
Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: FU2 (12 mesi di follow-up)

Il Brief Pain Inventory valuta la gravità del dolore, il suo impatto sul funzionamento, la localizzazione del dolore, i farmaci antidolorifici e la quantità di sollievo dal dolore nelle ultime 24 ore. La mappa corporea di questo questionario verrà utilizzata per registrare l'entità del dolore, utilizzando il metodo del disegno del dolore. L'entità del dolore potrebbe indicare la presenza di dolore diffuso, che è stato associato a un'alterata elaborazione del dolore nocicettivo nel dolore articolare cronico. La scala BPI definisce il dolore come segue:

  • Punteggio peggiore del dolore: 1 - 4 = Dolore lieve
  • Punteggio peggiore del dolore: 5 - 6 = Dolore moderato
  • Punteggio peggiore del dolore: 7 - 10 = Dolore intenso
FU2 (12 mesi di follow-up)
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: PRE (linea di base)
Il Beck Depression Inventory è ampiamente utilizzato come questionario auto-riferito per valutare la depressione nei pazienti con dolore cronico. Consiste di 21 item valutati su una scala a quattro punti (0-3). I punteggi degli item vengono sommati per ottenere il punteggio totale, con un punteggio totale più alto che indica una maggiore depressione.
PRE (linea di base)
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: POST (12 settimane)
Il Beck Depression Inventory è ampiamente utilizzato come questionario auto-riferito per valutare la depressione nei pazienti con dolore cronico. Consiste di 21 item valutati su una scala a quattro punti (0-3). I punteggi degli item vengono sommati per ottenere il punteggio totale, con un punteggio totale più alto che indica una maggiore depressione.
POST (12 settimane)
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: FU2 (12 mesi di follow-up)
Il Beck Depression Inventory è ampiamente utilizzato come questionario auto-riferito per valutare la depressione nei pazienti con dolore cronico. Consiste di 21 item valutati su una scala a quattro punti (0-3). I punteggi degli item vengono sommati per ottenere il punteggio totale, con un punteggio totale più alto che indica una maggiore depressione.
FU2 (12 mesi di follow-up)
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: PRE (linea di base)
Lo State-Trait Anxiety Inventory è un questionario per valutare l'ansia di stato (es. ansia per un evento) e ansia di tratto (es. ansia come caratteristica personale). Consiste di 40 item valutati su una scala a quattro punti. I punteggi degli elementi vengono aggiunti per ottenere il punteggio totale. Il punteggio dello STAI varia da un punteggio minimo di 20 a un punteggio massimo di 80 su entrambe le sottoscale STAI-state e STAI-trait. I punteggi STAI sono comunemente classificati come "ansia assente o bassa" (20-37), "ansia moderata" (38-44) e "ansia alta" (45-80).
PRE (linea di base)
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: POST (12 settimane)
Lo State-Trait Anxiety Inventory è un questionario per valutare l'ansia di stato (es. ansia per un evento) e ansia di tratto (es. ansia come caratteristica personale). Consiste di 40 item valutati su una scala a quattro punti. I punteggi degli elementi vengono aggiunti per ottenere il punteggio totale. Il punteggio dello STAI varia da un punteggio minimo di 20 a un punteggio massimo di 80 su entrambe le sottoscale STAI-state e STAI-trait. I punteggi STAI sono comunemente classificati come "ansia assente o bassa" (20-37), "ansia moderata" (38-44) e "ansia alta" (45-80).
POST (12 settimane)
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: FU2 (12 mesi di follow-up)
Lo State-Trait Anxiety Inventory è un questionario per valutare l'ansia di stato (es. ansia per un evento) e ansia di tratto (es. ansia come caratteristica personale). Consiste di 40 item valutati su una scala a quattro punti. I punteggi degli elementi vengono aggiunti per ottenere il punteggio totale. Il punteggio dello STAI varia da un punteggio minimo di 20 a un punteggio massimo di 80 su entrambe le sottoscale STAI-state e STAI-trait. I punteggi STAI sono comunemente classificati come "ansia assente o bassa" (20-37), "ansia moderata" (38-44) e "ansia alta" (45-80).
FU2 (12 mesi di follow-up)
Rapporto di ponderazione propriocettiva relativa
Lasso di tempo: PRE (linea di base)
Una piastra di forza misurerà lo spostamento del centro di pressione (COP) in risposta alla vibrazione della caviglia e dei muscoli lombari durante la posizione eretta. Se una persona fa affidamento sulla propriocezione dal muscolo vibrato, si verificherà un'illusione di perdita di equilibrio. Per compensare, i partecipanti sposteranno la loro COP nella direzione opposta. Quando i muscoli del tricipite surale vengono vibrati, è prevista un'oscillazione posturale all'indietro, mentre durante la vibrazione del muscolo paraspinale lombare, è prevista un'oscillazione posturale del corpo in avanti. La quantità di spostamento del COP durante la vibrazione locale può rappresentare la misura in cui una persona fa uso dei segnali propriocettivi dei muscoli vibrati per mantenere la postura eretta. La dipendenza dalla propriocezione della caviglia rispetto alla lombare sarà calcolata come rapporto del peso propriocettivo relativo (RPW): RPW= AbsAnkle/(AbsAnkle + AbsLumbar). 'AbsAnkle' e 'AbsLumbar' si riferiscono rispettivamente allo spostamento COP assoluto durante la vibrazione della caviglia e del muscolo lombare.
PRE (linea di base)
Rapporto di ponderazione propriocettiva relativa
Lasso di tempo: MEDIO (6 settimane)
Una piastra di forza misurerà lo spostamento del centro di pressione (COP) in risposta alla vibrazione della caviglia e dei muscoli lombari durante la posizione eretta. Se una persona fa affidamento sulla propriocezione dal muscolo vibrato, si verificherà un'illusione di perdita di equilibrio. Per compensare, i partecipanti sposteranno la loro COP nella direzione opposta. Quando i muscoli del tricipite surale vengono vibrati, è prevista un'oscillazione posturale all'indietro, mentre durante la vibrazione del muscolo paraspinale lombare, è prevista un'oscillazione posturale del corpo in avanti. La quantità di spostamento del COP durante la vibrazione locale può rappresentare la misura in cui una persona fa uso dei segnali propriocettivi dei muscoli vibrati per mantenere la postura eretta. La dipendenza dalla propriocezione della caviglia rispetto alla lombare sarà calcolata come rapporto del peso propriocettivo relativo (RPW): RPW= AbsAnkle/(AbsAnkle + AbsLumbar). 'AbsAnkle' e 'AbsLumbar' si riferiscono rispettivamente allo spostamento COP assoluto durante la vibrazione della caviglia e del muscolo lombare.
MEDIO (6 settimane)
Rapporto di ponderazione propriocettiva relativa
Lasso di tempo: POST (12 settimane)
Una piastra di forza misurerà lo spostamento del centro di pressione (COP) in risposta alla vibrazione della caviglia e dei muscoli lombari durante la posizione eretta. Se una persona fa affidamento sulla propriocezione dal muscolo vibrato, si verificherà un'illusione di perdita di equilibrio. Per compensare, i partecipanti sposteranno la loro COP nella direzione opposta. Quando i muscoli del tricipite surale vengono vibrati, è prevista un'oscillazione posturale all'indietro, mentre durante la vibrazione del muscolo paraspinale lombare, è prevista un'oscillazione posturale del corpo in avanti. La quantità di spostamento del COP durante la vibrazione locale può rappresentare la misura in cui una persona fa uso dei segnali propriocettivi dei muscoli vibrati per mantenere la postura eretta. La dipendenza dalla propriocezione della caviglia rispetto alla lombare sarà calcolata come rapporto del peso propriocettivo relativo (RPW): RPW= AbsAnkle/(AbsAnkle + AbsLumbar). 'AbsAnkle' e 'AbsLumbar' si riferiscono rispettivamente allo spostamento COP assoluto durante la vibrazione della caviglia e del muscolo lombare.
POST (12 settimane)
Rapporto di ponderazione propriocettiva relativa
Lasso di tempo: FU1 (follow-up di 3 mesi)
Una piastra di forza misurerà lo spostamento del centro di pressione (COP) in risposta alla vibrazione della caviglia e dei muscoli lombari durante la posizione eretta. Se una persona fa affidamento sulla propriocezione dal muscolo vibrato, si verificherà un'illusione di perdita di equilibrio. Per compensare, i partecipanti sposteranno la loro COP nella direzione opposta. Quando i muscoli del tricipite surale vengono vibrati, è prevista un'oscillazione posturale all'indietro, mentre durante la vibrazione del muscolo paraspinale lombare, è prevista un'oscillazione posturale del corpo in avanti. La quantità di spostamento del COP durante la vibrazione locale può rappresentare la misura in cui una persona fa uso dei segnali propriocettivi dei muscoli vibrati per mantenere la postura eretta. La dipendenza dalla propriocezione della caviglia rispetto alla lombare sarà calcolata come rapporto del peso propriocettivo relativo (RPW): RPW= AbsAnkle/(AbsAnkle + AbsLumbar). 'AbsAnkle' e 'AbsLumbar' si riferiscono rispettivamente allo spostamento COP assoluto durante la vibrazione della caviglia e del muscolo lombare.
FU1 (follow-up di 3 mesi)
Rapporto di ponderazione propriocettiva relativa
Lasso di tempo: FU2 (12 mesi di follow-up)
Una piastra di forza misurerà lo spostamento del centro di pressione (COP) in risposta alla vibrazione della caviglia e dei muscoli lombari durante la posizione eretta. Se una persona fa affidamento sulla propriocezione dal muscolo vibrato, si verificherà un'illusione di perdita di equilibrio. Per compensare, i partecipanti sposteranno la loro COP nella direzione opposta. Quando i muscoli del tricipite surale vengono vibrati, è prevista un'oscillazione posturale all'indietro, mentre durante la vibrazione del muscolo paraspinale lombare, è prevista un'oscillazione posturale del corpo in avanti. La quantità di spostamento del COP durante la vibrazione locale può rappresentare la misura in cui una persona fa uso dei segnali propriocettivi dei muscoli vibrati per mantenere la postura eretta. La dipendenza dalla propriocezione della caviglia rispetto alla lombare sarà calcolata come rapporto del peso propriocettivo relativo (RPW): RPW= AbsAnkle/(AbsAnkle + AbsLumbar). 'AbsAnkle' e 'AbsLumbar' si riferiscono rispettivamente allo spostamento COP assoluto durante la vibrazione della caviglia e del muscolo lombare.
FU2 (12 mesi di follow-up)
Rilevazione termica e temperature di soglia del dolore
Lasso di tempo: PRE (linea di base)

Il test sensoriale quantitativo termico (QST) verrà utilizzato per studiare l'elaborazione dello stimolo nocicettivo. QST è un esame non invasivo del sistema somatosensoriale comunemente utilizzato nella diagnosi del dolore. Il sistema Medoc Advanced Thermosensory Stimulator (TSA) - 2 verrà utilizzato per eseguire un protocollo di test standardizzato.

Le temperature di rilevamento e soglia del dolore (in °C) saranno valutate localmente (nel sito più doloroso della parte bassa della schiena) e da remoto (al polso controlaterale) utilizzando il protocollo dei limiti TSA:

  • Soglia di rilevamento del freddo (CDT)
  • Soglia di rilevamento del calore (WDT)
  • Soglia del dolore freddo (CPT)
  • Soglia del dolore da calore (HPT)
PRE (linea di base)
Rilevazione termica e temperature di soglia del dolore
Lasso di tempo: MEDIO (6 settimane)

Il test sensoriale quantitativo termico (QST) verrà utilizzato per studiare l'elaborazione dello stimolo nocicettivo. QST è un esame non invasivo del sistema somatosensoriale comunemente utilizzato nella diagnosi del dolore. Il sistema Medoc Advanced Thermosensory Stimulator (TSA) - 2 verrà utilizzato per eseguire un protocollo di test standardizzato.

Le temperature di rilevamento e soglia del dolore (in °C) saranno valutate localmente (nel sito più doloroso della parte bassa della schiena) e da remoto (al polso controlaterale) utilizzando il protocollo dei limiti TSA:

  • Soglia di rilevamento del freddo (CDT)
  • Soglia di rilevamento del calore (WDT)
  • Soglia del dolore freddo (CPT)
  • Soglia del dolore da calore (HPT)
MEDIO (6 settimane)
Rilevazione termica e temperature di soglia del dolore
Lasso di tempo: POST (12 settimane)

Il test sensoriale quantitativo termico (QST) verrà utilizzato per studiare l'elaborazione dello stimolo nocicettivo. QST è un esame non invasivo del sistema somatosensoriale comunemente utilizzato nella diagnosi del dolore. Il sistema Medoc Advanced Thermosensory Stimulator (TSA) - 2 verrà utilizzato per eseguire un protocollo di test standardizzato.

Le temperature di rilevamento e soglia del dolore (in °C) saranno valutate localmente (nel sito più doloroso della parte bassa della schiena) e da remoto (al polso controlaterale) utilizzando il protocollo dei limiti TSA:

  • Soglia di rilevamento del freddo (CDT)
  • Soglia di rilevamento del calore (WDT)
  • Soglia del dolore freddo (CPT)
  • Soglia del dolore da calore (HPT)
POST (12 settimane)
Rilevazione termica e temperature di soglia del dolore
Lasso di tempo: FU1 (follow-up di 3 mesi)

Il test sensoriale quantitativo termico (QST) verrà utilizzato per studiare l'elaborazione dello stimolo nocicettivo. QST è un esame non invasivo del sistema somatosensoriale comunemente utilizzato nella diagnosi del dolore. Il sistema Medoc Advanced Thermosensory Stimulator (TSA) - 2 verrà utilizzato per eseguire un protocollo di test standardizzato.

Le temperature di rilevamento e soglia del dolore (in °C) saranno valutate localmente (nel sito più doloroso della parte bassa della schiena) e da remoto (al polso controlaterale) utilizzando il protocollo dei limiti TSA:

  • Soglia di rilevamento del freddo (CDT)
  • Soglia di rilevamento del calore (WDT)
  • Soglia del dolore freddo (CPT)
  • Soglia del dolore da calore (HPT)
FU1 (follow-up di 3 mesi)
Rilevazione termica e temperature di soglia del dolore
Lasso di tempo: FU2 (12 mesi di follow-up)

Il test sensoriale quantitativo termico (QST) verrà utilizzato per studiare l'elaborazione dello stimolo nocicettivo. QST è un esame non invasivo del sistema somatosensoriale comunemente utilizzato nella diagnosi del dolore. Il sistema Medoc Advanced Thermosensory Stimulator (TSA) - 2 verrà utilizzato per eseguire un protocollo di test standardizzato.

Le temperature di rilevamento e soglia del dolore (in °C) saranno valutate localmente (nel sito più doloroso della parte bassa della schiena) e da remoto (al polso controlaterale) utilizzando il protocollo dei limiti TSA:

  • Soglia di rilevamento del freddo (CDT)
  • Soglia di rilevamento del calore (WDT)
  • Soglia del dolore freddo (CPT)
  • Soglia del dolore da calore (HPT)
FU2 (12 mesi di follow-up)
Somma temporale del dolore (TSP)
Lasso di tempo: PRE (linea di base)

Il test sensoriale quantitativo termico (QST) verrà utilizzato per studiare l'elaborazione dello stimolo nocicettivo. QST è un esame non invasivo del sistema somatosensoriale comunemente utilizzato nella diagnosi del dolore. Il sistema Medoc TSA-2 verrà utilizzato per eseguire un protocollo di test standardizzato.

La somma temporale del dolore (TSP) sarà valutata al polso controlaterale utilizzando uno stimolo di calore tonico di 2 minuti e la temperatura controllata dal paziente. Ai partecipanti viene presentato uno stimolo di calore tonico e viene chiesto di mantenere la loro sensazione iniziale per due minuti tramite il telecomando. Per quantificare l'adattamento temporale e la somma temporale del dolore, verranno estratte la pendenza e l'entità delle variazioni di temperatura e verranno calcolate le aree sotto la curva.
PRE (linea di base)
Somma temporale del dolore (TSP)
Lasso di tempo: MEDIO (6 settimane)

Il test sensoriale quantitativo termico (QST) verrà utilizzato per studiare l'elaborazione dello stimolo nocicettivo. QST è un esame non invasivo del sistema somatosensoriale comunemente utilizzato nella diagnosi del dolore. Il sistema Medoc TSA-2 verrà utilizzato per eseguire un protocollo di test standardizzato.

La somma temporale del dolore (TSP) sarà valutata al polso controlaterale utilizzando uno stimolo di calore tonico di 2 minuti e la temperatura controllata dal paziente. Ai partecipanti viene presentato uno stimolo di calore tonico e viene chiesto di mantenere la loro sensazione iniziale per due minuti tramite il telecomando. Per quantificare l'adattamento temporale e la somma temporale del dolore, verranno estratte la pendenza e l'entità delle variazioni di temperatura e verranno calcolate le aree sotto la curva.
MEDIO (6 settimane)
Somma temporale del dolore (TSP)
Lasso di tempo: POST (12 settimane)

Il test sensoriale quantitativo termico (QST) verrà utilizzato per studiare l'elaborazione dello stimolo nocicettivo. QST è un esame non invasivo del sistema somatosensoriale comunemente utilizzato nella diagnosi del dolore. Il sistema Medoc TSA-2 verrà utilizzato per eseguire un protocollo di test standardizzato.

La somma temporale del dolore (TSP) sarà valutata al polso controlaterale utilizzando uno stimolo di calore tonico di 2 minuti e la temperatura controllata dal paziente. Ai partecipanti viene presentato uno stimolo di calore tonico e viene chiesto di mantenere la loro sensazione iniziale per due minuti tramite il telecomando. Per quantificare l'adattamento temporale e la somma temporale del dolore, verranno estratte la pendenza e l'entità delle variazioni di temperatura e verranno calcolate le aree sotto la curva.
POST (12 settimane)
Somma temporale del dolore (TSP)
Lasso di tempo: FU1 (follow-up di 3 mesi)

Il test sensoriale quantitativo termico (QST) verrà utilizzato per studiare l'elaborazione dello stimolo nocicettivo. QST è un esame non invasivo del sistema somatosensoriale comunemente utilizzato nella diagnosi del dolore. Il sistema Medoc TSA-2 verrà utilizzato per eseguire un protocollo di test standardizzato.

La somma temporale del dolore (TSP) sarà valutata al polso controlaterale utilizzando uno stimolo di calore tonico di 2 minuti e la temperatura controllata dal paziente. Ai partecipanti viene presentato uno stimolo di calore tonico e viene chiesto di mantenere la loro sensazione iniziale per due minuti tramite il telecomando. Per quantificare l'adattamento temporale e la somma temporale del dolore, verranno estratte la pendenza e l'entità delle variazioni di temperatura e verranno calcolate le aree sotto la curva.
FU1 (follow-up di 3 mesi)
Somma temporale del dolore (TSP)
Lasso di tempo: FU2 (12 mesi di follow-up)

Il test sensoriale quantitativo termico (QST) verrà utilizzato per studiare l'elaborazione dello stimolo nocicettivo. QST è un esame non invasivo del sistema somatosensoriale comunemente utilizzato nella diagnosi del dolore. Il sistema Medoc TSA-2 verrà utilizzato per eseguire un protocollo di test standardizzato.

La somma temporale del dolore (TSP) sarà valutata al polso controlaterale utilizzando uno stimolo di calore tonico di 2 minuti e la temperatura controllata dal paziente. Ai partecipanti viene presentato uno stimolo di calore tonico e viene chiesto di mantenere la loro sensazione iniziale per due minuti tramite il telecomando. Per quantificare l'adattamento temporale e la somma temporale del dolore, verranno estratte la pendenza e l'entità delle variazioni di temperatura e verranno calcolate le aree sotto la curva.
FU2 (12 mesi di follow-up)
Modulazione Condizionata del Dolore (CPM)
Lasso di tempo: PRE (linea di base)

Il test sensoriale quantitativo termico (QST) verrà utilizzato per studiare l'elaborazione dello stimolo nocicettivo. Il sistema Medoc TSA-2 verrà utilizzato per eseguire un protocollo di test standardizzato.

La modulazione del dolore condizionato sarà valutata utilizzando un programma Dual-Thermode con due diversi stimoli:

Stimolo di prova: questo stimolo termico verrà somministrato due volte al polso controlaterale. Una volta da solo prima di somministrare lo stimolo condizionante e una volta durante lo stimolo termico condizionante al polso omolaterale.

Stimolo di condizionamento: questo stimolo termico verrà somministrato al polso omolaterale dopo aver prima applicato lo stimolo di prova.

Verrà calcolata la differenza di intensità del dolore al polso controlaterale durante lo stimolo del test autonomo e lo stimolo del test durante lo stimolo di condizionamento. L'intensità del dolore viene valutata utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) che va da 0 a 100, dove 0 sta per "nessun dolore" e 100 per "il peggior dolore immaginabile".
PRE (linea di base)
Modulazione Condizionata del Dolore (CPM)
Lasso di tempo: MEDIO (6 settimane)

Il test sensoriale quantitativo termico (QST) verrà utilizzato per studiare l'elaborazione dello stimolo nocicettivo. Il sistema Medoc TSA-2 verrà utilizzato per eseguire un protocollo di test standardizzato.

La modulazione del dolore condizionato sarà valutata utilizzando un programma Dual-Thermode con due diversi stimoli:

Stimolo di prova: questo stimolo termico verrà somministrato due volte al polso controlaterale. Una volta da solo prima di somministrare lo stimolo condizionante e una volta durante lo stimolo termico condizionante al polso omolaterale.

Stimolo di condizionamento: questo stimolo termico verrà somministrato al polso omolaterale dopo aver prima applicato lo stimolo di prova.

Verrà calcolata la differenza di intensità del dolore al polso controlaterale durante lo stimolo del test autonomo e lo stimolo del test durante lo stimolo di condizionamento. L'intensità del dolore viene valutata utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) che va da 0 a 100, dove 0 sta per "nessun dolore" e 100 per "il peggior dolore immaginabile".
MEDIO (6 settimane)
Modulazione Condizionata del Dolore (CPM)
Lasso di tempo: POST (12 settimane)

Il test sensoriale quantitativo termico (QST) verrà utilizzato per studiare l'elaborazione dello stimolo nocicettivo. Il sistema Medoc TSA-2 verrà utilizzato per eseguire un protocollo di test standardizzato.

La modulazione del dolore condizionato sarà valutata utilizzando un programma Dual-Thermode con due diversi stimoli:

Stimolo di prova: questo stimolo termico verrà somministrato due volte al polso controlaterale. Una volta da solo prima di somministrare lo stimolo condizionante e una volta durante lo stimolo termico condizionante al polso omolaterale.

Stimolo di condizionamento: questo stimolo termico verrà somministrato al polso omolaterale dopo aver prima applicato lo stimolo di prova.

Verrà calcolata la differenza di intensità del dolore al polso controlaterale durante lo stimolo del test autonomo e lo stimolo del test durante lo stimolo di condizionamento. L'intensità del dolore viene valutata utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) che va da 0 a 100, dove 0 sta per "nessun dolore" e 100 per "il peggior dolore immaginabile".
POST (12 settimane)
Modulazione Condizionata del Dolore (CPM)
Lasso di tempo: FU1 (follow-up di 3 mesi)

Il test sensoriale quantitativo termico (QST) verrà utilizzato per studiare l'elaborazione dello stimolo nocicettivo. Il sistema Medoc TSA-2 verrà utilizzato per eseguire un protocollo di test standardizzato.

La modulazione del dolore condizionato sarà valutata utilizzando un programma Dual-Thermode con due diversi stimoli:

Stimolo di prova: questo stimolo termico verrà somministrato due volte al polso controlaterale. Una volta da solo prima di somministrare lo stimolo condizionante e una volta durante lo stimolo termico condizionante al polso omolaterale.

Stimolo di condizionamento: questo stimolo termico verrà somministrato al polso omolaterale dopo aver prima applicato lo stimolo di prova.

Verrà calcolata la differenza di intensità del dolore al polso controlaterale durante lo stimolo del test autonomo e lo stimolo del test durante lo stimolo di condizionamento. L'intensità del dolore viene valutata utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) che va da 0 a 100, dove 0 sta per "nessun dolore" e 100 per "il peggior dolore immaginabile".
FU1 (follow-up di 3 mesi)
Modulazione Condizionata del Dolore (CPM)
Lasso di tempo: FU2 (12 mesi di follow-up)

Il test sensoriale quantitativo termico (QST) verrà utilizzato per studiare l'elaborazione dello stimolo nocicettivo. Il sistema Medoc TSA-2 verrà utilizzato per eseguire un protocollo di test standardizzato.

La modulazione del dolore condizionato sarà valutata utilizzando un programma Dual-Thermode con due diversi stimoli:

Stimolo di prova: questo stimolo termico verrà somministrato due volte al polso controlaterale. Una volta da solo prima di somministrare lo stimolo condizionante e una volta durante lo stimolo termico condizionante al polso omolaterale.

Stimolo di condizionamento: questo stimolo termico verrà somministrato al polso omolaterale dopo aver prima applicato lo stimolo di prova.

Verrà calcolata la differenza di intensità del dolore al polso controlaterale durante lo stimolo del test autonomo e lo stimolo del test durante lo stimolo di condizionamento. L'intensità del dolore viene valutata utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) che va da 0 a 100, dove 0 sta per "nessun dolore" e 100 per "il peggior dolore immaginabile".
FU2 (12 mesi di follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hasselt University

Collaboratori

KU Leuven
Maastricht University

Investigatori

  • Investigatore principale: Annick Timmermans, REVAL-Rehabilitation Research Center, Hasselt University, Diepenbeek, Belgium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1152021000029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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